Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. I

Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a zákona x. 366/2021 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx slova „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické jednotce, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 a x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) a v §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„o) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x její xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx s), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Farmakovigilance“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova „xx jeho podání“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po“ x xxxxx „určení“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až c), §93x odst. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), j) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a k), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77c xxxx. 1 a 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93f odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx u xxxxxxx xxxx skupiny zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93x odst. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) pro xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx přípravek použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné a xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx smí pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x podmínkách registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen dodržet xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx množstvích x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx vést x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, je xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 se vkládají xxxx § 9a x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto zákona x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených v §9 nebo 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Státní veterinární xxxxxx záznamy x xxxx záznamy uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx použití týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx o ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. V §14 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 xxxx. c) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx slova „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x shromažďuje a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx do oběhu x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich odstraňováním; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19a xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. V §20 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx první xx xxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx zákonem smí xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „kapitoly III xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx splňující podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) a §64 xxxx. x) xx slova „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 se zrušuje, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x a 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x t) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).

XXXXX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „žadatel x registraci“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. a), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. b) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93b odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 xxxx. s) x t) x x) §108 odst. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 odst. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se nahrazují xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx bez ohledu xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx indikace pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx rostliny celé, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu x xxxx rostlinné xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx použití.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho účincích,

e) xxxxxx států, v xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30x xxxx. 1,

x) může být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci stanovit, xxx v označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 dnů xxx dne, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 a 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

98. V §31 odst. 8 xx slova „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 odst. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx f) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX a XXX xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují a xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x xxxxx“.

109. X §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a odst. 2 se slova „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x odst. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 až 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx se doplňují xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. V případě, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „léčivé“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro  xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, slova „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „odstavců 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx nahrazují xxxxx „1 až 4“.

149. §43 včetně nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx registrován xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) bodu 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě jeho xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x množství, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační údaje x chovateli vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 let xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx látek,

c) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x objemu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx a xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) je použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx novým zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx zadavatelem, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, který zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém použití (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“).

2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek pro xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, proč xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x jeho cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) je zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li zahájena xx 12 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny požadavky xxxxxxx x xx. 133 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí se xx slova „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „stanovené x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx konci textu xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x l),

b) předpokladech xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti jejich xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se použije §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li o xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i určených xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 odst. 1 xxxx. c) xx x) a h),

c) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x souvislosti xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx životních podmínek xxxxxx35) a v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx validovány x souladu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které musí xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, která xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém jednotlivém xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x každé xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx opatření x omezení nepříznivého xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80x, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxxxx této xxxx nebo xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a záznamy x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. X §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 odst. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx x xxxxxxx, xx tyto látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „přípravu“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx dovoleno.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. V §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx recept pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, který xx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu pro xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v § 9 odst. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) a x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Komise xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x na xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „použity x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do elektronické xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 odst. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx pro účely x za podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby jsou xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ a xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx „Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx na konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na úhradu xxxxxxx podle xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o jakékoliv xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x hodnocení xxxxx x rozsahu xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za slovo „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slovo „nebo“, x písmenu e) xx slovo „, xxxx“ zrušuje a xxxxxxx f) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx o xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických osobách xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx xx tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární ústav xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x těchto údajů.

§102e

Součinnost x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x xx až xx xxxxxx velikosti xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx účelem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. c) x §108 odst. 2 písm. c) xx xxxxx „odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxx e) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx t) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

u) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 103 xxxx 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) až x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ se nahrazují xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), t), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „, j), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, m) xxxx x)“ a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x) až f)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§8 odst. 1 a 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) a v),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx slova „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a odst. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 x xxxx. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx č. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5o, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, nařízení“ x xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx e)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. d) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) nebo q)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx r)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxxx „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxx dovozu některých xxxxx a xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ zrušují x na konci xxxxxxxx pod xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx čarou x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), g) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. V §19x odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Čl. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu zemědělský.

CELEX: 32019R0004

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

Xx. VI

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Sb. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/ES“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Evropské unii x x něj xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící potřebu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech a xxx druhy xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx měl xxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo menším xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). Z xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx a zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách České xxxxxxxxx, je třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výsek x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, kde xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, kde xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx veterinární praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx č. 91/1996 Xx., o krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika přijala x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci reklamy“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, nebo xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x to xx xx největšího xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx státům x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx registrovat xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Evropské xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx i přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na xxx x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x těchto xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Komise mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx pro uvedený xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat důležitou xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, aby Česká xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx úpravou, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx, xxx x x ochraně xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (x České republice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x konečně x rizika xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxx uvedenými výjimkami x velké části xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, aby odpovídala xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx bezpečnosti x rámci širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx případy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxx zavést zvláštní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části byly xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx ustanovení a xxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích ukládá xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dále předpokládá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených humánních), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx tímto xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx - x více xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx přenos informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxx xxxxx Veterinární ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx a jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro účely xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené působnosti x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náročnost na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x vybudování x provoz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků Evropské xxxx prověřovala, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. S xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxxx xxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, v xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx systému xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx údajů x používání xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné analýzy xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxx dat x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx době, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, pořízení xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx v nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxx xxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx vycházet z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou škálu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x praxi xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx xxxxxxx postupy xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx x xxx medikovaná xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Nově xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje se xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na úpravy x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx upřesňuje výčet xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru údajů x prodejích a xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx úpravu x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách České xxxxxxxxx upraven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a jak xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (x obdobně x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude minimalizovat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato podmínka xx zavádí s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx vyplývá z xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx silný xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky stanovených x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx která xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie zajišťuje xx úseku odchytu x zacházení xx xxxxxxx bez xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uvádění xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx součástí potravinového xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti krmiv x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x vývozu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx závisejí na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají značný xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx primárně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx uváděním xx trh (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech registrace xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx navrhovaná novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úprava zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxx v souladu x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závazná kritéria, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx ně. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx zabráněno xxxx, xx xx xxxxxxx xx medikovaná krmiva, x případě, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x nesprávnému používání xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto postupů xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.

B. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx s právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx kontrolách x jiných úředních xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, ze dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x správnou farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tedy dosahuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx x významnými xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, mohou x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx získává xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx být xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx poradenstvím x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx stimulovat vývoj x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou prostředků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu dat x snahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx plánuje, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxxx licence xxx přístup x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx veterinárních lékařů, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x odesílání xxxxxx xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx dat prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systému xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují řádově xxxxx objem kontrol x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx navýšení personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo uvedeno xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx zahrnuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém režimu). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x systém sběru xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje informační xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx x jednorázovou investici, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx distributor používá.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx byla značná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx údajů dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v tomto xxxxxx pozitivní přínos. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Zvláštní xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx bude zapracovávat xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx definováním nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx padělaným xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 odst. 14. Xxxx xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx na změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx upravuje používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx na xxxxxx x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé fyzicky xxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x sebou použití xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x použití xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce černému xxxx s léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do krmiv xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech, xxx cílem je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx o jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených ministerstev xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx složky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností xx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx na xxxxxx povinností těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx související se xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 odst. 1 xxxx. g).

K bodům 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, které xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x toho xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny nižším xxxxxxx státní správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Ministerstvo xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a ukládání xxxxxx, x dále xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx zabezpečení xxxxxx složek léčivy xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 x 38

K §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Official Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X xxxx 44

K §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx ohledu plně xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dosud xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxx xxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx občanského zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a upravuje xxxx tak, aby xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice bezúhonnosti xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx zákon o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx podmínky internetového xxxxxxx proveden odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla pro xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x léčivech se x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx upouští od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxx řízení změn x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jejich xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxx §68a a 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na tyto xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx žádostí x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx vyplývá x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx právními předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx částečně nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx rámec těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kapitole XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx se takový xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla nepraktická x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx obdobou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy spočívají xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, který xx xxx obsažen x xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, ve xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je pak xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx zajištěna návaznost xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx ochranné xxxx, xxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x zákona x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx stejných xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx k xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx ustanovení doplňuje x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxx registrace xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což bude xxx adresáty xxxxxx xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx i x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx dne 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 x xxxx. 5 je x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx adaptací v xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx zákonných podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx tato právní xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x v nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (euthanasii) zvířat xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona se xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení rizika. X ohledem xx xxxx podmínky je xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 až 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx specifické působnosti Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxx xx přípravě xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou stejné xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby, např. x xxx účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx chovatele x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 až 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x ostatních odstavcích.

Dále xx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxx absentovala x x xxxxxxx xx xxxx podmínky a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro veterinární xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl předložit xxxxxx o povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx rozhoduje Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

X §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak xxxxxxx x přeformulování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx řádu. Dosavadní xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyžádá x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tu xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 se tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60a xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Ta xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neintervenčních studií xx používán veterinární xxxxxx přípravek, x xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx obsahovat. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx i o xxxxxx toho, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx pokud jde x výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že odst. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. a) xx reaguje xx xxxxx úpravu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti na xxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx splnění požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx xxxx x ostatních veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky x k zajištění xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x na úrovni xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx cíl xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68a x xxx xx x léčbě nutné xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx stanoví, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx realizovány v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx považují postupy x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx lékaři při xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu zvířeti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je navrhováno xxxxxxxx §69 odst. 2, x to xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx právní úpravu x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx právní xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k úpravě §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (výroba xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 až 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny formou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Návrhy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Návrh xx úpravu xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx druh krmiv x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují články xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, než krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx x zákoně x krmivech.

V souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Pro xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který byla xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xx xxx v xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prostor. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový případ x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Takové veterinární xxxxxx přípravky nesmí xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x výjimkou případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx případ x xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx podle zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xxxxx jde o xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno pouze xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké riziko x které budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 a 207

X §75

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x ostatními navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx xx xxxxx xx doplnit x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x do zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při splnění xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu v xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Xxxxx se x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx úprava odstavce 1 zpřesňuje x xxxxxxx x nařízením, xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x listinné xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx v xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x recept xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx v písm. x), xxxx xx xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají mj. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 upravuje xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost xx §6 a xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká provázání xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xx dálku, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x rizicích spojených x léčivými přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx odstavec 4, a xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxx xx samostatně doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění stávajícího xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx o xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotnosti xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a nahrazují xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x souladu x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx krmiv), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xx x xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 a 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Veterinární xxxxx, neboť x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx x odst. 4, a xx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102e

Jak xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx propojených částí. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x údaji, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx i ekonomicky xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x formu xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx mohly xxx z tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vyplývajících z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x údajům, které xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx budou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx statistických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx se xxx xxxx x anonymizované xxxxxx x jde xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených do xxxxx nebo použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx dat Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.

K bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové podstaty xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčivech xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné část xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x souladu x čl. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx jejich xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxx novém ustanovení §5x do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

K §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx je XXXXX xxxxxxx dozoru pro xxxxxxx na přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to v xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 a 1a, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz na xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

K §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení se xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx uvedeno, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x veterinární poskytovatele, x to, pokud xxx x výdej, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx související s xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Unie. XXXXX z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ stále xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX a Veterinárního xxxxxx nastaveny xx 1 % z xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se tak xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provozů, jsou xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx související s xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s adaptací xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx registrace týká x těch provozů, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Tato xxxxx xx měla mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že medikované xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva či xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx odlišuje od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx toto protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 zákona x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce musí xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx k zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx doplněn x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx předpokládána x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

V Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>