Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. I

Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xx samostatné řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení některých xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 písm. m) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx písmeno o), xxxxx zní:

„o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx p) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx xxxxx i xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první se xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx jeho podání“ xxxxxxx, za slova „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx části ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xx x), x), j) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx části ustanovení xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 odst. 2, §93a odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. g), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo jejich xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 odst. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 písm. x), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

g) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) pro jedno xxxxx nebo xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx „Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož uvádění xx oběhu xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého tak Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx zdolávacích xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx věty xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx účelem podnikání xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx o nabytí x použití léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x výrobu medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx jiného právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky úkoly xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě útvarů Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud v xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx informací x xxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx databáze x přistupuje k xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x x 25b xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. kontrolu xxx předepisováním x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „kontroly“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a x)“.

48. X §19x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a odst. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx zacházení s xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je tento xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné činnosti. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly III xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx další druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx slovy „x cesty podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 xx xxxxxxx, x to včetně xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x a 68b, x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a akty Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních jezírkách, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich výdej xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x v §39 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx prekursor“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „žadatel x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx kromě xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx první xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83x xxxx. 4 písm. b) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 písm. a), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 odst. 16 písm. c), §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na konci xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 odst. 7 xx xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx při xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx registraci postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x až 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) a x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní veterinární xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 správního xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy u xxxxxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích odkazem xx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x zvykovém použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat

a) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x odstavci 2 xxxx v §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena f) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x šesté“.

109. V §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 odst. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx f) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 odst. 2 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx stanovený v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Údaje na xxxxx léčivého přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují slova „, a to x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 odst. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dále x veterinární léčivý xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx šíření rezistence x významem pro  xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x slova „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx nahrazují xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za xxxxx „xxxx registrován xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je registrován x dané xxxxx xxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx je registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, u xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x odstranění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má být xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu“).

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx s ohledem xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle zákona x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení vzniku x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel vstupuje xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Za §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu získaných xxxxx se použijí xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručena žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit oznámení x xxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx ve lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x případech, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slovo „, xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx splněny požadavky xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx slova „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 písm. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na trh x České republice xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby usazené xx území České xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 písm. x) až x), x), i), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předpokládané výroby, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx než x výrobce. V xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona a xxxx odpovědnost v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx povinen

a) vykonávat xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx dárcem; xx tímto účelem xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby krev xxxx krevní složka xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho dohledem;

g) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, že výrobce xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx dárce,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího dárce x jeho chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x h) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a odst. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx její složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 povinen v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxxx o odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx těchto zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx předpokladu, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X případě léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Distribuovat léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx za xxxxx „přípravu“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x dodávají xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx slova „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x xx za účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. x), x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a uvádět xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x příslušném projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102x xx 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se xx xxxxx „vyhrazené léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x jejích složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog“ x slova „využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx předpis x listinné podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) se xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ x slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx informace podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx podle xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. b) xxxx c) xx xxxxxxx mít k xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 odst. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) výměnu xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

254. X §101 odst. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx kontroly podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. x) xx x) se xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Veterinární ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se vkládají xxxx §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) až f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy x souladu x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro následný xxxxx v lékárně xxxxx §80x,

4. předepíše xxx následnou distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx k těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx celkové údaje xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x xx až xx xxxxxx velikosti xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena f) x g), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. c) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nezohlední mezinárodní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) až x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje uvedené x čl. 96 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48,

x) xxxx záznamy x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 se písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení xxxxx §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném obchodu x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx podle x xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 odst. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) až x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), i) až x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), e) xx x) xxxx x)“ a xxxxx „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), t), x), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x povinností podle xx. 78 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, m) nebo x)“ a xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 odst. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x) až f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx f), xxxx x)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x odst. 3 xxxx. b), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ se xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene m) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. V §8a xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu písmene xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx za xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) nebo r)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), j), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. března 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 a (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx se dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a xx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx stanovená pro xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx č. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 8 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx ústav o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 a xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx nebo medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových chovech xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).

24. X §19a xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. l) se xxxxx „použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv povolil xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že tento xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x neskončená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona č. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona č. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x zákona x. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o registraci xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. VII

Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti na xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci léčiv x těch oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/ES“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx x x něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx sílící potřebu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx oproti stávající xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora a xxxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx část právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx xxx předkládán xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Xxx tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x plnění veřejné xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxx x očekávaným výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, nebo xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x v navrhované xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby x xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx č.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx vztahují x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx které xx xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajištění souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr a xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx podnikům usnadnit xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských států,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx výrazných změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven zjednodušený xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x není xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat důležitou xxxxx v opatřeních xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x je proto xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx nařízení přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplněna xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, ale x případnými xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto třeba xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx nejen k xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x x ochraně xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (x Xxxxx republice xxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx důsledně xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxxx x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta je xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení byla xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx další xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx úpravy a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Jsou to xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x těchto databází xx xx xxxx xxxxxx a spravovat Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx o prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx státy. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí balení, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Komory veterinárních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 tis. subjektů, xx kterých budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x více xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zahrnout, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx a x xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx sběru xxx, x to zejména x oblasti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 zahájit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx údajů x používání léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx využity jednak xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. K xxxx je xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Rozsah farmakovigilančních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx národní xxxxxx, který xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx trh, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx xx největší xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx postupy členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx výroby zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x této xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx xx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podmínek hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úpravu v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 až 118) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx zejména xx doplnění odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx xxxxx xx s ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx na xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxx xx xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x obdobně x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx zavádí povinnost, xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx trhu x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx provádění pokusů xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx při xxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx používány v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména se xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx uvedené změny xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x působnost XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx znění zákona x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se medikovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na chov xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx primárně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx bezpečnost krmiv xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx určením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dnešního xxx patnáctkrát novelizován, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x také x xxxxxx xx nové xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní v xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x kompetence xxxxxx úřední xxxxxxxx x uvedených oblastech xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národní právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh novely xxxxxx x regulaci xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x to x části VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, pokud xxx x obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem zákona xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx specifický způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx zejména o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x k výpadkům xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx některé veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zavedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, odhaduje Veterinární xxxxx na přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx poradenstvím x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- xxxxxxxxxxx systému xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx databází Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. ze stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx bez zvýšení xxxxxxxxx nároků na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx x typ xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx plánuje, že xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx správu registračních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nákup xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx integračních rozhraní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx webových xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx umožňuje provozovateli x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x personální xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x nové xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx nároků xx xxxxxxxx místa x x xxx xxxxxxxxx mzdových nákladů. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které budou xxx sběr údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx ústav bude xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s sebou xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx schváleného státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx žádný dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx redukovány i xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky či xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x systém xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx malý xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jej xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxx. X nově vkládaném §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx odlišit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené novelizační xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x návaznosti xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaným xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 odst. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. b)

Navrhovaná změna §7 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxx na xxxxx xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým, a xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X xxxx 32

K §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx veterinární xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx a x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, která x xxxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících látky x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x dispozici žádná xxxx antimikrobika, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl a x antimikrobik omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X návrhu xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx jak xxx antimikrobika představující xxxxx riziko rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní policií. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx povinností na xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx ukazuje, xx xx vhodné umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K bodům 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny nižším xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx xxxx nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx a xxxxx xx pouze poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Tyto xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx pro zabezpečení xxxxxx xxxxxx léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 x 38

K §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx textu „a xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx člen xxxxxxxx xxxx kontrolních laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Official Control Xxxxxxxxx Batch Release). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx autority (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K bodům 39 xx 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx tento postup xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je dosud xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Vzhledem x xxxx, xx xxxx může xxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx kompetencím uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x veterinární péči.

K xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx již používané x řadě xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx v ustanovení §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 odst. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx zpřesněním xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx subjektů kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x jiný xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x to x xxxxxxxxxx na xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prvcích, nebo xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nepodléhají registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x xx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 až 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V odstavci 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx na tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením stávajícího xxxxx novému textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se xxxxxxx x registraci

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti vyplývá x příslušných ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doložení xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x to tak, xx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadají, nebo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxx, xx xxxxxxx, že x x těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx učinit xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 písm. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx veterinárními xxxxxxxxx indikacemi, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla by x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx z hlavních xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx samostatných xxxxxxxxx, xxxx v §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, aby xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona ve xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx xxxxxx xx v odstavci 4 xxxx. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stanoveno, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Ustanovení §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 se xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx bude nadále xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, že při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx sjednoceny x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx převod registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx adresáty právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx platily dva xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná se x adaptaci čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text dán xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx a nařízením Xxxx (XX) x. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx s prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx adaptací x xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 směřuje k xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x možnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, že xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně upravuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy ustanovení §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx ustanovení na xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx upraven x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nespadajícími xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), takže doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem na xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx týká xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx absentovala a x ohledem xx xxxx podmínky x xxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků do xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx dochází x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, že se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tu xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její případné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx stávající právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx používán veterinární xxxxxx přípravek, x xx v souladu x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx výroby, dovozu x vývozu. V xx. 90 odst. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx i x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

Dále xx text xxxxxx xxxxxxxxxx uveden do xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x výrobě xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx pak ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx veterinární xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, dovozci x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje právní xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx více na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx do xxxxx xxxxx §68a x xxx je x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u kterého xxxxx prověřit všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením nákaz xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx taková, xx xx xx xx považují postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti léčby, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je léčba xx prospěchu xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je tak xxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx text xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx právní xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx právní xxxxxx byla xxxxxx xxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx vztahovat i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x úředních kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech se xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx v národním xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx nelze realizovat x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx omezení stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx antimikrobních přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při použití xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x rozporu x požadavky zákona, xxxxx xxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 definuje jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx podle zákona x léčivech zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx jde x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx do xxxxx těchto medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x mají zaveden xxxxxx v případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x zdraví xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx omezeno pouze xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí stávající xxxx do souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto xx xxxxx ho xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx nejen xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx léčiv, xxxxx xxx použít pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46 až §48. Xxxxx xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x registrace xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 105. V návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Nově xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů o xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x upravuje situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §80x.

X bodům 231 x 232

K §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxxxxx 1 a 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, x xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx tak je xxxxxx pouze, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné informace x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx v §84 x upravuje povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x návaznosti na xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Navrhované doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx České xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx doplněna s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, a xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotnosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx ruší stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Do §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, neboť x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx certifikáty (odst. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 upravuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x odst. 4, x xx x souladu x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou pracovat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx údajů jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx právní xxxxxx stanoví rozsah x formu xxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx vyplývá x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxx z tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx databází zřízených Xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 odst. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx se xxx xxxx v anonymizované xxxxxx a jde xxxxxxxx x údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje právní xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 až 299

K §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x to xxxxxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx novely xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx řízení o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. To xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. podle směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X ČÁSTI DRUHÉ

Novela xxxxxx x regulaci xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

K §5x

X §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, avšak xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku upravuje x xxxx xxxx xxxx a nepřikazuje x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x této oblasti xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x do zákona x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx a xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx reklamy xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx příslušné zvláštní xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx v části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona o xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x oblasti sběru xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy podle xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo jiné xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují xx Xxxx ze třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xx Unie. XXXXX x tohoto xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx Xxxxxxx Havla. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx velmi omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx by xxxx hlášení xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třetích xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx ÚKZÚZ informován xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx pod čarou x odkazy na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x souladu s xxxxxxxxx nařízení XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x krmivech xx xxxx vztažena podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx registrace týká x xxxx provozů, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x požadavcích xx odbornou způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx registrované přípravky. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx s uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x odpadech) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx ústavu do xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx v 7 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání záznamů x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx do kompetence XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx přípravků a xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

K §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně obsaženy x v prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, poznámka xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxx v §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových povinností (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx navrhuje x tomto smyslu xxxxxxx x stávající xxxxxxxx podstaty přestupků xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx došlo x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. VI

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx postupem, povolování xxxxxx x xxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví.

K XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx stanovena k 28. lednu 2022.

V Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>