Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 odst. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x v §108 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx písmeno o), xxxxx zní:

„o) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 odst. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), x) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 odst. 5, §3a odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) a k), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 písm. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 a 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81b xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93i xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 odst. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na konci xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Vymezení xxxx, xx se rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93x odst. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x souladu s xxxxxxxxx Evropské unie14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48x s ohledem xx čl. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx spojeno xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx použití xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx chovatele zvířete x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x obsah xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých množstvích x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx koňovitých, má xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102x, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Za § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, je-li xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx absolvovali odborný xxxx pro odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití léčivého xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo obrany. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „podle §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími akty x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví jinak xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Evropské unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydává závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x jejich xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ a xxxxx „, pokud xx neprojednává podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x b)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou považuje xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka pod xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

„h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx nebo výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. V nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. V §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx xxxxxx a xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx zrušuje, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx j) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí tímto xxxxxxx, nestanoví-li nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 písm. x) x v §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 se xx slova „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 xxxx třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno b) xx zrušuje a xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 odst. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 a 4, 77x odst. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x odst. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 písm. x) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může nahradit xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx rostlin, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx v nezpracovaném, x sušeném nebo x xxxxxxxx stavu x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, tinktury, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby poddruh x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx registrace xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX a XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí o xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů50)“ včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé se xxxxxxxx slova „x Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx větě xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x šesté“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ a xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 60 až 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x povolení uvádět xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x xxx veterinární xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx to x xxxxxxx s čl. 34 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 odst. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, která xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx ústavem“ xx nahrazují slovem „Xxxxxxx“ a slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka, zvířat xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Veterinárního xxxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, který xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx je registrovaný xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost posoudí, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x České republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními zákona x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx předcházení xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx souvisejícími s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) označení xxxxx, která má xxx novým zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx vkládá nový §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx se použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x těmto cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx skutečností podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování a

f) xxx analýzu získaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x její xxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene b) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx slova „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v §66x“.

171. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 a x §82 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, je výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením k xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66a,

d) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx krevní složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx jeho dohledem;

g) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx x důsledku xxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x rozsahu xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx chovatele x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) a j) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx činnosti probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Za odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, nebo

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx druhu, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69a odst. 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 a 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „xxxx čl. 93 až 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx o léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx látky ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x slova „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx vystavil recept xxx příslušnou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Medikované xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx účel xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xx xxxxxx podnikání, xx povinen zajistit, xxx medikované krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx jej lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx podmínek x předepsáno.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 odst. 2 větě xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) body 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slovo „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto evidenci xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x správné xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx x xxxx xxxx; strukturu údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 se za xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x stanovit podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. V §78 odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80a xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80a xxxx. 1 písmeno x) zní:

„a) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81g odst. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 odst. 1 písm. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx x), e) x x) obdobně, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxx druhou xx vkládá věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavce 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za slova „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx dalšími způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx c) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „nebo, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 xxxx. x) xx d) xx xxxxx „imunologických“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx ústav zřizuje xxxxxx pro sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) registru veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, a xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx to xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, které distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a telefonního xxxxx, a xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

264. V §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx u xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 písm. c) xx xxxxx „odst. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „nebo §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx výhradně pro xxxxx zvířat,

b) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

279. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx činnost ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx znějí:

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §8a odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dálku se xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo aby xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 písm. x), h), x), x), x) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „§105 odst. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx konci xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 odst. 5 písm. x), x) nebo x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) xx x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), x) xx x) xxxx x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), u), x), w)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx oprávněna,“.

291. V §108 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx n) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu s §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 odst. 11 xxxx. b) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 odst. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x odst. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) x x),“ xx nahrazuje textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se slova „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_a 5, §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x odst. 1 a 2, §102x odst. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost nesmí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx uvedených v xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5n se xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „a xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) šíří vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) xxxx x)“, xxxxx „x) nebo x)“ se nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx v nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a odst. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx nebo přijímá x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) se slova „x) nebo q)“ xxxxxxxxx slovy „m), x) nebo x)“.

22. X §8a odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, nařízení Komise (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x kterým se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „žádost x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Příloha X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx nebo meziproduktem x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), g) nebo x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až r).

24. X §19a xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. b), x) xxxx g) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., zákona x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x zákona č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x poskytování informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s ohledem xx sílící potřebu xxxxx otázky xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do ochrany xxxxxx veřejnosti x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx v malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx druhy zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx problematiky antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravou, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xx xx xxxxx souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České republiky x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x tímto sektorem, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedou x očekávaným xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx nezbytné pro xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx rovněž nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxx provázáno s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x navrhované xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx současnému xxxxxx zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajištění souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x to xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx které xx s xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx úpravě a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx stávající registrační xxxxxxx jsou u xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a tím x x větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh právního xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x není zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní rezistence x xx proto xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx tzv. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. b) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení

V xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými pokyny (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx změnami x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxx z xxxxxx xx straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx a xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx nejen k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ale x k ochraně xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx své působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení administrace xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení byla xxx provedena, avšak xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxx, aby odpovídala xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení xxx x případ, xxx xxxxxxxxx již xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx před jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx případy, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První tři x těchto databází xx za xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx zavést jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxxxx spravovaným informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti distributora.

Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx omezenou skupinu xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 xxx. subjektů, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - xxxxx x použití x xxxxx, xxxxxx x xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků x xxxxxxxxxx ve třetí xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx chovech - xx xxxx stejně xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých dotčených xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hodnocení, zveřejnění xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto požadavkem xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xx xxxx příprav a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sběru dat, x xx zejména x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx a xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X době přípravy xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) financování. S xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x prodejích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. ledna 2023 xxx xxxxxx schopen xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx časový xxxxx xxxxx proto vyčkávat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx investice xx výši 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx době, xx systémem xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x hodnocením xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx rizika veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na úrovni Xxxx, je nutné xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx však xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x posiluje sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, čímž zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx nařízením, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx to požaduje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx zásahy do xxxxxxxxx úpravy minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x soulad s xxxxxx podmínkami upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx distribuovat xxxxx subjektům, xxx x zákoně taxativně xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxx případy xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx omezuje zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx xxx zavedenému systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx na xxxxxx internetový xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx pro používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx mělo xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx x návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a obdobně x o xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje podmínky xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx záznamy o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx i chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx životní podmínky xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx množíren zvířat xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx úpravu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx zvířatech, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x jejich zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx silný akcent, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx xxx upřesnit xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených složek xxxxxxxxxx x umožnit xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx i v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x zacházení xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 každému členskému xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx být plně xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie požadavky xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uvádění xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x působnost XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx navrhuje jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxx podávat zvířatům xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv a xxxxxx xx na xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx xx jedním xx xxxxxxxxxx cílů potravinového xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají značný xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x na xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. ledna 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x těchto bodech.

Jako xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX č. 183/2005, nařízení (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich uváděním xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, kterým xx mění zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze zbytku xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úprava zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx x mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x reklamě, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx ně. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno tomu, xx by xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x případě, že xx xxxx zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X v xxxx části novely xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to například xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx xxxxxxx xxxxxx x v jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v platném xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 odst. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 ze dne 8. března 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x plnění úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V tomto xxxxxx xx třeba xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků získávaných xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném rozsahu x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx nové právní xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx nadále vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení dopadů xx životní xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxxx 25%, xx. přibližně 7 000 tis. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx být hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx dále xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx poradenstvím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx vyskytující xxxxx zvířat a xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, která xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx s xxxxxxx na skutečnost, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x změnách v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec možností xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx systém xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx nároků na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu dat x snahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx soukromoprávní subjekty xx plánuje, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diskového pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx registračních xxxxxxx pro podporované xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního serveru x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx dat prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování a xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od roku 2022 jako každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x personální xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti nároků xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x konečná podoba xxxxxxxx, které budou xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by kontrolní xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx včetně kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx navýšení personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx mít nově x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, budou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou sféru

Předkládaný xxxxx zákona sám x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, což x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x systém xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx investici, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 tis. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Návrh novely xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx působnosti x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx odchylně od xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek těchto xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X poznámkám pod xxxxx č. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí navrhovaných xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx dochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Uvedené novelizační xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu zpřesnění xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona x xxxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx, Tento xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. b)

Navrhovaná změna §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx novým, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx je x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx odkaz xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí veterinární xxxxx disponovat, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx použití těchto xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny informace x xxxx, aby xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx mu xxxxxxx x dalších právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce černému xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby medikovaných xxxxx povolované ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání léčivých xxxxxxxxx x zvířat x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání léčiv x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx věci uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x dispozici žádná xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx diagnostikovaného onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx antimikrobika představující xxxxx xxxxxx rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x obecní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají xx x plnění služebních xxxxxxxxxx (služební xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx případech se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, že xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K bodům 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx z toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx státní správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných látek Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K xxxx 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx stejném rozsahu, xxx je dosud xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx jde x informace o xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měl xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx x xxxxxx o léčivech x x xxxxxx x veterinární péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx formulace xxxxx již xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 odst. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx terminologicky xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx skutečnosti, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx podmínky internetového xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá odst. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x návaznosti xx xx. 3 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx se x ohledem xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx dosud x xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá odlišné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registraci (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx registraci nepodléhají, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx obsaženy x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. c).

Ty xx totiž vztahovaly xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx již veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx působnosti nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, že x x těchto xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx registrací xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe definovat, xxxxxxxx se xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu specifickým xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx správního xxxx xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Nové §30x x 30c

Doplňují xx pravidla xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx samostatných paragrafů, xxxx v §30b xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, aby xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a byl xx tedy x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x zpřesnění stávajícího xxxxx zákona a xxxxxxxx jeho působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V bodu 103, xx xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se stanovuje, xx xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx skutečností, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx registrace xxxxxxx pouze na xxxx určitou. V xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 se xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx ochranné xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x doplnění textu x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 a 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx k xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx stanoví, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, xxx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích i x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje nad xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci čl. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx možnost xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx text xxx xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 má xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx poskytuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona xx xxx formalizuje xxxxxx xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení rizika. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx ustanovení je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx na celoevropskou xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx zahrnuje i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx stanovena například x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro schvalování xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x léčivech se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle pravidel Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx se xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 až 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x čl. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx ke značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 odst. 6 xxxx. b) nařízení x xxxx podmínek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx „kaskády“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrovaný x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných programů.

K xxxx 158

K §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází xxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx právní úprava x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že se x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx řídit xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 písm. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx definici. Ta xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

X bodu 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx studie. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, xx xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx shodný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx představuje veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx x je xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x dispozici veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x kdy xx x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx realizovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx proti týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx je taková, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- odběr xxxx biopsií xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti léčby, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná se x výrobu a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je nastaven xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby právní xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx látky xxxx xxxxxxx surovinu pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx sjednocení xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx zamezilo dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, kontroly x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zachovány, stejně xxxx části, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti související x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x kontrola xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx upravit, x xx s xxxxxxx xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx prvky týkající xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxx či xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v medikovaných xxxxxxxx x xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesmí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx jako x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, je x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xxxxx xxx x xxxxx, a prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx jde o xxxxxx.

Xxxxx osobám je x uvádění do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx v jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx je taxativním xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx xx xxxxx ho doplnit x o xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx vypouští x xxxxxxx xx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že distributor xxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 xxxx. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními navrhovanými xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx uvést xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx pak xx xxxxxxxx odstavec 6, kdy xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

K xxxxx 223 až 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx úpravu veterinárních xxxxxxxx x čl. 105. V návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje v xxxxxxx s nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

X §81x odst. 1

Ustanovení §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X bodům 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 upravuje xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, a xx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak i xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak je xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby si xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx ve stávajícím xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx v xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx vhodných opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x to x xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx informací tam, xxx to ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) umožňují, aby xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxxx v §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x až 102e

Jak xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá zřízení x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x údaji, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxx vyplývajících x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx návrh x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx údajů xx základě vyžádání x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Pokud xxx x poskytování xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K bodům 263 až 299

X §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty v xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v zákoně x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x případě xxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx adaptace nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx v souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neskončená přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. podle směrnice 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených uvedeným xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x do zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na přípravky xx ochranu rostlin x pomocné prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 a 1x, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, kterým xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x působnost XXXXX x oblasti výroby, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx zákona x xxxxxxxx x byly xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují do Xxxx ze třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx dovoz xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, aby xxx ÚKZÚZ informován xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 členským xxxxxx uplatnit vnitrostátní xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 a 5

Aktualizuje xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxx vztažena xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx týká x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx smyslu xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby za xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx mít xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost.

K xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx se smí xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), což xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx do kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

K xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 zákona x xxxxxxxx. Po úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx se text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x o xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X poznámce xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 xx 28

K §19x, poznámka xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a xxxxxxxxxx xx oznámí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

X Čl. V - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost správního xxxxx související s xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zákonu. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x to x xxxxx VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx stanovena x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Právní xxxxx x XX

>>>