Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 odst. 2 xxxxxxx f) včetně xxxxxxxx pod čarou x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete nebo xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x nákazách zvířat x o změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), v platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) se označují xxxx xxxxxxx p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, za slova „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. d), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), j) x x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. g), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), c) x x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 písm. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a v §101 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 a 7, §81a xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93f odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. V §5 odst. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx který vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správy (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx tohoto zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jím xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx základě

a) xxx řádně provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a), jde-li x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, a

h) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; se xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze x xxxxxxx, xx xxxx použití není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka za xxxxxx podmínek než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, x to x v případě, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx jej jiným xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen používat xxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za škody, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x výjimkou použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x nimi xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. c) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se slova „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 písm. x) se xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx výměny informací xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto zákona x shromažďuje a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x oblastech xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx databáze pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 a v §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 odst. 2 písm. x) xx text „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x na vyžádání xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „byla“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. h) a §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 se zrušuje, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx j) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxx výdej xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 40 se xx xxxxxxxxxx řádky doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se bod 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 se xxxxxxx x) a r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 a 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83a xxxx. 4 písm. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. a), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 písm. x) x x) a x) §108 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xxxxx „a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) čárka xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu i“.

CELEX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX tohoto xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx vkládají nové §30x až 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx indikace xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1 nebrání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x jejich zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek použití xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx a zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx vitamíny nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx doplňující x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx k ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i bez xxxxxxx registrace ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30b odst. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat

a) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace. Nesplní-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci“.

108. V §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ zrušují x xx xxxx xxxx se slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 odst. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx i pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 se slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty třetí. Xx xxxxxxxx x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx to v xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření rezistence x významem xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným ústavem“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx slovem „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „použijí“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 až 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie24) xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie24), a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx nadpisu x poznámky pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx se má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x množství, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro příslušnou xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě všech xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými produkty11).

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je příslušná x místu provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx postup zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné produkty xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx původního zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a adresou xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x jsou x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. V §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx vkládá xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) druh xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx závislý na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,

(dále xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je zadavatel xxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, důvody, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo je xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li zahájena xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx slova „kromě xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x výrobě xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) xx slova „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 odst. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68a xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu se xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 písm. x) až f), x), i), x) x l),

b) předpokladech xxx zajištění správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

d) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx zdravotní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx požadavky xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx a zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx proveden xxxxxxxxxxxx lékařem, nebo xxx jeho dohledem;

g) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx její xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx zajistit, xx xxxxxxx dárce splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím podáním xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 povinen x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, a rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího buňky xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. V §69a xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, která xxx:

„X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx se doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými x §80a obdobně (xxxx xxx „recept xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro medikované xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, kdy xx takový účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx u zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět na xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 odst. 1 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx právního předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xx slovo „pouze“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx dat podle §102x až 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle písmene x), které xxx xxxxxx přípravek distribuován, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx x jeho xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli uvedenému x §6 odst. 1 písm. d),“.

215. X §77 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 se slova „xxxx prekursory“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxxxx xxxxx „použity x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.

226. V §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném léčivém xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx evidence pomocí xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně poté, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x souladu x opatřeními přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x hodnocení údajů x rozsahu podle §94 odst. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx základě těchto xxxxxxx rozhoduje o xxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx je x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx v souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, xxx-xx x přípravky uvedené x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ zrušuje a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtě podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí:

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. xxxx podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x xxxxxxxxx sběru xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx předává Veterinární xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102c xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx seznamu xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa pobytu x telefonního xxxxx, x číslo zápisu xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. c) x §108 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48a,

g) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi podle xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) až x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x dispozici Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx podle xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy nebo xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx v xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně pro xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

u) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují odstavce 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx souběžném obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 103 nebo 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx neregistruje xxxx xxxxxxx podle s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x), x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „nebo 6“.

288. V §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) až x), x) xx x) nebo q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 písm. x) xx c), e) xx j) xxxx x)“ x xxxxx „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), p), x) xxxx t) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je x xxxx oprávněna,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. a) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ x číslo „7“ se nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx f), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x odst. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) x v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje xxxxxx „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se slova „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁴⁵⁾ a upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) xx xx slovo „prostředky“ xxxxxxxx slova „a xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „x), c) xxxx x)“ a xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx r)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx l)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/ES ze xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx čarou č. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou x. 16 zní:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx může vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) medikované xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu se xxxxxxx o léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 999/2001, v xxxxxxx znění.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) č. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), g) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

24. X §19a odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až f), x) xx x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x správních poplatcích

Xx. VI

Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x léčivech“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých látek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx na trh, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, distribuci, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx regulační xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zavedlo xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx důvodů se xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx stávajících právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx právní úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X případě xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx nařízení upravuje xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravované v xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x očekávaným výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, kde xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Radou bylo xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x řadě xxxxxxxx xxxx provázáno s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx č.634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx se vztahují x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x xxxxxxx

- odpovědnosti xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxx sběr a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx upraveny,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x přes xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a tím x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven zjednodušený xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx státy budou Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx v opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x je xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplněna xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x rizika xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení administrace xxxxxxx je nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx části xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úpravu klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta xx xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx provedena, avšak xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx pozbydou účinnosti.

Proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx před xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx další xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x rámci širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx případy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx riziko - například sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx účinky u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. První xxx x xxxxxx databází xx xx úkol xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x o použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx databází a xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx zajišťovat obousměrnou xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová ustanovení, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx základ budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx sběr údajů x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Toto řešení xxxxxx z opakovaných xxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékaři tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 xxx. subjektů, xx kterých budou xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - sběr xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx údajů x xxxxxx dalšího využití xxx formulování antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podobě medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx stanoveny nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx komise x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxx dat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x provoz xxxxxxx xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx systém xxx sběr xxxxx x prodejích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx systému xxx, xxx nejpozději od 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, pořízení xxxxxxx x posílení infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně upravena x tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx a má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající právní xxxxxx dochází x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx schopen plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxx xxxxx zohlednit, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením, x xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x na xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohu být xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovat xxxxx subjektům, než x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků (xx. 106 až 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx podmínek pro xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené nařízení x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx tak přibližuje xxx zavedenému systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx zásilkový xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxx i x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx mělo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx použít xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x o xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití takových xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Chovatel musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, která xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x dále xxxxxxx zdraví a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx provádění pokusů xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx a xxx která xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx potom stanoveny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx zejména se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Návrh novely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje a xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x působnost XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx jedním ze xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x uspokojivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x produkci potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), které xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx bezpečnosti krmiv. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, x xx určením bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a přijetím xxxxxxxx kontrolních opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x druhů xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx XX x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souladu se xxxxxxx některých zákonů x xxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx nebo uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto provozů, xxxx upraveny v xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx xxxx čl. 11. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxx vliv xx veřejné zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x reklamě, xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X v xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již v xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České republiky x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx xxxxxxx zákona x v xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx s právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. března 2017 x úředních xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení směrnice 95/46/XX (xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud xxx x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i v xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Vzhledem x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na přibližně 25%, tj. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Navržená xxxxxxxx xxxxx stimulovat vývoj x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, která xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze stávající xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx bez zvýšení xxxxxxxxx nároků na xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx rok 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx budou:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 tis. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nákup xxxxxxx xxx přístup k xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje provozovateli x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxx Veterinární xxxxx žádat o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx xxxx 2022 xxxx každoročně xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vyplývajících x nové právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx části odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x chovatelů, xxx xx však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém režimu). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx jasných a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x jednorázovou investici, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít využívat, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni plnit xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx byla značná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování. Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 obecného nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Návrh xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X nově xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u složek x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tato nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „humánní xxxxxxxxxx přípravky“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, x xx xxxxxxx obsažených x §5 zákona x xxxxxxxx x reakci xx úpravu provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx v xxxxxxxxxx xx definice obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx nově na xxxxxx xxxxxxxx, proto xx tento text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx i veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx na úpravu x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx a x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x dalších právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx která chovatel xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh dále xxxx definuje podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x lidí, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X návrhu jsou xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx antimikrobika, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, poskytují xxx speciální xxxxxx x využívají xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx příslušná ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto orgánů x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pouze poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné zásahy. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx zabezpečení xxxxxx složek léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče.

K bodům 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx člen evropské xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, kde xx xxxxx postup xxxxxx.

X xxxx 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Vzhledem x tomu, že xxxx xxxx jít x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měl xx i Veterinární xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx terminologie s xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v zákoně x veterinární xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx již xxxxxxxxx x xxxx jiných xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 odst. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx proveden xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx xx do §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx zacházení x léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které nařízení xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x léčivech xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx do taxativního xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že tento xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišné xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení změn x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx řídí, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx případech členským xxxxxx stanovit postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti vyplývá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx různé xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které buď xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to tak, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx nestanoví, co xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou přizpůsobit xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx aplikace některých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, že xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx běžného okruhu xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx x může xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, který xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a xxx xx tedy x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění stávajícího xxxxx zákona ve xxxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z toho xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx skutečností, xx xx všechny veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 se xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx ochranné doby, xxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34x

X ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 a 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze stejných xxxxxx xxxxxxxxx již x odůvodnění k xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx a ve xxxxx důsledcích i x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx platily dva xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost provést x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx dán xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 potom xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx plně upravuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ustanovení xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx jsou stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx působnosti nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxx stejné xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx zpřesnění xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, např. x xxx účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx i x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x odstavci 2 konkretizují údaje, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx absentovala x x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx x xx. 2 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah zveřejňovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech se xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx reagujícím na xxxxxx úpravu x xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx stanovuje jako xxxxx, xx se x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu běžela x xx xx xxxx, kdy xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx pravidla pro xxxxxxxxx klinické studie, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 x 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx x §60, x dále xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud xx xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Ta xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výroby, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje soulad x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx i x xxxxxx xxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxx XX tohoto nařízení.

Dále xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, kterým xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plnit xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se právní xxxxxx výroby x xxxxxxxx nevztahuje. Tím xx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný xxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx použité krve xxxx xxxxxx složky x k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx není x dispozici veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x léčbě nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx upravuje zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxx jim xx xxxx, například:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti léčby, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68c

Doplňuje xx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx stejného xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces. I xxx xx nastaven xxxxxxxxxx režim obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx je tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx však xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora léčivých xxxxx. Xxxx ustanovení x xxxxxxxx době xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxx xx právní úpravu x čl. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, aby xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx sjednocení xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx je navrhováno xxxxxxxx §69a. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K bodům 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích), xxxx. 2 (výroba xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K bodům 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x jejich použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx terminologie x x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx druh xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x úředních kontrolách.

Nově xx tedy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx upravit, a xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x ohledem xx čl. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx xxx zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx tak x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Taková xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a xx xxx s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx s xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx osobám xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx v jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i zdraví xxxxxxx je v xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x které budou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K bodům 206 x 207

K §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz do xxxxx země. Stávající xxxx xx taxativním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx doplnit x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102a - §102x do zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx okruh xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a to xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, kdy xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, což reaguje xx xxxxxx provedenou x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx xxx doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v odstavci 1.

X bodu 221

K §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, která xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 105. V návaznosti xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx poskytování veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané odst. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx podobě. X odst. 2 xx text zpřesňuje xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na veterinární xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Ustanovení §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx vydávají xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 upravuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a na §9, a xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské státy xxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx, které xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx stanoví, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx v §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví informační xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx legislativně xxxxxxxxxx úpravou v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx stávající xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx s xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx to ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx těchto ustanovení xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, že se xxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 upravuje propouštění xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Nové §102x xx 102x

Xxx xx již uvedeno x obecné části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx propojených xxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, který xx xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx sběru dat. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx základě vyžádání x pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž Ministerstvu xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru dat xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České republice, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx obsaženou x §19b.

K bodům 263 až 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx s obdobnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x případě xxxx dalších nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx provedené úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x rámci této xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou formulována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx řízení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 x 42 x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. podle směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se vypouští. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx porušení tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na přípravky xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx i orgánem xxxxxx pro xxxxxxx xx medikovaná krmiva x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx slova xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X poznámce pod xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích zemí xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Ruší xx odkaz xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x oblasti xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx uvedeno, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxx přeneseny do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx x prodejích x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy k xxxxxx x léčivech xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x nákupu x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných krmivech (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o krmivech xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Václava Havla. Xxxxxxxx x tomu, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x posledních pěti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, xx xx třetích xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zakázané látky xxxx jsou hormony, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx má XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx nařízení x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx, xxx za xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných záznamů, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx v 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění této xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky pod xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx zemědělské xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X poznámce pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K bodům 23 xx 28

X §19x, poznámka xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o krmivech xx navrhují xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx členským státům, xx. ponechává tyto xxxxxxx národní právní xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx návrhu zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

V Praze dne 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>