Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx některých xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „léčivé“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 písm. m) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) a v §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno o), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:

„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích“); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají slova „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo podmínky xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx slova „, jsou škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xx f), x), x) a x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 písm. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) a x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx části ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 písm. f) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) a x), §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 xxxx. x) x c), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93f xxxx. 1, §93i odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ vkládají xxxxx „x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich přímé xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx nebo skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xx x).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93d xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Ústřední xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx použit xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární lékař xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxx léčebné a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně provedeného x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má být xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze x xxxxxxx, že jeho xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace xx chovatel takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 8, je povinen xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem18),

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx jej jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x důsledku použití xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx nebo okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy a xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. V §14 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx tímto účelem xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) bod 2 zní:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této oblasti xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx zacházení x xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx text „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče upravené xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 se zrušuje, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77d xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx upravující požadavky x oblasti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, v platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 odst. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě třetí xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. b) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93b odst. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 odst. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x t) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x e) se xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 odst. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a za xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx za xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) se xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x až 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ojedinělého xxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) nebo xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx v nezpracovaném, x sušeném xxxx x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx nebo rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel podá Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx k xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx xxxx alespoň 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) může být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx již zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje slovo „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x národní referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve větě xxxx se xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 až 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx na žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83b xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx to x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x léčivý xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx nad xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx podle §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx pro životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za slova „xxxx registrován xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a slova „xxxx. a) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x poznámky xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x veterinárním xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx dovézt,

c) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou se xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, proč xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě podrobného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx žádost alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx vydání stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx vydáním nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx studií potvrzujících xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx po uplynutí 30 xxx od xxxxxx ohlášení, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele xx xxxxx pouze po xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel vstupuje xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která má xxx novým zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke kterému xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx vkládá xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X případě, kdy xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx ověření xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx údajů podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x jejím zamítnutí xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie za xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případech, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx doplňuje slovo „, xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. c) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx třetí xx xx slova „X xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „dováží, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stanovené v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. X §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ xx zrušuje.

172. X §64 písm. x) xx slova „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx textu xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66a“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. k) a x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, které xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu se xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x určených xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) až x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní požadavky xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém typu x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx přímým xxxxxxxx. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x chovatele zvířecího xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí zvířecí xxxxx x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx krve xxxxx xxxx složky xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X odběru krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, které

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 a 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. V §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x slova „veterinárními xxxxxx a výrobci“ xx zrušují.

200. X §71 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.“.

202. V §72 xxxx. 2 xx slovo „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se předepisuje xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx být předepsán xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem podnikání, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. d), a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 nebo 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx druhé xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce probíhá x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. V §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „použity x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx slova „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci odstavce 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rámci schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x souladu s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x f) obdobně, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx druhou xx vkládá xxxx „Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8 a 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x podílejí xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, je xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx informací významných xxx sledování farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c), xx povinen sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x kontaktní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické pošty x telefonního xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení podle xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx rizika nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje o xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) je povinen x případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 odst. 1 x rozsahu a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx slova „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

254. V §101 xxxx. 10 xx za slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x písmenu x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „imunologických“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx ústavem, provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx a technické xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až f).

§102b

Rozsah x forma sběru xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy x souladu x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx sídla x provozovny a xxxxxxxxx údaje,

b) údaje x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x informačním systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; v případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. a) xx x), je xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů a xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí náležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí ochranu xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném formátu xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x to až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, včetně xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) jako chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x rozporu s §73 odst. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

e) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) a j) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) zrušují x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až t) xx označují jako xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

279. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) nesdělí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xx x)“ se nahrazují xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x) xx x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx c), x) xx x) xxxx x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo j)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 odst. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 nebo x xxxxxxx x čl. 116 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, který xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ a xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až f), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 písm. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x odst. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky16).

(2) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „a xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx písmene m) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), c) xxxx x)“ a xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „d), e) xxxx x)“.

12. V §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a odst. 2 xxxx. x) xx slova „nebo x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) zpracuje reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx §5x odst. 3“ nahrazují slovy „, §5x odst. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) xxxx x)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V poznámce xxx čarou x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané z Xxxxx vzhledem x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. října 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. V §3 odst. 5 xx za slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) medikované xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x uvádění xx trh pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a za xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx samostatný řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až x), x) xx q) xxxx r),

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, se považuje xx provoz registrovaný xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx zemědělskému prohlášení xx formuláři xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. VI

Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x zákona č. 374/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Čl. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Čl. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x x návaznosti xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX a 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx ve veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx zejména na xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx druhy xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečení xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x velkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, které xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x léčivech xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx důvodů se xx určité míry xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. místo xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že členský xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou právní xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Dále doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x otázky předepisování xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či problematiku xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právní úpravě xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx proto dále xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx pojmů xx upravena xxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením upraveny xxxxx částečně, nebo xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx upraveny s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx x návrhu novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a to x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx xxxxxx, která xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nařízení umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx a xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxx x xxxxxxxxx státech používány. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx státy budou Xxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků za xxxxxxxx. Na druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x xx xxxxx xxxxxx, aby Česká xxxxxxxxx do eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. b) x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx doplněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx schválením, xxx x případnými xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx ukončením, a xx jak x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx části xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx odkazuje v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx je xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxx. Přesto není xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx v těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxx xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx další xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx případy, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx i provádění.

Rovněž xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx databází xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx databází a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

Vzhledem x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče zavádí xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxx upravena xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v první xxxx - xxxxx x použití u xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx xxx 90 tis. ve xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx organizací, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx chovech - xx bylo stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systému xxx xxxxx Veterinární ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx úpravy xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpracován způsobem, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx příprav x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výzvou, xxx Evropská xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sběru xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx prověřovala, nicméně xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx schopen xxxxxxxx sběr xxxxx x používání xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh investice xx výši 36 900 tis. Kč. Xxxx náklady budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení stávajícího xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x současné době, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx farmakovigilance xx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx jednotná xxxxxx xx závazná xxx xxxxxxx členské xxxxx a xx xxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x to xxxxxxxxx x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x podezřeních na xxxxxxxxx účinky přispívá xx správnému používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. K xxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx největším rozsahu xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx schopen xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky u xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x nálezy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx úrovni Xxxx, xx nutné xxxxxxxx systém sběru xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, který však xxxx xxxxxxxx z xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx je pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úpravy xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx medikovaná krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení nebo xxxxxxxxx povolení, distribuce

Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxxxx nařízením, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce se xxxxxxx jako v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. I x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx požadavky x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovat xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x oblasti předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 až 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx xxxx maloobchodního xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x provázání xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výdej xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxx x o předepsání x o výdeji) xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z kontrol xxxxxxxxxxxx. Chovatel musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxx i chovatel xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x dále xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx úpravu podmínek x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx spadá nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx při péči x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, s ohledem xx silný xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. X plnění xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem a xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xx úseku odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x to vymezením xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx a neplnil xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i implementace xx xxxxxx x xxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Principy xxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx určením xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx být kritické x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx dnešního xxx patnáctkrát novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx nyní x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx předkládané novely xxxxxx x léčivech x doprovodná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx uváděním xx xxx (např. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx v souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x reklamě, nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx byla zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx používáním, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx řízení x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však byl xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x léčivou xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu je xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x v jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx), v platném xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v rozporu, xxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Vzhledem x novým xxxxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx podmínek registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx 25%, tj. přibližně 7 000 tis. Xx. Xxxx částku xxxx možné částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x xxxxxxxx poradenstvím x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx stimulovat xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx vyskytující xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx možné xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx muset Veterinární xxxxx nadále vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez zvýšení xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx rozpočet. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Úpravy xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx procesů Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu registračních xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, migrace licencí xx xxxxxxxx produkt x xxxxx licence xxx přístup x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x oblasti hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání výkazů xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje provozovateli x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx související xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx veterinárním systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx od roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx státního rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx mzdových xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx všech relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx části odpovědnosti x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx podoba xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x kromě xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, x xxxx by kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena mezi Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým nástrojům x datům, xxxxx xxxx mít nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx schváleného státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce administrativní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Celkově xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx xxxx značná xxxxxxxxx xxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx státu

Předkládaný návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx novely xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. X §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek těchto xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje na xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx v §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně odlišit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 x 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx obsažené x §3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx v §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x návaznosti xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, proto xx tento text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 odst. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 odst. 1 xxxx. b)

Navrhovaná změna §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx novým, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

K §9

Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx na xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x obdobně x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spojená.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, beta-adrenergním x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k použití xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x ohledem na xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Nově se xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx nejsou určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále chránit xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání léčiv x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx základem xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxx jež jsou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx podmínkám stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x využívají xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (služební xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci plnění xxxxx povinností xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx ukládá nařízení. Xxxxxx se i xxxxxx jako v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny nižším xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx mění nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x ohledem na xxxxxx zvláštních úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx u složek, xxxxxx popřípadě organizačních xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx těchto správních xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „a xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x pomocných látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx autority (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K bodům 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxx xxx x x veterinární xxxxxx přípravky, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x veterinární xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) autorského xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx odborné úkony x oblasti zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony smí xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx upravujícího řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxxx 5, a to x xxxxxxxxxx na xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx II a XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x xx x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x pro registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišné xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obsaženy x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx vyplývá x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na různé xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných podmínek. Xxx o zjednodušení xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x stanovení veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx by x praxi působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, že xxxxx xxxx, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatřením obecné xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Nové §30x a 30c

Doplňují xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x důvodu xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xx, aby xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx ponechání duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. X bodu 103, xx xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xx vztahu k xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx stanovuje, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Ustanovení §34 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx možné prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx vypouští xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx k xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze stejných xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx x xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se tím xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x toto směru xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx xxxx xxx xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxx s prekursory xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxx podmínky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž obsahuje xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx ustanovení xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx obsažená xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx přináší úpravu xxxxxxxxxx platné x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraven x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 zákona o xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje případ, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem na §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx za nezbytné xxx provedení čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x odstavci 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.

K xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx stanovené nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx x xx. 2 odst. 6 xxxx. x) nařízení x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí správním xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah zveřejňovaných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx xxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, avšak dochází x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx xxxx si xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tu xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x potřebuje si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je nyní xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

X bodu 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, dovozu x vývozu. X xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx na xx vztahuje kapitola XX tohoto nařízení.

Dále xx text tohoto xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x písm. x) xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx výrobci, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým se xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezuje xx dvojí xxxxx xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx. Návrh vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolovací režim, xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx xxxxxx jako x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx nebo xxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární praxi xxxxx více na xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxx xxxx nebo xxxx složky, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx do xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x xxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x kterého xxxxx prověřit xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií ze xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je tak xxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx právní úpravu x xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx je navrhováno xxx, xxx právní xxxxxx xxxx shodná xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu pro xxxxxx výrobu, xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx cílem jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Návrhy na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

K xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx druh krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, a xx x xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx tak x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x národním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx x §9.

Pro xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx návrh obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmí xxx předepisovány mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx zvířat potřebný, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při použití xxxxxxxxxxxx krmiva, je x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby medikované xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, xxxxx být použito x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx osobám xx x uvádění xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Stávající xxxx xx taxativním xxxxxxxxx těchto xxxx x proto je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx mimořádných xxxxxxxxx x při splnění xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx se x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxxxx §46 až §48 xx do xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx úpravu veterinárních xxxxxxxx v xx. 105. X návaznosti xx xxxx úpravu xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx je přípustné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx. xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx návaznost na §6 a xx §9, x to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx tak xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se v §84 doplňuje xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx údajů podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx na stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do České xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx doplněna x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze doplňujícími xxxxxxxxxxxx navazujícími na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx krmiv), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X odst. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x odst. 4, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K bodu 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102e

Jak xx již uvedeno x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx xx obdobný xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x správce xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxx poskytujících statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x formu xxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje mohly xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx současném respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx budou v xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx sběru údajů xx základě xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx předávajících xx xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, které xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x těchto údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 až 299

X §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh obsahuje xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení povinností xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx o léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx nutné xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu vyhlášek 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Sb.

K Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 a 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před účinností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx její xxxx a nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní národní xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx ve xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x do zákona x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx jen úprava xxxxxx x xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x orgánem xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Čl. XX

X xxxxx 1 a 2

X poznámce pod xxxxx č. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění poznámky xxx čarou č. 1 a 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx zrušují nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx uvedeno, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxx přeneseny do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V rámci xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: předepisování medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx o prodejích x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu těchto xxxxxxxxxxxx krmiv přiděleno x důvodu, xx xxxxxxx v systému, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, a ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx do ČR xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx krmiv, x kterých je xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx zemí xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou hormony, xx vhodné, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % x xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 x 9

K §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty.

K poznámkám xxx xxxxx x. 4 a 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech je xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx náležitě vyškolená xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx záznamů ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava související x adaptací nařízení x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx částečně obsaženy x v xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x skladování xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx pod čarou x. 9x x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 až 28

K §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků vyplývá x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx o krmivech xx navrhují xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. povinnost obsažená x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx xx povinnosti provozovatele xxxxxxxx medikované krmivo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných krmivech x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x plynulému xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx a xxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx správního řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a to x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

K ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, CSc., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>