Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 183/2005 a o xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) a x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xx x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 odst. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 odst. 8 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) a x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. c) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 písm. b) x c), §77x xxxx. 6 a 7, §81a odst. 6, §81x xxxx. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93f odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 odst. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. b) xx xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx skupiny zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. V §5 odst. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx toho, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 xxxx. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d odst. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx přípravek použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx čl. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) veterinární radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož uvádění xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, xx xxxxxx běžně vykonává xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; se xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze x případě, že xxxx použití xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stanovené v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, přičemž chovatel xx povinen dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x x případě, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x daném hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx jiného právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 až 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „povoluje“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu4) x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x spadajících do xxxx působnosti,

n) zaznamenává xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx čl. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým v xxxx databázi.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx provádí opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ se nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx první xx xxxxxx věta „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx za větu xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 odst. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx v takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xx vyžádání xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „byla“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx podání a xxx další xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x to včetně xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které znějí:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena s) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxx nařízení předloží xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx slova „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 a 4, 77d odst. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83a odst. 4 písm. b) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x b), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x odst. 2 písm. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. a) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx slova „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx při xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Za §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně zvykovému xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxxxxxxxxx lékaře potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxx použití, která xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx údaje x jejich zvykovém xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx složek x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho účincích,

e) xxxxxx států, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, a podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že

a) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b odst. 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat o xxxxx registrace. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje slovo „xxxx“, xxxxxxx x) x g) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich registraci xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx konci xxxxx xxxx druhé se xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve větě xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

111. V §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx podléhají xxxx nepodléhají nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x povolení uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje na xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx textu §38 xx doplňují xxxxx „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „xxxxxx“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují slovem „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Veterinární xxxxx“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x za xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx registrován x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx třetí xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx o členském xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx či zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být použit x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a používat,

h) xxxxx x lékárně xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx žádost podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx „žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě všech xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx zajištěno, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx povinnosti zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a složení xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx postup zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx studií potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxxx, popřípadě názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx úředně ověřenými xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx zajištění informovanosti x změně xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x označení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, kdy xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém použití (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci studie, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí činí 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za kterých xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) podmínky ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx poskytované zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování a

f) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční veterinární xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx schválenou, jestliže Xxxxxxxxxxx ústav zadavateli xxxxxxx xx lhůtě 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x záměru xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, rozhodne x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení se xx slova „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v §66x“.

171. X §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se zrušuje.

172. X §64 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 xxxx. x) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby usazené xx území České xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), i), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx vedou k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx může povolit, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

d) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním odběrem xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx xxxx nebo xxxx složky vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru krve xxxx její složky,

j) xxxx x uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx dobu xxxxxxx 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx identifikační údaje x chovateli zvířecího xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x poskytovat o xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx odstavce 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx krev xxxx její složka xxxx jako xxxxxxx xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx dárce splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x příjemce xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se za xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. V §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci odstavce 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 se za xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce a xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně (xxxx jen „xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx příslušnou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Medikované xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen zajistit, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) provozovatelé xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. x), a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx jej lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x uvádět xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xx xxxxx „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx konci xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx x xxxx xxxx; strukturu údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx čl. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d),“.

215. X §77 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x ochraně zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 odst. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f odst. 2 xx xx xxxxx „recept na“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x odst. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ a na xxxxx textu věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx evidence pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxx zvíře xxxx pro xxxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 se xx xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez zbytečného xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx v těchto xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt nového xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x §25 odst. 1 x rozsahu x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x rozsahu a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 odst. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 odst. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx „veterinární xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx je informační xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá xx x těchto vzájemně xxxxxxxxxxx částí:

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx umožní plnit xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx ústavu tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. f) x určením distribučního xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije podle §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x fyzických osobách xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x kontaktní xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxxx žádosti podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx adresy místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x číslo xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. b) se xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ a slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx u xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. c) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx h) xx xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) a x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx za xxxx „§64“ vkládá text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ a xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neodebere léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx s).

279. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8a odst. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx s xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §9 nebo 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x povinností stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 odst. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. c), x), k), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se nahrazují xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) až x), f) až x), x) xx x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), e) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x), u), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x) xxxx t) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), o) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. q) až x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx n) x x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx neuchovává záznamy xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. j),

l) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až f), xxxx o)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x odst. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ se zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ a upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x zrušení směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx slovo „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „a xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:

„x) šíří vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se na xxxxx písmene c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, nařízení“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) nebo x)“ se nahrazují xxxxx „x), x) xxxx e)“ x xxxxx „d) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „nebo x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx je v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx j) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m odst. 3 xxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) se slova „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) nebo x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx j)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES ze xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx čarou č. 1x xx věty „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dovoz xxxxxxx xxxx pocházející xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem k xxxxxxx kontaminace pentachlorfenolem x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793 xx dne 22. října 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za slovo „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ vkládají slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx bylo uvedeno xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly odstraněny x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 17 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 se xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), g) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx q) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

24. X §19x odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. x) xxxx xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx považuje xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona č. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Sb., zákona x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., se xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x léčivech“), zapracovává x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látek, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x poskytování informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/ES“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech x xxx druhy zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx k xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stávající právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčivech xxxx vnitrostátní právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx důvodů se xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx tak předkládán xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx jeho naplnění x xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx řešené nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx být přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx nařízení upravuje xxxxx xxxxxx xxxxx x celého xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly upraveny xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, výrobu, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx formuluje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx problematiku xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx pojmů xx upravena přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajištění souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx systému pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx svěřena xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ohledem xx potřebu zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění uvádí, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx i přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.

Nově xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxx uvedený xxx přípravků přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx republice xx trh.

V xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní v xxxxxxx nedostupnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, ale x případnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx nejen x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx další xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx širšího xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vyšší xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx povahu těchto xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxx tam, xxx xx to možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x systém xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x těchto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše uvedenému xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a používání xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených humánních), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx - x více xxx 90 tis. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx přenos informací x požadavků x xxxxxxxxxx ve třetí xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x formu xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které v xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx bylo xx xxxx příprav a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náročnost xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x roce 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx časový xxxxx xxxxx xxxxx vyčkávat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx včas. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx investice xx výši 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx době, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající právní xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x spravovaly funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx na úrovni Xxxx, xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx trh, x posiluje sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx xxx, aby xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x výroby některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X oblasti právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx části xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy minimální x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx podmínek xxxxxxx x distribuovaných léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon však xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přísné podmínky. Xxx o opatření, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, ponechává nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx tak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx s xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxx xx xxx i x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě vzniku xxxx x souvislosti x použitím léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx provázány. Xx by xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na ustanovení xx. 112 xx 114 nařízení a xxxxxx použití v xxxxx tzv. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař souhlas xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx i chovatel xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx množíren zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx medikovaných xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx prostor, který xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, a x ohledem xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx správa, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x xx. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx a působnost XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tímto nařízením x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x implementace xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x vývozu těchto xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx se na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx bezpečného krmiva xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, x xx určením xxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxx být kritické x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx spadají medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) č. 1831/2003 x směrnice 2002/32/ES.

Zákon x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx patnáctkrát xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo uvádí xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Veterinárního xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x doprovodná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x regulaci reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx beze xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených uvedeným xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx xxxx čl. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x reklamě, xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx ně. Xxxxx xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, že xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak xxx xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravě. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu k xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu je xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České republiky x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů a x zrušení směrnice 95/46/XX (obecné nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sehrává důležitou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s významnými xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které se xxxxx nové právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nadále vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx x v xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x xxxxx nárokům, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx vymizet, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx odborné úkony x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx 25%, xx. přibližně 7 000 tis. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx xxxx počítá x aktivním xxxxxxxxx xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným poradenstvím x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xx vyskytující xxxxx zvířat a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx možné řešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x prodloužením registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx tak budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního rozpočtu, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení rozpočtu x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx pro xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx licence xxx přístup x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Předpokládaná xxxx investice 2 000 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, aplikace pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx státní a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pak Veterinární xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx xxxx 2022 jako každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vyplývajících x xxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče se xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx místa x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx subjektů v xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx elektronickým xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x hlavních důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově xx xxxx náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x jednorázovou xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 tis. Kč, x závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít bezplatný xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx věnována minimalizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u složek x jejich působnosti x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyjádřeno, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační body xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišit xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

K xxxxx 13 až 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx o xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx definováním nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x v xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění požadavků xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x obdobně x x předepsání x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x sebou použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „hostujícími“ veterinárními xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx cílem je xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Nový §9x

Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a to x ohledem na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx jsou xxxx nezbytná pro xxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx k xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření rezistence x antimikrobikům s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší riziko x xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx se x legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

V §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x týkal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Tyto xxxxxx pracují xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx navrhovaná právní xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 x 38

X §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) dochází k xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí.

K bodu 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, a to xx stejném rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx o xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx může jít x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Veterinární xxxxx mít možnost x xxxxxx osobě xxxxxx informace, x xx vzhlede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxx v oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x veterinární péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Doplnění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx již používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušná ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx xx do §23 vkládá odst. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx odborné xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx dosud v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x xx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/ES nezná, x pro registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx předpisy upravují xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Navrhované změny x ustanovení §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx právními předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx textu nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 sjednocuje xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x kapitole X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem na xxxxxxx takové xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx byla nepraktická x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, xx xxxxx xxxx, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x léčivech upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx směřuje x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx kterém xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx skutečností, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Ustanovení §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx ustanovení xx souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxx určitou. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx obsažená x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 až 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Společenstvím x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx aby nebyly xxxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh úpravy xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx určené xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. indikačního omezení, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, xx xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx platné v xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (čl. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovena například x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx přípravky nespadajícími xx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto postupy. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxx veterinární xxxxx, x xx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 tohoto odstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx týká xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele i x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x ohledem na §106 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v odstavci 2 konkretizují údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „kaskády“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxx s dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

K §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Ta xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy xx xxxxx xxxxxx mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X bodu 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx splněny xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uveden do xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx xx xxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

K xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 se vztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx úpravu podmínek, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx právní xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních transfuzních xxxxxxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx x zajistila xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx xxxxxx jako x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x na úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx a je xxxxx žádoucí stanovit xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68a x xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx použití musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích dárců xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx proti týrání, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx se xx xx považují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx zvířat xx xxxxx xx účelem xxxxxxx klinické léčby, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, xxx i x případě kontrolní xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které stanoví, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, aby právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx výrobu, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K bodům 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §69a.

Se xxxxxxx xxxxx jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 až 201

X §71

Xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny formou xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx části, které xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

K §73

Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx upravit, a xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x ohledem xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky týkající xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je tak x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx v xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový případ x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx případ s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky zákona, xxxxx xxx použito x musí být xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxx jde o xxxxx, a prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x uvádění xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x nákupu x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx zvířat, xxx i zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 a 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X xxxxx 208 až 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) doplňuje výčet xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 odst. 6 xx vypouští x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mimo okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelům xxx určeným v xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx doplněno xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolené. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxx xx upřesněn xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, ale i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X bodu 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx rozhodla Komise (§47), xxxx xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich zvířatům xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx na veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), tedy že xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, x to xxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 upravuje xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se v §84 xxxxxxxx odstavec 5, který xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx společného xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx informace x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx vymezeným zákonem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podporu, dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxxx xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Úpravy xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x úprava xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx v xxxx. 4, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx uvedeno x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Tyto informační xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx již vytvořený xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx funkční x x praxi xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx údajů vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx mohly xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx systému xxxxx xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V souladu x tím návrh xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x údajům, xxxxx xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx údajů k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sběru xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x České republice, x xx v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

K §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 300 x 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x léčivech xxxx nutné část xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx novely xxxxxx x léčivech, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx nařízení, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx navržena přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zahájené podle §41 a 42 x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx takové xxxxx, aby xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx v xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx porušení tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx v §7 xxxx. d) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx tato xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X poznámce pod xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 1a, xxxxxxx xx xxxxxx x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx výroby, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, podmínky x oblasti xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x výdej, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x mají zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 nařízení x medikovaných xxxxxxxx (x výjimkou xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx o krmivech xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx, x ukládá, xx tyto kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krmiv, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx zemí xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zakázané látky xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava související x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx týká i xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x odkazy xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xx xxxx vztažena podle xx. 15 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx poznámek pod xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace xxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, což je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xx smí xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx zákona o xxxxxxxx. Důvodem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku má xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx 3 let. Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu xxxxx (5 let), xxx xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx krmivům. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx čarou x. 9c o xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K bodům 23 xx 28

K §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx o krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x krmivech xx navrhují xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx požadavek čl. 22 (Xxxxxx) nařízení x medikovaných xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx zvláštního právního xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx navrhuje x tomto xxxxxx xxxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx postihovat i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 odst. 2 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postihující právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx a podobně). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního řízení x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x části VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx předpokládána s xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx je hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

X Praze xxx 25. listopadu 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>