Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx samostatné xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách zvířat x x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93d xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 písm. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx podání“ xxxxxxx, za xxxxx „xx dostaví po“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx použití za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. d), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 odst. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 odst. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) a k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x k), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) a x), §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až c), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81b odst. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 odst. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

h) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) veterinární radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který však xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x x případě xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o dlouhodobý xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož použitím xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu18).  se xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a to x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 a pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, je xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na své xxxxxxxx xx škody, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která dále xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) laboratorně xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) byla x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo obrany. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68x, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, pokud v xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x odst. 1,

x) vydává stanovisko x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x kontrolu nad xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxx členskému xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx informací x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se na xxxxxx x má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x léčivech, včetně xxxxx o xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 odst. 2 xxxx. c) x x) obdobně,

c) spolupracuje x Ústavem x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich odstraňováním; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a x)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. V §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x na vyžádání xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x xx slovo „xxxxx“ se vkládají xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx splňující podmínky xxxxx §68c,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 písm. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 13 se xxxxxxx, x to včetně xxxxxx na poznámku xxx čarou.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68b, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx přípravky určené xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx konci poznámky xxx čarou x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánního léčivého xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Veterinární ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“ x slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 písm. a), §81 xxxx. 3 xxxx. b) až x), §83x xxxx. 3, §83x odst. 4 písm. b) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) a b), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x x) a x) §108 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx literaturu i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 odst. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx bez ohledu xx xx, zda xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx indikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, kterými xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx podobné zamýšlené xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx podání jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx i bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x zvykovém použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 odst. 4 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx údaje na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83b xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to v xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 odst. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx indikační omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, která xx znamenala nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx ústavem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 zrušuje.

143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x slova „xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „odstavce 4“, xxxxx „použijí“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 až 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx kterým došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze kterého xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx a používat,

h) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 pracovních xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x souladu s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „dostupnosti“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek stanovených xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx porážky zvířat x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) zadavatel xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické hodnocení xxxx prováděno za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx zadavatele je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x rámci daného xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X případě, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může před xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických xxxxx x rámci studie, x odůvodnění, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zvířatům v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx studie, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx a

f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručena žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, důvody, xxx které studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene b) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v čl. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx „dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. x) se xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 písm. x) xx f), x), i), x) x x),

x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se použije §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx xx xxxxxxx ověření v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x určených xxxxx xxx vývoz, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto požadavky xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx dohledem;

g) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx složky,

j) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační údaje x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx a formu xxxxx uváděných v xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx oprávněn na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, kdy krev xxxx její složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx se veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za odběr xxxx od zvířecího xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 povinen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx podáním darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) X odběru krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx provede xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx předpokladu, že xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 a 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx za slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a na xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 odst. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické jednotce“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být předepsán xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx medikované krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se xx xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 odst. 4 xx xx slova „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx konci odstavce 8 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. x) se xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x lékárně“.

226. V §80x se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80a xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx znějí:

 Veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx za xxxxx „recept na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. V §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) jde-li x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), e) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 se za xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Komoře veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) K xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx informací významných xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x ohledem xx xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 provádí Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx a xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) je povinen xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx čl. 77 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 xxxx. x) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx nezbytné x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se vkládají xxxx §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) distributor, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxx Evropské unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové údaje x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů nutných x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

c) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxx podle věty xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx k těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx od vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České republice, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x využívání xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to xx xx úrovně velikosti xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102c xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o seznamu xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx zápisu xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo čl. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx xx text „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „nebo“ x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy nebo xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x odst. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

b) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) x x) xxxxxxx a xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až t) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx t) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx s).

279. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno b) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 neoznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje svou xxxxxxx podle x xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo l)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§104 odst. 7 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx textem „§104 odst. 7 xxxx. x)“, text „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), e) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. d) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), f) až x), x) až x) nebo x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx c), x) xx j) xxxx x)“ x xxxxx „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo j)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx n) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo x xxxxxxx s čl. 116 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 se označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 se označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) nebo x)“ x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx f), xxxx o)“.

299. V §108 odst. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 odst. 2 xx za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 odst. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) x x),“ xx nahrazuje textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ se zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 odst. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx jde o xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx čarou x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx slovo „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují slova „xxxx v čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), c) xxxx e)“ a xxxxx „d) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „x), e) xxxx x)“.

12. V §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx §5m odst. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5x odst. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zakázané podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo r)“.

22. X §8x odst. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. V §8x odst. 7 xxxx. b) se xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují slovy „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krmiv pro xxxxxxxx účely výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx úřední kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, kterým xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. října 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx určitého zboží x určitých třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x platném znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx se dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ a xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v receptu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, v xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx q) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx r).

24. X §19x odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) až q) xxxx r),

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b), x) xxxx g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, se xxxxxxxx xx provoz registrovaný xxxx schválený podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona dokončí Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x zákona č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Čl. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu

Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravuje xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x něj xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x závěru, xx by měl xxx regulační xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx projednání v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx však xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). Z xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx nyní obsažena x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxx návrhu je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. V případě xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx musí xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x další podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx léčiv, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto sektorem, xxxx upraveny komplexně, xx vzájemných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxx vyžaduje xxxx umožňuje, xxxx xxx, kde je xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x zrušení xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Ústředním xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx jako medikovaná xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx proto dále xxxxxx zákona č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a to x oblasti

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyjmenované xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx nařízení umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti přípustné xx registrovat za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků má xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx bude xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xx xxxxxxxx. Na druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx úpravou, xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, stanoví xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, aby údaje x klinických hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a z xxxx plynoucích xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ale x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a naplnění xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Přesto není xxxxxx v nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x přeformulování x doplnění úpravy xxx, xxx odpovídala xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x rámci širšího xxxxxxxxxx hodnocení, tedy xxx případy, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx je potom xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx zřízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x členskými státy, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx zavést jednotlivé xxxxxxx státy. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x členských xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx zajišťovat obousměrnou xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na nový xxxxxxxxx související se xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx základ budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x za tímto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx - x více xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadavků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx chovech - xx xxxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx systému byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, řeší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx pak budou x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx využití xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx podmínky xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx působnosti x které x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistila xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x provoz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx možnosti financování x prostředků Evropské xxxx prověřovala, nicméně xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx znám xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx začít systém xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x x roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. ledna 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx rámec xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx podrobné analýzy xxx zpracován x xxxxxxxxx návrh investice xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Veterinární xxxxx spravuje xxx x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli a Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx licencí x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx závazná xxx xxxxxxx členské xxxxx x xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x to například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání farmakovigilanční xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x pokud xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx největším rozsahu xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx nutné xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. X národním xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx trh, x posiluje sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, čímž zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby zřizovaly x spravovaly farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou škálu xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx xxx, aby xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx o léčivech, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx upravily. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx požaduje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. I x této xxxxx xxxx zásahy xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx zpřesňuje výčet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podmínek hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, než x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové případy xxxxxxx přísné podmínky. Xxx x opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění odkazů xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx internetový xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě vzniku xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x upřesnění požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx rozhodovat x xxxxxxx (a xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx trhu x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x upřesňuje.

V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při péči x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, kdy zvířata xxxx xxxxxxxx pokusu x léčivé přípravky xxxx používány v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx silný akcent, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx antimikrobních léčiv x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx a umožnit xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx mimořádných a xxxxxxxxx situací. Těmito xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx plně xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx krmivářských provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie požadavky xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxx x tímto xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i implementace xx vztahu k xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech definováno xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jedním xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx značné xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají značný xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x na produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Primární odpovědnost xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx určením bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx x druhů xxxxx spadají medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Veterinárního ústavu xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (např. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je x stanovení skutkových xxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx čl. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx x zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx používáním, vedla x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx o léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx například xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 zákona x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Evropské xxxx

1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Evropské unie:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x xxxx zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x finanční prostředky x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx nárokům, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx 2005, xxxxx z xxxx vymizet, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx na přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx nově nastavené xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx činnosti související x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx obou systémů;

- xxxxxxx databází Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec možností xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx státního rozpočtu, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx pro rok 2021.

X ohledem xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace licencí xx xxxxxxxx produkt x xxxxx licence xxx přístup k xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx x poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, systém xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx opakující xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx unie, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx nároků xx xxxxxxxx místa x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x konečná podoba xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx problém, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, což x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Celkově xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx se již xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx redukovány x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravky či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxx x systém xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx připravovanému informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx ve výši 100 tis. Xx, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Při tvorbě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 a 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně odlišit xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o léčivech, xx xxxxx jasně xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona o xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x návaznosti xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Tento xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na změnu xxxxx v §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx text xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx odkaz na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx na úpravu x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx o použití (x obdobně x x xxxxxxxxxx a x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

Návrh vymezuje, x ohledem na xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících látky x hormonálním, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, včetně možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx plnit odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat chovaných x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh dále xxxx definuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx x zvířat x rámci provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx používání léčiv x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x souladu s xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx žádná xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). V xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 odst. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Návrh xxxxxx respektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx jako x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x týkal xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx zásahy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto správních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x xx xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx text nerozlišuje, xxx jde x xxxxxxx či veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx může jít x o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx informace, x xx vzhlede ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Návrh úpravy §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx v xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Doplnění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx s §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx skutečnosti, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, který jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx úkony smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, a xx x návaznosti xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 až 66

X §25

Navržené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích upravuje xxxxx léčivých přípravků, xxxxx smí být xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do taxativního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx registraci (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novému textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami zákona x léčivech nemusí xxx nadále xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx souhrny k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx totiž xxxxxxxxxx xxxxx k veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 je odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinnost uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 92

X §29

Úprava navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyňatých x působnosti xxxxxxxx, x xx xxx, xx stanoví, že x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx nemusí.

K bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, co xx rozumí veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v České xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x xx xx xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxxxx x mohla xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx na rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Návrh xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy spočívají xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, a xxx xx tedy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X bodu 103, xx kterém xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je pak xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx pokud xxx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxxxxx toto ustanovení xx souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx vypouští xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx stejných xxxxxx xxxxxxxxx již x odůvodnění x xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup pro xxxxxx registrace se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, aby xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná právní xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx x x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx republika této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx adaptací x xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x rozhodnutí o xxxxxxxxxx umožnit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 má xx xxx, x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx určené xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona se xxx formalizuje xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx tuto oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje xxx xxx na celoevropskou xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx návaznost právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ustanovení xx xxxxxx úpravu centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x registrací léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, farmakovigilance a xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx u paralelního xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), xxxxx doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx zpřesnění xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx počtu zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v odstavci 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x efektivnímu xxxxxxx všech prostředků, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah zveřejňovaných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků do xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak dochází x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Navrhuje se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X odstavci 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xx dne xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K bodu 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60a xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x případě, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje si xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 x 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je nyní xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Xx xx nyní obsažena x §60 a xxxxxxxx stávající právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx xxx obsahuje xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx text xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. a) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, která se xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) dochází x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x léčivech obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §66 tak, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx veterinární xxxxx x z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, a dosavadní xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxx k účinné xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx shodný jako x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prověřit xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx upravuje xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx se xx xx považují xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx účinnosti léčby, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx x zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xx léčba xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx. Xxxxx se x xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány jinému xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, za předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx proces. X xxx xx nastaven xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, aby i x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky kvalifikované xxxxx xxxxxxx stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx do souladu x tímto nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K bodům 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx dovozců, výrobců x distributorů léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx nařízení nespadajících. Xxxxxxxxxx §69a platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx je navrhováno xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx k úpravě §69x, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 až 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx a kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance.

Návrh xxxxxx je xxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích upravující xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx v národním xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xx ani x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v medikovaných xxxxxxxx a xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dále x souladu x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx použití získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a to xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx osobám je x uvádění xx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x které budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text s xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje výčet xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xx xxxxx země. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto osob x proto je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102a - §102x do zákona x léčivech.

Stávající xxxx §77 odst. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxx distributora dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx mimořádných okolností x xxx splnění xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) bod 7 (xxxx x jiným xxx chovatelům, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx uvést xxxx „které xxxxx xxx použity x xxxxxx“, xxx reaguje xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak doplněno xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. X souladu x xxx pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxxxx v xxxxxxxx 2, ale i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx navrženy úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx čl. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x upravuje xxxxxxx, xxx xx přípustné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x písm. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 a xx §9, x to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx pouze, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x to x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji prostřednictvím xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, aby si xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka určené x uvedení xx xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx ve stávajícím xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezeným xxxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx nezahrnuje, a xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x ohledem xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx přistoupeno z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx průběžnou farmakovigilanci.

V §96 a §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vhodných opatření.

Návrh xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, pro xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. V odst. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx v odst. 4, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členěného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, xxxxx xxxxx předávány z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, služby webového xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx vyplývajících x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx správě České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx o xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo použitých x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných zájmů xxxx předávajících do xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - jsou to xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

K §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat přestupků. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx o léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy ještě xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou formulována x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx řízení o xxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jejich změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Doplňuje se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, aby xxx x xxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx v souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a nepřikazuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní národní xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x do zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx porušení tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx tato xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X poznámce xxx xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx xx vztahu x novému nařízení x medikovaných krmivech x prováděcímu nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx například s xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o prodejích x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, pokud xxx o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxx osobám xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, řádný xxxxx nebo prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - požadavky xx xxxxxxxx maloobchodníků uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zájmovém xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, x xxx xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 odst. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý dovoz xxxxx do ČR xx xxxxx xxxxxxx, x posledních pěti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, že xx třetích xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx jsou xxxxxxx, xx vhodné, aby xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 umožňuje nařízení XX 2019/4 členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doklady xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx registrované přípravky. Xxxx se provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x nepoužitého léčiva xxx zákona x xxxxxxxx. Důvodem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx v 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 let), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx tak obsahuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9c x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, poznámka xxx xxxxx č. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 odst. 1 xxxx. d) xx x) týkající xx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené x §19x xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a čistoty xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx došlo x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx doplněn x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Jsou xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §60 nebo §60x xxxxxx o léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zákonu. Vzhledem x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

K ČÁSTI XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení, přičemž xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx vztah k XX

>>>