Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx. a zákona x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

10. X §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“, za xxxx první xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za slova „xx dostaví xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xx obvykle po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) se slova „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 písm. b) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) až f), x), j) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 a 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 odst. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 odst. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 11 x v §101 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81b odst. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 písm. c), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx slovo „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného ošetření xxxx xxxxx“.

25. V §5 xxxx. 9 xx za slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. V §5 odst. 14 xxxxxx části ustanovení xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie14), xxx jehož xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) pro xxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx zvířat podle §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek použitý xxx poskytování veterinární xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, ve xxxxxx běžně vykonává xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx či skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, který zamýšlí xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x získat s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví ochrannou xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním předpisem18),

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx než x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec pro xxxxxx zvířat“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. V xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení léčivy xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx čl. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se slova „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti uvádět xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx o spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx nebo právnických xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze x přistupuje k xxxxxx obsaženým x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx čarou č. 25x x 25b xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče upravené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx nebo výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 se doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx tímto xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jezírkách, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 písm. x) x v §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx písmena x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, 77x odst. 3 písm. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. b) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) a b), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x odst. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 písm. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x e) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x za slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x v prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx registraci postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) se xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která slouží x prevenci xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx indikace pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx ojedinělého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x jejich zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx škodlivé x xx farmakologické účinky xxxx účinnost těchto xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx rostliny celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, pokud xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx použití.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, xxxxxxx f) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX x XXX xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx doba platnosti xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 písm. d) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují a xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, x xx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ zrušují x xx xxxx xxxx xx slova „xxxxx a sedmé“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x šesté“.

109. X §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x množství xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis x xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx nad xxxxx stanovený v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx vydá povolení xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení těchto xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx Veterinární ústav xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, a to x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 odst. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx formy, xxxxxx riziko rozvoje xxxx šíření xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x léčivé látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se slova „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ se xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se odstavec 7 xxxxxxx.

143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 včetně nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě hodnocení xxxxxx Veterinární ústav x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x za slova „xxxx registrován xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. b) xx za slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používat,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx dovézt,

c) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli vždy, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X případě nebezpečí x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě,

b) x Xxxxx republice xx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx (dále xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Dojde-li x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze v xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a jsou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení uděleno,

c) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se vkládá xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od marného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. V §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ zrušují.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je povinen xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx nové §68a xx 68c, které xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), k) x x),

x) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, musí být xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x určených xxxxx xxx vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx dárce, který xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx tyto požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky xxxxxxxxx x zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas; xxxxxxx je za xxxxx účelem povinen xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování osobních xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x o každé xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 odst. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, kdy krev xxxx její složka xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx konci odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x obdobně (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výrobci“ xx xxxxxxx.

200. V §71 odst. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 odst. 4 xx slovo „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Ošetřující veterinární“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx za dodržení xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxx xxx xxxxxx xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx předepsán xxxxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované krmivo xx xxx používat xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx za účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx receptu pro xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. d), x xx xx účelem xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 písm. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x na xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x souladu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx přípravek distribuován, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 tohoto nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ se xxxxxxxx slova „a xxxx“ x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx ústavem podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x ochraně zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „použity x zvířat“.

219. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní léčivé“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx své odbornosti xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. b) se xx slova „léčivého xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x lékárně“.

226. X §80x se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx pro účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f odst. 2 xx xx xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro xxxxx xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx na internetu xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který zní:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xx slovo „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X případě závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 jsou předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace zveřejňuje xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx lhůtě podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Veterinární ústav x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se vkládají xxxx §102a xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skládá xx x těchto vzájemně xxxxxxxxxxx částí:

a) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx ústavem, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů; xxxxxx úkonů a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).

§102b

Rozsah x xxxxx sběru xxx ve veterinárním xxxxxxx sběru údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. f) x určením distribučního xxxxxx, ze kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 odst. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x fyzických osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx kterého budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102x odst. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx odstavce 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x informačních systémů xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx zpracovatelném formátu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx lékařů podle xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena f) x g), xxxxx xxxxx:

„x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx slova „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx použije veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 při ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace nebo xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx textu písmene x) doplňují slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „že“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx v souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

279. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 nebo po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s §9 nebo 9a,

b) xxxx hostující veterinární xxxxx poruší xxxxxxxx x povinností stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x) nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x), u), x), x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx u zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) x x), xxxxx znějí:

„n) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx v xxxxxxx x čl. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu s xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 se označují xxxx odstavce 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, který xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. a) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“ a číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx o)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za text „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x odst. 3“ xx nahrazují xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o registraci xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Čl. III

Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) šíří vůči xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx v nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx v čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx o)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), e) xxxx x)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene i) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zpracuje reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8a xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m odst. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx „i) xxxx j)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Čl. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Sb., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx čarou x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx úřední kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x některých třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx čarou xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x dočasném zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx medikovaných krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx za slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx h), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) medikované xxxxxx xxxx meziprodukt x uplynulou dobou xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x získaný xx distributora léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x léčivech a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly odstraněny x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x platném znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo meziproduktem x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. X §19x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 19 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19a odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx schválený podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Čl. VII

Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

I. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravuje xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx o oblast xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech a xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx k závěru, xx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, při současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx oproti stávající xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx problematiky antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x velkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx harmonizovány nebyly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). Z xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx nařízení upravuje xxxxx xxxxxx xxxxx x celého rozsahu xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x další podobné xxxxxxx xx proto xxxxx, aby x xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto sektorem, xxxx xxxxxxxx komplexně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vedou x očekávaným xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení vyžaduje xxxx umožňuje, xxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž formuluje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), které je x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním ústavu xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x právní úpravě xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx upraveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx zvířat, která xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, kdy nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, které xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na registrační xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxxxx ustanovení upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X některých bodech xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxx a tím x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx upraven xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx republice xx trh.

V souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx tzv. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné programy, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x klinických hodnocení xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx ukončením, a xx xxx z xxxxxx xx straně xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx nejen x xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x x ochraně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, který xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx plynoucí z xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast stanovení xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx provedena, avšak xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x doplnění úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x případ, kdy xxxxxxxxx xxx xx x dispozici úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx řádu.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x těchto databází xx xx úkol xxxxxx a spravovat Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provozu x xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx x členských xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékaři tvoří xxxxxxx omezenou skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx data, oproti xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx o použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, řeší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx úpravy xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje zajistit xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti x které x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx příprav a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náročnost xx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx sběru xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků Xxxxxxxx xxxx prověřovala, nicméně xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít systém xxx sběr xxxxx x prodejích a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx včas. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh investice xx výši 36 900 tis. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx době, xx xxxxxxxx sběru xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x hodnocením xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah farmakovigilančních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nálezy reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, čímž zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx medikovaná xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx odkazy xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx pro udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X x této části xxxx zásahy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V návrhu xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovat xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon však xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká maloobchodního xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx přibližuje xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti na xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (a xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o výdeji) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx xxxxxxx sankcí xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx i chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxx léčiv, možnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx trhu s xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx a xxxxx životní podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, návrh xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx spadá nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při péči x xxxxxx zdraví x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, s xxxxxxx xx xxxxx akcent, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xx jak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx která je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx státních orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx nařízení, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení týkající xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou lze xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx krmiv, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx medikovaných xxxxx xxxx značný xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, x na xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx procesu, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z druhů xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx doby nabytí xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souladu se xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx v xxxxxx na nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx o léčivech x doprovodná novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx navrhuje, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x regulaci reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení upravujících xxxxxxxx reklamy a xxx navrhovaná novela xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace dostupné x reklamě, xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x případě, že xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx postupů xx již x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X některých xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx o léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou lze xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x úředních kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 ze dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx xxxx dosahuje xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána, a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské unie x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x k xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx vymizet, což xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- xxxxxxxxxxx systému xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx obou xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec možností xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx procesů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx produkt x nákup licence xxx přístup x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx integračních rozhraní xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x meziproduktů

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního serveru x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (komunikační služby xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 tis. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx opakující xxxxx. Xxxx zvýšené výdaje xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích budou xxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x nové právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx by xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby zacházející xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx přinese, budou xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx samosprávných celků.

Dopady xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce administrativní xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx zahrnuje x nižší náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx redukovány x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx distributorů by xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx novely není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x upravuje podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx nově vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složek x jejich působnosti x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx pod čarou x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 xx 16 x 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x léčivech, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx obsažených x §5 zákona x xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je však xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 odst. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx xx xxxxxx x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x obdobně x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx plnit odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále zpřesňuje xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ veterinárními xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx jsou součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x souladu x xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem na xxxx nařízení. Snahou xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x posílení vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, že nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to jak xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření rezistence x antimikrobikům x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx případech se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxx povinností těchto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně technické xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Úpravy x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx úpravy obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební psi, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx zvířat xx jiné xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, a xx xxx zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 a 38

K §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) dochází k xxxxxxxxx textu „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx člen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. b) vydávat xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x xx xx stejném xxxxxxx, xxx je dosud xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxx xxxx jít x o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx osobě xxxxxx informace, x xx vzhlede xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a upravuje xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Doplnění navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx x řadě jiných xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) autorského xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Návrh xxxxxx §22 odst. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je terminologicky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti zacházení x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Komory veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx upravují xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x a 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x to x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx obsaženy x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx

- výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě hodnocení xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c).

Ty xx xxxxx vztahovaly xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx poplatek xx xxxxxx žádosti vyplývá x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx působnosti nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků vyňatých x působnosti xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx učinit xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, xx xx rozumí veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x co xx xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla xx x praxi působit xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30c

Doplňují xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx obdobou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z důvodu xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx samostatných xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx obsažen v xxxxxxxx, x byl xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Doplnění xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X bodu 103, ve xxxxxx xx v odstavci 4 písm. b) xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V odst. 3 xxxx. d) xx vypouští povinnost xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx z xxxx xxxxxx, že tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se text xxxx. 8, kterým xx zajištěna xxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx skutečností, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x navržené úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V odst. 4 se xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X ustanovení §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 až 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení doplňuje x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx adresáty právní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje nad xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanoví nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx text dán xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s prekursory xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 v odst. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx adaptací x xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx poskytuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx na xxxx podmínky xx xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž obsahuje xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx registrací členskými xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx specifické působnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Pravidla pro xxxxxxx těchto pokynů xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kdo může xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se ochranná xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 110 až 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx ve spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x ostatních odstavcích.

Dále xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx podmínky a xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x dále podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx „kaskády“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

K §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx žádost x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 7 se tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její případné xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx stávající právní xxxxxx.

X bodu 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx je úprava xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, a xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx studie. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení x výrobě. Xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se xxxxx, xx pokud jde x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx právní xxxxxx výroby x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx k rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich možnému xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x používání zvířecí xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx více na xxxxxxx a xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x kdy je x xxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx považují xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx lékaři při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx biopsií xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68c

Doplňuje xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim obdobný x režimem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a to xxx, xxx x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce stanovené x §66a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx však xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x současné xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx úpravu x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky používané xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přináší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X cílem sjednocení xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, který xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, tak, aby xx zamezilo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K bodům 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (zpřesnění odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 až 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, kontroly x opatření k xxxxxxxxx bezpečnosti.

V těch xxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou v xxxxxx zachovány, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Návrh xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a kontrola xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X xxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxx týkající xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx x prodejích a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx tak x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxxx články xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž úprava xxxx v národním xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx výjimka xx xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a to xxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx takový případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx předepisovány mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu upravena xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeno do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiděleno x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, respektive xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx text s xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 až 217

K §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x vývoz xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx ho doplnit x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), a to xx mimořádných xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 písm. x) bod 7 (xxxx i jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx na základě xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již oznámené xxxx povolené. Tím xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx pak xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x odstavci 2, xxx x xxxxxxxxx x odstavci 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx byla poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

K §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x souladu x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx stanoví, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx společného loga x seznam xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejní x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx přistoupeno x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x zákoně x xxxxxxxx x nahrazují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, neboť x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (odst. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X bodům 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy textu xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxx x úprava xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102e

Jak xx xxx uvedeno x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Tyto informační xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx pro sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, xx xxxx funkční x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, služby webového xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), který xxxxx osobám umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z tohoto xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro plnění xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx správě České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxx v anonymizované xxxxxx a jde xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo použitých x Xxxxx republice, x to v xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále upravuje x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazení nových xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxx xxxxxx vymezuje skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, neboť xxxxx x léčivech xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx v případě xxxx dalších nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx úpravy ještě xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. II

Přechodná ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci této xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení praxe xxxxx xxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx článku 11. Toto ustanovení xxxx problematiku xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x nepřikazuje x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx místě ve xxxxxxxxx novém ustanovení §5x xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 písm. d)

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 a 1x, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, kterým xx provádějí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

K §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy k xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx o krmivech xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, x xxx provádění xxxxx dat x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx do Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx xxxxxxx zasílat xx sídla ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX informován xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX xx dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny na 1 % x xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x odkazy na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 odst. 4 xxxx. m)

Legislativně technická xxxxxx. Xxxxx xx x upřesnění požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx odbornou způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu delší (5 xxx), což xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně obsaženy x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X poznámce xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K bodům 23 až 28

K §19x, poznámka xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx v §19a xxxxxx x krmivech xx navrhují upravit xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Xxxxxx) nařízení x medikovaných krmivech: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto povinností.

Důvodem xxxxxx navržené x §19x odst. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, dezinsekce a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. VI

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx je xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrh technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>