ZÁKON
ze dne 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Čl. X
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx věty
„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx3)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 zní:
„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx122) a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.
6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.
7. X §2 odst. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.
8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. b), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.
9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx r).
10. X §2 xxxx. 2 xxxx. q) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.
11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
14. V §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.
CELEX: 32019R0006
15. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova „xx jeho podání“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx použití za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xx xxxxxxx po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.
16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.
17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx f), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.
18. X §3 xxxx. 5, §3a odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. g), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.
19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 písm. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. c) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 a x §101 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.
22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 a 2, §77d odst. 3 xxxx. x) x c), §77x xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93f xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 odst. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
24. X §5 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.
25. V §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.
26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:
„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.
27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.
28. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
29. X §7 odst. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).“.
30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních léčivých“.
31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:
„§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) pro jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,
k) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo
m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
(3) Veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxx používat xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních lékařů (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx10).
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x,
x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §48, a
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zdolávacích xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x získat x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas chovatele, xx xxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x podmínkách registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(9) Po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.
(11) Xxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx produkty prodává x malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, nebo
d) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx léčivé přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;
12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej jiným xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x pokud xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.
(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx 68).
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx123) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx123).
(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.
123) Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
㤠9x
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,
c) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,
d) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a
e) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem, splněny xxxx další xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,
b) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,
x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zákonem. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx oprávněny xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi včetně xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.
CELEX: 32019R0006
34. X §10 odst. 2 písmeno x) xxx:
„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.
35. Xxxxxx §12 zní:
„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx přípravek“.
39. V §14 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
40. X §14 xxxx. x) xxx:
„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.
XXXXX: 32019R0006
41. X §14 se xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.
43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „povoluje“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.
44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:
„§16
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,
6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku údaje x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,
i) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30x odst. 1,
x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,
x) xxxxxxx kontrolu xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími akty x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx na xxxxxx x má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx písmene c),
c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx stanoví tento xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) zavede a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,
l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České republice,
m) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie údaje xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) má přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,
c) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx opatření x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x
x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 25x x 25b xx zrušují.
CELEX: 32019R0006
45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „dozor28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.
Poznámka xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.
CELEX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
46. V §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:
„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x jejich odstraňováním; x této oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.
47. X §17 xxxx. c) se xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „a x)“.
48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
49. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.
50. V §20 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx zacházení x xxxxxxxxx léčivy“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, pro které xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.“.
51. V §20 xxxx. 4 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx124).“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:
„124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx „xxx na xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.
54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje textem „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.
55. X §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.“.
57. V nadpisu §24 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní transfuzní“.
59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „registrace“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiného“.
CELEX: 32019R0006
61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „byla“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxx podání“.
CELEX: 32019R0006
62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.
63. X §25 odst. 2 xxxx. x) a §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.
Poznámka xxx čarou č. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
64. X §25 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínky podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77d xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.
66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
b) zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.“.
67. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.
69. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx
„Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.“.
70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se bod 4 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).
CELEX: 32019R0006
72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.
73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
75. V §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.
76. X §27 odst. 1 větě první xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.
XXXXX: 32019R0006
78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx „xxxx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
79. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
XXXXX: 32019R0006
80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83x odst. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. b) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x odst. 2 písm. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a j), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.
81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
83. V §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se vkládá xxxxx „humánního“.
84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
XXXXX: 32019R0006
85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.
CELEX: 32019R0006
86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
87. V §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.
89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
90. X §27 xxxx. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
91. X §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:
„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
92. §29 xxxxxx nadpisu zní:
„§29
Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx žádost se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.
Poznámka xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.
94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§30x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace
(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, a
b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,
b) xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,
x) Agrární xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.
(4) Podnět podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx indikace xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejní x ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích odkazem xx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1.
(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebrání žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
§30x
(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a
a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,
d) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x
x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek použití xxxxxx škodlivé a xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
§30x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.
(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x q),
b) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx států, x xxxxx byla žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,
x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x zvykovém xxxxxxx xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx
x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx
x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Veterinární ústav xxxx v xxxxxxxxxx x registraci stanovit, xxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx daného zvyku.
(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.
CELEX: 32019R0006
95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
97. X §31 xxxx. 5 se na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno h) xx xxxxxxx.
98. V §31 xxxx. 8 xx slova „, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx
XXXXX: 32019R0006
99. V §31 xxxx. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:
„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kapitol.“.
CELEX: 32019R0006
101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
102. X §32 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
103. X §32 odst. 4 písm. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.
104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
„(6) Jde-li o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.
105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.
106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci textu xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.
108. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, ve větě xxxxx se xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, a xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx větě xxxx xx slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.
109. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.
110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
112. X §34x odst. 2 se slova „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ zrušují.
113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
115. X §34a odst. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.
117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „příslušným xxxxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věty „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx a xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
118. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
119. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
121. V §36 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
122. X §37 odst. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
124. X §37 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx musí být x českém jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
125. Xx xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
126. V §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.
127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.
128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slovo „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.
132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.
133. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.
134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
136. X §41 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.
CELEX: 32019R0006
137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
142. V §41 se xxxxxxxx 7 xxxxxxx.
143. X §42 xxxx. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
145. V §42 xx st. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
XXXXX: 32019R0006
148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.
149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
150. Xx §45 se xxxxxx xxxx §45a, xxxxx xxx:
„§45x
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.
151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.
152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.
153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.
154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.
155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:
„§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odůvodnění objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,
x) datum a
h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.
Vzor objednávky xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx má xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) návrh doby, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x
x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx členském státě,
b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxx o dovozu xxxx záznamy a xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.
56) Xxxxx x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§48x
Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu“).
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a
6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu,
c) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx
x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a
d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,
x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,
d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.“.
157. V §49 xxxx. 6 se xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.
158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
§60
(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými produkty, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a
e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx prostředí,
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x
x) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na
a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(7) Za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;
(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).
(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji ohlásit xxxxxxxxxx.
(12) Změna v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x osobě zadavatele xxxx zadavatel xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,
x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
35) Zákon x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:
„§60x
1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.
4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx
x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,
d) podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
160. X §61 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
162. Xx §61 se vkládá xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
„§61a
Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace,
c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý na xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxxx x
x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).
(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.
(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie za xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.
163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene b) xx xxxxxxxx slovo „, xxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxx splněny požadavky xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
164. V §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
165. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
167. X §63 odst. 6 xxxx třetí se xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.
168. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.
169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.
CELEX: 32019R0006
170. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.
171. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx zrušuje.
172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.
173. X §64 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66a“.
174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:
„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
175. Nadpis §65 xxx:
„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
176. X §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
178. Xxxxxx §66 xxx:
„Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.
179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.
CELEX: 32019R0006
180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§66x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
183. V §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 písm. d) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§68x
(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 písm. x) až f), x), x), x) x l),
b) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).
(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x h),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,
x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx požadavky xxxx výrobcem před xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána pouze xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, které musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx použití.
Pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby
a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).
§68x
(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 až 5.
(2) V xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx dárce splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x souladu s §9 odst. 10 xxxxxxx.
§68x
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx
2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx předpokladu, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.
186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.
187. X §69 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.
189. X §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
190. X §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
192. §69x xx xxxxxxx.
193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto nařízení, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.
CELEX: 32019R0006
194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
195. X §70 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.
196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 8 xxxxxx nařízení.“.
CELEX: 32019R0006
197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „humánních“.
CELEX: 32019R0006
198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.
199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
200. X §71 xxxx. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce“.
201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx země xxxx dovoleno.“.
202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.
203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.
205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:
„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§73
(1) Medikované xxxxxx xx předepisuje xx recept pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“).
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.
(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx předepsán pro xxxxxxxxxx krmivo, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx takový účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.
(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.
(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a
a) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole II xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxx je splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;
§74
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x § 9 odst. 4, a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx
x) xx registrovaný xxxxx §25,
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
206. V §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48a“.
207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 až 7 xxxxx:
"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 písm. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.
209. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 10 zní:
„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.
CELEX: 32019R0004
210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.
211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx „nebo“ zrušuje x na xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:
„14. obecní xxxxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx
15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxx pokusu123) a x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.
212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.
XXXXX: 32019R0006
213. X §77 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
214. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:
„1. provozovateli uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x),“.
215. X §77 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ a na xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.“.
XXXXX: 32019R0006
216. V §77 xxxx. 4 xx xx slova „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.
217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „použity x xxxxxx“.
219. V §78 odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „oznámené xxxx“.
220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.
221. X §79 se xx konci xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.
222. V §80 odst. 1 xxxxxx části ustanovení x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.
223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.
224. X §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx pro
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. medikované xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.
225. X §80x odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.
226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
227. X §80x odstavec 3 xxx:
„(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:
&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo útvarů Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
XXXXX: 32019R0006
229. X §81x odst. 2 se za xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.
230. X §81x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.
231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx vkládá slovo „xxxxxxxx“ a na xxxxx textu xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.
232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
„x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
233. V xxxxxxx §83b xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx větu druhou xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.
235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x
x) logo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
238. X §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxx“.
239. V §87 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx zní:
„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.
240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.
241. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x podílejí se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx podle věty xxxxx.“.
242. X §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
243. V §90 odst. 1 xxxx. a) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.
244. §94 zní:
„§94
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx týkají
a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
245. Xx §94 se xxxxxx nový §94a, xxxxx zní:
„§94a
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření
a) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a
b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 jsou předávány xxxxxx členským státům x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxx ověřování, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, a to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
246. §95 xxx:
„§95
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) nebo c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx je xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
247. §96 zní:
„§96
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
248. §97 xxx:
„§97
(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.
CELEX: 32019R0006
249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
250. X §100 odst. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
251. X §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.
CELEX: 32019R0006
252. V §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
254. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.
255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:
„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.
257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.
258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „nebo“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
260. V §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
261. X §102 odstavce 3 x 4 znějí:
„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
262. Za §102 xx vkládají xxxx §102x až 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
§102x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
e) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,
x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x zveřejňuje Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).
§102x
Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxx sběru údajů
(1) Xx veterinárního systému xxxxx údajů xxxxx xxxxx
x) distributor, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze kterého xxxx distribuce provedena,
b) xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxx §9,
2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,
4. předepíše xxx následnou distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,
5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje x
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,
2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o
1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
§102c
Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x přístupového certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx nebo název, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, datum narození x kontaktní údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x údajích xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 písm. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx
(1) Veterinární ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x xxxx. 1.
(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
(1) Za xxxxxx plnění povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102c xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx titul, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.
264. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx u xxxxxx“.
266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) x x), která xxxxx:
„x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 písm. c) xx xxxxx „xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48a,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezajistí xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) ve xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.
270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.
XXXXX: 32019R0006
271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx za text „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) se zrušují.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
273. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:
15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v rozporu x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §48,
x) xxxx záznamy x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x odst. 2,
e) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxx v xxxxxxx x §102x.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx
x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.
CELEX: 32019R0006
275. V §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) a x) zrušují a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).
276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXXX: 32019R0006
277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
278. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx t) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
279. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:
„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,
u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx agentuře výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xx farmakovigilanční databáze,
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx
xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:
„x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx stanovené v §60 xxxx. 13,“.
281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:
„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx
x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.
CELEX: 32019R0006
282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx znějí:
(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.
(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68x odst. 6.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx podle s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:
„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 nebo 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 nebo 2,
x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární péče,
i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo
p) x xxxxxxx odběru krve xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,
b) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. f),“.
286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.
287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 písm. x), h), x), x), x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), i) xx x) nebo q)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), r), x), t), u), x), w)“ se xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), x), p), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.
289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, j), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.
290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx je k xxxx oprávněna,“.
291. V §108 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, nebo
o) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,
g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,
x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,
i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,
n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx označují xxxx odstavce 8 xx 12.
CELEX: 32019R0006
294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.
CELEX: 32019R0006
295. X §108 odst. 11 xxxx. a) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ a číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.
296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.
297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.
298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.
299. V §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.
300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx text „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x odst. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) x v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.
301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx45) x xxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:
„45) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
CELEX: 32019R0006
2. §5x včetně xxxxxxx xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky16).
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx uvedených x xx. 120 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.
CELEX: 32019R0006
3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
4. X §7 xxxx. d) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.
CELEX: 32019R0004
5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:
„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx e), které xxx:
„x) zadá xxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. X §8 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
11. X §8 xxxx. 5 písm. x) se slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), e) xxxx g)“.
12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
13. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:
„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §8x xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
„x) xxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
17. X §8x odst. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
20. X §8x odst. 4 xxxx. c) xx za xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6,“.
CELEX: 32019R0006
21. X §8a xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.
22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „i) xxxx j)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx l)“.
23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. IV
Zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. března 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.
2. X poznámce xxx čarou x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného původu, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx pod čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx do Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 a (ES) x. 178/2002 a xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.
CELEX: 32019R0004
3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 xxx:
„(3) Xxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx31), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx31), používání xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky v xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxxx o xxxxxxxx.
31) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.
2) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.“.
CELEX: 32019R0004
4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.
XXXXX: 32019R0006
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:
„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.
6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.
CELEX: 32019R0004
8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 zní:
„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx4) xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.
4) Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.
11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
12. V §4 xxxx. 8 písm. x) se slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.
13. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
14. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) stanovené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;
9) Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.
CELEX: 32019R0004
16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2),&xxxx;&xxxx;&xxxx;
x) medikované xxxxxx xxxx meziprodukt x uplynulou dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
17. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Evropské xxxx xxxxx32)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:
„32) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx oznámit Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.
21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.
23. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.
XXXXX: 32019R0004
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.
25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.
26. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.
28. X §19x xxxxxxxx 5 zní:
a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 4,
x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b), x) nebo g) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.
Xx. V
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.
2. Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. VI
Příloha k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x zákona x. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 se xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.
2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VIII
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x léčivech“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xx mj. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky spojené x používáním xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx v podobě xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx nařízení xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/ES, řadu xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité míry xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. místo xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.
Xxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování v xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podmínkách České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, xxx v xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly upraveny xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komplexně, xx vzájemných xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx vysokou právní xxxxxxx x xxxxx x očekávaným výsledkům.
Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx je xx nezbytné pro xxxxxxx právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx formuluje x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x krmivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x x navrhované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu, vybrané xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx jako medikovaná xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x oběma uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx se vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
- Xxxxx xxxxxx správy
Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x xxxxxxx
- odpovědnosti xx vytvoření a xxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a používání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx pro xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx upraveny,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx a
- výkonu xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací shodné xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x členských státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxx přípravcích informovat, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx to potřeba, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx přiměřené x není xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x xx xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.
V xxxxxxx x xxxxx úpravou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx ukončením, a xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx plynoucích rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti x zvířat, ale x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a xxxxxxxx xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.
Xxxxxx problémem, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx plynoucí z xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx k přeformulování x doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních studií, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx další údaje x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.
Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řádu.
- Informační xxxxxxx
Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První xxx x xxxxxx databází xx za xxxx xxxxxx a spravovat Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní s xxxxxxxxx spravovaným informačním xxxxxxxx zajišťovat obousměrnou xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).
Vzhledem x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.
Dále xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.
Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Komory veterinárních xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx než 90 tis. xx xxxxx vlně - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zahrnout, neboť xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby jako xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx systému byl xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, využívání xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx hodnocení, zveřejnění xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx úpravy xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx stanoveny nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xx xxxx příprav x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náročnost xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x prostředků Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ani xxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx již v xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x v roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx předpisem.
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vyčkávat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx zpracován x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx jednak xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx spravuje xxx x xxxxxxxx době, xx systémem xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení licencí x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx celého systému.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakovigilance xx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx je xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází v xxxxxxx farmakovigilance k xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané v xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, které musí xxxxxx umět xxxxxxxx x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který však xxxx xxxxxxxx z xxxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x praxi xxxxxxxx. Úpravu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně i xxx medikovaná xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, distribuce
Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx nařízením, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx zásahy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.
- Xxxxxxxxxxxxx, výdej
Návrh úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx úpravu x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.
Xxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.
Xxxxxxx podmínky xxxx xxx zásilkový xxxxx xx s ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxx xx xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x jak xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o výdeji) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx.
Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx lékař souhlas xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx zavádí s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i chovatel xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.
X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx xxx xxxx x jejich zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx republiky stanovených x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Těmito xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx potom stanoveny xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx předpisy, x xx zejména se xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx v xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx nařízení nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o krmivech
Hlavní xxxx návrhu:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,
- x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx požadavky xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ vykonává xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx zkrmení. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x na xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx primárně xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx kontrolních bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikovat a xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx být kritické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x těchto bodech.
Jako xxxxx x druhů xxxxx spadají medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx XX č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x směrnic Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x také x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (např. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny do xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.
Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx v souladu x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení skutkových xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx novely xxxxxx o regulaci xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, aby bylo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X v xxxx xxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx správního řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx je x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad rámec Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Evropské unie:
- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v platném xxxxx,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,
- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, kterým se xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,
- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 ze xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (eu) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6
- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx republice xxxxxx být xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx dosahuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:
V xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x finanční prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx zejména o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými členskými xxxxx se předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, mohou x xxxx vymizet, což xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx získává xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoj x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx je další xxxxxx, xxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).
Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
- vybudováním xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.
X xxxxxxx na xxxxx a typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího systému xxx správu registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, migrace licencí xx aktuální xxxxxxx x nákup xxxxxxx xxx přístup x xxxxx xxx xxxxxxxxx),
- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),
- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx sledování spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),
- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx veterinárním systému xxxxx údajů
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x střednědobého rozpočtového xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx ÚKZÚZ x konečná xxxxxx xxxxxxxx, které budou xxx sběr xxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx problém, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u chovatelů, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x xxxxxx xx xxxx neměla znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x xxxxx, xxxxx xxxx xxx nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených výdajů x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce administrativní xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém režimu). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x systém xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxx sběr údajů.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.
Xxxxx xxx o veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, který jim xxxxx bude xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)
X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně posouzena xxxx korupčních rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
X. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Návrh novely xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K XXXXX PRVNÍ
Novela xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
X xxxxx 1 x 2
X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx navrhovaný xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx o léčivech xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.
K xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12
X §2
Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx úrovni upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
X xxxxx 13 až 16 x 19
X §3
Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx vymezení pojmů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.
K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.
X xxxxx 23 xx 28
X §5
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx v xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx §5 odst. 10. Současný text xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 29
X §7 xxxx. 1 xxxx. b)
Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) je xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.
X xxxx 32
K §9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx provedené x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x xxxxxxx i x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.
Návrh vymezuje, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx pro veterinárního xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zavádí x ohledem xx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx plnit odpovědnost, xxxxx mu vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx je xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 33
Xxxx §9x
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx pro xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x lidí, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx reflektuje xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx v §9 xxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx §9x
X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X bodům 34 x 42
Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).
K bodům 35 xx 47
Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17
Úpravy x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx jako v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 35 a 36
X §12
V §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx x týkal xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních úkolů xxxxxxxxx kompetence xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x oblasti nakládání x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx pracují se xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složek léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxx 37 x 38
X §13
Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.
X xxxxx 39 xx 41
X §14
Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí.
K xxxx 43
X §15 písm. x)
Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx tento postup xxxxxx.
X bodu 44
X §16
X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 45 xx 47
X §17
Dochází ke xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 48
X §19x odst. 1
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede ke xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.
X xxxx 49
X §20 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.
K xxxx 50
X §20 xxxx. 3
Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x veterinární péči.
K xxxx 51
K §22 xxxx. 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx již xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.
X bodu 52
K §22 odst. 2
Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).
X bodům 53 xx 56
K §23
Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx příslušná xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se xx §23 vkládá odst. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx.
X bodu 59
Xxxx §24x xxxx. 5
Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x jiný výrobek, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
K xxxxx 60 xx 66
X §25
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx prvcích, nebo xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.
X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí být xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx odlišné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxx řízení xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují pouze xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,
- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit postup xxx registraci (x xxxxxxxxx registrací).
V odstavci 2 je xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a a 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.
X xxxxx 67 až 75
X §26
Xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému textu xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx
- výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,
- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).
Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx celek x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Navrhované xxxxxxxxx písmene x) x §26 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx vyžadováno již xxxxxx právními xxxxxxxx.
X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91
X §27
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X bodu 92
X §29
Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x působnosti nařízení, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích). Xxxx úprava xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole V xxxxxxxx, ale učinit xxx xxxxxx.
X xxxx 93
X §30 odst. 3 písm. a)
Legislativně xxxxxxxxx změna.
K xxxx 94
Xxxx §30x
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx veterinárními xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem na xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se takový xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Určité xxxxxxxx od obecné xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z části xxxxx správního řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla by x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xx, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
Xxxx §30x x 30x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx obdobou právní xxxxxx tradičních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx samostatných paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx mohlo xxx x zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30x jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.
K bodům 95 až 100
K §31
Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, který xx xxx obsažen x xxxxxxxx, a byl xx tedy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx pak směřuje x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 101 xx 104
X §32
Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve kterém xx x odstavci 4 písm. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx v §96.
K xxxxx 105 x 106
X §33
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx z toho xxxxxx, že tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodům 107 xx 110
X §34
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být registrace xxxxxxx pouze na xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.
V xxxx. 4 se xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
K xxxxx 111 xx 116
X §34x
X ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx obsažená x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 117 xx 119
X §35
Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx při posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 a xxxx x vypuštění xxxx. 3.
X bodům 120 x 121
K §36
Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, než když xx platily xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 122 xx 124
X §37
V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x toto směru xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).
X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx §37 v xxxx. 5 je x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 124
X §38
V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, aby x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx určité informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 128 xx 134
X §40
Xxxxx úpravy xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx cíl, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx poskytuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 135 xx 142
X §41
Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
K xxxxx 143 xx 148
X §42
Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,
K xxxx 149
K §43
Ustanovení §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx na celoevropskou xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, farmakovigilance a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 150
Xxxx §45a
Souběžný obchod x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nespadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 zákona o xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 151 xx 154
X §46
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zpřesnění textu xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx textu v xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X §46 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx účely xxxxxxxxxx.
X xxxx 155
X §48
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx použity pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx ke značnému xxxxxxxxx textu.
K bodu 156
Xxxx §48x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem na xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xx. 2 odst. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx uvádění veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.
K xxxx 158
X §60
Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak dochází x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx studie, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx x schválení xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx bude řídit xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami, xxx xxxx si xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx bude xxx stanovisko na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx její případné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxx 159
Xxxx §60x
Xxxxx §60x xx xx zákona x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
K xxxxx 160 a 161
X §61
X původního textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx zadavatele, ale xxxx definici. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 162
Xxxx §61x
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nepřiměřená. V xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx studie. Pro xxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.
X xxxx 163
K §62
Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx VI právní xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x navrhována xx pouze úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx 164 xx 168
X §63
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx má splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx takovou činnost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Dále xx text tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se xxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x výrobě xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
K xxxxx 169 xx 174
X §64
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 xx vztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x písm. x) xx reaguje xx xxxxx úpravu xxxxxxxx, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- x xxxx. n) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- v xxxx. x) je rozšířena xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- x xxxx. x) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 175 xx 177
X §65
Ustanovení §65 zákona o xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 178 xx 180
K §66
Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 181
Xxxx §66x
Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx právní xxxxxx výroby x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 185
Xxxx §68a
Navrhuje se xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x krve xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx shodný xxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx §68x
Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx ty případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x kdy xx x xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.
Xxxxx podmínek na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x metody prováděné xxxxxxxxxxxxx lékaři při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx profilu,
- odběr xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,
- poskytování xxxxxxxxxxx léčby, x xx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pokusy, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.
Nový §68x
Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx stejného xxxxxx, jak je xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je nastaven xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků.
K xxxxx 186 x 187
X §69
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, xxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 188 xx 191
X §69x
Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx právní xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx právní xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X cílem sjednocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X bodu 192
Xxxxxxx §69x
Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, tak, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx úpravě v xxxx oblasti.
K xxxxx 193 xx 197
X §70
Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.
Se xxxxxxx xxxxx jako xx navrhována xxxxxx §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích).
K xxxxx 198 xx 201
K §71
Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x jejich použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení.
Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.
K xxxxx 202 xx 204
X §72
Návrhy xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx legislativně technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.
X xxxx 205
X §73
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x hygieně xxxxx x nařízení x úředních xxxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu x xx pro zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x xxxxxxx farmakovigilance.
Návrh xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx byla xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze realizovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx ani x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x ohledem xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky tak xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx jsou dodrženy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X §74
Xxxxxx x §74 definuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech zajišťovat xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x uvádění do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.
S xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x které budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 206 x 207
K §75
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající text xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48x.
X xxxxx 208 xx 217
X §77
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí stávající xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto je xxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.
Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje na xxxxxxxx §102a - §102x do zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx se o xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, xx distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) bod 7 (xxxx x jiným xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin), x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 218 xx 220
X §78
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ustanovení jsou xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. V souladu x xxx pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, že Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx i xxxxxxxxx v odstavci 1.
X bodu 221
K §79 xxxx. 8
Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx do xxxxxx taxativního výčtu xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná se x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
K xxxxx 223 až 228
X §80x
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.
Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx upravených x §9.
Xxxx vkládané odst. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 229
K §81x odst. 2
Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxx 230
X §81x odst. 1
Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx x xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxxx x §80x.
X xxxxx 231 x 232
K §82
Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost xx §6 x xx §9, x xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx smyslu uchovávání xxxxxxx.
X xxxxx 234 x 235
X §84
Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx ty, které xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném xxxx) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 236 x 237
K §85
Xxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.
X bodu 238
X §86
Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X bodu 239
X §87&xxxx;
Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
X bodům 240 x 241
X §89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 242 x 243
X §90 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 244 xx 248
X §94 až 97
Xxxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší stávající xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.
V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
X §96 x §97 xx x xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.
X xxxx 249
X §99 xxxx. 9
Xx §99 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x to x xxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodům 250 x 251
X §100
Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zdvojení právní xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 252 xx 255
X §101
Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) umožňují, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.
X bodům 256 xx 261
X §102
Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x odst. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 262 xx 262
Xxxx §102x xx 102e
Jak xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx propojených částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.
Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx.
Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx distributoři a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx zajištění transparentnosti xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.
Xxxxx budou x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo použitých x České republice, x xx v xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.
X bodům 263 xx 299
X §103 až 108
Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá x xx. 135 xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 300 x 301
X §114
X ohledem xx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, dochází x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.
X Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci této xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx formulována x návaznosti na xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx před účinností xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.
X XXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X Čl. XXX
X xxxx 1
X §1 xxxx. 1
Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2
K §5x
X §5x xxxxxx x regulaci reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 3
X §5o
Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx je xx místě xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x do xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
X xxxx 4
X §7 xxxx. x)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) zákona x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x oblasti dozoru.
K xxxxx 5 až 23
X §8 x 8x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x to v xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
K XXXXX XXXXX
Xxxxxx zákona x xxxxxxxx
X Čl. XX
X xxxxx 1 x 2
X poznámce xxx xxxxx x. 1 x x. 1x
Xxxxxxxxxxx xx znění poznámky xxx čarou č. 1 a 1a, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.
X bodu 3
X §1 xxxx. 3
Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X důvodové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x části xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx uvedeno, aby xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, x xx s xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx v systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.
Působnost XXXXX v oblasti xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx krmivy podle xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - požadavky xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx o krmivech xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4
K §2 odst. 1 xxxx. b)
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.
X bodům 5 xx 7
K §3 xxxx. 5 x 6
Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, a ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx do Xxxx. XXXXX z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo k xxxxxxx dovozu xxxxx, x kterých je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx ÚKZÚZ.
Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xx. 7 xxxx. 5 umožňuje nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx má XX po xxxxxx XXXXX a Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx látky.
K xxxx 8 a 9
K §4 xxxx. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava související x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5
Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X bodu 10
K §4 odst. 4 xxxx. m)
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx o xxxxxxxxx provozu.
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.
X xxxxx 11 xx 13
K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.
K xxxx 14
X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx č. 9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.
X bodu 15
X §6 xxxx. 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx v požadavcích xx xxxxxxxx způsobilost.
K xxxx 16
X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až h) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
X §7 xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o odpadech) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola dodržování xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X xxxx 17
X §7 xxxx. 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx v 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxxx (5 let), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.
K xxxx 18
X §7 xxxx. 6
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 19
X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17
Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 20
K §14 xxxx. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech.
Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxxxx objemných xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci jako xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxx 21
K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech.
K bodu 22
X xxxxxxxx pod xxxxx č. 28
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.
X bodům 23 až 28
X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx x. 19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o krmivech. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhují xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) týkající xx povinnosti provozovatele xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.
Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X Xx. V - přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.
X XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X Xx. XX
X xxxxx 1 x 2
X xxxxxxxx 97 x 98
Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada těchto xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o léčivou xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x části VI. xxx, aby odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.
K XXXXX XXXX
Xxxxx zákona bude x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X XXXXX ŠESTÉ
Účinnost
Účinnost zákona xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx vyhlášení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx stanovena k 28. lednu 2022.
V Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš, x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX