Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo zvířat x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách zvířat x x xxxxx x xxxxxxx některých xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 a x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. b), §88 odst. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) a x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se za xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 písm. x), §49 odst. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xx f), x), j) a x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x k), §13 xxxx. 2 písm. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) x x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. c) bodě 11 a v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 písm. b) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 písm. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 1, §103 odst. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx smí používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x chovu, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož použitím xx spojeno xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo xxxxxx omezení stanoveno x rámci zdolávacích xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete x získat s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx však povinen x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx povinen dodržet xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podmínek než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka a xxxx produkty prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx koňovitých, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x nabytí x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za škody, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx epizootologické jednotce xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx policie, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x nimi xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 xxxx. c) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx slova „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x podílí xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu informací xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární péče x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx čarou č. 25x x 25b xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. g) Veterinární xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. V §20 odst. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx zacházení x xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který je xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka pod xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

„h) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24a se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxx“ xxxxxx slovo „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx nahrazují xxxxx „x cesty podání“.

CELEX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky nebo xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx č. 13 xx zrušuje, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. V §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68x, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx povolením speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 se písmena x) a r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“ x xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova „xxxx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, včely x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 a 4, 77d xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x odst. 3, §83x odst. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x b), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. a), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. c), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivý“.

81. X §27 odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx není xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu zvířat xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktech Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. V §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. d) xx slova „a xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 měsíce před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve větě xxxx se slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x šesté“.

109. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 odst. 4 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „nebo ochranu xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 až 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx věty třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. V §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx se slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Veterinárního xxxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos informací xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „žádosti“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova „xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, které uchovává xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v souladu x ustanoveními zákona x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x poznámky xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x tomto hodnocení (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými produkty, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané ze xxxxxx zapojených do xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním nového xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxxxxxxx zkoušky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Dojde-li x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být studie xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx pouze v xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo je xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slovo „, xxxx“ a xx konci odstavce xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit povinnosti xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 odst. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 písm. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx nové §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x jejich vývoz. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx f), x), i), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx žadatel splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x určených xxxxx xxx vývoz, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

d) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx účelem xx xxxxxxx zajistit, xxx krev nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx požadavky xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

e) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího dárce xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxx chovatele x

3. xxxxxx typu x o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx d) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její složka xxxx jako xxxxxxx xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x veterinární lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx provede dále xxxxxx x odběru xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „nebo ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Komise xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 se za xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80a xxxxxxx (xxxx jen „recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x prodej medikovaného xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 písm. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx body 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce probíhá x místa, pro xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102x až 102e x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx při vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „použity x zvířat“.

219. V §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní léčivé“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx pro zvíře xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx a x xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81g odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80a“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) obdobně, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro zvíře xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení se xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje odstavec 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka určené x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. V §89 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 odst. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x zvířat x xxxx, x k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským státům x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v rozsahu xxxxxx elektronické pošty x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx mít k xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx skutečnosti informován, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx dálkový přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) výměnu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 odst. 4 až 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

254. X §101 odst. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 se xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém pro xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů provádět xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx údajů; xxxxxx úkonů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který těmto xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje nepřetržitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. vydá podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x to až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, a

b) x xxxxxxx hostujících veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx pobytu x telefonního čísla, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

265. V §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x g), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 písm. c) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx do oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace nebo xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 xxxx. 13 písm. a) xx za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) vede xxxxxxx x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxx x souladu x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiný účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) zrušují a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 se písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx t) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx nezaznamená veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 neoznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo l)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), r) xxxx s)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) nebo x), §103 odst. 5 písm. c), x) nebo x) xx h)“, slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), i) až x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), x) xx x) xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) xxxx t) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „, j), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx nebo hormonální xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx u zvířat, xxxx xx k xxxx oprávněna,“.

291. V §108 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), která znějí:

„n) xxxx chovatel nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx označují xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“ a xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. d) xx slova „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x odst. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 odst. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx nahrazuje textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ se zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x odst. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. d) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx konci textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „d) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) nebo q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x odst. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx j)“ nahrazují xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. března 2008, kterou xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx úřední kontroly xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx živočišného xxxxxx, x kterým se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin x některých třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x kterým se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x platném xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx meziproduktů“ a xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx č. 7 xx na samostatný xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx bylo uvedeno xx xxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx konci xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 9x se na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 19 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. b), x) nebo x) xxxx podle odstavce 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, na jejichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 se xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Kč 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. VIII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x oblasti humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx směrnice spolu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx projednání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora x xxxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx novely stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx musí být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xx formě souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výsek x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. hromadně vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx například pro xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx připravované v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx podobné xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx x souvislosti x tímto sektorem, xxxx upraveny komplexně, xx vzájemných souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou právní xxxxxxx x vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx provázáno s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním ústavu xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, některá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx uvádění xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či problematiku xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x ohledem na xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do vnitrostátní xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxxx právních předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx zákona x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx zákona č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx č.634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Definice xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány a xxxxxxxx upraveny x xxxxx zajištění xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a to x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence stanovit xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, které xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x veterinární léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti přípustné xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx i přes xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x členských státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xx xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x xx xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými změnami x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx plynoucích rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, ale x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická hodnocení xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx komplexní úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x velké části xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx další údaje x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx širšího xxxxxxxxxx hodnocení, tedy xxx případy, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx umožní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx jednotlivých registrovaných xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených humánních), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto řešení xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 tis. xxxxxxxx, xx kterých budou xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 tis. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx jednou organizací, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x požadavků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx chovech - xx xxxx stejně xxxxx xx xx xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxx xxx, x to zejména x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské unie. X době xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx sběr xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné analýzy xxx zpracován x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx již x současné xxxx, xx systémem xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx subjekty vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx schopen plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x nálezy reziduí xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je pak xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx úpravy xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx odborné předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x to x xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx upřesňuje xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx údajů x prodejích x xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, než x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx týká maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx omezuje zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud se xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx používání loga, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx tak přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zásilkový xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx i x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a zpřesňuje xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena odpovědnost x případě vzniku xxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx provázány. Xx by xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx použití v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x o předepsání x o xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx povinnost, aby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx xxxxx akcent, xxxxx jak nové xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X plnění xxxx antibiotické politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom návrh xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující nižší xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x stanovených složek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx těmto orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx x souvislosti x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Návrh novely xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx navrhuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x vývozu těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být kritické x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx v xxxxxx na nové xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná novela xxxxxxxx doplnění odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx tak, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, a xx xxxx čl. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, aby bylo x xxxxxxxxx možné xxxx zabráněno xxxx, xx xx xxxxxxx xx medikovaná krmiva, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x nesprávnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx je x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx unie:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v platném xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx údajů x x zrušení směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), v platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx x obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. V xxxxxxx, xx by se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xxxx dosahuje xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Evropské unie.

Předkládaný xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx i v xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx z xxxx xxxxxxx, což xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou prostředků x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x prodloužením registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x

- xxxxxxxxxxx systému xxx sběr údajů x prodejích a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane se xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem na xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x snahu x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx plánuje, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx funkčních částech, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx služby xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, systém xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to v xxxxxx 1 180 xxx. Kč a xx od xxxx 2022 jako každoročně xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx kryty x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx požadavku xx jeho xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o personální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx mzdových nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx problém, x xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu by xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě xxxxxxxx x xxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx redukovány x xxxx zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jejich působnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx situací.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X poznámkám xxx xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx pojmů, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jasně odlišit xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ na pojmy „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

K §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona x xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx v xxxxxxxxxx xx definice obsažené x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nařízení, proto xx tento text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx je x x §7 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx na §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na úpravu x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x obdobně x x předepsání x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se zavádí x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce černému xxxx x léčivy x xxxx chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 a xxxx. preambule nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik omezuje xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X návrhu jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, že xx xxxxxx umožnit, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x legislativně technické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 odst. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Úpravy v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx měly xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

V §12 xx mění nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Ministerstvo xxxxxxx“, tak aby xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx u složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) nebo v xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx jiné xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx složek léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) dochází x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx dosavadní rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x informace o xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx o xxxxxxx či veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxx může xxx x o veterinární xxxxxx přípravky, měl xx i Veterinární xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K bodu 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx v oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x v zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 odst. 2

Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx příslušná ustanovení xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x to x návaznosti xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x dále upravují xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x xx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx se xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahují pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně xxxxxxxxx podmínky podle §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, x xx z xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. c).

Ty xx totiž xxxxxxxxxx xxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 až 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx veterinární xxxxxx přípravky spadají xx xxxxxxxxxx nařízení xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 sjednocuje xxxxxx pro řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x u těchto xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx x kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xx xx xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx na xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou přizpůsobit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxx by x xxxxx působit xxxxxxxx. Zejména xxx x to, xx xxxxx osob, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx předpokládaných nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K bodům 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx obsažen v xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx tohoto ustanovení xxxxxxxxx v doplnění xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X bodu 103, ve xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

V odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx stanovuje, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx stanoveno, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

X xxxx. 4 se xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 až 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx stejných xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx postup pro xxxxxx registrace se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje nad xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx dán xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx x nařízením Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx tato právní xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx duplicit v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx jako opatření x řízení rizika. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx tato xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

K xxxx 149

K §43

Ustanovení §43 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Návrhy xx úpravy xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx zákona x léčivech je xxxxxxxx xxxxxx ustanovení. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx v dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx tyto xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx spočívají xx zpřesnění xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx veterinární xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle pravidel Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx žádost xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx týká xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Dochází xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x efektivnímu xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx dostupnost veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx v čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní úprava x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx správním xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx a pravidla xxx uvádění veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxx léčebných programů.

K xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx právní úprava x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po tu xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X původního textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x dále xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx zadavatele, ale xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx stávající právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx úprava xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán veterinární xxxxxx přípravek, x xx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí povolení x výrobě. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx současná xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx uvádí, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- upřesňuje xx, xx xxxx. 1 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, i x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx se xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx a zajistila xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x ostatních veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x k zajištění xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x na úrovni xxxxxx upravuje xxxxx x používání zvířecí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx cíl xxxxxxx ty případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závažné (per)akutní xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho bezpečnosti. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx a odběr xxxx nebo její xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat xxxxx xx území České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx xx za xx považují xxxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx za účelem xxxxxxx klinické léčby, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx předpokladu, xx při xxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx i x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 se navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx pouze pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx výrobu, xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxx sjednocení xxxxxx úpravy, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, je navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (zpřesnění odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, které jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie a x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Návrh xx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx krmiv x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x povolováním medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do odpovědnosti XXXXX.

X rámci zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxx týkající xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx tak x souladu x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, shromažďování údajů x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx který xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx výjimka xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx nelze xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xx ani x xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x nesmí xxx předepisovány mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx případ s xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx odůvodněné podmínky xxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a to xxxxx xxx x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx jde o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x zdraví xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

K §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K bodům 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x vývoz xx xxxxx xxxx. Stávající xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin), x xx xx základě xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X odstavci 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx činnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x tím xxx xx upřesněn xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, že Veterinární xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx nejen xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, ale x xxxxxxxxx v odstavci 1.

X bodu 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx taxativního výčtu xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané odst. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §80x.

X bodům 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost xx §6 x xx §9, x to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak i xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, pokud xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na stránky Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x návaznosti xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx osob nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx do České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx objednat nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Tato povinnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, a xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotnosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší stávající xxxxxx úpravu farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, neboť x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, aby nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x úprava xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x to x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx obdobný xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému hlásí xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxx vyplývajících x xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx budou x xxxxxxx uchovávány po xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jde xxxxxxxx x xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat přestupků. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx jejich neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení povinností xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX DRUHÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx úpravou obsaženou x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x nepřikazuje x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Proto xx xx místě ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx národní xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx jen úprava xxxxxx a xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx slova xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho působnost x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to v xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx pro xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx zprávy k xxxxxx x léčivech xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - požadavky xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx o krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x ani xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x ukládá, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Unie. XXXXX z xxxxxx xxxxxx zřídil stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Havla. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx dovozu xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zesílené xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, xx xx třetích xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX po xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se tak xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx čarou č. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx nařízení XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x krmivech je xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx provoz xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx nařízení. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s adaptací xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

K §6 odst. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, což je xxxxxxxx x požadavcích xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxxxxxx v tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X xxxx 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x skladování xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx pod xxxxx x. 9c x xxxxx na Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

K §19x, poznámka xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxx v §19a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postihující xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx došlo x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. VI

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxx členským státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx zákona bude x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

X Xxxxx dne 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Adam Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>