XXXXX
xx xxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x léčivech
Čl. X
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.
XXXXX: 32019R0006
CELEX: 32019R0004
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové xxxxx3)“ xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 122 zní:
„f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx122) x které xxxx použity pro xxxxx zvířete nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x xxxxxxx některých xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.
6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.
7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánní xxxxxxxxx“.
8. V §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.
9. X §2 odst. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena p) xx x).
10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.
11. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
13. X §3 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx dostaví po“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, x xx obvykle xx“ x slovo „určení“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.
16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.
17. X §3 odst. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xx x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.
18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 písm. g), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.
19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.
CELEX: 32019R0006
20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §101 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.
22. X §4 odst. 6, §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §66 odst. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 xxxx. b) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93f xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.
23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
24. V §5 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx daného ošetření xxxx xxxxx“.
25. X §5 odst. 9 xx za slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.
26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:
„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.
28. X §5 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
29. X §7 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. b) xx x).“.
30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.
31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 písm. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod čarou x. 14 x 123 xxx:
„§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx použít xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx jehož uvedení xx xxxxx v Xxxxx republice byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,
i) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,
k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví omezení xxx použití léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož uvádění xx xxxxx je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx10).
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx
x) xxx řádně provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,
x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých přípravků xxxx o dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx použít
a) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,
x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Po xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace xx chovatel takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka za xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102e.
(11) Xxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx podnikání chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx18),
x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;
12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x případě podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.
(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v krmivu x xxxxx hospodářství20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 68).
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx123) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx123).
(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
123) Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
㤠9x
Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx
(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona x dále pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x chovu, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 odst. 4.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a
a) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a v xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další podmínky:
a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,
d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.
§9b
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx používat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že se xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a zacházení x nimi včetně xxxx o ně x útulcích pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.
XXXXX: 32019R0006
34. X §10 odst. 2 písmeno c) xxx:
„x) Veterinární ústav,“.
35. Xxxxxx §12 zní:
„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.
CELEX: 32019R0006
36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání sankcí xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
37. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
38. V §13 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.
39. V §14 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
40. X §14 xxxx. x) xxx:
„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.
XXXXX: 32019R0006
41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.
44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§16
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,
4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,
e) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,
x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,
x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx prováděcími xxxx x akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),
c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně; zástupce xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informační propojení x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 obdobně,
l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx se xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx je používají xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx zákona,
b) xx xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče.“.
Poznámky xxx čarou x. 25x x 25b xx zrušují.
CELEX: 32019R0006
45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.
Poznámka pod xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:
„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx,“.
47. X §17 xxxx. x) se xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a x)“.
48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
49. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.
50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
51. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie124).“.
Poznámka pod xxxxx x. zní:
„124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
52. X §22 odst. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
54. X §23 odst. 2 xxxx. x) xx text „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. x)“.
55. X §23 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx xxx:
„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
56. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně stanovit x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto zákona x xx vyžádání xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.
57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
58. X §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.
59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
60. X §25 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx podání x xxx další druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x cesty xxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x,“.
63. V §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.“.
65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.
66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou
a) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx radionuklidové prekurzory xxxxxxxxxxx a průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.
(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.
67. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
68. V §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.
69. Xx konci poznámky xxx čarou x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
„Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxxxx Rady (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.
70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a r) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a r).
CELEX: 32019R0006
72. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.
73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „žadatel x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
75. V §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který zní:
„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.
76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
77. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.
CELEX: 32019R0006
78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
79. V §27 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene a).
CELEX: 32019R0006
80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a q), §77 xxxx. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 a 4, 77x xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83a xxxx. 4 písm. b) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 písm. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 a 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivý“.
81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
82. X §27 odst. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
84. V §27 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
XXXXX: 32019R0006
85. V §27 odst. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“ x za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.
XXXXX: 32019R0006
86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední zrušuje.
CELEX: 32019R0006
88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují xxxxx „2 a 3“.
89. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
90. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
91. X §27 xx doplňují xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:
„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§29
Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.
CELEX: 32019R0006
93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.
94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
„§30x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,
x) xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x
x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost výskytu,
b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) které xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx není xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx indikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) V xxxxxxx, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
§30x
(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a
a) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně zvykovému xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, a
e) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx přípravků, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx.
§30x
(1) Zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx použití.
(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu zvířat xx dobu alespoň 30 xxx,
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x dávkování a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,
x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 obsahovat
a) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.
(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.
CELEX: 32019R0006
95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
97. X §31 odst. 5 se na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
98. V §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx
XXXXX: 32019R0006
99. X §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:
„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí pravidla xxxxxxxxx v kapitole XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.
CELEX: 32019R0006
101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
104. V §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.
105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx předpisů50)“ včetně xxxxxxxx pod čarou x. 50 xxxxxxx.
106. X §33 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx konci textu xxxx druhé se xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.
108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx se slova „xxxxx a sedmé“ xxxxxxxxx xxxxx „páté x xxxxx“.
109. X §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
110. X §34 odst. 4 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
112. X §34x xxxx. 2 se xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.
113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
114. V §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
116. X §34x odst. 6 xx slova „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.
117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis v xxxxxxx s čl. 60 až 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
118. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
121. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
122. V §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Veterinární xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx vnitřním x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
123. V §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, a to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
126. V §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83b xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.
127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.
128. V §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to x xxxxxxx x xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.
132. X §40 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.
133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.
134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx
x) xxxxxx indikační oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“.
CELEX: 32019R0006
136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „příslušným ústavem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.
CELEX: 32019R0006
137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
139. X §41 odst. 4 xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
141. X §41 odst. 6 xxxx druhé a xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.
143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 5 x 6.
XXXXX: 32019R0006
148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ a slova „1 až 6“ xx nahrazují xxxxx „1 až 4“.
149. §43 včetně xxxxxxx xxx:
„§43
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:
„§45x
Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.“.
151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.
152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx“ zrušují x xxxxx „příslušnými právními xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.
153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x“.
154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ se xxxxxxx.
155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:
„§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x
x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x provozovateli x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx a), a xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,
x) datum x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,
b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
56) Xxxxx x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx včetně nadpisu xxx:
„§48x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(2) Žádost x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,
3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, že
a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b), xxxx
x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.
(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx porušení podmínek, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.
(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x
x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,
d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x
x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.
157. V §49 xxxx. 6 se xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:
„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§60
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx s ohledem xx rozsah, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(5) Veterinární ústav xxxxxxx posouzení žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x
x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx
x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx nemocí přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x případ, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;
(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx podle odstavce 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x moci xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx vydáním nového xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx pilotní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární praxi,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx studií potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) je použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x veterinárním zákonem,
i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata35).
(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx týká,
b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx České republiky, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, ke kterému xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody vzniklé x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
35) Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:
„§60x
1) X případě, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2) Žádost x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. c) až x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 obdobně, přičemž xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.
4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
160. X §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
162. Za §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§61x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx
x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá podmínkám xxxxx xxxxxxxx praxe,
d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x
x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x její xxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).
(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.
(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které není xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(6) Xxx změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx.“.
163. V §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:
„c) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
165. X §63 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
166. X §63 odst. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí se xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx“ vkládají xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
169. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
170. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.
171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.
172. X §64 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66x“.
174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
175. Xxxxxx §65 xxx:
„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
176. X §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
177. V §65 odst. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
178. Xxxxxx §66 xxx:
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§66x
Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Kromě povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
183. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
§68x
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), x) x l),
b) předpokladech xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x určených xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx
x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),
x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx podle §66x,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x zaznamenána,
e) xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,
x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
x) zajistit, v xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem povinen xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx a uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,
x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,
2. posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx chovatele x
3. xxxxxx xxxx x x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx podrobné údaje,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x h) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.
(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 xxxx. 1 xxxx. d).
§68b
(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx odběr musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.
(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxx odběrem krve x jejím podáním xxxxxxxx je veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) X xxxxxx krve xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.
§68x
Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, které
1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.
186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro osobu xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.
187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.
188. X §69x odst. 1 xx za xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.
189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
190. X §69x xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
192. §69x xx xxxxxxx.
193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „xxxx čl. 93 až 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.
CELEX: 32019R0006
194. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
195. X §70 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
198. X §71 odst. 1 se za xxxxx „obdobně“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx též považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.
199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.
201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Dovážet xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí země xxxx dovoleno.“.
202. V §72 odst. 2 xx slovo „příslušný“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx vystavil recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.
203. V §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.
205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“).
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být předepsán xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.
(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.
(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx účelem podnikání, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x
x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;
§74
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx
x) xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 odst. 4, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
b) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.
207. X §75 xxxx. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
208. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:
"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.
209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:
„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.
XXXXX: 32019R0004
210. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.
211. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:
„14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo
15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném projektu xxxxxx,“.
212. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx o jeho xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.
XXXXX: 32019R0006
213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení“.
CELEX: 32019R0006
214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:
„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d),“.
215. X §77 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.
XXXXX: 32019R0006
216. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 5 xxxx 6,“.
217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx povolit xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.
219. X §78 odst. 2 xx xx slova „xxxxx-xx o činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.
220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 a 2“.
221. X §79 se xx xxxxx odstavce 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.
222. V §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní léčivé“.
223. X §80x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx lékařský předpis x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.
224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 7,“.
225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.
226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
227. V §80x odstavec 3 xxx:
„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.
CELEX: 32019R0006
228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:
&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.
(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx ozbrojených sil Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
CELEX: 32019R0006
229. X §81f xxxx. 2 xx xx xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.
230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.
231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „léčivé přípravky“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4“.
232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:
„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx požadavku na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx a za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
233. X xxxxxxx §83b xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně.“.
235. V §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
236. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.
237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x
x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
238. V §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.
239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.
240. X §89 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“.
241. X §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x podílejí xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.“.
242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
244. §94 zní:
„§94
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaných xxxxx x
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání záležitosti.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.
(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.
CELEX: 32019R0006
245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx zní:
„§94a
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x zvířat x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími způsoby xxxxxxxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou předávány xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx jsou x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
246. §95 xxx:
„§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx informace zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je obdržel.“.
CELEX: 32019R0006
247. §96 xxx:
„§96
(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx hodnocení podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
248. §97 xxx:
„§97
(1) X případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.
CELEX: 32019R0006
249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu s §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.
CELEX: 32019R0006
252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:
„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.
CELEX: 32019R0006
256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.
257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.
258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx obdržení. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Považuje-li xx Veterinární xxxxx xx nezbytné x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
262. Xx §102 se xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
§102x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx databáze údajů xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).
§102x
Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx
(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxx §9,
2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,
4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,
5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,
x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x
1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx zemi,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx země,
d) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x
1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx unie xxxx o xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.
Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Kromě xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§102x
Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů
(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje,
b) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
c) xxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx kterého budou xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a
d) údaje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, že xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx od vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx anonymizované údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 odst. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102c xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
263. V §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.
264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.
265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.
266. X §103 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
CELEX: 32019R0004
267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
268. V §103 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,
g) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) ve xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.
270. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.
XXXXX: 32019R0006
271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx text „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
272. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx e) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) se zrušují.
Dosavadní xxxxxxx i) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „že“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
274. X §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, které znějí:
15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,
x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68x xxxx. 6,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,
x) x rozporu s §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x souladu x §102x.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,
e) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx
x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
275. V §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) a x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXXX: 32019R0006
277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
278. V §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx u) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx s).
279. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,
x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
aa) v xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:
„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.
281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:
„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §69a odst. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x odst. 4.“.
XXXXX: 32019R0006
282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:
(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 101 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neregistruje svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:
„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,
x) x rozporu x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,
x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),
x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx některou x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 odst. 4 písm. x),“.
286. X §107 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo k)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.
287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. c), x), k), x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) až x), f) xx x), x) až x) nebo x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx c), e) xx x) nebo x)“ a slova „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), o), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.
289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.
290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„d) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.
291. V §108 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) a x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.
CELEX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
292. X §108 odstavec 6 xxx:
„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,
c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) vydá léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),
l) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx
x) v xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
293. X §108 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.
CELEX: 32019R0006
294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, který xxx:
10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 se označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.
XXXXX: 32019R0006
295. X §108 odst. 11 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“ x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.
296. X §108 xxxx. 11 xxxx. b) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.
297. X §108 xxxx. 11 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.
298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „nebo x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až x), xxxx o)“.
299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.
300. X §114 odst. 2 se xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx nahrazuje textem „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ se xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.
301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, zároveň xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx45) x xxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:
„45) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).
(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.
XXXXX: 32019R0006
3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.
CELEX: 32019R0004
5. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx o), které xxx:
„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
7. X §8 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
8. X §8 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), c) xxxx x)“ a xxxxx „d) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.
12. X §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
13. V §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
14. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
15. V §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx j) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx v nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
17. X §8a xxxx. 3 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
18. V §8x odst. 4 xxxx. a) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
19. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx §5m xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6,“.
CELEX: 32019R0006
21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo r)“.
22. X §8a xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.
23. X §8x odst. 7 xxxx. x) se xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x krmivech
Xx. XX
Xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.
2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx některých krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x některých třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 31 xxx:
„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx31), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty31), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků2) ve xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
31) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.
2) Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.
XXXXX: 32019R0006
5. Xxxxxxxx xxx čarou č. 16 xxx:
„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.
Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.
6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.
XXXXX: 32019R0004
8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:
„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může vykonávat xxxxxxxx4) xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.183/20053x)“.
11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.
13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti9) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav o xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;
9) Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0004
16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:
„d) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech2),
e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx xxx pouze xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o léčivech.“.
CELEX: 32019R0004
17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxx32)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:
„32) Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.
18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
19. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 17 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.
21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
22. V xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.
23. X §19x xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:
„f) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.
CELEX: 32019R0004
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
24. X §19a xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.
26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.
28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:
x) 5) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x) xxxx podle odstavce 3.“.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.
2. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
Xx. XX
Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují písmena x) až x), xxxxx xxxxx:
„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.
2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x léčivech“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice spolu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx xx veterinární xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx v malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Na xxxxxxx xxxxxx posouzení a xx xxxxxxxxxx v xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x účinnost dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x očekávaným xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx tak ruší xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 91/1996 Xx., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x x navrhované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x ohledem xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx mění zákon x xxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx upravena přímo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx přehlednost xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx správy
Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Nejvíce xx úpravy dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a to x oblasti
- odpovědnosti xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x používání xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx zcela xxxx,
- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx nařízení umožňuje xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx které xx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx krmivech.
- Registrační xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou u xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx registračních řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx umožní v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
- Klinická hodnocení
V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X ohledem xx zajištění ochrany xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, ale x xxxxxxxxxx změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x co xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx nejen x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x České xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx své působnosti xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx důsledně xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx a x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ta xx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx úpravy xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, kdy xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x rámci širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vyšší riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx i provádění.
Rovněž xxxx posouzena některá xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx řádu.
- Informační xxxxxxx
Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxx xxxx údajů x prodejích x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx úkol xxxxxx a spravovat Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o použití xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické specifikace xxxxxx databází x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x členských xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx umožní x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx x s xxxxxxx na nový xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx xxxxxx organizací, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx stejně xxxxx je do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx dat od xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx obsaženým ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, využívání xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx formulování antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx podmínky pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx sběru xxx, x xx zejména x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistila xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Evropská komise xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nejpozději od 1. ledna 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání xxxxx xxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto vyčkávat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracován x xxxxxxxxx návrh investice xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení licencí x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx x provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx schopen xxxxx xxxx předpokládané v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx umět přijímat x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odkazy xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx stanovují odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením, a xxx se tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx úpravy x oblasti používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx upřesňuje výčet xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx a po xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
Xxxxx úprav x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx úpravu x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx pokud xx xxxx právní úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx používání loga, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx tak přibližuje xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x návaznosti na xxx i v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx odpovědnost x případě xxxxxx xxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx k celkovému xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.
X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxx x o xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno pouze xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato podmínka xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx xxxxxxx sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxx, x xxxxxxx xx silný akcent, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.
X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx potom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xx xxxxx odchytu x zacházení xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.
- Přestupky x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx v xx. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X opačném případě xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx návrhu:
- aktualizuje xxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a působnost XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.
Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xx třetími xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a uspokojivé xxxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají značný xxxx na xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x těchto xxxxxx.
Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/ES.
Zákon x xxxxxxxx byl xx xxxx nabytí xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx trh medikovaná xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx předkládané novely xxxxxx x léčivech x doprovodná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich uváděním xx xxx (např. xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto provozů, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx reklamy
Nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravou xxx beze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx nařízení upravujících xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Návrh xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace dostupné x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x to v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.
Jak xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (například řízení x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x to x části XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x mezích stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x čl. 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, která xxxxxxx x tom, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie:
- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018
- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x úředních xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, ze xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),
- nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x zvířat,
- xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,
- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Předkládaným xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:
V analýze xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá požadavku xxxxxxxxx x čl. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální kapacity x finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxxxx úřadům v xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx s významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx hodnocení dopadů xx životní xxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx předpokládá, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou z xxxx xxxxxxx, což xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav získává xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx se vyskytující xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx související x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).
Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x objemu 36 900 tis. Xx pro xxx 2021.
X xxxxxxx xx xxxxx a typ xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:
- Úložiště xxxxxxx
- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx registračních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx licence xxx přístup k xxxxx xxx veřejnost),
- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx stávající systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx data),
- Služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x oblasti hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx webových xxxxxx),
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb, systém xxxxxxxxxxx sběru xxx),
- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx pak Veterinární xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx opět kryty x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez požadavku xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o personální xxxxxxxxx činností vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx XXXXX x konečná xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx sběr údajů, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kromě xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx objem kontrol x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x datům, xxxxx xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji plánovat.
Jak xxx bylo uvedeno xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx redukce administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx o prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx na distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů.
V xxxxxxx distributorů by xx mělo jednat x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 tis. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx využívat, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při tvorbě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 obecného nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx novely xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx u složek x jejich xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
K XXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
X xxxxx 1 x 2
X poznámkám pod xxxxx č. 1 x 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx č. 1 xx adaptací xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12
K §2
Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nařízení x medikovaných krmivech, xxxxxxxx definice pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184
Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.
K xxxxx 13 až 16 a 19
X §3
Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x §3 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx nařízeními.
K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.
X xxxxx 23 xx 28
X §5
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x reakci xx úpravu xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv a xxxx léčiv.
Dochází xx xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i veterinární) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx látky“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 29
X §7 xxxx. 1 xxxx. b)
Navrhovaná změna §7 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx odkaz xx §9.
X xxxx 32
K §9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
S xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx provedené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x obdobně i x xxxxxxxxxx a x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.
Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.
Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx veterinární xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x ohledem na xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx šedému xx dokonce xxxxxxx xxxx x léčivy x dále chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx výroby medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.
Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx jsou používány x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.
X bodu 33
Xxxx §9x
Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx základem xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování antimikrobní xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x to jak xxx antimikrobika představující xxxxx xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.
Nový §9x
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x využívají xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, apod.). X xxxxxx případech xx xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx.
X xxxxx 34 x 42
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 odst. 1 xxxx. g).
K xxxxx 35 až 47
Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17
Úpravy x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx orgány, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 35 a 36
X §12
V §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx případech provádějí xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx těchto správních xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.
K bodům 37 x 38
X §13
Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX má pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.
K xxxxx 39 xx 41
K §14
Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí.
K bodu 43
X §15 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 44
X §16
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
K xxxxx 45 až 47
X §17
Dochází ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
K bodu 48
X §19x xxxx. 1
Xxxx se upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x to xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxx jít x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.
X xxxx 49
X §20 odst. 1
Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.
K xxxx 50
K §20 xxxx. 3
Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx v oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx péči.
K xxxx 51
X §22 xxxx. 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.
X bodu 52
K §22 xxxx. 2
Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s §6 xxxx. 1 xxxx. x).
X xxxxx 53 xx 56
K §23
Návrh xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx příslušná ustanovení xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxx související xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.
X xxxx 59
Xxxx §24x xxxx. 5
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
X xxxxx 60 až 66
X §25
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x dále upravují xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení neupravuje xxxxx.
X §25 xxxxxx x léčivech se x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x ohledem na xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.
Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx souhrnná registrace, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx řídí, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx
- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jejich xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,
- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).
V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.
X xxxxx 67 xx 75
X §26
Navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se žádostí x registraci
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,
- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vyplývá x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx právními xxxxxxxx.
X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 x 91
K §27
Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to tak, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx nikoli.
Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx částečně nebo xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 92
X §29
Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxx 93
X §30 odst. 3 xxxx. x)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 94
Xxxx §30x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx kterých lze xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy jde x stanovení veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.
Nové §30x x 30x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30x jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodům 95 xx 100
X §31
Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx tedy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 101 až 104
X §32
Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx kterém xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.
X xxxxx 105 x 106
X §33
Ustanovení §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X odst. 3 xxxx. d) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx uvedené požadavky xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx pokud jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 107 xx 110
X §34
Ustanovení §34 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace.
Návrhem se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x navržené xxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx prodloužení xxxx registrace.
V xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou úpravu xxxxxxxxx na xxxxx x §35.
X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 111 až 116
X §34x
X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 x 3 xx 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 117 xx 119
X §35
Ustanovení §35 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 xx 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Postupy xxxx tak sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx dochází x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.
K bodům 120 a 121
X §36
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx registrace xxxxxxx stejná právní xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné režimy.
K xxxxx 122 až 124
X §37
X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx xxxxx xxxxxxx právní úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).
X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx dán xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx a nařízením Xxxx (XX) č. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 124
K §38
X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 128 xx 134
X §40
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 135 xx 142
K §41
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.
K xxxxx 143 až 148
X §42
Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které zajistí, xx obsažená xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
X xxxx 149
K §43
Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx řízením (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 150
Xxxx §45a
Souběžný obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx upraven v xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x léčivech je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), takže doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
K xxxxx 151 xx 154
X §46
Ustanovení §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx žádost xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, např. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 155
X §48
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo u xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xx v xxxxxxxx 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x povolení xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.
K xxxx 156
Xxxx §48x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx aby, pokud xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx rozhoduje Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx správním xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x pravidla xxx uvádění veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programů.
K xxxx 158
X §60
Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak dochází x přeformulování x xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx se x xxxxxxxxx rozhoduje xx správním xxxxxx, xxxxx toto xxxxxx xx bude xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.
K xxxx 159
Xxxx §60x
Xxxxx §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx xx xx x dispozici veškeré xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 160 a 161
X §61
X původního textu xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx x §60, x dále se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
X xxxx 162
Nový §61x
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.
X xxxx 163
X §62
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.
Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 odst. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx zajišťuje soulad x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.
K xxxxx 164 xx 168
X §63
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
K xxxxx 169 až 174
X §64
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny
- xxxxxxxxx xx, xx odst. 1 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxx. a) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
- x písm. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům léčivých xxxxxxxxx,
- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx. x) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 175 xx 177
X §65
Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje právní xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 178 xx 180
X §66
Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §66 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
K xxxx 181
Xxxx §66a
Doplňuje se §66x, kterým xx xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí různé xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 185
Xxxx §68a
Navrhuje xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení se xxxxxxxx splnění požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx §68b
Úprava x §68x xx úrovni xxxxxx upravuje odběr x xxxxxxxxx zvířecí xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx představuje veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx více na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.
Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx je x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxxx stanoví, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí veškeré xxxxxxxx probíhat xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.
Xxxxx podmínek xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx se za xx považují xxxxxxx x metody prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, například:
- odběr xxxxxxxx vzorků zvířete xx xxxxxx ze xxxxx za účelem xxxxxxx klinické léčby, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx léčby,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je léčba xx xxxxxxxxx zvířeti x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx §68c
Doplňuje xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx, nebo byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces. X xxx xx nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
X xxxxx 186 x 187
X §69
Xx navrhováno xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, aby x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené x §66a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X bodům 188 xx 191
K §69x
Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné době xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu přináší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69a. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 192
Xxxxxxx §69x
Xxxxxxxx k úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx úpravě v xxxx oblasti.
K bodům 193 xx 197
K §70
Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.
Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována úprava §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxx 198 xx 201
K §71
Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.
V těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny formou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení upřesňují.
K xxxxx 202 xx 204
X §72
Návrhy na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx terminologie x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.
K xxxx 205
K §73
Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx nové podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva jako xxxxxxxx xxxx krmiv x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.
X rámci zákona x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx prvky týkající xx používání medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru dat x prodejích x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky x oblasti farmakovigilance.
Návrh xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
X souladu x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.
Xxx xxxxxx medikovaného krmiva xxx předepsat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx tzv. „kaskády“.
Návrh xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, xxxxx být použito x xxxx být xxxxxxxxxxx.
X §74
Xxxxxx v §74 xxxxxxxx jako xxxxx oprávněné x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde o xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.
X xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 206 a 207
K §75
Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.
X bodům 208 až 217
X §77
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx doplnit x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.
Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x xx zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že distributor xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o rozšíření xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí.
K xxxxx 218 xx 220
X §78
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit činnost xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
X xxxx 221
X §79 xxxx. 8
Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje taxativní xxxxx léčiv, která xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx i léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x léčivé přípravky, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx rozhodla Komise (§47), xxxx výjimka x registrace xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx.
X xxxxx 223 xx 228
X §80x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 zpřesňuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.
Xxxx vkládané xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných léčivých xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x záznamů chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 229
K §81x odst. 2
Ustanovení §81x upravuje situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx veterinární lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxx 230
X §81x xxxx. 1
Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx v xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.
X bodům 231 x 232
K §82
Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 234 x 235
K §84
Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy internetových xxxxxxx.
Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx na stránky Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích zveřejní x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 236 x 237
K §85
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x to x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X bodu 238
K §86
Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.
X bodu 239
K §87&xxxx;
Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, aby si xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx potřeby použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.
X xxxxx 240 x 241
X §89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato povinnost xx doplněna x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxx xx samostatně xxxxxxx.
X xxxxx 242 x 243
X §90 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 244 xx 248
X §94 xx 97
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 tak xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.
V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.
V §96 a §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx 249
X §99 xxxx. 9
Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, zajištění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 250 x 251
K §100
Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
K xxxxx 252 xx 255
X §101
Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx těchto ustanovení xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (odst. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx x odst. 9 xxx zpřesňuje text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx kompetencí v §10.
X xxxxx 256 xx 261
K §102
Ustanovení §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxx x úprava xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x odst. 4, a xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 262 xx 262
Xxxx §102x xx 102e
Jak xx již uvedeno x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.
Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx, který se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údajům, které xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy vycházející x xxxxxx údajů.
Dále xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.
K xxxxx 263 až 299
X §103 xx 108
Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx skutkové podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx 300 x 301
X §114
X ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx o léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.
X Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx adaptací xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona a xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. To xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.
X ČÁSTI XXXXX
Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X Čl. XXX
X xxxx 1
K §1 xxxx. 1
Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X bodu 2
K §5x
X §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 3
K §5x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani neumožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Proto je xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X bodu 4
X §7 xxxx. d)
Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx reklamy xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx rostlin x pomocné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx dozoru.
K xxxxx 5 xx 23
X §8 a 8x
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X XXXXX XXXXX
Xxxxxx zákona x xxxxxxxx
X Xx. XX
X xxxxx 1 a 2
X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1a
Aktualizuje xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx xx xxxxxx x novému xxxxxxxx x medikovaných krmivech x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, kterým xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.
X bodu 3
X §1 xxxx. 3
Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X rámci xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například s xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, pokud xxx o výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.
Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - požadavky xx xxxxxxxx maloobchodníků uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).
V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4
K §2 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.
X xxxxx 5 xx 7
X §3 xxxx. 5 x 6
Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx ze třetích xxxx, x ukládá, xx xxxx kontroly xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krmiv, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu krmiva, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx má XX xx xxxxxx XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % z xxxxxx xxxxx.
X xxxx 8 x 9
X §4 xxxx. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.
K xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 a 5
Aktualizuje xx znění uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 10
X §4 odst. 4 xxxx. m)
Legislativně technická xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.
X xxxxx 11 xx 13
K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, směřující k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.
X xxxx 14
K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 15
X §6 xxxx. 1
Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.
X xxxx 16
X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
X §7 jsou xxxx doplněny požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X bodu 17
X §7 xxxx. 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX je v 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx dobu xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 18
X §7 odst. 6
Xxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 19
X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17
Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x xxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 20
X §14 odst. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných krmivech.
Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická úprava. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx částečně xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x prováděcí vyhlášce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po úpravě xxxx xxxxxx také xxx sankci xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x krmivech.
K xxxx 21
X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9c x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 22
X poznámce xxx xxxxx x. 28
Legislativně xxxxxxxxx úprava.
K xxxxx 23 xx 28
X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19a xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhují upravit xxx, aby xxx xxxxxx požadavek čl. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního právního xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X Čl. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.
X XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X Xx. XX
X xxxxx 1 x 2
X xxxxxxxx 97 x 98
Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X některých případech xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx činnost správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.
X ČÁSTI XXXX
Xxxxx zákona xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví.
K XXXXX XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.
X Xxxxx xxx 25. listopadu 2021
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxx vztah x XX