Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx zvířat x x xxxxx x xxxxxxx některých xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx „transfuzní“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. q) a x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánní“.

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx platí x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx dostaví xx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81c odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) x x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 písm. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 písm. x), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) dodržovat pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek připravený x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) pro jedno xxxxx nebo xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož použitím xx spojeno vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx dále pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx věty xxxxx x zvířete produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Po xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx o nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx podmínek stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9a x 9b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx epizootologické jednotce xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) a xxxx citlivost xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x životním prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx o ně x útulcích xxx xxxxxxx, jsou oprávněni x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. c) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „a x)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. V §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ x xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. V §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje slovem „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x za slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x cesty xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx splňující podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

64. V §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 až 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „žadatel x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx slova „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx b) xx zrušuje a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 písm. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „humánního“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na konci xxxxxxx a) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) se xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 a 3“ x za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „jako xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX tohoto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 tohoto nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tím, xx žádost se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, která xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, a xx v nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx x dále rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx k xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 písm. o) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat

a) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje slovo „xxxx“, xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx aktech Komise xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují x xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve větě xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 odst. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x odst. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34a xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x odst. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx slova „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 60 až 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 se xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, a xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Veterinárního xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx slova „odstavců 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 až 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ se xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a), a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou xx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x používat,

h) xxxxx o xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx klinická praxe“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx zadavatel a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x místu provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x to x ohledem na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x dispozici údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li zahájeno xx 12 xxxxxx xx jeho schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. c) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) nastane některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx do studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Doplnit oznámení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zamítnutí xx lhůtě 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za kterých xxxx schválena.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje slovo „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stanovené x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. x) se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx za slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx f), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se použije §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 odst. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66a,

d) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nebo xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx krevní složky xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, které musí xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx přímým dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, kdy xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného v §6 odst. 1 xxxx. d), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednoho provozovatele xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 povinen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx druhu, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X případě léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx základě čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x na xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx zrušují.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx v jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické jednotce“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 odst. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx takový účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx používat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx právního předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 xxxx. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx jej xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx a uvádět xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xxxxx „nebo“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) a x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných podle §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx aktů Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx xx slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x stanovit podmínky x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, který se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 a 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80a se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx písmen a) xx c), e) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx léčivého přípravku; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx „Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavce 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. X §89 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto zákona.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky objeví x xxxxxx x xxxx, a k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx tohoto zákona x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx o jakékoliv xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx i veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx nového xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „distributora“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, jde-li x přípravky xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ zrušují.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů,

d) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx sběrem údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx zabezpečuje nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až f).

§102b

Rozsah x xxxxx sběru xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx název, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx údaje x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) jsou xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx §77 odst. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x g), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. V §104 xxxx. 10 xx xx slovo „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 odst. 5 xxxx. n) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 odst. 2,

e) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 odst. 1 písm. b) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ se nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 odst. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), r) xxxx s)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx h)“, slova „§104 odst. 7 xxxx. x) až x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx e)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) až x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) nebo x)“ a slova „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), r), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx jako veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ a xxxxx „7“ se nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. x) xx slova „nebo x) xx f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) x v),“ xx nahrazuje textem „§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8“.

301. X §114 odst. 3 se slova „§9 odst. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ a xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „b), c) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „d), x) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx j) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a odst. 4 písm. x) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx zakázané podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V poznámce xxx čarou x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/ES, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, kterým se xxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx se provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx dat x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16c“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 písm. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 8 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až h), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 884/2014, x platném znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx podle xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle odstavce 3.“.

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, se xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. VI

Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Xx. x zákona č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. VIII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x léčivech“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci léčiv x těch xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice spolu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx tak xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx antimikrobik xx veterinární medicíně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům, včetně xxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v omezeném xxxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxx administrativní zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx tak předkládán xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x fungování x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx upravovala oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení ukládá xxxxxxxx státům upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitý výsek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx byly upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzájemných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Dále doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, xxxx xxx, xxx je xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx provázáno s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, některá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x navrhované xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx určených pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako medikovaná xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx chovu xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x právní xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx xx vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

- Xxxxx státní správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, pro xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx vzájemným uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx úpravě a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, jak jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků za xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných pravidel xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x České republice xx xxx.

X xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, aby údaje x klinických hodnocení xxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění ochrany xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, ale x případnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx nejen k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x zvířat, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x doplnění xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení jde x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x dispozici úplnou xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení a xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x těchto xxxxxxxx xx za xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zavést jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x členských xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

Vzhledem x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a používání xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče zavádí xxxxx nová ustanovení, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx základ budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx systém pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tímto xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx x opakovaných xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Komory veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 tis. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx - x více než 90 tis. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx zahrnout, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx chovech.

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxx xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx dalšího využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků je xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti x které v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x xx zejména x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X době přípravy xxxxxx Evropská komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, v xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nejpozději xx 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání léčiv xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje xxx x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx je však xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx největším rozsahu xxxxxxx hlásili. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx schopen plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance. X xxxxxxxx právním xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního systému x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou škálu xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx systému byl xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx medikovaná xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X x xxxx části xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx národní xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx podmínky jako xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx internetový xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo zcela xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx zákona x xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx léčivé přípravky x neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na ustanovení xx. 112 xx 114 xxxxxxxx a xxxxxx použití x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx na specifická xxxxxx, které s xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx dopady xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podmínky oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat v xxxxx provádění xxxxxx xx zvířatech, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí pokusu x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxx akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx riziko a xxx která je x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zacházení se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje rovněž xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.

- Přestupky v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx x xx. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x neplnil xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech definováno xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx na chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bodech.

Jako xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx do dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx v xxxxxx na nové xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx navrhuje, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy a xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila dvojí xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx informace dostupné x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxxxx xx její nedílnou xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X některých xxxxxxxxx však byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx je xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x xx x části VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x zrušení směrnice 95/46/XX (obecné nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (eu) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx v rozporu, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dopady xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx o xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x xxxxx xxxxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx životní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, mohou z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx možné částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních systémů xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž část xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx poradenstvím x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx vyskytující xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxx je xxxxx xxxxxx, která xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x cílem zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx kvalitu dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní subjekty xx plánuje, xx xxxxxx bude založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx aktuální produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zpracování dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx veterinárním systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systému xxxx pak Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu v xxxxxxx běžných xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx roku 2022 jako xxxxxxxxxx xx opakující xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kontrol x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x xxxxx, xxxxx xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s sebou xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, včetně rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx zahrnuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově by xxxx náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx pro farmaceutické xxxxxxxxxxx xx měly xxx redukovány i xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx jsou veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xx jasných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx o veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, který jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného řešení (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx x složek x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx situací.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx reaguje na xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 až 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx obsažené x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body dochází x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx v §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx v návaznosti xx xxxxxxxx obsažené x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu, Tento xxxxx xx však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx nařízení, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného léčivého xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx xx padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx je x x §7 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x v řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx pro veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx tohoto opatření xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx nově do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou používány x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx členských států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx přiměřené podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x antimikrobikům s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx antimikrobika, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx speciální xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x ohledem xx xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 35 až 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Jde x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx správy, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx by měly xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx popřípadě organizačních xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné zásahy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

K §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K bodům 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, xxx xx tento xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení v xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 až 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx kompetencí krajských xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Tedy xxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxx jít x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x takové xxxxx xxxxxx informace, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx občanského zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden do xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla pro xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá odst. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx odborné úkony x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. rozšíření xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx z působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxx celek x xxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu a xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno již xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx na různé xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx pro xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyňatých x působnosti xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x kapitole X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 odst. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami, xx kterých lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jistoty žadatelů xx nejlépe xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla by x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx použít xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, aby xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x byl xx tedy x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v doplnění xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx x odstavci 4 xxxx. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

V xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

V xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 a 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx úpravu změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedených již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx ustanovení doplňuje x odst. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná právní xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a zajištění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx a nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx dne 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci nebyly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx obsažená právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nově kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Ustanovení §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx úpravy ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, farmakovigilance a xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským státům xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx stejné xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na §106 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx absentovala x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx v xx. 2 odst. 6 xxxx. b) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces povolování xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Dosavadní xxxxx §60 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx pravidly podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu běžela x po tu xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx má už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx v §60, x dále xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx definici. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám běžné xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxxx schválení xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 odst. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a navrhována xx pouze úprava, xxxxx zajišťuje soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx splněny xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

Dále xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x písm. x) xx reaguje na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x písm. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích dárců xxxxx jejich možnému xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vyráběných veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava v §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, kdy není x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x uvedený do xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x léčbě nutné xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho bezpečnosti. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x takovými veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx xx za xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx stejného xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, aby i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by však xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení, tak xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69a platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, dochází x xxxxxx podmínek xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové podmínky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx xxxx navrhuje, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, a xx x xxxxxxx xx xxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x ohledem xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx tak x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, než krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Pro xxxxxx medikovaného krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace, nebo xxx xxxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx ani v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx xx takové xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx případ x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být použito x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje jako xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu pro xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde o xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxx x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x vývoz xx xxxxx xxxx. Stávající xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x x další xxxxx, jak xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 odst. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x mimo okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí.

K bodům 218 až 220

X §78

Xxxxxx na doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními navrhovanými xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx navrhuje uvést xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx“, což xxxxxxx xx úpravu provedenou x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx nejen nad xxxxxxx v odstavci 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, která xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 se xx xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), nebo výjimka x registrace xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 adaptuje čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

K §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se zpřesňuje xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxxx s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, a to xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx tak nadále xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, že lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx stanoví, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x společném logu) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 až 248

X §94 až 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx přistoupeno z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 a §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx postupů pro xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. V odst. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxx. 4, a xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členěného na xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx údajů x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx již vytvořený xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x praxi xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx x v xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x správce xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx, který se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví rozsah x formu xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx zajištění transparentnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxx vyplývajících x xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx správě České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x informací. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx xxx xxxx v anonymizované xxxxxx a xxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx veterinárních lékařů, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích ukládá x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx musel vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx formulována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx její xxxx a nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na národní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. d) zákona x regulaci reklamy xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 až 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx v xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X poznámce xxx xxxxx x. 1 x č. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 1a, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx o xxxxxx xx příslušné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako osoby xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx k uvádění xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - požadavky xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol krmiv, xxxxx vstupují do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Havla. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxxxx do ČR xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při dovozu, xxxx ÚKZÚZ stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx dovozu krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hraniční kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % z xxxxxx látky.

K bodu 8 x 9

K §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, skladují, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty.

K poznámkám xxx čarou x. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provozů, jsou xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, směřující k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že provoz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou č. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx týká x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx se provozovateli xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 let), xxx xx odlišuje od xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx nesplnění této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

K §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava související x adaptací xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx objemných xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx spadat také xxx sankci jako xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx x krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx na Přílohu X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 až 28

K §19x, poznámka pod xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19a xxxxxx x krmivech xx navrhují xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných krmivech: „1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x odst. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx povinnosti uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Čl. VI

K xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx doplněn x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. lednu 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, v. x.

Právní vztah x XX

>>>