Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení některých xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („právní xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 a x §100x xx xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 písm. x), §23 odst. 1 xxxx. d), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích“); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, za slova „xx xxxxxxx po“ xx vkládají slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx slova „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx části ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93i odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) xx f), x), x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 písm. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 písm. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a v §101 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 písm. b) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x odst. 1, §93i odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx části ustanovení, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. d), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu není xxxxxx na lékařský xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), jde-li x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, x jehož xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  se xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x podmínkách registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x nabytí x použití léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 odst. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití léčivých xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx citlivost není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že se xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. O xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České republiky xxxx oprávněny při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X případě, že xx xxxxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 a 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v oblasti xxxxxxxxxxx péče u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny postupovat xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx následného použití x kontrolu xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx akty x akty v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx a xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx údaje, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx se na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) bodě 1 xx slova „dozor28) xxx používáním léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x b)“.

48. X §19x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 odst. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 odst. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx zacházení s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani na xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx podle §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx v takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x cesty xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) a §64 písm. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 13 xx xxxxxxx, x to včetně xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x v §77x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursor“ nahrazují xxxxx „nebo uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx kromě údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 větě první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx unii“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 písm. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. b) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a j), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 xxxx. x) x t) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se zrušuje x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 až 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba této xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních homeopatických xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx při xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) a x ). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) právnická osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 správního řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v určité xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, a xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky podle §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, v xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

98. V §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační řízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se slova „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta čtvrtá xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx slova „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx se slova „xxxxx x sedmé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. X §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. V §34a xxxx. 1 se xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. V §34x xxxx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „příslušným xxxxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se doplňují xxxx „V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx ve více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, a to x pro veterinární xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud xx xx v xxxxxxx x xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu nad xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx druhé a xxxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené informace x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx třetí zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x provozovateli x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx má dovézt,

c) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být použit x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx mají zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Sb., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u kterých xx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx použit x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje zejména xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx žádosti x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a případné xxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx podle věty xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x dispozici xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx skutečností xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x jeho pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxx ohlášení, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx zajištění informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx jeho schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zvířat, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá nový §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, kdy xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických xxxxx x rámci studie, x xxxxxxxxxx, proč xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Za §61 se vkládá xxxx §61a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx o studii, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx ustanovení xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. n) xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx s) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků zadal xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný souhlas; xxxxxxx xx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx splnit, x rizik, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených pro xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, za podmínek xxxxx §80x, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) V případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), musí xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x chovatele zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx druhu, xx xx předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. V §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx za slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. 93 odst. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, přičemž xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 odst. 2 xx slovo „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Ošetřující veterinární“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro předepisování xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx předepsán pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový účel xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx účelem xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované krmivo, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. x), a xx za účelem xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx pouze jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 větě xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oběhu“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxx slovo „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x na konci xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) a x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 se xxxxx „xxxx prekursory“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx o xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné podobě“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx do elektronické xxxxxx,

2. medikované krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x xxxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 odst. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x to x souladu s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx za xxxxx „recept na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ se zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) jde-li x provozovatele xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích informace xxxxx odstavce 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „použitím“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav provozuje xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x zástupci xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x hodnocení xxxxx x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je povinen x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx v souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s §25 odst. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. b) xx x) xx xxxxx „imunologických“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene d) xxxxxxxx slovo „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém případě xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 se vkládají xxxx §102a xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx částí:

a) úložiště xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx povinností stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve veterinárním xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro následný xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx nebo o xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x to pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx sběru xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx vzniku změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě uvedené x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx ústav z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí náležitou xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx uvedených v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx účelem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx, a

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) a x) x §104 odst. 13 písm. x) xx za xxxx „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. V §104 xxxx. 10 xx xx slovo „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se doplňují xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) postupuje x rozporu x §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x souladu x §102b.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §69a odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. h) nebo x)“ nahrazují xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx nahrazuje slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), h), k), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx c), x) xx j) nebo x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), x), u), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), o), p), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) x x), xxxxx znějí:

„n) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované krmivo x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, nepostupuje x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx v rozporu x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ a xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx f), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx nahrazuje textem „§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ se zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx slova „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje textem „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102x odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky se xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se na xxxxx písmene c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) xxxx x)“, xxxxx „b) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), c) xxxx e)“ x xxxxx „d) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) zpracuje reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xx text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx slovy „m), x) xxxx x)“.

22. X §8x odst. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) č. 5/2014 x nařízení Komise (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx gumy pocházející xxxx zasílané z Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx trh a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx určitého xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 a 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech na xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových chovech xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na zemědělské xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod čarou x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„f) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

24. X §19a odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. V §19x odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. a) xxxx podle xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x) nebo x) xxxx podle odstavce 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve kterém xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx považuje xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x den nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx č. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona č. 170/2013 Xx., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx bodu 2 doplňují písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, distribuci, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx tak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx administrativní zátěže, xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx do ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, řadu xxxxx však ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nyní obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx úprava musí xxx xx xxxx xxxxxx účinnosti nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x tomu xx xxx předkládán xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx právní úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx jeho naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx upravovala oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení tedy xxxxx být přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého rozsahu xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. přípravků vyráběných xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, xxx v xxxxx vnitrostátní právní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx a uvádění xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzájemných xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním ústavu xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx zohlednit x x navrhované xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxx zejména x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby x xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či problematiku xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx omezení, která Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx proto dále xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x používání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, které má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyjmenované xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx stanovily odpovídající xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx výrazných xxxx. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx i přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro standardní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx přijetí zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx republice xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. b) a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx schválení klinického xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx nutné upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx jak z xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x x xxxx plynoucích xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx být předklinickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x zvířat, ale x k ochraně xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x naplnění xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx proti týrání), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, který xx nutné důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a konečně x rizika xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx se osvědčila. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta xx xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je zřejmé, xx pozbydou xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx v těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dále vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První tři x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx x členských xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx z opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 tis. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou organizací, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a formu xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx budou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx zpracován způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistila xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx konkrétní rozpočet xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx začít xxxxxx xxx sběr xxxxx x prodejích x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2023 xxx xxxxxx schopen xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto vyčkávat x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednak xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x současné době, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx licencí x posílení infrastruktury, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast farmakovigilance xx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx a má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x to xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďování informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx je xxxx xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx i provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx největším rozsahu xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx schopen xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx umět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním právním xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x ukládá členským xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx xxx, xxx xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení nahlášených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obdobně x xxx medikovaná xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona o xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Nově xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx výrobu xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx požaduje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx zásahy xx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx upřesňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x nově xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x opatření, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 až 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na národní xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx používání loga, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné činnosti xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxx i x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx o léčivech, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, za jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx v souvislosti x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx obsahuje zpřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx přípravků, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, a stanoví, xx takové přípravky xxx použít xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o léčivech. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx léčivé přípravky x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx pouze xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i chovatel xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx antibiotické politiky Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, x x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx podmínky, x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která představují xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zacházení se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx vynutitelné, systém xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Návrh novely xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje x xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x působnost XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx navrhuje jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxx xxxxxx xx jedním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x produkci potravin, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx primárně řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Control Xxxxx, „XXXXX“), které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/ES.

Zákon x krmivech xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Veterinárního ústavu xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto článků xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx o regulaci xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx závazná kritéria, xxxxx musí být xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx zvířat řádně xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx byla zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo ohrozit xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené návrhem xxxxxx, kterým xx xxxx zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích svěřuje x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx státům, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x části VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, kterým se xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx personální kapacity x finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků získávaných xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Vzhledem x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx před rokem 2005, mohou z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x

- vybudováním systému xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx prováděcími předpisy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx systém xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx kvalitu dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Úpravy xxxxxxxxx databáze v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx produkt x xxxxx licence xxx přístup x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a poskytovaná xxxxxxxx data),

- Služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx dat mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování a xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Veterinární xxxxx žádat o xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 xxxx každoročně xx opakující výdaj. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x nové xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx nárůst požadavků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx subjektů x xxxxxxx provozovatelů zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x chovatelů, xxx xx však xxxxxxxxxxx rozdělena mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít nově x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx vyžadovat například xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxx x xxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx ti veterinární xxxxxx, kteří xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xx. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Předkládaný xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v tomto xxxxxx pozitivní přínos. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx x složek x xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx část

K XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx č. 1 xx adaptací xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx o léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jasně odlišit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx dochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x reakci xx úpravu provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx léčiv.

Dochází ke xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx xx padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X ustanovení §9 xx původní xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx novým, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx na §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x obdobně x x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinární lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, která x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární lékař xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky zvířat, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx jsou xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x dispozici žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx v §9 xxxxxx.

X návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x antimikrobikům s xxxxxxx na ochranu xxxxxx veřejnosti, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (služební xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností na xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně technické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 odst. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jde x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx z toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by xxxx xxx svěřeny nižším xxxxxxx státní správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx působnosti. Tyto xxxxxx pracují se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivy xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX má pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X bodům 39 xx 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází ke xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx text nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxx x veterinární péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který vymezuje xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej platit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné úkony x oblasti zacházení x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x další související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxxxx II x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx upravují xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx smí xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line extension). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx úpravou se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx řídí, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx povolení speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se žádostí x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx celek x nyní xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx poplatek xx xxxxxx žádosti vyplývá x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx působnosti xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Úprava navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x xx xxx, xx stanoví, xx x x těchto xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx V xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx v kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx o zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxxxx x mohla xx x praxi působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, že xxxxx osob, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx běžného okruhu xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x a 30c

Doplňují xx xxxxxxxx pro xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z důvodu xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, aby mohlo xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx obsažen v xxxxxxxx, a byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx pak směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, které směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. x) xx vypouští povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx ochranné doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x nedochází k xxxxxxxxxxxxxx při posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 ustanovení x předložení dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx ustanovení doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx stanoví, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednodušší a xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx důsledcích x x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje nad xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost provést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanoví xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx s xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxx nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx byl dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 až 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx x paralelního xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx textu v xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje případ, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva v xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx. Xxx o doplnění xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxx podmínky a xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces povolování xx xxxx správním xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu v xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto řízení xx bude xxxxx xxxx pravidly podle xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx možné, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud se xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx úprava xxx standardní klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx případy je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx studie. Pro xxxxxx schválení se xxxxxxxx jednoduchý ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx text xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i doplněním x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti navrhují xxxxxxxxxxx změny

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x léčivech obsahuje xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx xxx pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezuje xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx z krve xxxx z xxxxxx xxxxxx zvířete. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x zajištění xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x dispozici veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx podle §68x x kdy xx x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx prověřit xxxxxxx xxxxxxx jeho bezpečnosti. X tohoto důvodu xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx taková, xx xx xx xx považují postupy x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ze stejného xxxxxx, xxx je xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x xxxxxx a xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K bodům 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx terminologie x x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx nové xxxxxxxx, xxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x hygieně xxxxx a xxxxxxxx x úředních kontrolách.

Nově xx tedy navrhuje, xxx xxxxxxxx související x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx do odpovědnosti XXXXX.

X xxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx znění xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx prvky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem je xxxxxxxxxx krmivo oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx byla xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx ani x xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx takový případ x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx antimikrobních přípravků.

K xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx výrobu medikovaného xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxx jde o xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx osobám je x xxxxxxx xx xxxxx těchto medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x systému, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x nákupu x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx omezeno pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

K §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 až 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx je taxativním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx doplnit x x další xxxxx, jak to xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje na xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x léčivech.

Stávající xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) bod 7 (xxxx i jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx textu v xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxx xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx nad xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x registrace podle §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě.

K xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx vkládané odst. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

K §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x recept xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vydávají xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §80x.

X bodům 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x na §9, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tohoto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx x seznam výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zveřejní x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Navrhované doplnění xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení do xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx životního prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxx xx samostatně xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx úpravou v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 až 97

Stávající xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx ruší stávající xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x zákoně o xxxxxxxx x nahrazují xx pouze doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx podporu, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 a 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. V xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x odst. 4, x xx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 až 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx xxx xxxxxxx x obecné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x údaji, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita obou xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, který se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx osobám umožní xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx stanoví rozsah x formu xxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx údaje xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx distributoři a xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxx vyplývajících z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V souladu x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx veterinární správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx sběru xxxxx xx základě xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx o poskytování xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx tak xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx o údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České republice, x xx x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx dat Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x xxxx upravuje x využívání xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx úpravu x xxxx oblasti obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 až 299

K §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků spočívajících x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, neboť xxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxx x oblasti právní xxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x to úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx adaptací na xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x souladu s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx její xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Proto xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x regulaci reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx jen úprava xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. d) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx x orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X poznámce pod xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 a 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v části xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx o prodejích x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uvádění xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x ani provádění xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení EU 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx, a ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo x xxxxxxx dovozu krmiv, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx xxxxxxx zasílat xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx zemí xx mohla být xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx, xx vhodné, xxx xxx XXXXX informován xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny na 1 % z xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 x 9

K §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí na xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx čarou x. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění požadovaných xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných krmivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx čarou č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace týká x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxx I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx měla xxx xxxxxxxxx minimální požadavky xx praxi x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx léčbu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx o odpadech) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx tak xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx pod xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 xx 28

X §19x, poznámka pod xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx sankce musí xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxx x stávající xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx stávající části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx povinnosti uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx odpovídajících mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Čl. X - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx předpokládána s xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx stanovena x 28. lednu 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx vztah x XX

>>>