Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx slova „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx použity pro xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena p) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) a x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx“ x slovo „určení“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a m), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. d), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) až f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. V §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx a) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 písm. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 odst. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 písm. x) x x), §77d xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81b odst. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx x).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie14), xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož uvádění xx oběhu není xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx veterinárního lékaře, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých množstvích x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem18),

c) xx účelem podnikání xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet omezení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx oprávněny xxx xxxxxx svých povinností xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx přípravků vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx bez pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a zacházení x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených organizačních xxxxxx státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Policie Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. c) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) se xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x jiném xxx xxxxxx jazyce,

i) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x pro decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 zní:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, pokud xx neprojednává podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx text „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další odborné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) výhradně xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx k samostatnému xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na vyžádání xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V nadpisu §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. h) a §64 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx zrušuje, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. V §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x v §77d xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x t) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a věta xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x slova „a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x odst. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x t) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „a, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) se zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx nahrazují xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „použít“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx nařízení x x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 písm. x) se xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x ). Podnět x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární komora, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ojedinělého výskytu xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 správního xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích odkazem xx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx složky nejméně 1 rostlinnou látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně zvykovému xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx diagnostické účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, která xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx zvykovém xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx rostlinné xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x ní

a) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, v xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x dávkování x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx v rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně uplyne xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x g) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „a xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx textu xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance“ xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 xx slova „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x odst. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „x veterinárních“ zrušují x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx nepodléhají nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x povolení uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx vydá povolení xxxxx v xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx věty třetí. Xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 odstavec 2 zní:

„(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx“ x slovo „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 odst. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx pro  xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti použití xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx nad xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx slovem „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 se odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „odstavců 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx nahrazují xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ zrušují a xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx výskytu nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ se zrušují.

155. §48 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx registrované x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx má dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx a), x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, proč xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx s ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a pro xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x dispozici údaje xx studií potvrzujících xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx živočišné produkty xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České republiky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x sídlem, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, ke kterému xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x označení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xx jeho schválení.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je zadavatel xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx žádost x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx které studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádost x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, rozhodne x jejím zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválena.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slovo „, nebo“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx slova „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx imunologické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 xxxx. x) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), k) x x),

x) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření v xxxxx předpokládané výroby, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u takové xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x h),

c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad v xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx složka byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx tělesných a xxxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní složky xxx xxxxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho dohledem;

g) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a aby xxx zajištěn soulad xxxx jednotlivými veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx uváděných v xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx odběrem krve x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle odstavce 1 povinen x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx x o xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68a xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 odst. 6 se za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx pouze x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „přípravu“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 odst. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx recept pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx předepsán pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx být předepsán xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx látku mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Chovatel, xxxxx chová zvířata xx účelem podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u zvířat xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x prodej medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 nebo 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80a xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své odbornosti xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx lékařský předpis x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. V §80x odst. 1 xxxx. x) se xx slova „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) obdobně, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená každý xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx přípravku“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje podle xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx odbornému hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx podle xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx informace zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) xx xxxxxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášeních x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „nebo“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 odstavce 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 se xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých ve xxxxx medikovaných krmiv (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí:

a) úložiště xxxxxxx,

x) registru veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx portálu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. f) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro následný xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x provozovny a xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx xx tohoto xxxxxxx; x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx uvedenými v §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 písm. a) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3. Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x rozsahu, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x to až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x číslo zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. a) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx slovy „nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. c) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a c) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx xx text „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) postupuje x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx evidenci v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) x x) zrušují a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx b) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena o) xx s).

279. X §105 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx x čl. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 zní:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ x slova „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ se nahrazují xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), i) xx x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx odst. 5 xxxx. i), l), x), n), r), x), x), u), x), w)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), p), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která znějí:

„n) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx x čl. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, který xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 písm. a) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“ x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až f), xxxx o)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Čl. III

Zákon x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., se mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) se xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „b), c) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „d), e) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je v xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 písm. d) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo q)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x odst. 6 písm. x) xx xxxxx „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx l)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxx „h) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krmiv pro xxxxxxxx účely xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx úřední kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného původu, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se dále xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky v xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, je povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx k uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Evropské xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx nebo meziproduktem x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 19 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x) až x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x správních poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Sb., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona x. 374/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x léčivech“), zapracovává x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx x z xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxx x používáním antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx k závěru, xx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velkou xxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx se xx určité xxxx xxxxx část právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost nařízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx podobné xxxxxxx je proto xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx sektorem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx umožňuje, xxxx xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx toho návrh xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby a xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx omezení, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx do vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, které xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx částečně, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x xx od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx indikace, které xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat za xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací shodné xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x x větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.

Nově xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x není xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx přijetí zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji x xxxxxx antimikrobní rezistence x je xxxxx xxxxxx, aby Česká xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků vnitrostátní xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx x uvádět x České xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplněna xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, stanoví xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx schválením, xxx x případnými xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx xx straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx množství xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x co xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x naplnění xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/EU, o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (x České xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a konečně x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x doplnění úpravy xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení xxx x případ, kdy xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tedy xxx případy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx i provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx řádu.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx zřízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zavést jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x stanovených humánních), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 tis. subjektů, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx data, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným způsobem xxxxxxxxxxxx přenos informací x požadavků a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - xxxx xxxxx o použití x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx a formu xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx využití xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx příprav a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx připojila k xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Evropské unie. X době přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl a xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nejpozději xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx časový xxxxx xxxxx proto vyčkávat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání farmakovigilanční xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dále podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx na úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx právním xxxx je pak xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxx členským xxxxxx, aby zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx tak, xxx xx systému byl xxxxxx xx největší xxxxx farmakovigilančních případů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx je upravována xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. I x xxxx části xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx na xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx požadavky x xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, než x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx upraven xx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx legálně. Systém xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x návaznosti xx xxx x x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx obsahuje zpřesnění xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 xx 114 xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x xxxxxxx x o xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx na specifická xxxxxx, xxxxx s xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx zavádí povinnost, xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, x ohledem xx silný akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx kladou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoveno tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx a xx i x xxxxxxxxx mimořádných a xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx obecní policie xxxx potom stanoveny xxxxxxxx pro používání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie zajišťuje xx xxxxx xxxxxxx x zacházení xx xxxxxxx bez xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx x čl. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx nařízení nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a neplnil xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xx oběhu a xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx vyhlášky.

V xxxxx xxxxxxxxx plné slučitelnosti xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx krmiv x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat zvířatům xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jedním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx do značné xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx se medikovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx primárně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravin a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx provozů. Principy xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx procesu, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech xxx xx doby nabytí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx některých xxxxxx x také x xxxxxx na nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x tomu, že xxxxxxx kompetence přejdou x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Proto se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článků xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx čl. 11. Reklama na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace dostupné x reklamě, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx bylo x maximální xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx používáním, vedla x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X v xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx úpravu postupů xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx tyto oblasti xxxxxxx právní úpravě. Xxxx těchto xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, povolování výroby, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to například xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování základních xxxx a svobod.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 ze dne 15. března 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v platném xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x formát, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České republice xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx výpadek příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx hodnocení dopadů xx xxxxxxx prostředí xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx vymizet, což xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx ústav získává xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x odborným xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxx xx určité míry xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x řízení x změnách v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem na xxxxx a xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podporované xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx investice 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše investice 2 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč a xx od xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx mzdových nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx části odpovědnosti x xxxxxxx medikovaných xxxxx na XXXXX x konečná podoba xxxxxxxx, které xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx přibližně 12 xxxxx subjektů v xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx je však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu by xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx zákona sám x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních důvodů xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x sobě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x systém sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Veterinárního ústavu xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx distributor používá.

Pokud xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx byla značná xxxxxxxxx xxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx korupčních rizik x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X xxxx xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x obecní xxxxxxx. V §12 xx nově vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bude zapracovávat xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tak nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

K §3

Xxx nařízení, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Uvedené novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „veterinární léčivé xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu zpřesnění xxxxxxx, a to xxxxxxx obsažených x §5 zákona x xxxxxxxx x reakci xx úpravu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově na xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx i veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx změna §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx text xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x v řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Chovatel xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx mu vyplývá x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Nově se xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce černému xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované ÚKZÚZ, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používání, například xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X návrhu jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxx která xx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx související xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 odst. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 až 47

Návrh xx úpravy §12 xx §17

Úpravy x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx správy, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a koncepční xx měly být xxxxxxx ústředním orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak aby xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx úpravy obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt zvířat xx xxxx zásahy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

K §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx jakost léčiv x pomocných xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx člen evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné aktivity XXXXX (Official Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krevních derivátů (xxxxxxxx vakcín) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zemědělství, xxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx byla xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx vyváží léčivo. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxx může xxx x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, měl xx x Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede ke xxxx kompetencím uvedeným x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Doplnění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx terminologicky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx považovány za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x textu ustanovení Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že tento xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, a xx s ohledem xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx praktickým požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní by xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 až 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx působnosti nařízení xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které buď xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyňatých x xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxx, xx stanoví, že x x těchto xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 85 až 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx úprava je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx x kapitole XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx veterinárními xxxxxxxxx indikacemi, které xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx registračních xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx nejlépe xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xx, že xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx tradičních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Materie xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx úpravy spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx tedy x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Návrhy na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 písm. x) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 až 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx stanoví, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná xx x adaptaci xx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, a xx zejména s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 je v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx adaptací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx tato právní xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 směřuje k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, vymezit, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx určené pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx podmínky je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx ustanovení je xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx obsažená právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), xxxxx doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx stejné xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx zpřesnění textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx adaptací x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo u xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx chovatele x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 až 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem na xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx v xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx toto xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo spočívající x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx klinické studie, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 a 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X bodu 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení x xxxxxx. Vzhledem x tomu xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x zákoně x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x navrhována xx pouze úprava, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, že xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, že xxxx. 1 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

- x xxxx. a) xx reaguje na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx veterinární xxxxxx přípravky; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje právní xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje se §66x, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jde x xxxxxx z xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak jednoznačnou xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x přispěla xxx x rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx případy xxxxxx x následného xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x uvedený xx xxxxx podle §68a x xxx xx x xxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx u kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úprava pro xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. při stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx prospěchu zvířeti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68c

Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx látky používané xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx surovinu pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem sjednocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx v §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolováním medikovaných xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X rámci xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx formě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx v zákoně x krmivech.

V souladu x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány mimo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx zvířat potřebný, xx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x rozporu x požadavky zákona, xxxxx být xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx xxx o xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x které budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx legislativě technického, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx xx xxxxx ho doplnit x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx mimořádných okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx se o xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xx základě xxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx xxxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx pak doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxx xx upřesněn odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v odstavci 1.

X bodu 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 až §48. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Komise (§47), xxxx výjimka x xxxxxxxxxx podle §48 pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx v xx. 105. V návaznosti xx tuto úpravu xxxx navrženy úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 zpřesňuje x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 reaguje na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje čl. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxx podobě je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se zpřesňuje xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx mj. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 a 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 a na §9, x to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, aby si xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ovšem při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezeným xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x zákoně x xxxxxxxx x nahrazují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími na xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx o léčivech xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Do §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx se tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7a 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx xxxxxx pouze xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx v odst. 4, a xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx uvedeno x obecné xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx i ekonomicky xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx osobám umožní xxxxx povinnosti pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu sběru xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx současném respektování xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě vyžádání x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení povinností xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx ustanoveních. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené úpravami xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x to úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 x 42 x neskončené přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx se registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx její xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této oblasti xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx jen úprava xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

K §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x pomocné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx slova xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 a 2

X poznámce xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 a 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x prováděcímu nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti výroby, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a byly xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V rámci xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do oběhu x xx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o výdej, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to, pokud xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx x xxxxxxxx xx těmto osobám xxxxxxxxx k uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x nákupu x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných krmivech (x výjimkou xx. 13 odst. 5 - požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata x zájmovém xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx tyto kontroly xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx do Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx dovoz xxxxx do XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx zesílená xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx hlášení xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX informován xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit vnitrostátní xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx hodnoty xx XX po xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech je xxxx vztažena xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

K §6 odst. 1

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx měla xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx registrované přípravky. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx delší (5 let), xxx xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx se xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na skladování xxxx xxxxxxxx obsaženy x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X poznámce pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. d) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. ponechává tyto xxxxxxx národní právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx a podobně). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x části VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx návrhu zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx vztah k XX

>>>