XXXXX
xx dne 2022,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. I
Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
2. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx věty
„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se za xx doplňkové látky3)“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
5. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:
„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx122) a xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,
122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x změně x xxxxxxx některých xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.
6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.
7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.
8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) a v §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.
9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena p) xx x).
10. V §2 odst. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánní“.
11. X §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx první se xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po“ x slovo „určení“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.
16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 odst. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 písm. b) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) xx f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.
18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 písm. a) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
19. V §3 odst. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.
21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 11 a x §101 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x c), §77x xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 písm. c), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.
24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ nahrazují xxxxx „jejich podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx daného ošetření xxxx léčby“.
25. V §5 xxxx. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.
26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:
„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx části ustanovení xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.
28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx m).“.
30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxx“.
31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:
„§9
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,
f) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x ohledem xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx oběhu je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx
x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx10).
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx
x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, xx xxxxxx běžně vykonává xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož použitím xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,
g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxx souhlas chovatele, xx však povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovené v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx použití léčivého xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102x.
(11) Xxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),
c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx stanoví formu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x to x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;
12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 10 x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.
(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném hospodářství20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 68).
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu123) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx123).
(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.
14) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
CELEX: 32019R0006
33. Xx § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
㤠9x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x
x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,
d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) x původce podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.
(2) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x ně x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.
XXXXX: 32019R0006
34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) Veterinární ústav,“.
35. Xxxxxx §12 zní:
„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.
CELEX: 32019R0006
36. X §12 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.
39. X §14 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na návrh Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
40. V §14 xxxx. x) xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),“.
CELEX: 32019R0006
41. X §14 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
42. X §15 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
43. X §15 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.
44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§16
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,
4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,
d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
g) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,
i) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,
x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené podle §46,
x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,
x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x kontrolu nad xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx správnímu úřadu,
n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(3) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x provádí xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x oblasti veterinárních xxxxx, a to xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž vypracování xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx c),
c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,
x) vede evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,
x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx databázi.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,
c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx opatření x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.
Xxxxxxxx pod xxxxx č. 28 xx zrušuje.
CELEX: 32019R0004
CELEX: 32019R0006
46. X §17 xxxx. a) bod 2 zní:
„2. kontrolu xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx,“.
47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „kontroly“ x xxxxx „, xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.
48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.
50. V §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxx zacházení x xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
51. X §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie124).“.
Poznámka pod xxxxx x. zní:
„124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
52. X §22 odst. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) a veterinárních xxxxxx“.
53. V §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.
55. X §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
„x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
56. V §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.
57. X nadpisu §24 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.
59. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
60. X §25 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiného“.
CELEX: 32019R0006
61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.
63. V §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „atomového zákona“.
Poznámka xxx čarou x. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
64. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:
„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.
66. V §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterými xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.
67. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.
69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.
70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxx 4 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
71. X §26 odst. 5 se písmena x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
XXXXX: 32019R0006
72. X §26 xxxx. 5 písm. x) se slova „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.
73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „žadatel x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.
75. V §26 xx doplňuje odstavec 8, který xxx:
„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.
76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
77. V §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.
CELEX: 32019R0006
78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
79. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
XXXXX: 32019R0006
80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83x odst. 3, §83x odst. 4 písm. x) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x b), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x odst. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 písm. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. s) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivý“.
81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
83. X §27 xxxx. 5 se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „humánního“.
84. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
XXXXX: 32019R0006
85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a za xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.
XXXXX: 32019R0006
86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
87. V §27 xxxx. 9 se xxxx poslední xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.
89. X §27 xxxx. 11 se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
91. V §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx xxxxx:
„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto nařízení xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
92. §29 xxxxxx nadpisu zní:
„§29
Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx registraci postupuje xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.
94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:
„§30x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, a
a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx není na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx projedná s xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,
x) Agrární xxxxxx, xxxx
x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx indikace pro xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro takovou xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
§30x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 xxx, a
e) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x čerstvém stavu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.
(4) Rostlinné xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu.
§30c
(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.
(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je doplňující x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k ní
a) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 odst. 5 písm. o) x x),
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx léčbu xxxxxx xx xxxx alespoň 30 let,
d) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx podání jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této doby xxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx
x) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,
x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx
x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doporučení xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.
(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, požádat o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.
CELEX: 32019R0006
95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
98. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx
XXXXX: 32019R0006
99. V §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:
„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX a XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
102. X §32 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
104. X §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.
105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.
106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
107. X §34 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.
108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.
109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.
110. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).
111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
112. X §34x xxxx. 2 se slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.
113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
115. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.
117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ a xx konci xxxxxxxx xx doplňují věty „Xxx provádění změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 až 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
118. X §35 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
119. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.
CELEX: 32019R0006
120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
121. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:
„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje nad xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx vydá povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
124. X §37 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, a xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
126. V §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83b xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.
127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.
128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud xx xx x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.
132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.
133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.
134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
&xxxx;6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.
CELEX: 32019R0006
137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx člověka, zvířat xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.
143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
144. X §42 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
145. V §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.
Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.
XXXXX: 32019R0006
148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „odstavců 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx nahrazují slovy „1 až 4“.
149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx došlo xx xxxxx České republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení informace.
(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
150. Xx §45 se vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:
„§45x
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.
151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x za slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.
152. X §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.
153. X §46 odst. 1 písm. x) xx za slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x“.
154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných veterinárních xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.
155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:
„§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx použití u xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) datum x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že přípravek xx být použit x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,
x) datum x
x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
b) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
56) Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§48x
Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že
a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. b), nebo
d) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,
x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x
x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.
157. V §49 xxxx. 6 xx xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.
158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
§60
(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx klinického hodnocení"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,
d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a
e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.
(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, musí xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx zadavatele a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem na
a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x stanovisko od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu. &xxxx;&xxxx;
(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,
c) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx35).
(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx týká,
b) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
35) Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
159. Za §60 xx vkládá nový §60x, který zní:
„§60a
1) X případě, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).
2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických metod x xxxxx studie, x odůvodnění, proč xx být studie xxxxxxxxx.
3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x jsou x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.
4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx
x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení uděleno,
c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
160. V §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
162. Za §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§61x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
(1) Xxx-xx x studii, xx které
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx ústav zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů ode xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).
(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx doručení písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.
(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.
(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx schválena.“.
163. V §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje písmeno x), které zní:
„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
165. X §63 xxxx. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
167. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx se xx slova „V xxxxxxx, kdy je“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.
168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
169. V §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.
CELEX: 32019R0006
170. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.
171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.
173. X §64 se xx xxxxx textu xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „xxx imunologické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.
174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
175. Xxxxxx §65 xxx:
„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
178. Xxxxxx §66 xxx:
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
181. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§66x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.
185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
§68a
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx pro vývoz xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx údaje x
x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), x), x) x x),
x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané výroby, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx pro vývoz, xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x),
x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím dárcem; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx s ohledem xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx účelem povinen xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vznikat,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,
x) zavést systém xxx vedení xxxxxxx x
1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx typu x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx podrobné údaje,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu s xxxxx zákonem,
b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).
§68x
(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx přímým dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.
(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x jednoho provozovatele xx území České xxxxxxxxx.
(3) Xx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx a x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) uchovává xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.
§68x
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.
186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.
187. X §69 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.
188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.
189. X §69a xxxx. 2 x 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
190. V §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
191. X §69a xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
192. §69b xx zrušuje.
193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx akty Komise xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto nařízení, xxx-xx x léčivé xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
194. X §70 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„X případě xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
195. X §70 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
196. X §70 odst. 6 se xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
197. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.
CELEX: 32019R0006
198. X §71 odst. 1 se xx xxxxx „obdobně“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.“.
199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.
201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Dovážet xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.
202. X §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.
203. V §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.
205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx pro takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48x.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §48 obdobně.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx předepsán xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.
(5) Medikované krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x
x) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.
§74
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x
x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.
(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x
x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
206. V §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.
207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.
208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 až 7 xxxxx:
"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx vydal povolení xxxxx §76, “.
209. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 10 xxx:
„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.
XXXXX: 32019R0004
210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx slovo „humánní“.
211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:
„14. obecní policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx
15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) a x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném projektu xxxxxx,“.
212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx podle §102x xx 102x x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.
XXXXX: 32019R0006
213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:
„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d),“.
215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxx“ x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.
XXXXX: 32019R0006
216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.
217. X §77 odstavec 6 xxx:
„(6) K zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x rozšíření rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky x ochraně zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „použity x zvířat“.
219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.
220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.
221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.
222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní léčivé“.
223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx lékařský xxxxxxx“.
224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx
1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. medikované xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.
225. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.
226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.“.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:
„(3) Veterinární lékař xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem.“.
CELEX: 32019R0006
228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx xxxxx:
&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
XXXXX: 32019R0006
229. X §81x odst. 2 xx za xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.
230. X §81x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80a“.
231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.
232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „léčivého“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.
234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx vkládá věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.
235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na internetu xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.
237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x
x) xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
238. X §86 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.
239. X §87 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.
240. X §89 xxxx. 1 xx za slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.
241. V §89 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx odstavce xx doplňuje věta „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.
242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.
244. §94 xxx:
„§94
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx tohoto xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.
CELEX: 32019R0006
245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:
„§94x
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborné úkony, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx jsou x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx nařízení.
(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
246. §95 xxx:
„§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti xxxx podle čl. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) je xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x hodnocení údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.“.
CELEX: 32019R0006
247. §96 zní:
„§96
(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx základě těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen x případě podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx lhůtě 30 xxx ode dne, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
248. §97 xxx:
„§97
(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.“.
CELEX: 32019R0006
249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.
CELEX: 32019R0006
252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
253. X §101 odst. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
254. X §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:
„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.
257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.
258. X §102 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.
(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Systém pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
§102x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí:
a) úložiště xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx za xxxxxx xxxxxx povinností stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).
§102x
Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx
(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx, a xx x souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx
1. použije xxxxx §9,
2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,
3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,
4. předepíše xxx následnou distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,
5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x zemi Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,
d) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje o
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země.
Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
c) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§102x
Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx
(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah a xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§102d
Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.
(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to až xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxxx údajů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, akademický xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
263. V §103 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.
266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene d) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede na xxx medikované krmivo x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
CELEX: 32019R0004
267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „nebo §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), xxxxx znějí:
„f) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,
g) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.
270. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.
XXXXX: 32019R0006
271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.
272. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) až x) se zrušují.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:
15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,
x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,
x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje je, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,
x) postupuje x xxxxxxx x §68x odst. 2,
x) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo
f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x §102x.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat,
b) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,
c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo
f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
275. V §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) x x) zrušují a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx c).
276. X §105 xxxx. 2 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXXX: 32019R0006
277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx t) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
279. V §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:
„x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.
281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:
„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx
x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.
XXXXX: 32019R0006
282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:
(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.
(12) Výrobce biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68a xxxx. 6.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(15) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený ve xxxxx zemi byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
283. X §106 odstavec 4 xxx:
„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9a,
b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),
d) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,
x) x rozporu x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nedodrží některou x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo
p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.
CELEX: 32019R0006
284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Podnikající xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
285. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 písm. f),“.
286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.
287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 odst. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), r) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x) až x) xxxx q)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), e) xx j) nebo x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), n), x), x), t), u), x), w)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), l), x), x), x), x), x) nebo x) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.
289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „, x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) až x)“.
290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„d) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.
291. V §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 5 nebo x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) použije xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,
c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. j),
d) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),
l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,
x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,
n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx označují xxxx odstavce 8 xx 12.
CELEX: 32019R0006
294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, který xxx:
10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto článku, xxxx
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.
XXXXX: 32019R0006
295. X §108 xxxx. 11 písm. a) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“ x číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.
296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.
297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx 7“.
298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx o)“.
299. X §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.
300. X §114 odst. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x odst. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) a x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8“.
301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx45) x xxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:
„45) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).
(2) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.“.
CELEX: 32019R0006
3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
4. X §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0004
5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. X §8 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx „nebo v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) nebo o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „d) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „d), x) xxxx g)“.
12. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
14. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
17. X §8x xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
18. X §8x odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
19. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výhody, které xxxx zakázané xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.
CELEX: 32019R0006
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.
22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.
23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x krmivech
Xx. IV
Zákon č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.
2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x platném xxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 2 a 31 zní:
„(3) Tento xxxxx xx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv31), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech na xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx31), používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx medikovanými krmivy, xxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2) ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
31) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.
2) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES.“.
CELEX: 32019R0004
4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.
XXXXX: 32019R0006
5. Poznámka xxx čarou č. 16 xxx:
„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.
6. X §3 odst. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.
CELEX: 32019R0004
8. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:
„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx vykonávat xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.
4) Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.
11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.
13. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 9 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;
9) Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0004
16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:
„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2),&xxxx;&xxxx;&xxxx;
x) medikované xxxxxx xxxx meziprodukt x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx o odpadech,
f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech,
g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x
x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.
CELEX: 32019R0004
17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx32)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:
„32) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
20. X §14 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, slovo „předpisem“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a za xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.
21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.
23. X §19x xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:
„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.
XXXXX: 32019R0004
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).
24. X §19x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
25. V §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.
26. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx“.
28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:
x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 4,
x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, se xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.
2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. VI
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona č. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 se xx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:
„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Xx 2000
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.
2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Čl. VII
Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci léčiv x xxxx oblastech, xxxxx nejsou na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x používáním antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x antimikrobikům, včetně xxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx komplexní revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Zavedlo xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx míry xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je právní xxxxxx xxxx obsažena x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.
Xxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx do data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x tomu xx tak předkládán xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx formě souladné x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit skutečnost, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. hromadně vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x další podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzájemných souvislostech, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx vysokou právní xxxxxxx x xxxxx x očekávaným výsledkům.
Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.183/2005 a x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Ústředním kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx xxxxxx x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxx předkládaného zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech:
- Definice xxxxxxxxxx pojmů
Definice základních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením upraveny xxxxx částečně, xxxx xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxxx x návrhu novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a xx x xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení (x xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů),
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx svěřena do xxxxxxxxxx členských xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy nařízení xxxxxxxx, aby členské xxxxx pro xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx a
- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Registrační xxxxxxx
Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků má xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Komise bude xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků vnitrostátní xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení přináší x oblasti podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. magistraliter xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 ponechává xxxxxx předložení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx potravin xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx prováděnou v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x České republice xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.
Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx výjimkami x velké části xxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou, která xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx ustanovení, o xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx ověřovacích klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení jde x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.
Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx řádu.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá xxxxxxxxx zřízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxx sběr xxxxx x prodejích a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx xxxxxxxx xx za úkol xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro sběr xxxxx o xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx databází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.
Dále xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti distributora.
Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx z opakovaných xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (celkově přibližně 4,5 tis. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje ukládat xxxxxxxxxx související se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.
Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx obsaženým ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx pak xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, a to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.
V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx možnosti financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx prověřovala, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx xxxx údajů x prodejích x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 zahájit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx zpracován x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx sběru dat x prodejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx době, xx systémem sběru xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, výrobu xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakovigilance xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x má xxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným změnám x to xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx je xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx na trh, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x ukládá členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obdobně i xxx medikovaná krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx požaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx upřesňuje xxxxx xxxx, kterým mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných léčivech, x nově se xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx úpravu v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání na xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx.
Xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx internetový xxxxxx.
- Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxx i x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx oblastech.
Návrh xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx takové přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „kaskády“.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (a xxxxxxx x o předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití takových xxxxxxxxx nese, léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno pouze xxx veterinárního lékaře.
Návrh xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx množíren zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx xxxxx akcent, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, x x ohledem xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno tzv. xxxxxxxxx omezení.
V neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a umožnit xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx a xx x x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úseku odchytu x xxxxxxxxx se xxxxxxx bez xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx nařízení.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x krmivech
Hlavní xxxx návrhu:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
- zpřesňuje x xxxxxxxx ustanovení týkající xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xx uvedené změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie požadavky xxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx vyhlášky.
V xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx provozů. Principy xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x těchto xxxxxx.
Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/ES.
Zákon x xxxxxxxx byl xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx v xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo uvádí xx trh medikovaná xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Veterinárního xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich uváděním xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a kompetence xxxxxx úřední xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.
Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x regulaci xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X čl. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Návrh novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, aby xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx tomu, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxx xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých postupů. Xx to například xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx přílohu k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x to x části XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x v jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:
- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018
- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,
- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 ze dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,
- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,
- prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. ledna 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,
- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx,
- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,
- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie by x České republice xxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy
Dopady xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.
V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx i x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx životní xxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx poplatků x xx s ohledem xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, která může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) a xxxxxxxxxx obou systémů;
- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane se xxx bez zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Veterinární xxxxx x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 xxx. Xx pro xxx 2021.
X xxxxxxx xx xxxxx a typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, že xxxxxx bude založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diskového pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nákup licence xxx přístup x xxxxx xxx xxxxxxxxx),
- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x oblasti hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx webových služeb),
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony související xx xxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),
- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx veterinárním systému xxxxx xxxxx
- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx xxxx 2022 xxxx každoročně xx opakující xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx kryty x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez požadavku xx xxxx navýšení.
Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx provozovatelů zacházejících x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla pokrýt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxx efektivněji plánovat.
Jak xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, budou xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx výhledu.
Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx zahrnuje x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, změny xxxxxxxxxx budou řešeny x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.
Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxx x xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Kč, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx k počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při tvorbě xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxx novely xx v tomto xxxxxx pozitivní xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx situací.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X XXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
K xxxxx 1 x 2
X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod čarou x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x léčivech xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.
K xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12
K §2
Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní definice xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o léčivech, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně odlišit xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
X xxxxx 13 xx 16 x 19
K §3
Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.
K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233
Xxxxxxxx ke xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé přípravky“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.
X bodům 23 xx 28
K §5
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx o xxxxxxxx x reakci xx úpravu provedenou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxx 29
K §7 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X ustanovení §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým, a xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx x x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.
X xxxx 32
X §9
Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx x x řadě xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedené x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spojená.
Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx vymezuje, x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x hormonálním, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatele. Tato xxxxxxxx se zavádí x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx dále zpřesňuje xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do krmiv xxxxx xxxx do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.
X xxxx 33
Xxxx §9x
Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x lidí, xxx jež jsou xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.
X návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x to xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší riziko x pro která xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. indikační xxxxxxx.
Xxxx §9x
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní policií. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx speciální výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (služební psy, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné umožnit, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx.
X bodům 34 x 42
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).
X xxxxx 35 až 47
Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx respektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx.
X xxxxx 35 x 36
X §12
X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu v xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx pracují xx xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivy xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.
X bodům 37 x 38
K §13
Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské autority (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.
X xxxxx 39 xx 41
X §14
Xxx o úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx navrhovanou xxxxxx kompetenci Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí.
K xxxx 43
X §15 xxxx. x)
Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxx x §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, xxx xx tento xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 44
X §16
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
X xxxxx 45 až 47
X §17
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx nové úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X bodu 48
X §19x xxxx. 1
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx jít x x veterinární xxxxxx přípravky, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ke xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.
K xxxx 49
X §20 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 50
X §20 xxxx. 3
Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx osoby x xxxxxx o léčivech x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxx 51
X §22 xxxx. 4
Doplnění xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 52
X §22 odst. 2
Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).
X bodům 53 xx 56
K §23
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.
Xxxx xx do §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné úkony x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 59
Nový §24x odst. 5
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x návaznosti xx xx. 3 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
K xxxxx 60 xx 66
X §25
Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.
X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.
Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x ohledem xx skutečnost, že xxxxxxxx
- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx případech členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
X xxxxxxxx 2 je doplněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to x xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 67 xx 75
X §26
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).
Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno xxx xxxxxx právními xxxxxxxx.
X xxxxx 76 až 79, 81 až 88 a 91
X §27
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx platí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.
Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx buď xx působnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 92
X §29
Xxxxxx xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyňatých x působnosti xxxxxxxx, x to tak, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X bodu 93
X §30 xxxx. 3 xxxx. a)
Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 94
Xxxx §30x
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací pro xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx nestanoví, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy jsou xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx úpravu specifickým xxxxxxxxx, kdy xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx správního řádu xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.
Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx opatření obecné xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Nové §30x x 30c
Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 95 až 100
K §31
Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x byl xx tedy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pak směřuje x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 101 xx 104
X §32
Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.
X xxxxx 105 x 106
X §33
Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, kterým xx zajištěna xxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx stanoveno, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x registraci xx zákona x xxxxx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 107 xx 110
X §34
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být registrace xxxxxxx pouze na xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.
X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 111 xx 116
X §34a
V xxxxxxxxxx §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxx. 1 x 3 až 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
X xxxxx 117 xx 119
X §35
Ustanovení §35 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x doplnění textu x xxxx. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.
K xxxxx 120 a 121
X §36
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxx registrace. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se tím xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx adresáty právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 122 xx 124
X §37
X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx dává členským xxxxxx možnost xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, nesmí být xxxxxxxx).
X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog“, čímž xx xxxx xxx xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx x nařízením Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi.
Doplnění §37 v odst. 5 xx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx adaptací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 124
X §38
X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
K xxxxx 128 xx 134
X §40
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 směřuje x xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x léčivech x x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 má xx cíl, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, vymezit, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 potom xxxxxxx x možnosti, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona se xxx formalizuje xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx opatření x řízení rizika. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X bodům 135 xx 142
X §41
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
X xxxxx 143 xx 148
X §42
Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, které zajistí, xx obsažená právní xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
X xxxx 149
X §43
Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezují stanovené xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 150
Xxxx §45x
Xxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak stejné xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
K xxxxx 151 xx 154
X §46
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxxxx o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje případ, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx jsou adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X §46 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 155
X §48
Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ostatních xxxxxxxxxx.
Xxxx xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.
K xxxx 156
Xxxx §48x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx absentovala a x ohledem xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 158
K §60
Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování a xxxxxxx reagujícím na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xx xx xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx.
X xxxx 159
Xxxx §60x
Xxxxx §60x xx do zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx má už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X bodům 160 x 161
X §61
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx nyní obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 162
Nový §61x
Xxxxxxxx se právní xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx je xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx neintervenčních studií xx používán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít x dispozici administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak obsahuje xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 163
K §62
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x vývozu. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.
X xxxxx 164 xx 168
X §63
Ustanovení §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahuje kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx text tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se uvádí, xx pokud xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto nařízením.
K xxxxx 169 až 174
X §64
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
X odst. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,
- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,
- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků,
- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
X bodům 175 xx 177
X §65
Ustanovení §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X bodům 178 xx 180
X §66
Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §66 xxx, xxx se vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
K xxxx 181
Xxxx §66x
Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravě.
K xxxx 185
Xxxx §68x
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx x xxxxxx z krve xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x přispěla xxx k rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx řízení xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx použité krve xxxx krevní složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx §68x
Xxxxxx v §68x xx úrovni xxxxxx upravuje odběr x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx v §68 xx za xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x uvedený do xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x metody prováděné xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxx jim do xxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,
- odběr xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx §68x
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx ze stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x xxxxxx a xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
X xxxxx 186 x 187
X §69
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odstavci 3 se navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 188 xx 191
X §69x
Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx také na xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení nespadajících. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je navrhováno xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
X bodu 192
Xxxxxxx §69x
Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, který se xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zrušuje se §69x, tak, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti.
K xxxxx 193 xx 197
X §70
Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x §69a.
Se xxxxxxx xxxxx jako xx navrhována xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxx 198 xx 201
K §71
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.
X xxxxx 202 xx 204
X §72
Xxxxxx na xxxxx tohoto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.
K xxxx 205
X §73
Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x úředních kontrolách.
Nově xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
X rámci xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx upravit, a xx s ohledem xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě medikovaných xxxxx a požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx je tak x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxxx články xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x farmakovigilanci. Taková xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x krmivech.
V xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx x §9.
Pro xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx či xxx povolen veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.
Xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx návykových xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.
K xxxxxxxxx toho, že xxxxxxx odůvodněné podmínky xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou dodrženy x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxx.
X §74
Úprava x §74 xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx xxx x xxxxx, a prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx je x uvádění do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx v systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx x jakosti x farmakovigilančních případů.
S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx budou xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 206 x 207
X §75
Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx textem §46 x §48x.
X xxxxx 208 xx 217
X §77
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn distribuovat xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.
Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x léčivech.
Stávající xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mimo okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
K bodům 218 až 220
X §78
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx uvést xxxx „které xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, což xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxx pak xx upřesněn odstavec 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
X xxxx 221
X §79 xxxx. 8
Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje taxativní xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě.
K xxxxx 223 xx 228
X §80x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xx. 4 x medikovaných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.
Xxxx vkládané odst. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 229
K §81x odst. 2
Xxxxxxxxxx §81x upravuje situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné podobě. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i humánní xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx.
X bodu 230
X §81x xxxx. 1
Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx mj. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu s §80x.
X bodům 231 x 232
K §82
Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost na §6 x xx §9, x xx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 234 x 235
X §84
Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx na úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx údaje, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx stanoví, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném logu) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.
X xxxxx 236 x 237
X §85
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 238
X §86
Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 239
K §87&xxxx;
Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x jimi chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxx 240 x 241
X §89
Povinnost xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx vymezeným zákonem x léčivech xx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx bylo xxxxx xx samostatně xxxxxxx.
X xxxxx 242 a 243
X §90 odst. 1
Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
X bodům 244 xx 248
X §94 xx 97
Xxxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
X §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podporu, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
X §96 x §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Návrh xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.
X xxxx 249
K §99 xxxx. 9
Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx x xxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx to ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, zajištění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.
K xxxxx 250 a 251
K §100
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx navrženy takové xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V odst. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx 252 až 255
X §101
Ustanovení §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx x odst. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.
X xxxxx 256 xx 261
K §102
Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x xxxx. 4, a xx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 262 xx 262
Xxxx §102x až 102x
Xxx xx xxx uvedeno x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx mohly xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x jiných informačních xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru dat xxxxxxxxxx, návrh stanoví, xx xx tak xxxx x anonymizované xxxxxx x xxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.
K xxxxx 263 xx 299
K §103 xx 108
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Návrh xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 300 a 301
X §114
X ohledem xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx úpravou xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Sb.
K Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx formulována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.
X ČÁSTI XXXXX
Xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx
X Xx. XXX
X xxxx 1
K §1 xxxx. 1
Doplňuje xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných krmivech x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 2
K §5x
X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx xx úprava, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 3
X §5x
Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx xxxx xxxx a nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x medikovaných krmivech. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na národní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jen úprava xxxxxx a xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
X bodu 4
X §7 xxxx. x)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.
X xxxxx 5 xx 23
X §8 x 8x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
K XXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
X Xx. IV
K xxxxx 1 a 2
X poznámce xxx xxxxx x. 1 x x. 1a
Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx vztahu x novému xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x prováděcímu nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.
X xxxx 3
X §1 xxxx. 3
Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x působnost ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx o odkazy xx příslušné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.
V rámci xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: předepisování medikovaných xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx o prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx o xxxxx, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu těchto xxxxxxxxxxxx krmiv přiděleno x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.
Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - požadavky na xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zájmovém xxxxx).
X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxx 4
K §2 odst. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.
X xxxxx 5 xx 7
X §3 xxxx. 5 x 6
Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol krmiv, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x ukládá, xx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx do ČR xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zakázané xxxxx xxxx jsou hormony, xx vhodné, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx medikovaných xxxxx.
X xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX po xxxxxx XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny na 1 % z xxxxxx xxxxx.
X xxxx 8 a 9
X §4 xxxx. 1
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx se tak xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5
Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X bodu 10
K §4 xxxx. 4 xxxx. x)
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.
X xxxxx 11 xx 13
X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy nedodržení xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx provoz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.
X xxxx 14
K §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx č. 9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.
X xxxx 15
X §6 xxxx. 1
Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost.
K xxxx 16
X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až h) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx
X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx medikované xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx se provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X bodu 17
X §7 odst. 5
Xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX je v 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx dobu delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 18
X §7 odst. 6
Xxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx nesplnění této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X bodu 19
X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17
Xxxxxxxx xx xxxx poznámky pod xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.
X xxxx 20
X §14 xxxx. 1
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.
Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na skladování xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x skladování objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 zákona x xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxx 21
X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x x xxxxx xx Xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 22
X poznámce xxx xxxxx x. 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 23 xx 28
X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxx x §19x xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx požadavek čl. 22 (Sankce) nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a xxxxxxxxxx xx oznámí všechny xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx medikované krmivo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx postihovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x čistoty xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení
Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby došlo x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.
X XXXXX ČTVRTÉ
Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X Xx. XX
X xxxxx 1 x 2
X položkám 97 x 98
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (např. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx doplněn x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost správního xxxxx související x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.
X ČÁSTI XXXX
Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.
K XXXXX ŠESTÉ
Účinnost
Účinnost zákona xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.
X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX