Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 2 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx použity pro xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x nákazách zvířat x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. b), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. q) x x) xx za xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx v čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx dostaví xx“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, jsou škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81c odst. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 a 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) až c), §93x odst. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx x), x), j) a x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) bodě 11 a x §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x odst. 1, §93i xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. b) xx xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx pro xxxxxxx zvířat podle §48x x ohledem xx čl. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky nebo xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx smí používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v chovu, xxx který jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), jde-li x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, přičemž xxxxxxxx xx povinen dodržet xxxxxxx takto stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x malých xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x to x x případě, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx se jedná x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx odpovídá bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ podmínky xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem na xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx zákona prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení do xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x souladu x pokyny veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se xxxxx „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx účelem Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx s touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx účelem xx může účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x tohoto zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx údaje xxxxx xx. 55 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) obdobně,

c) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „dozor28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. kontrolu xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Veterinární xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x b)“.

48. X §19x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. V §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx bydliště x jiném členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem smí xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x vybavit jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné činnosti. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24x se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 xxxx. x) xx slova „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 se zrušuje, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) a x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx léčivým“.

66. V §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx a třetími xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 se xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav, xx kromě údajů x dokumentace podle xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x odst. 3 xxxx. a), §81 odst. 3 xxxx. b) až x), §83x odst. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. b) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x odst. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 písm. s) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se vkládá xxxxx „humánního“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x v prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba této xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost se xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx č. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x ). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx indikace xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejní x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, které xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx účel použití xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx nejméně 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, silice, vylisované xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx že

a) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 obsahovat

a) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně uplyne xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 a 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci písmene x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, písmena x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx textu xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx větě xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x šesté“.

109. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx slova „xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxx doplněním údajů xx vnitřním nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx vnitřním a xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83b xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pokud xx xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slovo „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx slovy „o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx indikační oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx léčby, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx nad xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx ústavem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 se odstavec 7 zrušuje.

143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 xx 6“ xx nahrazují slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení informace.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx xx registrovaný xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně nadpisu x poznámky pod xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x to včetně xxxxx hospodářství, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů vedených x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) indikaci x druhu zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby podle xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx využití statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x dispozici údaje xx studií potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel vstupuje xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li zahájeno xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X případě, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem ověření xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají jeho xxxxx a jsou x těmto cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx vkládá xxxx §61x, který xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace,

c) druh xxxxx poskytované zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx odpovídá podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx do studie xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od marného xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx doplňuje xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx“ vkládají xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 11 x x §82 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

§68a

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 písm. x) xx f), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto účelem xx povinen zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího dárce, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx x uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x důsledku jejich xxxxxx vznikat. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) uchovává xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx čtvrté doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 odst. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x odst. 1 xx za xxxxx „humánních“ vkládají xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 a 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 se xx slovo „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx pouze v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 se za xxxxx „obdobně“ vkládají xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx jen „recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx a xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro medikované xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx být předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a uvádět xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 nebo 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102x xx 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 písm. d),“.

215. X §77 odst. 3 se za xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx za slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „použity x zvířat“.

219. X §78 odst. 2 xx za slova „xxxxx-xx o činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80a odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým je xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxx“.

226. V §80x se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80a se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx za xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx ústav provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat a xxxx, a k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx držitel veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se xx xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 odst. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ zrušují.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární ústav xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx v souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění povinností xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x formát údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního čísla, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 písm. c) xx xxxxx „xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx do xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) neposkytne Xxxxxx informace nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx xx text „§64“ vkládá text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ a xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu s §68x odst. 2,

e) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx signálu xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 neoznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x povinností podle xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x)“, slova „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), f) xx x), x) až x) nebo q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x) nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. i), x), x), n), x), x), x), u), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), o), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo j)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx n) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo v xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx nový odstavec 10, který xxx:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. a) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx slova „nebo x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až x), xxxx o)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 a 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 odst. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ se nahrazují xxxxx „§78 odst. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. b), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. III

Zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „nebo v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo n)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „x), c) xxxx x)“ a xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „x), e) xxxx g)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„l) xxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene i) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx k), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) se xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. března 2008, kterou se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Komise (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. října 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 a 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx bylo odstraněno x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora léčiv xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle odstavce 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x léčivech“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx tak xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx v malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx druhy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xx projednání v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo menším xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (například problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, mění xx forma - xx. místo xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES vyžaduje xxxxxxxx stávajících právních xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx účinnosti nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx tak předkládán xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx jeho naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx implementace chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx upravovala oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx zohlednit skutečnost, xx nařízení upravuje xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravované v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby x xxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx relevantní podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, nebo xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno zohlednit x v navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy dotýkají xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx vytvoření a xxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- poskytování xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyjmenované xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx státům v xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává na xxxxxxxxxxxx úpravě a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a tím x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na xxx x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro standardní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřené x není xxxxxx, xxx Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní rezistence x xx proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, která umožní xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské xxxx xxxx ve třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx lhůta, stanoví xxxxx 60 xxx xxx vydání rozhodnutí x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nutné upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx jak x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxx množství údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x x xxxx plynoucích xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x zvířat, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (x Xxxxx republice xxxxxx xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx možná xxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x rizika šíření xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx x v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx v nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k přeformulování x doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x případ, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení a xxxxx tam, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x těchto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat obousměrnou xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx jednotlivých registrovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených humánních), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx údajů x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx bude potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Komory veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve třetí xxxx - xxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx související se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systému byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x formu xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, řeší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nadnárodní xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx úpravy pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpracován způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výzvou, xxx Evropská xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x oblasti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ani znám xxxxxxx možnosti takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x prodejích x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx léčiv xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vyčkávat x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Kč. Xxxx náklady budou xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast farmakovigilance xx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a má xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podstatným změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx x provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx největším xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Nařízení xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx schopen plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxx musí xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x nálezy reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který však xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx na xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, aby zřizovaly x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx systému xxx xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx se xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x povinnosti kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy minimální x to s xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, než x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx navazuje xx xxxxxx v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 až 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx zachována, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx uvedené nařízení x provázání na xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx internetový prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx revizi podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo zcela xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx musí veterinární xxxxx disponovat, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (a xxxxxxx x o předepsání x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx dopady xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx z kontrol xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zavádí povinnost, xxx záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx silný akcent, xxxxx jak nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx i v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx potom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech definováno xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxx podávat zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikovat a xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx určením bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x pohledu bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x těchto xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich uváděním xx trh (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx medikovaná xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. X v xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx některých postupů. Xx to například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Evropské unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x v jeho xxxxxx x xxx xxx zachování základních xxxx a svobod.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), v platném xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx ii nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx tedy dosahuje xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx státní rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, což xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx odborné xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, která může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x

- xxxxxxxxxxx systému xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx systém bude xxxxx financovat z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx plánuje, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních částech, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx procesů Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x oblasti software (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x oblasti hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x odesílání výkazů xxxxxx webových xxxxxx),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše investice 2 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 tis. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx státní x xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Veterinární xxxxx žádat o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Kč a xx od xxxx 2022 xxxx každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx požadavku xx jeho xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, kromě xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx provozovatelů zacházejících x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx objem kontrol x xxxxxxxxx x xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx schválených výdajů x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx schváleného státního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x systém xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx sběr údajů.

V xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Kč, x závislosti na xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x veterinární xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx novely není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována minimalizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Dopady na xxxxxxxxxx státu

Předkládaný návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx novely xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u složek x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx situací.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2

Doplněním poznámek xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

K §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx odlišit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx nutné xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx obsažených x §5 zákona x xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu, Xxxxx xxxxx je však xxxxxxxxx nově na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx byl v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx odkaz xx §9.

X xxxx 32

K §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x v řadě xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x obdobně x x xxxxxxxxxx a x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x sebou použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je vyhrazeno xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx použití těchto xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx s xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx nově do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxxx jsou součástí xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Nový §9x

Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxxxx umožňuje stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci stanoveno xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x plnění služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx případech xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné umožnit, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

V §12 xx xxxx nadpis, xxx xx doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx úpravy obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Ministerstvo financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx přezkoušení xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 xx 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx o xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a upravuje xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů kontroly, xxx xx terminologicky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx podmínky internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věcné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá odst. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx se x ohledem xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x pro registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá odlišné xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx se odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- skupina veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx registraci nepodléhají, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami zákona x léčivech xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie5), jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. c).

Ty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx celek x nyní xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx písmene q) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx vyžadováno již xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x to tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxxxxx nařízení xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xx stanoví, že x u xxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx učinit xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v kapitole XXX oddíl 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu opatření xxxxxx povahy xxxx xxxxxx potřebou přizpůsobit xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx správního xxxx xx xxxx nepraktická x mohla xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x podstatě xxxxxxxx podmínky pro xx, xxx mohlo xxx o zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx úpravy spočívají xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, xxxxx xx xxx obsažen x xxxxxxxx, a byl xx tedy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve kterém xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx související x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 písm. d) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, kterým xx zajištěna xxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx xx stanovuje, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx prodloužení xxxx registrace.

V xxxx. 3 jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 xx vypouští xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx obsažená x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 a xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X bodům 120 a 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxx x veterinární xxxxxx přípravky podléhající xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanoví nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x adaptaci xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí xxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, nesmí být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx dán xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx adaptací x xxxxxxx vícejazyčných xxxxx.

X xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx nařízení. Na xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

K §43

Ustanovení §43 zákona x xxxxxxxx upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx úpravy ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx vymezují stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Pravidla pro xxxxxxx těchto pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraven x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx tyto xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx spočívají xx zpřesnění xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx žádost xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx jsou adaptací x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se ochranná xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx o doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx musí objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.

K bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází z xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx vychází sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Navrhuje se xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx x §60, x dále se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud se xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx xxx standardní klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe. Pro xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje soulad x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje kapitola XX tohoto nařízení.

Dále xx text xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x písm. x) xx reaguje na xxxxx úpravu podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, i x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx se vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx z xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx složky x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x na úrovni xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více xx xxxxxxx x je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x uvedený do xxxxx podle §68a x xxx xx x léčbě nutné xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví, že x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ u xxxxxx.

Xxxxx podmínek xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx upravuje xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx považují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx léčby, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx ze stejného xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx nastaven xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, xxx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx však xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 až 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je navrhováno xxx, aby právní xxxxxx xxxx shodná xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Obdobnou xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky jako xxxxxxx surovinu xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. V xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx se xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (zpřesnění odkazu), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x jejich použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

X §73

Návrh xx úpravu reaguje xx xxxx podmínky, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx krmiva jako xxxxxxxx xxxx krmiv x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx tedy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx znění xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x národním xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x takovému použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva předepisovány x výjimkou případů, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx nutné x xxxxxxxx použití získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být použito x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx jde o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx uchovávání, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 až 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto osob x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx to xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx podmínky, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx reaguje xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx x odstavci 1.

X bodu 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 až §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx to v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx se x léčivé přípravky, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x registrace xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xx. 4 x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx předepsaných léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x odst. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx podobě je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x recept xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Ustanovení §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx přípravky vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem x souladu s §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx návaznost xx §6 a xx §9, x to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx tak nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8, kterými jsou xxxxxxxxx o právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx v §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x jimi chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx vymezeným xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx s ohledem xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x nahrazují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), platí xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

K §99 xxxx. 9

Xx §99 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to ukládá xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 a 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí v §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxx. 4, x to x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Nové §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx členěného na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, xxxxx xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx obdobný xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví rozsah x formu xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mohly xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx budou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx návrh i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě vyžádání x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx tak xxxx x anonymizované xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx přestupků a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové podstaty xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx změny, které xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx o léčivech xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám ve xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx novely xxxxxx x léčivech, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci této xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx v souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx neskončená přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X ČÁSTI DRUHÉ

Novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Doplňuje xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx se úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx její xxxx x nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx místě xx xxxxxxxxx novém ustanovení §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x sankcí xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. d) zákona x regulaci reklamy xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x orgánem xxxxxx pro xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x oblasti dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 a 1a, xxxxxxx xx vztahu x novému xxxxxxxx x medikovaných krmivech x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X bodu 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx týkající xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy §73 x §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy k xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x medikovaných xxxxxxxx (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zájmovém chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol krmiv, xxxxx vstupují do Xxxx xx třetích xxxx, a xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx dovozu krmiv, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx zemí xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx o případném xxxxxx medikovaných xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx o písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 zákona x krmivech xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek pod xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Nově xx xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Tato xxxxx xx měla mít xxxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) xx h) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 jsou xxxx doplněny požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v tom xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx registrované přípravky. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu (xxxxx x odpadech) x nepoužitého léčiva xxx zákona x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx požadavku má xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je x 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x výrobě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx delší (5 xxx), xxx xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx tak obsahuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x xxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v prováděcí xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhují upravit xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x medikovaných krmivech: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a xxxxxxxxxx xx oznámí všechny xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx povinnosti provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce a xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X některých případech xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 nebo §60a xxxxxx o léčivech. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související s xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx stanovena x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Adam Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>