Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 písm. m) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx platí i xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „xx dostaví po“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx obvykle xx“ x slovo „určení“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, jsou škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) a k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) až x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 písm. b) x c), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81b odst. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx slovo „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo jejich xxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. V §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

g) veterinární xxxxxx přípravek použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x ohledem xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich dostupnosti x ohledem na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který však xx být použit xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx chovatel xx povinen xxxxxxx xxxxxxx takto stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx podnikání chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx stanoví formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx, x to x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na své xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i pro xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx a šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo okolnostmi xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx léčivo“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 písm. c) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx a má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž vypracování xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx této databáze x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) bodě 1 xx xxxxx „dozor28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) xxx 2 zní:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 a x §103 odst. 6 xxxx. i) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx za xxxx xxxxx vkládá věta „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 odst. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx další druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. V §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 se doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové prekurzory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 písm. b) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, v platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxx 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 xx xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x dokumentace podle xxxxxx nařízení předloží xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx unii“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 a 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a odst. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. b) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 písm. c), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x t) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „humánního“.

84. V §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx o onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx a) x x ). Xxxxxx x zařazení veterinární xxxxxxx indikace do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo prevenci xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx ojedinělého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) u xxxxx xxxx údaje x jejich zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx látky, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx k ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 let,

d) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na použité xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým rostlinným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30b odst. 1,

x) může být xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat

a) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

98. V §31 odst. 8 xx slova „, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 odst. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx se xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. V §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis x xxxxxxx s čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx údajů stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx doplňují slova „, a to x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, pokud xx to x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 odst. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravek, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem pro  xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu nad xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 písm. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xx pro životní xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ x slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 se odstavec 7 zrušuje.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. V §42 xx st. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavce 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 až 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se vkládá xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „příslušnými právními xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných veterinárních xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx základě jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x množství, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost posoudí, x pokud nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, které uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Sb., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx které byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx pod xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx rozsah, délku x další podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx nemocí přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x případ, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, bezpečnosti pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx podle věty xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x veterinárním zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x prohlášení osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx předána osobě, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti o xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem ověření xxxx bezpečnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx podmínek pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci studie, x odůvodnění, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a jsou x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) druh xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do studie xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x záměru žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy je“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „stanovené x §65“ vkládají slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx za slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. d) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx nové §68a xx 68x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), k) x x),

x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx účelem xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem krve xxxx krevní složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x v xxxxxxx tělesných a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že výrobce xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační údaje x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá jednorázový xxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx její xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro osobu xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 se xx slovo „Ústavem“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. V §70 xxxx. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „xxxx xx. 93 až 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx o léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx látky stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě čl. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 se za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx distribuce x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx jen „recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x slova „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx a za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 xxxx. 4 xx slovo „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Pro medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx být předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem podnikání, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx právního předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, a xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oběhu“.

208. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102e x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx podle písmene x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x jeho xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx obsahovat údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno d), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d)“, za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ a xx větu druhou xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně.“.

235. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 odst. 1 xx za slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „použitím“ xxxxxx slovo „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací významných xxx sledování farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, a xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx podle xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v těchto xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášeních x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 odst. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ zrušují.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx „nebo“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx obdržení. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Veterinární xxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x skládá se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,

c) služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů,

d) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx pro sběr xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v souladu x §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky z xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské unie xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x odst. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,

c) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx zajistí ochranu xxxxxxx chráněných zájmů xxxx uvedených x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat x xx xx xx xxxxxx velikosti xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a slova „xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx písmena f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) postupuje x rozporu x §68x odst. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u) xx x) se označují xxxx písmena o) xx x).

279. X §105 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), která znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §9 xxxx 9x,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. j),

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. h) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), h), x), x), x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 5 písm. x), x), k), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „nebo 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x) nebo e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx f) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx e)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. a) xx x), f) až x), i) xx x) nebo q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), t), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), p), x) nebo t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „, x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo v xxxxxxx s čl. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x souladu x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 se označují xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, m) xxxx x)“ x číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x) xx f)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje xxxxxx „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 se slova „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 odst. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x odst. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx č. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo n)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), x) xxxx x)“ a xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „d), x) xxxx g)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „nebo x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x odst. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx slova „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx l)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx seznam určených xxxxx krmiv pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 ze xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 xx xxx 22. října 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x určitých xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx dat o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx b) doplňují xxxxx „, nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx č. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx limity křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx látkami2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo uvedeno xx xxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 9x se na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. n) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až f), x) xx x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních poplatcích

Xx. VI

Příloha k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. VII

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. VIII

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx spolu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, které směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x z něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx druhy zvířat xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx administrativní zátěž xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx a velkou xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do data xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx návrhu je xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho naplnění x xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx průmyslových postupů. Xxxxxx například pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, výrobu, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a vedou x očekávaným výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Dále doplňuje xxxxxxxx stanovená nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx nařízení vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech je xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx zohlednit x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, vybrané xxxxxxx používání medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx se vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx novely xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x xxxxxxx

- odpovědnosti xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x používání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence stanovit xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X tomto xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx i přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.

Nově xx upraven xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx úpravě chyběl. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, který zavede xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx pro uvedený xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, úpravou podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x žádosti, stanoví xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo prováděno x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, xxx x případnými změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx ukončením, a xx jak z xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx nejen k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k ochraně xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx a konečně x xxxxxx šíření xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx před jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx další údaje x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části byly xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řádu.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích a x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx za xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x členskými xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x prodejích x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní s xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích).

Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x povinnosti distributora.

Systém xxx xxxx údajů x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - údaje x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo stejně xxxxx xx xx xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje ukládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxx pak budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dalšího využití xxx formulování antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxx xxxxx podmínky pro xxxx údajů o xxxxxxxxx a o xxxxxxx léčivých přípravků x podobě medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X tímto požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené působnosti x které x xxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx připojila k xxxxxxxx dalším členským xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxx xxx, x xx zejména x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistila xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x provoz systémů xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx prověřovala, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. S xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx začít xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již v xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x x roce 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nejpozději od 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx xxxxxxx jednak xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, pořízení licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podstatným změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání farmakovigilanční xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů identifikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxx přijímat x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nálezy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx xxxxxxxx z xxxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx xxxxx úpravy xxxx oblasti v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx zohledňuje oblast xxxxxxxxxxxx krmiv a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx dostatečné. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x povinnosti kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x výroby některých xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxx to požaduje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se upravují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x distribuci x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x zákoně taxativně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx upraven xx xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx tak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx internetový xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxx i v xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, za jakých xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně provázány. Xx xx xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx takové přípravky xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxx použití x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx rozhodovat o xxxxxxx (x obdobně x x předepsání x o xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx trhu x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx množíren zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx je odlišit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx x xxx která xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úseku odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje rovněž xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich uvádění xx oběhu x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x působnost XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx dovozu x xxxxxx těchto xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx xxxx zvláštní xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x uspokojivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, x na produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Control Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx kritické x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxx xxxxx x druhů xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech byl xx xxxx nabytí xxxxxxxxx do dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx některých zákonů x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx je x stanovení skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho xx. 11. Reklama na xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mít vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx ně. Xxxxx xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x nesprávnému používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx v xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu k xxxxxx zákonu. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx dne 8. března 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx xx se x této adaptaci xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x na ostatní xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx zavedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Tuto částku xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx nově nastavené xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx aktivitami by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx dále xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a x xxxxxxxx poradenstvím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx vyskytující xxxxx zvířat x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků x to x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxx xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x typ xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x vysokou dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání sledování xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zpracování dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (komunikační služby xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xx xxx požadavku xx jeho navýšení.

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x nové právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx údajů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx kontrolní xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x xxxxx, které xxxx xxx nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektivněji plánovat.

Jak xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx schválených výdajů x nebudou uplatněny xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x sobě xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx jasných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx mělo jednat x jednorázovou xxxxxxxxx, x větších distributorů xxxxxxxxx ve výši 100 tis. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x tomto xxxxxx pozitivní xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jasně odlišit xxxxxx úpravu týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „transfuzní přípravky“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, jak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx jsou nastaveny xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx o léčivech, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v návaznosti xx definice xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx přípravkem rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx byl v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxxx rizika, která x sebou použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedl x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „hostujícími“ veterinárními xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin krajskými xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to x ohledem xx xxxx nařízení. Xxxxxx xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Členským státům xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik omezuje xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní právní xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx policií. Xxxxxx uvedených ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx povinností těchto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 odst. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy v xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním orgánům xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění nadpis, xxx se doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a týkal xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx na xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx pracují se xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, a xx xxx zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

K bodům 37 x 38

X §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx evropské xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) vystavuje xxxxxxxxxx OCABR, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

K §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, xxx xx tento postup xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx dosavadní rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx dosud xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx mít možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x odst. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx odst. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x tom, zda xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x léčivech se x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají registraci, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném programu, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx upouští xx xxxxx souhrnná registrace, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x pro registraci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line extension). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx na tyto xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se xxxxxxx x registraci

- výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako celek x xxxx xx xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 je odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doložení xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx právními xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Úprava navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x to tak, xx stanoví, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx členské státy xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx V xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx nemusí.

K bodu 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx xx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx o zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x to, že xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30c

Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx samostatných xxxxxxxxx, xxxx v §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jeho působnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Návrhy na xxxxxx tohoto ustanovení xxxxxxxxx v doplnění xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx k nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, ve xxxxxx xx x odstavci 4 xxxx. b) xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 a 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx skutečností, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Ustanovení §34 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné prodloužení xxxx registrace.

V odst. 3 jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx ochranné doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy navrhované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrací veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze stejných xxxxxx uvedených již x odůvodnění x xxxx 72 ustanovení x předložení dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se tím xxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanoví xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx text xxx xx souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx adaptací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx verzí.

K xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx zákonných podmínek x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako opatření x xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K bodům 135 až 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx přináší úpravu xxxxxxxxxx platné v xxxx Unii („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ustanovení na xxxxxx úpravu centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx upraven x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x paralelního xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx působnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx stejné xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxx 2 tohoto odstavce, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 110 až 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 konkretizují xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází z xxxxxx x čl. 2 odst. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx podmínek xxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

K §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx reagujícím na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyžádá v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Není xxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xx tu xxxx, kdy bude xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx zákona x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 a 161

K §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud xx xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Ta xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám běžné xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a navrhována xx xxxxx úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, že xxxxxxx má splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

Dále xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. a) xx reaguje xx xxxxx úpravu podmínek, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx látky, zaregistrováni x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x xxxxxxx xx xxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx provedené nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x z xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jde o xxxxxx z krve xxxx z krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx povolovací režim, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx xxxxxx jako x ostatních veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx použité krve xxxx krevní složky x k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx cíl xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx použití xxxx xxx realizovány x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx upravuje xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx považují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx stejného xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem u xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

K xxxxx 186 a 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, aby x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx kvalifikační požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X cílem sjednocení xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, xx navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx upraveny formou xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx podmínek tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx části, které xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh krmiv x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x hygieně xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx navrhuje, xxx činnosti související x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx zákona x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

Návrh xxxxxx je xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Taková xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X souladu x návrhem je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a to xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prostor. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový případ x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou dodrženy x xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx jako xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx jde o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x zdraví xxxxxxx je v xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 a 207

K §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx do souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48a.

K bodům 208 až 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx xx xxxxx ho doplnit x x xxxxx xxxxx, jak to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), a xx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.

K bodům 218 až 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx navrhuje xxxxx xxxx „které xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx úpravu provedenou x §9 návrhu. X odstavci 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolené. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx pak xx upřesněn odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx taxativního výčtu xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx xx x léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. V návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vždy předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx čl. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x záznamů chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x recept xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx mj. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 a xx §9, x to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx nadále xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx údaje, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx ve stávajícím xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx vymezeným zákonem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx úpravu farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx odstavec, kterým xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx s xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X odst. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx úpravy x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx certifikáty (odst. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx na právní xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx v xxxx. 4, x xx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 až 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx členěného na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x údaji, které xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x xxxxx se xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x správce xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. d), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. X souladu x tím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou povinny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, návrh stanoví, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jde xxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo použitých x Xxxxx republice, x to v xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxx, x dále xxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními zákona x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx včleněny do xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x oblasti právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 a 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, která xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx formulována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX DRUHÉ

Novela xxxxxx x regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje xx xxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx xxxx xxxx x nepřikazuje x ani neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx zvláštní národní xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést, že xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx reklamy xxx xx XXXXX xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i orgánem xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 x 2

X poznámce xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 a 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o léčivech xx navrhuje upravit, x xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

Působnost XXXXX v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x výjimkou čl. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx přímý xxxxx xxxxx do XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx zesílená xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, na xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx hlášení zasílat xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zakázané látky xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 členským xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % z xxxxxx látky.

K xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx čarou č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, jsou xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, směřující k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

K xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x těch provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Tato osoba xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi a xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx provozovateli xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx obsahuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x o xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat i xxxxxxxxx evidovat spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x skladování objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn ustanovení xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx upravit xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §19x odst. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx stávající části xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. X - přechodná ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx xxx zákon x xxxxxxxx doplněn x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

Právní xxxxx x XX

>>>