Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 písm. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené x patogenů nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), v platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100a se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) a v §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„o) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. q) a x) se za xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx xxxxx i xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první xx xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xx jeho podání“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají slova „xxxx použití za xxxxxxxx jeho registrace xxxx mimo podmínky xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x slovo „určení“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 písm. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93j xxxx. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xx x), x), x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 odst. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 písm. f) xxxxxx části ustanovení xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 písm. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 xxxx. b) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 odst. 15 xxxxxx části ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. b) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x lékárně pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) pro xxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x ohledem xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x rozsahu potřebném xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx omezení stanoveno x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx povinen předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas chovatele. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které jsou xxxxxxx v odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob vedení x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

b) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x malých množstvích x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx zákona x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx jej jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx podle §102x xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x daném hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9 xxxx 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká zvířat, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zákonem. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx jiných právních xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx týká xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx přípravků vedou xxxxxxxxx organizační složky xxxxx xxxxxxx a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x souladu x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

38. V §13 odst. 2 xxxx. m) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx přípravek“.

39. X §14 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. c) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se zrušuje.

42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími akty x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví jinak xxxx pokud jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x České republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x zaznamenává do xx údaje podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává do xx údaje xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx je předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x x 25b xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivy“ a xx větu první xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx další odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x xx vyžádání xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Veterinární xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „byla“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) a §64 xxxx. x) xx slova „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx x akty Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata chovaná x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx případ podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 písm. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 xxxx. s) x x) a x) §108 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se nahrazují xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 se xx xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) a x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ojedinělého xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se nepoužije.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx určených a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, a

e) u xxxxx xxxx údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx zpracovaná rostlinná xxxxx nebo rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx k xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx a dosavadní xxxxxxx h) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. x) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ zrušují x xx xxxx xxxx se xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. V §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx m) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. V §34a xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx se doplňují xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to x xxxxxxx x čl. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dále x veterinární léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé látce xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu nad xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „odstavců 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené informace x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se xxxxxx xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx registrován xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ zrušují x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že přípravek xx být xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x to včetně xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx zajistit xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. b), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje zejména xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x případ, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň podmínkám xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za kterých xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx ji ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení osoby, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx předána xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x rámci žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Rozhodnutí xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se vkládá xxxx §61x, který xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,

(dále xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x záměru žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 odst. 2, x 5 a x §65 odst. 6 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 odst. 4 xxxx. x) bodě 1 se slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx transfuzní přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx výrobu se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího dárce, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx před xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x zpracování osobních xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxx dárce,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x h) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx činnosti probíhat x jednoho provozovatele xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x důsledku jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx o odběru xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx použit průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. V §70 xxxx. 1 xx za slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx látky určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xx. 95 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Dovážet xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx používat xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u zvířat xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) provozovatelé xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxx xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 a distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným chovatelům xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za slova „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx se xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 a 9x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 až 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx textu věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx vkládá věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle věty xxxxx obdobně.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně poté, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními přijímanými x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx sledování farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x případě podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti informován, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 odst. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Veterinární ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. b) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slovo „nebo“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 odstavce 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx lhůtě podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx ústavem provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního systému xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se jedná x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v případě xxxx v údajích xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární ústav xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formát údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx slovy „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ a slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx na konci xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx slovo „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) postupuje x xxxxxxx x §68x odst. 2,

e) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují odstavce 11 až 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 nebo §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), h), k), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. c), x), k), r) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „nebo 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), c), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo f) xx x)“, slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), i) až x) nebo q)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 1 xxxx §105 odst. 2 písm. x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), x), x), x), w)“ se xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x rozporu x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ a číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. b) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. d) xx xxxxx „nebo x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až x), xxxx x)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§8 odst. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 odst. 1 xxxx. j) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „x) nebo x)“ se nahrazují xxxxx „b), x) xxxx e)“ a xxxxx „d) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 xxxx. d) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx k), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, která xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m odst. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx za xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx l)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x krmivech

Xx. IV

Zákon č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx pod čarou xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými krmivy, xxxx dat o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ stanovené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů je xxxxxxx oznámit Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) se xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 xxxx. n) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx kterém xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx zemědělskému prohlášení xx xxxxxxxxx zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx č. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx rozhodnutí v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Kč 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. XXX

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých látek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx mj. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx s xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx měl xxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velkou xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stávající právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Zavedlo xxxx xxxxxxx prvky, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx úprava musí xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené nařízením, xxxxx nařízení tedy xxxxx být xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx o ustanovení, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx formě xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitý výsek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, xxx v xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzájemných souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, kde je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxx rovněž formuluje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním ústavu xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika přijala x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x regulaci reklamy“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx pojmů xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx se xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a xx x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx systému pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a používání xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx rovněž odkazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na registrační xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává na xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x x větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx úpravě chyběl. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 předpokládá x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravcích informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xxxxxxxxx x není zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx v opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby xxxxx x klinických hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx určit, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x zvířat, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, který xx xxxxx důsledně xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx a x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx úpravu klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, xxx xxxxxxxxx xxx má x dispozici úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x jeho bezpečnosti x xxxxx širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v členských xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx spravovaným informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

Vzhledem x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx databáze Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx kódů (tzv. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx tímto xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr údajů x používání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Toto řešení xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx je do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dalšího využití xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx zejména x oblasti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít systém xxx xxxx údajů x prodejích a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx rámec xxxxx proto xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx době, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx a má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx je však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx dále xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx dostatečné. Xxxx xx stanovují odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx nařízením, x xxx se tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx distribuce se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X x této části xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx s xxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohu být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru údajů x prodejích x xxxxxxxxx se upravují xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx takové případy xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx internetový xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxx i x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x těchto oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x v nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno pouze xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx povinnost, aby x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, ale která xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx trhu s xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti na xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx jen „XXXXX“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxx provádění pokusů xx zvířatech, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x jejich zdraví x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx České republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx plnění jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xx úseku odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Přestupky v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce účinné, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx požadavky xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv a xxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, a xxxxxxxx (EU) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x na produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Primární odpovědnost xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Control Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x pohledu bezpečnosti xxxxx, x přijetím xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx oblasti působnosti xxxxxxxx ES č. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx dnešního xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx některých zákonů x také x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx upraveny v xxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 nařízení. X čl. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxx článků xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx provedení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závazná kritéria, xxxxx musí být xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x nesprávnému xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx novely xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak xxx xx uvedeno výše, xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Evropské xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České republiky x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Ústavy x čl. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě zákona x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 ze dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ii nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx aplikovat v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x této adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem zákona xx xxxx dosahuje xxxxxx souladu x xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, a xxx xxx hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x xxxxx nárokům, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx některé veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx s ohledem xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx poradenstvím x oblasti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx vyskytující xxxxx zvířat a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xx další xxxxxx, xxxxx může xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou prostředků x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx systém bude xxxxx financovat z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stávající systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje provozovateli x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx běžných výdajů x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 xxxx každoročně xx opakující xxxxx. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x xxxxx, které xxxx xxx xxxx x dispozici, lépe xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji plánovat.

Jak xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti novely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx náklady xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Celkově by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx jasných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx mělo jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx výši 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx xxxxx využívat, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx údajů podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x podle dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx značná xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xx. 5 obecného nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx situací.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx čarou navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných krmiv xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx x. 1 xx adaptací na xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12

K §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx nařízení x medikovaných krmivech, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o léčivech, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 x 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Uvedené novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx v xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, proto xx tento xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Xxxx xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) je xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou nahrazuje xxxxxx novým, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx provedené x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx veterinární xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx a x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x hormonálním, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově se xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x produkci potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx povolované ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx x zvířat x rámci provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x lidí, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx reflektuje xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší riziko x xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, poskytují xxx xxxxxxxxx výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, apod.). X xxxxxx případech se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zvířat. Dosavadní xxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx související se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Návrh xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncepční xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx popřípadě organizačních xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a ukládání xxxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 x 38

K §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx přezkoušení xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

K §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxx xxxx xxx x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx vzhlede xx xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx tak, aby xxxx v xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Doplnění navazuje xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden odkaz xx příslušná ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x návaznosti xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx podmínky podle §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx musí být xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako celek x nyní xx xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího textu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx registrační dokumentace, x xx xxx, xx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx částečně nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Úprava navržená x §29 sjednocuje xxxxxx pro xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, co xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x co se xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jistoty žadatelů xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx se xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx odkáže na xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx rozdíl xx běžného okruhu xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x a 30c

Doplňují xx pravidla pro xxxxxx o zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Materie xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30b xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx obsažen x xxxxxxxx, x xxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx xxx směřuje x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xx xxxxxx k nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X bodu 103, xx xxxxxx xx x odstavci 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx z xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

K §34

Ustanovení §34 xxxxxx o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxxxxx toto ustanovení xx souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na změnu x §35.

V xxxx. 4 xx vypouští xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34a

V ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx soulad s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 x 3 až 6 xx bude nadále xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx tak sjednoceny x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx registrací veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx k xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx stanoví, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích i x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx dává členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx právní úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx adaptací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

V xxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným doplněním xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx nařízení. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. indikačního omezení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx podmínky xx xxxxx pro tato xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 až 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx platné v xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraven v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx v dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), takže doplňované xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zpřesnění xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Potřebu použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx textu x xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x doplnění xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx chovatele x x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 až 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 konkretizují údaje, xxxxx musí objednávka xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) mohl předložit xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále ustanovení xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým zněním, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že se x schválení xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxx pro rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po tu xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Ta xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx standardní klinická xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, a xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy je xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx tak obsahuje xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x vývozu. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Vzhledem x tomu xxxxx xxx současná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx a navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx na xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx úpravu xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, dovozci x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x léčivech obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje se §66x, kterým xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí různé xxxxxx xxxxxx.

X bodu 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx. Návrh vychází x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx k účinné xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava v §68x na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x používání xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx do xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prověřit xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx léčba xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány jinému xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx text uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx by však xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx úpravu x čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx surovinu xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zrušuje se §69x, tak, aby xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx právní úpravu xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (zpřesnění odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní úpravou xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx zavádí nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx druh krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx se na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, x xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x krmivech.

V souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx byla xx xxxxx účelem xxxxxxxx výjimka či xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx přípravku x xx xxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v medikovaných xxxxxxxx x to xxx x ohledem xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx odůvodněné podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx dodrženy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno pouze xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x vývoz do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, jak to xxxxxxx x úprav xxxxxxx v §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x do zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a to xx mimořádných okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 xx 220

K §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x odstavci 1.

X xxxx 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx přípravky, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu veterinárních xxxxxxxx x xx. 105. V návaznosti xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 zpřesňuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 adaptuje čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx lékařů o xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je přípustné xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné podobě. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx x písm. x), xxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx mj. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x souladu x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, které xxxx odůvodněny ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat pouze xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy internetových xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx samostatně xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 xx 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx ruší stávající xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nahlašování x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 a §97 xx x souladu x čl. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx odstavec, kterým xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 a 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení právní xxxxxx. X odst. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Úprava x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k tomu, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x obecné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx obdobný xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x ekonomicky xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx úložiště záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mohly xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x tím návrh xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, které xxxxxx obsahuje, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup bude xxxxxxxxxx prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx uchovávány po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx o poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx tak xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 až 299

K §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x případě xxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x to úpravou xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech, která xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci xxxx xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX DRUHÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5h xxxxxx x regulaci reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se vypouští. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx její xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jen úprava xxxxxx x sankcí xx porušení tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

K §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x regulaci reklamy xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x orgánem xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x regulaci reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx ve xxxxxx x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx o krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti výroby, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy §73 x §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například s xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx jako osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx mimo jiné xxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx, a ukládá, xx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx do XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxx hodnoty xx XX po dohodě XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx látky.

K bodu 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, že medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Důvodem xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných záznamů, xxxxxxxx podle předpisů XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou ukládat xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x prováděcí vyhlášce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x x xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx změn ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské xxxxx xxxxxxx sankce za xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx oznámí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx xx povinnosti provozovatele xxxxxxxx medikované krmivo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x odst. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - přechodná ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. ponechává tyto xxxxxxx národní právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Jsou to xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx o léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.

K ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení, přičemž xxxxxxxx nařízení (EU) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

X Praze dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>