Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se za xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/429 ze dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 a 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100a se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx za xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx zní:

„o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích“); xx platí x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx“ x slovo „xxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, jsou škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ zrušují.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až f), x), x) a x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. g), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 písm. x) x k), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 11 x v §101 odst. 5 xxxx. d) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) až x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93f xxxx. 1, §93i odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 odst. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx skupiny xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) veterinární xxxxxx přípravek použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx zvířat podle §48x x ohledem xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

h) veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 lze xxx poskytování veterinární xxxx použít pouze xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jím xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit mimo xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx použití není x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x obsah těchto xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířete z xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v krmivu x xxxxx hospodářství20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Za § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx b) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Veterinární xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx na úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 x oblasti xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených organizačních xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

38. V §13 odst. 2 xxxx. m) xx xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. X §14 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. c) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného použití x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tímto účelem xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x shromažďuje a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx se na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx jejich výdej xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „dozor28) xxx používáním léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx podle §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. x) xxx 2 zní:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „a b)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má xxxx xxx adresu bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 odst. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani na xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx text „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x doplňuje xx písmeno h), xxxxx zní:

„h) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné činnosti. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „registrace“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x xx xxxxx „xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx nahrazují slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 se zrušuje, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„j) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx podmínky podle §68x a 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77d xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, pokud x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich výdej xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx pro radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 písm. x) x v §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „žadatel x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx kromě xxxxx x dokumentace podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x odst. 3 xxxx. a), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x odst. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 písm. x) x x) x x) §108 odst. 2 písm. b) x e) se xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivý“.

81. X §27 odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) se xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu i“.

CELEX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 se xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX tohoto nařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x až 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx indikace pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx léčby,

d) u xxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, a xx x nezpracovaném, x sušeném nebo x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí z xxxxxxxxxxx přípravků, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto vitamínů x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx použití.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, v xxxxx byla žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx že

a) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30x odst. 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx v §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx slova „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje slovo „xxxx“, xxxxxxx x) x g) se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 se slova „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. b) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují a xx konci xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci“.

108. V §34 odst. 1 xx věta čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx slovo „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34a odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34a odst. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x odst. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Ústavem“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se na xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věta „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx údajů stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x to x xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83b xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx s xx. 34 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „léčivé“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx člověka, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. V §42 xx st. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, a xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx vkládá xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx xx registrovaný xx třetí zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx základě jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a), a xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je povinen x odstranění xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx programu, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x poznámky xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx je příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x případ, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě stanovit xxxxxxxx další, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení uděleno, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna v xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x adresou xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx jen „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární ústav xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx vkládá xxxx §61a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx schválenou, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx které studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie doplnit xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, které není xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, jestliže xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. V §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 odst. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x jejich vývoz. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx předpokládané výroby, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i určených xxxxx xxx vývoz, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) až x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto požadavky xxxx výrobcem před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx přímým dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx těchto zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a xxxx. 1 xx za xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. V §70 odst. 1 xx za slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto nařízení, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, která xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 se za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx látky určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „přípravu“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx za xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „recept xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx zrušují.

200. X §71 xxxx. 4 xx slova „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „ošetřující“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 a 74 xxxxxx nadpisu nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx se předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro medikované xxxxxx lze předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, který xx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx pro takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být předepsán xxxxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx receptu pro xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx vydal povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. V §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), x o objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102x až 102e x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se za xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81g xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx se doplňují xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx na internetu xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. V §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. a) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, a to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x kontaktní xxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx je o xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

254. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, jde-li x přípravky xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ zrušují.

257. X §102 odst. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx nezbytné x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx pro sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx databáze údajů xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) až f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx v souladu x §77 xxxx. 1 písm. f) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli podle §73,

x) výrobce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x dovozce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah kontaktních xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx kterého budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx; x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx uvedenými x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitou xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy vycházející x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x využívání údajů x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. c) x §108 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 odst. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ a xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx s §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x výjimku, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xx jako provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx a xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

279. V §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x) xxxx x)“, slova „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. c), x) nebo f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se nahrazují xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)“, slova „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) až x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx c), x) xx x) nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), t), u), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), l), x), x), x), p), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), o) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. q) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx l) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx n) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, m) xxxx x)“ a xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx f), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) a v),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje textem „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) a §112 odst. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx slova „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 odst. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ nahrazuje xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. d) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a na xxxxx textu písmene xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá reklamu xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) xxxx x)“, xxxxx „b) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „x), c) xxxx e)“ x xxxxx „d) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), e) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x na xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx j) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„l) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu písmene xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene i) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. c) xx xx text „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „m), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých krmiv x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterým xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x důsledku xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 xx dne 22. října 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Čl. 15 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 a xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„d) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora léčiv xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx na zemědělské xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až r).

24. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) až f), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. x) xxxx xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. VI

Příloha k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona č. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační sledování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnic 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx na trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx x z xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména na xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním procesu xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx problematiky antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stávající právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx však xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx důvodů se xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. místo xx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost nařízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx způsobem, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx souladné x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výsek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx připravované v xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Xxx tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je proto xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx výzkum x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x plnění veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vedou x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení vyžaduje xxxx umožňuje, nebo xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutno zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání medikovaných xxxxx, podmínky uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako medikovaná xxxxxx. S xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika přijala x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx vztahu x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx které se xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx x xxxxxxx xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x oblasti

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx členských států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx pro xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ohledem xx potřebu zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx uvádí, xx vnitrostátní postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx i xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 předpokládá x připouští, že x členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh právního xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je proto xxxxxx, aby Česká xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx úpravou, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo prováděno x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx upravit xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, ale x případnými změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx ukončením, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto třeba xxxxxxx určit, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx a co xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x k ochraně xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z mezinárodních xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úpravu klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx ustanovení, o xxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx začleněna právní xxxxxx ověřovacích klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu těchto xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy x xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxx xxxx xxxxx x prodejích a x použití veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První xxx x xxxxxx databází xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx technické specifikace xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření k xxxxxx provozu x xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nová ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou organizací, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x požadavků a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - xxxx xxxxx o použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, řeší přístupy xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx na nadnárodní xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx úpravy pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx sběru xxx, x to zejména x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X době xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x x roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx časový rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracován x xxxxxxxxx xxxxx investice xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx využity xxxxxx xx propojení stávajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje již x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx vybudování komunikačního xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx a nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx závazná xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází x xxxxxxx farmakovigilance k xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané x xxxxxxxx. Rozsah farmakovigilančních xxxxx, které musí xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko rozvoje xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx je pak xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x praxi xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. V návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx xxxxx údajů x prodejích x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon však xxx xxxxxx případy xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx národní xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní úpravy xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky jako xxx zásilkový xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo zcela xxxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně provázány. Xx xx xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 xx 114 xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x obdobně x o xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx trhu x xxxxxx a dále xxxxxxx zdraví a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx podmínky oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „ÚKZÚZ“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy zvířata xxxx xxxxxxxx pokusu x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, s ohledem xx silný akcent, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X plnění xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx návrh obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xx i v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výkonem některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x stanovením výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx změny xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti krmiv x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech upravuje xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx meziproduktů x xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxx podávat zvířatům xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x uspokojivé xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx xx chov xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx kritické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bodech.

Jako xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx se x problematice xxxxx, xxxxxxxx souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxx (např. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx x regulaci xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x reklamě, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx xx. Cílem xx, xxx bylo x maximální možné xxxx xxxxxxxxx tomu, xx by xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X v xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak již xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, která xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x jeho xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů a x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x formát informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze xxx 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 a (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se stanoví xxxxxxx identifikační doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tedy dosahuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx prostředků získávaných xxxx náhrady výdajů, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nadále vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx životní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx 2005, mohou x xxxx vymizet, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 tis. Xx. Tuto xxxxxx xxxx možné částečně xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x správy xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx obou xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx rozpočet. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx plánuje, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx pro správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího systému xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, migrace licencí xx xxxxxxxx produkt x nákup xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního serveru x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x nové právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x oblasti nároků xx xxxxxxxx místa x s tím xxxxxxxxx mzdových nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xx základě xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx provozovatelů zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a kromě xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by kontrolní xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření xxxxxxxx x návrhu by xxxx neměla znamenat xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo uvedeno xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x sebou xxxxxx účinnosti novely xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x sobě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, změny xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x xxxxxx sběru xxxxx o prodejích x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx mít xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 tis. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mít bezplatný xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 a 2

X poznámkám xxx xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

K §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx obsažené x §3 zákona o xxxxxxxx vymezení pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tento text xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Xxxx xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx odkaz xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na úpravu x x řadě xxxxxxx zpřísnění podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x obdobně i x xxxxxxxxxx a x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx veterinární lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou použití xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx oproti stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx základem xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx reflektuje xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx podmínkám stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x xxxxxxxxx xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (služební psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx případech se xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx se x legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ v §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx státům určit xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx i xxxxxx jako v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx popřípadě organizačních xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. odchyt zvířat xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx těchto správních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro zabezpečení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

K §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází k xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx člen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské autority (xxx §102), což xxxx v §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx na navrhovanou xxxxxx kompetenci Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx nařízení v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx krmiv.

K xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x to xx xxxxxxx rozsahu, xxx je dosud xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, a xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx pouze zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx tak, aby xxxx x oblasti xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x xxxxxxxx x v zákoně x veterinární péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx v ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden odkaz xx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES nezná, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx se odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx řídí, x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X odstavci 2 je doplněn xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxx §68a x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx na tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Navrhované změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x nyní by xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx úpravu obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx vyžadováno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to tak, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K bodu 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, že x u těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 písm. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx nestanoví, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxx registračních údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx takové xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou přizpůsobit xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z části xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla nepraktická x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x to, že xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx okruhu xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30c

Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx obdobou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Materie xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx o zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx v odstavci 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx předpisů, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx stanoveno, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Ustanovení §34 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34a

V xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 a 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 xx 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx úpravu změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to bez xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx sjednoceny x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxxx textu x odst. 1 x 2 x xxxx k vypuštění xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx k xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx platily dva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stanoví nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x toto xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx cíl, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx určené xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená v xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona xx xxx formalizuje xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 až 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. X x xxxxx ustanovení xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 zákona o xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ustanovení na xxxxxx úpravu centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovena například x xxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x správní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x paralelního xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxx stejné xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx provedenou x §9. Potřebu použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se žádost xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 konkretizují údaje, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) mohl předložit xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx xxxx správním xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází sice x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x po tu xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je nyní xxxxxxx x §60, x dále se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx definici. Xx xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx stávající právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx úprava xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak obsahuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.

Rovněž nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx činnost x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení.

Dále xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx úpravu podmínek, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- v písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) dochází x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx z xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak jednoznačnou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více xx xxxxxxx a je xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedený xx xxxxx xxxxx §68a x xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u kterého xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ u xxxxxx.

Xxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx proti týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pokusy, xxxxx xx léčba xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, a xx xxx, xxx x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx do souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxx text xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx by však xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx právní úpravu x xx. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je navrhováno xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, aby xx zamezilo dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých podmínek xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x oblasti farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují články xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x národním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který byla xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx přípravku a xx ani v xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx úpravou, pro xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 definuje jako xxxxx oprávněné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x uvádění do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx xx souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x léčivech.

Stávající text §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx základě xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx mohou být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxx uvést xxxx „které xxxxx xxx použity x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx upřesněn odstavec 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x odstavci 2, ale x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X bodu 221

X §79 odst. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46 xx §48. Jedná se x léčivé xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Ustanovení §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 upravuje xxxxxx xxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a na §9, x to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, které xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx údajů podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx informace x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x upravuje povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato povinnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 až 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 xxxx. 9

Xx §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se tak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. V xxxx. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) umožňují, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx certifikáty (odst. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, že se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx oblast xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxx x úprava xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxx. 4, x to x souladu s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x až 102x

Xxx xx již uvedeno x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx členěného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx xx obdobný xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x praxi xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx veterinární správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx se tak xxxx v anonymizované xxxxxx a jde xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných zájmů xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx obsahuje právní xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx veterinárních xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxxxx na stávající xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 až 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích ukládá x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich změn xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. část stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě xx xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést, že xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na národní xxxxxx x oblasti xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x pomocné prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x působnost ÚKZÚZ x xxxxxxx výroby, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx o xxxxxx xx příslušné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v části xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V rámci xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx upravit, x to s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x to, xxxxx xxx o výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy k xxxxxx o xxxxxxxx xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx v jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo registrace xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém chovu).

V xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx dat x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx vstupují do Xxxx xx třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zesílená xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hraniční kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx jsou hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxx hodnoty xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 odst. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava související x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx čarou č. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx x. 7 x 8

Legislativně technická xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx registrace xxxx x těch xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 odst. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x příloze X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x odpadech) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je v 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx krmivům. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidovat spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje se xxxx poznámky xxx xxxxx č. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x skladování xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx toto protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci xxxx xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx čarou x. 9c x xxxxx xx Xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního právního xxxxxxxx) vyplývajících pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x poznatků xxxxxxxxx praxe kontrolního xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 odst. 2 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. ponechává xxxx xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx a podobně). X některých případech xxxx byl xxxxx x léčivech doplněn x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 a nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>