Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx zvířete nebo xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 odst. 5 písm. b), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx p) xx x).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx po“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81x odst. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), j) x x), §103 odst. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 odst. 5, §3a odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. V §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) x x), §77d xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich přímé xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „humánní“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xx m).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 písm. d), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x xxxx. 2 se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x xxxxxxx xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60a,

i) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x ohledem xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx zvířat x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zdolávacích xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x ohledem na xxxxxxxx stanovené v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka a xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, a to x x případě, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, je xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx jeho klinické xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uživatele pokusných xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx zákona x dále xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx stanovit podmínky xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx organizační složky xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče u xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. f) se xxxxx „a pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace uvedené x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 a xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. m) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx databáze x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) se xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „a x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 odst. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta „Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu bydliště x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx výpisu x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx veterinární lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „centralizovaným“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxx“ xxxxxx slovo „humánnímu“ x slova „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x a 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx x akty Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových chovech, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 písm. b) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursor“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx písmena x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77d odst. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a odst. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x b), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x j), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 xxxx. s) x t) a x) §108 odst. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 odst. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „jako xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx použijí podmínky xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx nařízení x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30c, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx ojedinělého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 x 173 správního xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx doplňující x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu zvířat xx xxxx alespoň 30 let,

d) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30x odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx daného zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx marně uplyne xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx písmene g) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno h) xx zrušuje.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx platí pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance“ xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. V §34x xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x odst. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují věty „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se slova „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx v případě, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, a xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x slovo „léčivé“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravek, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx ústavem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx druhé a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 se xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „nebo Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx st. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 odst. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavce 4“, slovo „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx slova „xxxx registrován podle“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 písm. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „ochranných či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé látce xxxx látkách,

c) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje zejména xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx odeslání xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle věty xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x moci xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx další, a xx vydáním nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zahrnutými xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx běžným postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx údaje xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx zajistit stažení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx úředně ověřenými xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, informace zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být studie xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení nejsou x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace,

c) druh xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a

f) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx, xxx xx xxxx doručena žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slovo „, nebo“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou vkládá xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „stanovené v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. n) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se vkládají xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx slova „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) bodě 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

§68a

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx xxxxxx xx xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předpokládané výroby, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x h),

c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto účelem xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) a v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx a uchovávat xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) a x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci akutní xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx darované xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx její složky xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 a 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „veterinárními xxxxxx x výrobci“ xx xxxxxxx.

200. X §71 odst. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 odst. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „ošetřující“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Ošetřující veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx takový xxxx xxxxxxx uveden v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx smí používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx právního předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx za účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx druhé xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oběhu“.

208. V §77 odst. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 písm. x), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxx slovo „humánní“.

211. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. V §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se za xxxxx „vyhrazené léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx xx slova „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 se slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x zvířat“.

219. V §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x obdobně a x xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx za xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinární x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx obdobně.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx stažení léčivého xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. b) xxxx c) je xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření k xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti informován, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 odst. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, jde-li x přípravky xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slovo „xxxx“, x xxxxxxx e) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx medikovaných krmiv (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

§102b

Rozsah x xxxxx sběru xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx distribuce provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. vydá podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 odst. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. a) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů a xxxxxxx k těmto xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx ústav z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) x g), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. c) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) ve xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx za xxxx „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ a xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) vede záznamy x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje je, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k výměně xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až t) xx označují jako xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) až xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §8a odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 103 nebo 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle x xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x rozporu s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 nebo 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), f) xx x), x) xx x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx j) xxxx x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), l), m), x), x), p), x) nebo t) xx aa), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx n) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 5 xxxx jako chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 78 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx odstavec 9 xxxxxx nový odstavec 10, který zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ nahrazují slovy „, x) xxxx x)“ a číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 se za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 odst. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje textem „§61 odst. 3 xxxx. e)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102x odst. 1 x písm. b), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle čl. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. d) xx xx slovo „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „b), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „nebo x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8a xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a na xxxxx textu písmene xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zakázané xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „i) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), i) nebo x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx text „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx slovy „(HACCP) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, medikovaných krmiv xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.

21. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 se xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), x) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. l) se xxxxx „použitelným předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx č. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Sb., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., se xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až g), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. VIII

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které směřovaly x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Evropské xxxx x z xxx xxxxxxxx administrativní zátěže, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x závěru, xx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oproti stávající xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx však xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx forma - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsažena x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování v xxxxx. V případě xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx implementace chápat xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podmínkách České xxxxxxxxx, je třeba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výsek x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových postupů. Xxxxxx například pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx sektorem, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x vedou x očekávaným výsledkům.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx tam, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech. Návrh xxxxxx xxxxxx formuluje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č.183/2005 x x zrušení xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx zejména x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx, která Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a novelu xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx se vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením upraveny xxxxx částečně, nebo xx xxxxx se xxxxxxxx nevztahuje xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx úpravy dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x oblasti

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x používání xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům v xxxxx řešení otázky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx,

- informačních povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků má xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxx a xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx upraven zjednodušený xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x členských státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, jak jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx přiměřené x není xxxxxx, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní rezistence x je xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx.

X souladu x novou úpravou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 odst. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplněna xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použít x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx nutné xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx xxx z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ale x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx republice xxxxxx na ochranu xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx komplexní úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se s xxxx uvedenými xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení byla xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx pozbydou xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x doplnění úpravy xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jde x případ, kdy xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx před jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx případy, které xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx to možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx xxxx údajů x prodejích a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx tři x těchto databází xx xx xxxx xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx technické specifikace xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx kódů (tzv. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních), xxxxx mají povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Komory veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zohledněno, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (celkově přibližně 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v první xxxx - údaje x použití x xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenos informací x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx dat xx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx a formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx prověřovala, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) financování. X xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x v xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx časový rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Kč. Xxxx náklady budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, výrobu xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a má xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx například x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plnit xxxx předpokládané v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx umět přijímat x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který však xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby zřizovaly x spravovaly farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x praxi xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx zákona o xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x výroby některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx části xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohu být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx upřesňuje výčet xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podmínek hlášení x distribuovaných xxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úpravu x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x podmínkách České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx s ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o léčivech, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena odpovědnost x případě xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxx použití v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (x xxxxxxx x o xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx s xxxxxxx xx dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxx i chovatel xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti na xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx zvířatech, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx součástí pokusu x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx xxxxx akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující nižší xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, která představují xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx případě xx nařízení nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx plně xxxxxxx x neplnil xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x tímto nařízením x medikovaných xxxxxxxx xx navrhuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech definováno xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx xxxxx a xxxxxx se xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x zdraví xxxxxx xx jedním ze xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a uspokojivé xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se medikovaných xxxxx xxxx značný xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Control Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních opatření x xxxxxx bodech.

Jako xxxxx x xxxxx xxxxx spadají medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX č. 183/2005, nařízení (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dnešního xxx patnáctkrát novelizován, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx v xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx případech registrace xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x kompetence xxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto článků xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila dvojí xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x reklamě, xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx medikovaná xxxxxx, x případě, xx xx xxxx zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x nesprávnému používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto oblasti xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (například řízení x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném pohybu xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.

Předkládaným xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely nepřistoupilo, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x čl. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x finanční prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Tuto xxxxxx xxxx možné částečně xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x aktivním zapojením xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je další xxxxxx, která může xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx možné řešit xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx léčiv) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx a xxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, že xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx funkčních částech, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích kapacit), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Registr veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu registračních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, migrace licencí xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx a poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Kč x oblasti hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zpracování xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx umožňuje provozovateli x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx udržování a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných xxxxxx x to v xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx od roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx opakující výdaj. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxx státního rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xx bez požadavku xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx nárůst požadavků x oblasti nároků xx xxxxxxxx místa x x tím xxxxxxxxx mzdových xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx odpovědnosti x oblasti medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx údajů, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx subjektů v xxxxxxx provozovatelů zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx osoby zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, a xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u chovatelů, xxx je však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx ústav bude xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx x dispozici, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx schváleného státního xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx redukovány x xxxx zavádění nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh dále xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravky či xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, což umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx o prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx výši 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx komplexně posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v tomto xxxxxx pozitivní přínos. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx o léčivech xx xxxxxxx navrhovaných xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx vymezení pojmů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx důvodu dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xx úpravu provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Tento xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Dále xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx na xxxxx xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, a xx x důsledku xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx i x předepsání x x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, které xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx x lidí, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx jak xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností na xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jde x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx členských států x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx ukládá nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) nebo x xxxxxxxxx případech provádějí xxxx. odchyt zvířat xx jiné zásahy. X přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 a 38

K §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx člen evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx těchto certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Tedy xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxx může xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x takové osobě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx kompetencím uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Doplnění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx přitom formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx prodej vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx odst. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x léčivy, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx přijmout prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) reagují xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem na xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx změn x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kdy xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx z působnosti xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx postup xxx registraci (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx doplněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci nepodléhají, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx na tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx výčet dokumentů, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka,

- xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadají, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyňatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx učinit xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť x xxxxxxx, xx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx správního řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx účely centralizované xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30c

Doplňují xx pravidla xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx o zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy spočívají xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažen v xxxxxxxx, a xxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx pak směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Návrhy na xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx k xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 písm. x) xx vypouští povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z toho xxxxxx, že tyto xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx skutečností, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je tak xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V odst. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx ochranné doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxx. 1 a 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx bez xxxxxx xx to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 a xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění k xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednodušší a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x stanoví xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, musí xxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „prekurzor“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text dán xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 je x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx verzí.

K xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 směřuje k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X ohledem xx xxxx podmínky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit odpovídající xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx obsažená xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx spočívají v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx zahrnuje i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vymezují stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx spadajícími do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele x x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx dochází x přeformulování x xxxxxxx reagujícím na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správním řízení, xxxxx toto xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx si xxxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x po xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické studie, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx v §60, x dále xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Xx xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx xxx standardní klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neintervenčních studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx případy je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu mohla xxx současná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx i o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx změny

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkala pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. s) dochází x úpravě podmínek x ohledem xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x zamezuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x krve xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jednak jednoznačnou xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx a přispěla xxx k xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, zajištění správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx osoby, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx představuje veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx více xx xxxxxxx a je xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx cíl xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedený do xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx bezpečnosti. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx jednoho konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx České republiky xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úprava pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků zvířete xx xxxxxx ze xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx biopsií xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx vědecké pokusy, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, nebo byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx proces. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je navrhováno xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx požadavky kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text uváděl, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se x případě kontrolní xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx dovozců, výrobců x distributorů léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření k xxxxxxxxx bezpečnosti.

V těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolováním medikovaných xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci zákona x léčivech se xxxxxxxx upravit, x xx x xxxxxxx xx xxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu x xx pro zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx formě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance.

Návrh xxxxxx je xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx byla xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a to xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x souladu x xxxxxxx úpravou, pro xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx antimikrobních přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dodrženy x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeno xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx zákona, xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v systému, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx do souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X xxxxx 208 až 217

X §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto je xxxxx xx xxxxxxx x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x xx xxxxxx x léčivech.

Stávající xxxx §77 odst. 6 xx vypouští x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a to xx mimořádných xxxxxxxxx x xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá v xxx, že distributor xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx i jiným xxx chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin), x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx do xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X odstavci 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx pak xx upřesněn odstavec 6, kdy je xxxxxxxxxx, že Veterinární xxxxx metodicky koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, ale x xxxxxxxxx x odstavci 1.

X bodu 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx se x xxxxxx přípravky, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 až 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx x čl. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx na xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx podobě. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx podobě je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx na veterinární xxx i xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v písm. x), xxxx že xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx. xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 x xx §9, x to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx údaje, jako xxxx xx, které xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx údajů podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na stránky Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxx spojených x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx stanoví informační xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx použití x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx stávajícím xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 244 xx 248

X §94 až 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí. Navrhované xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx odstavec, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. X §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx slov „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení právní xxxxxx. V xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy textu xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx propojených částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární systém xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví rozsah x xxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sběru xxxxx xx základě xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu a Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx tak xxxx x anonymizované xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo použitých x Xxxxx republice, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x xxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

K §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, neboť xxxxx x léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel vypořádat xxx v případě xxxx dalších nařízení x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. V xxxxxxxx adaptace nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci této xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx řízení o xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zahájené podle §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. To xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před účinností xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5h zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 11. Toto xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x celé xxxx xxxx a nepřikazuje x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje upravit, x xx x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, podmínky x oblasti xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o xxxxx, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx zprávy x xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx při dovozu, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx hlášení xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x tomu, že xx třetích zemí xx xxxxx být xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava související x xxxxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí na xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky pod xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx s adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Nově xx xxx registrace xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o odpadech) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx této xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je v 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx delší (5 xxx), což xx odlišuje xx xxxxxxxxx obecné délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na zemědělské xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx opatřením podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci xxxx xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, poznámka xxx xxxxx č. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x stávající xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené x §19x xxxx. 2 xxxx. n) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce a xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost správního xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona bude x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx návrh technického xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

X Xxxxx dne 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>