Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x epizootologické jednotce, xxxxx má x xxxxx epizootologickou jednotkou xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách zvířat x o změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 písm. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx platí x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx jeho podání“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho registrace xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, x xx xxxxxxx xx“ x slovo „xxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx části ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x odst. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 odst. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. a) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní: „x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 písm. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. c) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 písm. b) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93a odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93i xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 a x §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d odst. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být použit xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx přípravek použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx jen „veterinární xxxxx“), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, u xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx použití není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně průkazným xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx smí pro xxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, přičemž chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x nabytí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x to x v xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky stanoví x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto zákona x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx produkují potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedou xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx podle §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx přípravek“.

39. X §14 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) xx za xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x České republice,

m) xxxxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x a 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx s využitím xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x b)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a v §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx první xx vkládá xxxx „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má nebo xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje slovem „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x xx vyžádání xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x za slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77d xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou akvarijní xxxxxxx, zvířata chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x králíci, pokud x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“ x xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě třetí xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let od xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 a 4, 77x odst. 3 xxxx. a), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83a odst. 3, §83a odst. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x x) a x) §108 odst. 2 písm. x) x x) se xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.

89. X §27 odst. 11 xx za xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu zní:

„§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx registraci postupuje xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx čarou č. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní veterinární xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx žádosti předkládané xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx použití, která xx nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx údaje x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x sušeném nebo x xxxxxxxx xxxxx x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x ní

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let,

d) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 obsahovat

a) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx x označení xx obalu xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat o xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 odst. 10 xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx f) x x) se xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a XXX xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx právního předpisu18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx větě xxxx xx slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x xxxxx“.

109. X §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 se xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34a xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, ve větě xxxxx se slova „x veterinárních“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx podléhají xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se doplňují xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx na žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx nutné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce. Xxxx-xx údaje na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx textu §38 xx doplňují xxxxx „, a to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x čl. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravek, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. V §42 xxxx. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 včetně nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx vkládá xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. a) bodu 1“ se xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů vedených x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu“).

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v odstavci 2 písm. b) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 včetně nadpisu xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s ohledem xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx vydání stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 a případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti pro xxxxxxx x pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx schválení uděleno, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx další podklady. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se vkládá xxxx §61a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením tohoto xxxxxxx do studie, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručena žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, rozhodne x jejím zamítnutí xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje slovo „, nebo“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí se xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slova „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) a x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx transfuzní přípravky“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x povolení k xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx f), x), x), k) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx tímto účelem xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku; tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), e), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo její xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x jednoho provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a příjemce xxx odběr xxxx xxxx její složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) uchovává xxxxxxx x záznamy x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

1. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, se xx xxxxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx čtvrté doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „nebo čl. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci odstavce 2 doplňuje závěrečná xxxx ustanovení, která xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 odst. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx zrušují.

200. X §71 odst. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „lékař“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Ošetřující veterinární“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx smí používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. x), a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, které bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 se xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní policii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze léčivé xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx přípravek distribuován, x v případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx použijí §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „šarže“ se xxxxxxxx slova „x xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx za slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) K zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx situací, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „použity x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80a xxxx. 1 písmeno x) zní:

„a) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.

226. V §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81f odst. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 a 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx vkládá xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního čísla x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx x případě podezření xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 odst. 10 xx za slovo „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ zrušují.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se vkládají xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x skládá se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx; xxxxxx úkonů a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

§102b

Rozsah x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x léčivy x souladu s xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x lékárně xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x rozlišením, zda xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x úložišti záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 písm. f). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to až xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102c xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy místa xxxxxx a telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního čísla, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ a xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, které znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, jde-li x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

279. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) až xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vzorky Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost ve xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují odstavce 11 až 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností stanovenou x §9 odst. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 písm. x), h), x), x), x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „nebo 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) nebo e), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), e) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) až x), f) xx x), x) až x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx j) xxxx x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), t), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. V §108 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) a x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo v xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x rozporu x xx. 117 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 se označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. a) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) nebo x)“ x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx x)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x odst. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ se zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x odst. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo n)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) nebo x)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), c) xxxx e)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8a xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. a) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x odst. 4 písm. c) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zakázané xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx l)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x krmivech

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/ES, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx zasílané z Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých třetích xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo uvedeno xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zákona o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) až r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. VI

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona č. 170/2013 Xx., zákona x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona č. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Sb., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x zákona x. 374/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých látek, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx oblastech, xxxxx nejsou xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x závěru, xx by xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x velkou xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx však xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčivech xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx nemění, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xx data xxxxxx účinnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx právní úpravou, x xxxx o xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určitý výsek x celého rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komplexně, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxx provázáno s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Ústředním kontrolním x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutno zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jde zejména x xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx vnitrostátní xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oběma uvedeným xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x x xxxxxxx právních předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx x regulaci reklamy“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), a novelu xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech:

- Definice xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx či xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a to x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x xx od xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podnikům usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vyjmenované xxxxx xxxxxx, která xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řešení otázky xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx a

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úpravě a x odůvodnění uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx registrací shodné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx to potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx uvedený xxx přípravků přiměřené x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v opatřeních xxxxx rozvoji a xxxxxx antimikrobní rezistence x xx xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x xxxxx úpravou, xxxxxx nařízení xxxxxxx x oblasti podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 xxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx změnami x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x veterinárním léčivém xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto třeba xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx být předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická hodnocení xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx byla xxx provedena, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Přesto není xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx zřejmé, xx pozbydou xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx další xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x rámci širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx případy, které xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin zvířat x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena některá xxxxxxxx ustanovení dosavadní xxxxxx úpravy x xxxx části byly xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx postupy právní xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První xxx x těchto xxxxxxxx xx za úkol xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro sběr xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx technické specifikace xxxxxx databází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx v členských xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí balení, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxx uvést, že xxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti distributora.

Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x první xxxx - údaje x xxxxxxx u xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje ukládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro účely xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx léčivých přípravků x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx úpravy xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx bylo ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X době přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x prostředků Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento účel xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx schopen xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx sběru xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx x má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. K xxxx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijímat x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx riziko rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které budou xxxxxxx širokou škálu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx byl xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s ohledem xx skutečnost, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx medikovaná krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx odkazy xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X x této xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x to x xxxxxxx na dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx upřesňuje výčet xxxx, kterým mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx navazuje xx úpravu x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnými osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx omezuje zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx pokud se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zásilkový výdej xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx na xxxxxx internetový prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo zcela xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x jak xx nastavena xxxxxxxxxxx x případě vzniku xxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx sankcí xxxxxxxxxx z kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx trhu x xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx úpravu podmínek x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx používání technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx součástí pokusu x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx těmto orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie zajišťuje xx úseku odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx sankce účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být plně xxxxxxx x neplnil xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx nově vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxx xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx jedním ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy jim xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, x xx určením bodů xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx ES č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/ES.

Zákon x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených oblastech xxxx přeneseny do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x regulaci xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx jeho čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x mohla by xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx ně. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx o léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x čl. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x úředních kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v platném xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxx v xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 xx dne 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (eu) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, a xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x finanční prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a zavedení xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, například x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, což xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx nově nastavené xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních systémů xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx stimulovat vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxx prostředků x to x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx systém xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx a typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, předpokládané požadavky xx kvalitu xxx x snahu x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní subjekty xx plánuje, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu registračních xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx a poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx veterinárních lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx systému xxxx pak Veterinární xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx od xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Evropské xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů zacházejících x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx problém, a xxxx xx kontrolní xxxxxxx měla pokrýt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx neměla znamenat xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou uplatněny xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx redukovány i xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx mělo jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx podle xx. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx novely xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. V §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x jejich působnosti x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje na xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx č. 1 xx adaptací na xx. 149 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné jasně xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „veterinární léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx úpravu provedenou x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx odkaz xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání a x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx minimalizovat rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx veterinární lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx je vyhrazeno xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx všechny informace x xxxx, aby xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově se xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx která chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému šedému xx xxxxxxx černému xxxx x xxxxxx x dále chránit xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek v xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx nově do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx a podmínky xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxxxx umožňuje stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, například xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování antimikrobní xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx vhodná x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X návrhu jsou xxxxxxxxx přiměřené podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní právní xxxxxx absentovala xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní policií. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx speciální výcvik x využívají xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx případech xx xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Návrh xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncepční xx měly xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a týkal xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, který xxxxxxxx xxxxxxxx autority (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, xxx xx tento postup xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx ohledu plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19a odst. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tedy jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx text nerozlišuje, xxx jde x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxx jít x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx v ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx měla pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx odst. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx na trh x Xxxxx republice, x ohledem na xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišné xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx se odstavce 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- skupina veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx z působnosti xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x biologické veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a x 68x x veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx novému textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx v příloze X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako celek x xxxx by xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 až 79, 81 až 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x to xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale učinit xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x co se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X ohledem xx xxxxxxx takové podmínky x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a veterinární xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x stanovení veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx správního xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla by x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména jde x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření obecné xxxxxx nelze xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Praxe však xxxxxxx, xx tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx v §30x xxxx x podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx především upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, který je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x byl xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Návrhy na xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve kterém xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx vztahu k xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxxx. d) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx skutečností, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Ustanovení §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx registrace xxxxxxx pouze na xxxx určitou. V xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V odst. 3 jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na změnu x §35.

X odst. 4 se xxxxxxxx xxxx. f) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34a

V xxxxxxxxxx §34x zákona o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 až 6 xx bude nadále xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Vzhledem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 a xxxx k xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx ustanovení doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx důsledcích x x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx republika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 x odst. 5 xx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx tato právní xxxxxx vztažena x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx určené pouze xxx použití veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx poskytuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx vypuštění xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na celoevropskou xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx textu, který xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx na přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Pravidla pro xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx II xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx upraven x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), takže doplňované xxxxxxxxxx obsahuje odkaz xx tyto postupy. Xxxx tak xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 zákona x léčivech se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx podle pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, např. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v xxxxxxxx 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, a v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x ohledem na xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx v xx. 2 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx na xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x dosavadní právní xxxxxx, avšak xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto řízení xx xxxx xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xx dne doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx do xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x dispozici veškeré xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

K §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x dále se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx definici. Ta xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx neintervenčních studií xx používán veterinární xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx vhodné mít x dispozici administrativně xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx studie. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu mohla xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x navrhována xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x odst. 4, xxx xx xxxxx, xx pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 až 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), který xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, xx odst. 1 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx výrobce získává xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx zvířete. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak jednoznačnou xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx x rámci xxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx shodný xxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více xx xxxxxxx x je xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x uvedený xx xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x odběr xxxx nebo její xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx probíhat xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických veterinárních xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx biopsií xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x xxxxxx a xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a jsou xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text uváděl, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K bodům 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění reagují xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx právní xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu přináší xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxx sjednocení xxxxxx úpravy, určení xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, který se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.

K bodům 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, které jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, dochází k xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími se xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x úředních kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx úprava dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x krmivech.

V xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat pouze xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx který xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx návrh obsahuje xxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx na ochranu xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, které xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 definuje xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x uvádění do xxxxx těchto medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx text xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text s xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx je taxativním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx ho xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx vypouští x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že distributor xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

K §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „které mohou xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx léčiv, která xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Komise (§47), nebo výjimka x registrace xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx upravených v §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx jejich zvířatům xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x upravuje xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě. X odst. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost na §6 x xx §9, a xx xxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), tak x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx odůvodněny ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx dálku, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Navrhované doplnění xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx vymezeným xxxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxx xx samostatně doplnit.

K xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 až 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší stávající xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx podporu, dále xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích předkládá xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x farmakovigilančních signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 odst. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to ukládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 a 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx obsažená v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx kontrolní činnost. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na právní xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, a to x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K bodu 262 xx 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx již xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx propojených xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x údaji, které xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx obdobný xxxx již vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x formu xxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx údaje xxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje přístupy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh stanoví, xx se tak xxxx v anonymizované xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 až 299

K §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 a 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx adaptací xx xxxxxxx nařízení, xxxx x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx před účinností xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5h xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx článku 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do zákona x regulaci reklamy xxxxxxxx uvést, že xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na národní xxxxxx x oblasti xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a sankcí xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx x orgánem xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx tato xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx na xxxxxxxxx směrnici Komise 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 xxxx. 3

Úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x byly xxx přeneseny do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x to xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx sběru xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to, pokud xxx o prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx oběhu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx maloobchodníků uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, x ani xxxxxxxxx xxxxx dat o xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx zesílené xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx hormony, xx vhodné, aby xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 členským xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % z xxxxxx látky.

K xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx týká x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí na xxx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 a 5

Aktualizuje xx znění uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž znění xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Nově xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx, aby xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx měla mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva či xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx o odpadech) x nepoužitého xxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx. Důvodem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle předpisů XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů ke xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx obsahuje x tomto smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx u xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x o xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X poznámce pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

K §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxx v §19x xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx meziproduktu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené x §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby došlo x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. VI

K xxxxx 1 a 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx je již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx doplněn x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zákonu. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx zákona bude x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx vyhlášení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx stanovena x 28. xxxxx 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Právní xxxxx x XX

>>>