Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. I

Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity pro xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93d xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. b) se xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a její xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx podání“ xxxxxxx, xx slova „xx dostaví xx“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 odst. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 písm. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §101 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud nejde x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93c xxxx. 4 a x §93d xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx jehož uvedení xx oběhu v Xxxxx republice byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx který vydala Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však xx xxx použit xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx dalších informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx povinen x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx smí pro xxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, nestanoví ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxx x nabytí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující veterinární xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx podle odstavce 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x krmivu x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx než x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx po použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx podmínek stanovených x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx o ně x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x oblasti xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo obrany. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) se xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx x má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx účelem xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x provozuje systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx působnosti,

n) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 odst. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x a 25b xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka pod xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. kontrolu xxx předepisováním x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ a xxxxx „, xxxxx xx neprojednává podle §16 odst. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ se nahrazují xxxxx „a x)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x v §103 odst. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje textem „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx v takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx zákona x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „byla“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx nahrazují slovy „x cesty xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. V §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x a 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. a), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx výdej xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxx 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx písmena x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 a 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) až x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x x) a x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xxxxx „a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx na konci xxxxxxx a) čárka xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx slovy „2 a 3“.

89. X §27 odst. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 písm. x) se text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, které xx nově objeví, xxxx x onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx indikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx opatření obecné xxxxxx podle odstavce 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném nebo x xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx zpracovaná rostlinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, jako xx extrakce, destilace, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx vitamíny nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i bez xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xxx v označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, v xxxx marně xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx h) xx zrušuje.

98. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx textu xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance“ xxxxxxx x ve větě xxxx se slova „xxxxx a sedmé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. V §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x odst. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ a xx xxxxx odstavce xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxx ohledu na xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx nad xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx údajů a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinární léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to x xxxxxxx x xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x léčivý přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx a dále x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 písm. x) xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro  xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ se zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ a slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx nahrazují xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx území České xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ zrušují a xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx je registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a slova „xxxx. x) xxxx 1“ se zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že přípravek xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx kterou se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x používat,

h) xxxxx o xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu“).

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx programu, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx slovo „humánních“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x tomto hodnocení (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, proč má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rozporu x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx osoby, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu lze xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další podklady. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx předána xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, informace zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zohledňující xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, který zní:

„§60a

1) X případě, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx skutečností podle §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení uděleno,

c) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx vkládá xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný podle §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x záměru žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x jejím zamítnutí xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx písmene x) xx doplňuje xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 odst. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ vkládají slova „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. n) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 odst. 2, x 5 a x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 písm. d) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České republice xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby usazené xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), x), x) x x),

x) předpokladech xxx zajištění správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx se použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad x xxxxxxx v souvislosti xx zvířecím dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, xxx před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx dobu nejméně 5 let a xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), e), x) x j) xx l), podmínky xxxxx písmen d) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Za odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární lékař xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. V §69a xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. V §70 odst. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 až 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X případě léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky ze xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Distribuovat xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx jen „recept xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ a slova „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) požádat x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené x § 9 odst. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx jeden nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 nebo 48a“.

207. X §75 odst. 2 xxxx druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ xxxxxxx x na konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx body 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxx:

„1. provozovateli uvedenému x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se slova „xxxx prekursory“ nahrazují xxxxx „nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxxxx xxxxx „použity x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, na lékařský xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, který xx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx pro účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „veterinární x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) jde-li x provozovatele xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen a) xx x), e) x f) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) logo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. V §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.“.

240. V §89 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „použitím“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x opatřeními přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné úkony, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 provádí Veterinární xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx členským státům x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle však xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 1 x xxxxxxx a xx podmínek stanovených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

254. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx zní:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx ústav zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skládá se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) registru veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu poskytovaného Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).

§102b

Rozsah x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx chovateli podle §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx místa podnikání xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění sběru xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx pro technické xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx dobu 10 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném formátu xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. V §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo čl. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) zachází s xxxxxx, předepisuje je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně pro xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) a x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) až xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69x odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68a odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dálku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx s xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9x,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x povinností stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 odst. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx h)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 písm. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) až x), f) xx x), x) xx x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), x) xx j) xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), n), x), x), x), u), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), p), x) nebo t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „, x), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), která znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“ x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 odst. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 písm. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x regulaci reklamy

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) xxxx o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx e)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 písm. d) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx j) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8x odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. V §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona č. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, kterou xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x určitých třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 odst. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a za xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) nebo x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx r).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 písm. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx f), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, na jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 se xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx mj. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice spolu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na trh, xxxxxx, dovoz, vývoz, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x z něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx otázky xxxxxxx x používáním antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx ochrany xxxxxx veřejnosti x x ohledem na xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx posouzení a xx projednání v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx nařízení xx xxxxxx administrativní zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zavedlo také xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx návrhu je xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxx xxxxx x celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx České republiky x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x tímto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Radou xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx provázáno x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Sb., x Ústředním xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, která Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx část pojmů xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je x xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární léčebné xxxxxxxx, pro které xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx uvádí, xx vnitrostátní xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X některých bodech xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy budou Xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí zvláštních xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx x xx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx nejen k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ale x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx obsahu reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními správami. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx právní úprava xxxx odkazuje x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je zřejmé, xx pozbydou xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx úpravy xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu těchto xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována zvláštní xxxxxxxx ustanovení a xxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, databáze xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro xxxx xxxxx o prodejích x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Veterinárního xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x za xxxxx xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - xxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx x xxxx domácího - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx jednou organizací, xxx významným způsobem xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x požadavků x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx stejně xxxxx xx do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dat xx xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systému xxx xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx a jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx zejména x xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská komise xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebyl a xxxxx ani xxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nejpozději xx 1. ledna 2023 xxx systém schopen xxxxxxxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx náklady budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx využity jednak xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx spravuje již x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizika veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, které xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x zpracovávat, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, negativní xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického rozvoje x oblasti farmakovigilance. X národním právním xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních případů, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úpravy xxxx oblasti x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, distribuce

Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy minimální x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravy x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, než x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven xx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx zejména xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné činnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx na xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně provázány. Xx xx mělo xxxx k celkovému xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje i xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „kaskády“.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxx x x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či dokonce xxxxxxx xxxx s xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx podmínky oproti xxxxxxxxx úpravě doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx spadá nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem zemědělským (xxx jen „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat v xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx zdraví x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx která xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoveno tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx obecní policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx nařízení, a xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x příslušném členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx právních předpisů x oblasti xxxxx x tímto xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i implementace xx xxxxxx k xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zkrmení. Uvedené xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv a xxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jedním ze xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx závisejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, včetně zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx primárně řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Primární odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx procesu, které xxxxx být xxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxx xxxxx, x přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx z druhů xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx takových provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx kompetence přejdou x Veterinárního ústavu xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, kterým xx mění zákon x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx provedení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, že xx byla xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxxx x nesprávnému používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx novely xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx a s xxxxxx Evropské unie

1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx identifikační doklady xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx v rozporu, xxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x na ostatní xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sehrává důležitou xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x finanční xxxxxxxxxx x plnění xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, například x xxxxxxx hodnocení dopadů xx životní prostředí xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx některé veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx ústav získává xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Veterinární xxxxx na přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx vyskytující xxxxx xxxxxx a xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x prodloužením registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx obou xxxxxxx;

- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx dat x snahu x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní subjekty xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx aplikačního serveru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx webových xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, systém xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx rozpočtu v xxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx od xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx zvýšené výdaje xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x personální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst požadavků x oblasti nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx části odpovědnosti x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx podoba xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x datům, které xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdajů x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, včetně rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx redukce administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě xxxxxxxx x nižší náklady xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jasných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x systém xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx distributorů by xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 tis. Xx, x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Zhodnocení korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx podmínky xxx používání léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. X §12 xx nově vkládaným xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Doplněním poznámek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx x. 1 xx adaptací na xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx bude zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

K §2

Obě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx pojmů, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx odlišit xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a právní xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „humánní xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx obsažené v §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx provedenou x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx, Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx definováním nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 odst. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx odkaz xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx upravuje používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx xx úpravu x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x xxxxxxx x x předepsání x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x použitím takového xxxxxxxx přípravku spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx se zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx použití těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně možných xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx zvířat chovaných x zájmových chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje a xxxxxxxxx.

X návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x rámci xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx a podmínky xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že nejsou x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 a xxxx. preambule xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl a x antimikrobik omezuje xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřené podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx speciální výcvik x xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx složky podílejí x rámci xxxxxx xxxxx povinností na xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 35 až 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx orgány, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx správy, Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty veškeré xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx být xxxxxxx ústředním orgánům xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

V §12 xx mění xxxxxx, xxx xx doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx popřípadě organizačních xxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, a xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Přitom je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x to xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx může xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx mít možnost x xxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

K bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x oblasti xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx již používané x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá odst. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x návaznosti xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Navržené xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále upravují xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx dosud v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx z působnosti xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx registraci (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále obsaženy x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní by xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx právními xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace, x to tak, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K bodu 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 odst. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx jistoty žadatelů xx nejlépe definovat, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx obecné xxxxxx institutu opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx byla nepraktická x xxxxx xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, která v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v §30b xxxx x podstatě xxxxxxxx podmínky xxx xx, aby mohlo xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X bodu 103, ve xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx z xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x navržené úpravy xxxxxx xxxx ustanovení xx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) týkající xx xxxxxxxx doby, xxxxx tuto úpravu xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 až 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x odůvodnění x xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx stanoví nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx čl. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové případy xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog“, čímž xx xxxx xxx xx souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx určité informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) zvířat xxxx určené xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx platné v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 zákona x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx úpravu centralizované xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx zahrnuje i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx na přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx otázky související x registrací léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx upraven v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x paralelního xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje odkaz xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx úpravy spočívají xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx textu x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx žádost xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx opatření, x xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva v xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

K §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v xxxxxxxx 2 konkretizují xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx textu.

K bodu 156

Xxxx §48a

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx řízení, xxxxx toto xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x léčivech doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx už x dispozici xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, pro xxxxx xx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na veterinární xxxxxx přípravky; informační xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx výrobci, dovozci x distributoři, od xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Ustanovení §65 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že právní xxxxxx této oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přispěla xxx x rozvoji xxxxxxx v tomto xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx shodný jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, řídí xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo jejich xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxx představuje veterinární xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více na xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí stanovit xxxxxxxx na úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68a x xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x takovými veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx platí rovněž xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx se x xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

V odstavci 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K bodům 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přináší xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx doplnění jsou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, který se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx části, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Návrhy xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

K §73

Návrh xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh krmiv x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x nařízení x úředních kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx znění čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx medikovaná krmiva xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x krmivech.

V souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx nelze realizovat x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Pokud xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, je nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesmí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx takové xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx případ s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dodrženy x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx uvedeno do xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxx jde o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké riziko x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48a.

K bodům 208 xx 217

K §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx xx xxxxx ho doplnit x o xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Další xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje na xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx vypouští x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx mimořádných xxxxxxxxx x při splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx distributor xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiným chovatelům xxx určeným v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx základě xxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení jsou xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „které xxxxx xxx použity x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx úpravu provedenou x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. V souladu x xxx xxx xx upřesněn xxxxxxxx 6, kdy je xxxxxxxxxx, že Veterinární xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X souvislosti s xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. V xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx navrženy úpravy xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx úprava odstavce 1 zpřesňuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivé přípravky xxx poskytování veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje na xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se zpřesňuje xxxx x xxxx. x), xxxx že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X bodům 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx návaznost na §6 a xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), tak x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx tak je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx údaje, jako xxxx ty, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx loga x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejní x obecné informace x xxxxxxxx spojených x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx v §84 x upravuje povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Navrhované doplnění xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení do xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezeným xxxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx bylo nutné xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), platí xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

K §99 xxxx. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx navrženy takové xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx kontrolní činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (odst. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v §10.

X bodům 256 xx 261

K §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx k tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx v xxxx. 4, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 až 262

Xxxx §102x až 102x

Xxx xx xxx uvedeno x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx propojených xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx je obdobný xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx tak xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxx veterinárních lékařů, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

S ohledem xx změny, které xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx x léčivech xxxxxxx, dochází i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné část xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx adaptací na xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx navržena přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je XXXXX xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x pomocné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X poznámce pod xxxxx č. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět úpravy xxxxxx o krmivech x působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx přeneseny do xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech a xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx osoby oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, pokud xxx x výdej, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx vstupují xx Xxxx xx třetích xxxx, a ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místě prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx důvodu není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx medikovaná krmiva xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x odkazy na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 odst. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x krmivech je xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx praxi x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x nepoužitého xxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx ústavu do xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných záznamů, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx v 7 xxxx. 5 xxxxxx o krmivech xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu xxxxx (5 let), což xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Doplňuje se xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx xxxxxxxx obsaženy x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx toto protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x x xxxxx na Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K bodu 22

X poznámce xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných krmivech: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy tyto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx k zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, aby xxxx xxxxx postihovat i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - přechodná ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx došlo x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx a podobně). X některých xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx vztah x XX

>>>