Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx samostatné xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové látky³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o změně x zrušení některých xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93d xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „transfuzní“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí zvířecí xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 odst. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx části ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 odst. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93i xxxx. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 písm. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 odst. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 a x §103 odst. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) a x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x odst. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx za slova „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. b) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „humánních léčivých“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x články Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx poskytování veterinární xxxx smí používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití není x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, x to x x xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x řídit se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá bez xxxxxx na své xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x případě nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny postupovat xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „registrovaného léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „podle §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx může účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx údajů x prodeji x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a v §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx první xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 odst. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. X §23 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zacházet s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „centralizovaným“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx nahrazují slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. V §25 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.

65. X §25 odst. 4 písm. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, kterými jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx písmena x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „žadatel x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 odst. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x zařazení veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebrání žadateli, xxx předložil vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x podání dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na základě xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, vylisované xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, pokud xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat

a) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, x xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno h) xx xxxxxxx.

98. V §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x g) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. V §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34a xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x povolení uvádět xx xxxxxxxx nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx údaje xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, které lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x podání žádosti xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog40), se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x to x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 odst. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx a dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti použití xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X nadpisu nad xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 písm. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Veterinární xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 xx 6“ xx nahrazují xxxxx „1 až 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie24), x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx registrován x xxxx třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx je registrovaný xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a), a xx xxxxxxx x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli vždy, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro příslušnou xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů vedených x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě receptu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého zvířete xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx předcházení vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, bezpečnosti pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx lékovou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pilotní šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx schválení uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx ohlášení, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele je xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týká,

b) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, ke kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení osoby, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) dokumentaci podle xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být studie xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x záměru žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, za slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) xx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „xxx imunologické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu se xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x jejich xxxxx. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx dohledem;

g) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx před xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx x důsledku xxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xx příslušného zvířete x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a odst. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx krve od xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx podání této xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx krev xxxx její xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za odběr xxxx xx zvířecího xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x příjemce xxx odběr krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx o odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. V §69x xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx konci odstavce xx doplňuje xxxx „X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo čl. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx určené k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, která xxx:

„X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají slova „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xx. 95 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx distribuce a xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Ošetřující veterinární“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci a xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 odst. 2 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ xxxxxxx x na konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 a distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x objemu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „a xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx xx slova „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81g odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá slovo „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„j) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x f) xxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx xxxxxx xx vkládá věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx,“, za slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx podle věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx údaje o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou v xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního čísla x zástupci podle xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, a je xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x tom informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x souladu x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se za xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, jde-li x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 písm. x) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „nebo“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 se xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá se x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), který xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx následnou distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové údaje x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x přístupového certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,

c) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx d) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx k těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. V §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 odst. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx „xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx f) xx x), která znějí:

„f) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

e) x rozporu x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně pro xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují se xxxxxxx t) až xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§104 odst. 7 xxxx. h) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 až 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. l) až x)“, slova „§105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx q)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx j) xxxx x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), x), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx je k xxxx oprávněna,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx v xxxxxxx x xx. 116 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx jako chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 nebo 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx konci textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 odst. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x odst. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx nahrazuje textem „§64 odst. 1 xxxx. j) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x odst. 4_a 5, §16 odst. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a xxxx. 3“ se nahrazují xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, zároveň xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx nový §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která je x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu písmene xx doplňují slova „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) nebo n)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx e)“ a xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „d), e) xxxx g)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „nebo x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m odst. 3“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zakázané xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a odst. 6 xxxx. b) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují slovy „x), i) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. IV

Zákon č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona č. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx mění takto:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, nařízení Komise (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx a potravin x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x platném znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech,

f) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9x se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až r).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) až x) xxxx r),

c) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv na xxx, se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Sb., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x zákona x. 374/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 se xx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Kč 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice spolu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx xx veterinární xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxxxx posouzení a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x velkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx nebo menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx data xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování x xxxxx. V případě xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x další podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx relevantní podmínky xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, výrobu, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, nebo xxx, kde xx xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho návrh xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx rovněž nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), které xx x řadě podmínek xxxx provázáno x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech je xxxxx x. 91/1996 Xx., x krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Ústředním xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jde zejména x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx se vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajištění souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Jedná xx o pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx úpravy dotýkají xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x oblasti

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx pro tyto xxxxxxx stanovily odpovídající xxxxxxx,

- registrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx indikace, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s redukovanými xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx a

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx umožněno, xx stávající registrační xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx registrací shodné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 předpokládá x připouští, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřené x není zřejmé, xxx Komise bude xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji a xxxxxx antimikrobní rezistence x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx a uvádět x České xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x novou úpravou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, aby xxxxx x klinických hodnocení xxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx upravit xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx a xx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx nutné důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx je nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se x xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx části xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx xxxxx riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx řádu.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx úkol xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx v členských xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (tzv. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x xxxxxxxxxxx humánních), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx systém pro xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému sběru xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 tis. xxxxxxxx, xx kterých budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx o xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související se xxxxxx dat od xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší přístupy xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, využívání xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx hodnocení, zveřejnění xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X tímto požadavkem xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx úpravy pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xx xxxx zpracován způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx příprav a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx dalším členským xxxxxx x výzvou, xxx Xxxxxxxx komise x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x prostředků Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 vybudovat x v xxxx 2022 zahájit xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx časový rámec xxxxx xxxxx vyčkávat x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx dochází v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx je však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx i provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx schopen xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx vycházet z xxxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním právním xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které budou xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx výsledků x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - postupy xxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti výroby xxxxxxxxxx. Doplňuje se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce se xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx požaduje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této části xxxx zásahy xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x opatření, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, a stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx veterinární xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx dopady xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, která xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, která nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxx léčiv, možnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx trhu x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx úpravu podmínek x xxxxxxx medikovaných xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx oblasti výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx jen „ÚKZÚZ“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx republiky stanovených x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx státům nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx na xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx cíl upřesnit xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx a umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx obecní policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx bez pána, xxxxxx toulavých a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx znění zákona x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx meziproduktů x xxxxxxx, kterou lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx se na xx vztahují příslušné xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx a uspokojivé xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx značné xxxx závisejí na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx kritické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z druhů xxxxx spadají medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xx dnešního xxx patnáctkrát novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxx x také x xxxxxx na xxxx xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (např. xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x regulaci reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx národní právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx a xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx odstranila dvojí xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x zdraví zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx mohou xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx, xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xx. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I v xxxx xxxxx novely xx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak již xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx řízení x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx unie:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x úředních kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v platném xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x zrušení směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se stanoví xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx specifický způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx používá Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x k výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před rokem 2005, xxxxx x xxxx vymizet, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxx na xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx hrazena x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx vyskytující xxxxx zvířat a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, která může xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx možné řešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx údajů x prodejích a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx obou systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxx rámec možností xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Veterinární xxxxx x navýšení rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.

X ohledem na xxxxx a typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x snahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních částech, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx,

- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč v xxxxxxx software (aktualizace xxxxxx stránky, vytvoření xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Kč x oblasti hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování dat x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx roku 2022 xxxx každoročně xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opět kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx podoba xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr údajů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou uplatněny xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx registrace, změny xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x systém sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 100 xxx. Xx, x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Předkládaný xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tak nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišit xxxxxx xxxxxx týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „veterinární léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx body dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx definice obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, proto xx xxxxx text xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx na změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým, x xx x důsledku xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx xx xxxxxx x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx musí veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx plynoucích z xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit zneužívání xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, například xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx povinností xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx z toho xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pouze poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 x 38

K §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po přezkoušení xxxxx krevních derivátů (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K bodům 39 xx 41

K §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx stejném rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx jít x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx vzhlede ke xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x veterinární xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx zákon o xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušná ustanovení xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, který jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné úkony x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x odst. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, a xx x návaznosti na xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx smí být xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx registrace, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Navrhované změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx nadále xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxx celek x xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx registrační dokumentace, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x xx tak, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x co xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jistoty žadatelů xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx se do xxxxxx o léčivech xxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných podmínek. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30c

Doplňují xx pravidla xxx xxxxxx o zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx obsažen x xxxxxxxx, x byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se text xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou úpravu xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 až 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx ustanovení xxxxxxx, že při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx dochází x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X xxxxx 120 a 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx ze stejných xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty právní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

V §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanoví xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx xxxx xxx xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a nařízením Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 v odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx vícejazyčných xxxxx.

X xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost při xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nebyly xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení rizika. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx změny, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, který xxxxxxxxx návaznost právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx stanovena například x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45a

Souběžný obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx upraven v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x do zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx bude veterinární xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 až 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx změnami x x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxx absentovala x x ohledem na xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx řídí správním xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah zveřejňovaných xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech xx xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak dochází x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x po xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x případě, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro předložení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 x 161

K §61

X původního textu xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x dále se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud se xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx definici. Xx xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je úprava xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Pro xxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x vývozu. V xx. 90 odst. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx státům stanovit xxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu mohla xxx současná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze úprava, xxxxx zajišťuje xxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 je xxxxxxxxx, co musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení.

Dále xx text xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx odstavce (jako xxxx. 2), který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, že xxxx. 1 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) dochází x xxxxxx podmínek x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx veterinární xxxxx a x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx garantovala vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx použité krve xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx nebo jejich xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx více na xxxxxxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxx §68x x kdy je x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, že x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx probíhat xxxxx xx území České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx upravuje xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová praxe xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx se xx xx považují xxxxxxx x metody prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx účelem xxxxxxx klinické léčby, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokusy, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu zvířeti x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx proces. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx však xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 se navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x současné době xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx právní úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí surovina xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx oblasti.

K xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K bodům 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x jejich použití, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto ustanovení xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie a x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, a xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx sběru dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, které stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x národním xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x krmivech.

V xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx byla xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx realizovat x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x to xxx x ohledem xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem návykových xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na ochranu xxxxxx zvířat potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, xxxxx být xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48a.

K xxxxx 208 až 217

X §77

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx to xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x mimo okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v rozšíření xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx již oznámené xxxx povolené. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxxxx x xxxxxxxx 2, ale x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X bodu 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §46 až §48 se do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx se x léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx registrované v xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň odstavec 2 xxxxxxxx xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je přípustné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx v písm. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, x xx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového výdeje x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se v §84 doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx stanoví, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx dálku, a xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném logu) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zveřejní x obecné xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x upravuje povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji prostřednictvím xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx ve stávajícím xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx vymezeným xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

K §94 až 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, ke které xxxx přistoupeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x nahrazují xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 a §95 xxxxxx o léčivech xx navrhována úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 odst. 9

Do §99 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, kterým xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to s xxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. X §100 xxxx navrženy takové xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V odst. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x odst. 4, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx uvedeno x obecné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x praxi xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby webového xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx veterinárním xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx údajů vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje mohly xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup bude xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných informačních xxxxxxx využívaných subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyžádání x xxx xxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx stanoví, které xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru dat Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

K §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. V xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. II

Přechodná ustanovení

V xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx formulována x návaznosti xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx slova xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 xxxx. 3

Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx uvedeno, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, některé prvky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx o prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx zprávy x xxxxxx x léčivech xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx kontrol krmiv, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Unie. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x posledních xxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx krmiv, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx x místě xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx měl by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x tomu, xx xx třetích xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx ÚKZÚZ informován xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 umožňuje nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX a Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxx vztažena podle xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 3 xxxxx nařízení. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx na nařízení x medikovaných krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx registrace xxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx

X §7 jsou xxxx doplněny požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xx smí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx x odpadech) x nepoužitého léčiva xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je v 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx 3 let. Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x výrobě a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx dobu xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx kontrolovat i xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 odst. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx u xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx se text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X poznámce xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 až 28

K §19x, xxxxxxxx pod xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxx x §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x opatření xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe kontrolního xxxxxx xx navrhuje x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x odst. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx povinnosti uvedené x §14 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla navržena xxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. VI

K xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx o léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx návrh technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, x. x.

Právní vztah x XX

>>>