Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x xxxxxxxx zvířat x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93d xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. d), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno o), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx a její xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena p) xx x).

10. V §2 odst. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, x xx obvykle xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 písm. b), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 písm. b) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xx x), x), x) a x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 odst. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. V §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x k), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), c) a x), §67 odst. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 písm. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 odst. 16 xxxx. a) bodě 1, §103 odst. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §5 odst. 8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx zvířatům“ nahrazují xxxxx „jejich podávání xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „humánní“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních léčivých“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x odst. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno klinické xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který však xx být xxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinárních lékařů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx věty první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 8, je povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky stanoví x ohledem na xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České republiky xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka určené x uvedení do xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x zacházení x nimi včetně xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Veterinární xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených organizačních xxxxxx státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky úkoly xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České republiky xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. V §14 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx slova „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68x, povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x čl. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Evropské unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx údaje podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx se xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx je používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „dozor28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx vkládá věta „Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 odst. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v takovém xxxxxxx je tento xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Transfuzní“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x cesty xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí tímto xxxxxxx, nestanoví-li nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující požadavky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, se xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou č. 40 se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 a 4, 77x odst. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) až x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. a), §93x odst. 1 xxxx. c), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x odst. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 písm. s) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 a 3“ a za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx čarou č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx vkládají nové §30x až 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ojedinělého výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel použití xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky za xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, kterými xxxx rostliny celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky podle §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx států, v xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx uvedení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace. Nesplní-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, v xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

98. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační řízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a III xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. d) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 odst. 4 se písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až m) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx slova „x veterinárních“ xxxxxxx x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xx 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx držitele rozhodnutí x registraci rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx je nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx informaci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx to v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 odst. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x léčivý přípravek“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro  xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným ústavem“ xx nahrazují slovem „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 až 6“ xx nahrazují xxxxx „1 až 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo na xxxxx České xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „ochranných či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a slova „xxxx. x) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x množství, které xx má dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx použit x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx je xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete nebo xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu uváděn xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx stanovení xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, kdy xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx jinými právními xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel vstupuje xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx a adresou xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně zadavatele x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx v souladu x podmínkami klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, který zní:

„§60a

1) X případě, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý,

d) podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) u zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx jednou.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova „dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „pro imunologické xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxx 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), k) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti jejich xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx c).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x určených xxxxx xxx vývoz, xx povinen

a) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx x x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad x xxxxxxx x souvislosti xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx krev nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x zaznamenána,

e) xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx d) a x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxx dohledem;

g) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku; tento xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr musí xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, se xx předpokladu, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 odst. 3 xx za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 a 3 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo čl. 93 až 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 se xx xxxxx „přípravu“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „a dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 a 74 xxxxxx nadpisu nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo dále xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět na xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. d), a xx za účelem xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx slovo „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „nebo“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní policii xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu s xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx a správné xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x stanovit podmínky x ochraně zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx vkládá slovo „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx větu xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským způsobem x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. a) se xx xxxxx „použitím“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, nejdéle však xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 odst. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 odst. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 xxxx. b) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo ochrany xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx uvedených do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), který xxxxx xxxxxx umožní plnit xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x přístupového certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě uvedené x §102x xxxx. 1 písm. x) xx c), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx anonymizované údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí náležitou xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných zájmů xxxx uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které distributor xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký titul, xxxxx narození, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 odst. 3 xxxx. a) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 písm. x) x §108 odst. 2 písm. c) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „h) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx za text „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) až x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx slovo „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, předepisuje je, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx v xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx s).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x povinností podle xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx podle x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až p)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo e), §103 xxxx. 5 xxxx. c) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x)“, slova „§104 odst. 7 xxxx. x) xx x)“ se nahrazují xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx e)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx x), e) xx x) nebo x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), t), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), m), x), o), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u zvířat, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx s §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, který zní:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

b) x rozporu s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“ x číslo „7“ se nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až f), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, za xxxx „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx v čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), c) xxxx x)“ x xxxxx „d) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), e) xxxx g)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“.

22. X §8x xxxx. 6 písm. b) xx slova „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Sb., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Komise (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x se věty „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu některých xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou č. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 anebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) se slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových chovech xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. n) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. a) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. VI

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona č. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona č. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Sb., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 se xx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění směrnic 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační rámec Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační rámec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii x x xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x ohledem xx sílící xxxxxxx xxxxx otázky spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx zvířat xxxxxxx v omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích převzalo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní obsažena x přímo uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx k xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx novely stávajícího xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx upravovala oblasti xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx souladné x textem xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách České xxxxxxxxx, je třeba xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx rozsahu řeší xxxxx vybrané prvky xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby x xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx ustanovení týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxx vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě podmínek xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nevztahuje xxxxx, xxxx x ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx upraveny x xxxxx zajištění xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy jsou x návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a používání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr a xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, které xx xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx úrovni xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, které xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ponechána xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx umožněno, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x x větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že x členských státech xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh právního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x z xxxx plynoucích xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xx xx být předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx nejen x xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x České republice xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se s xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, avšak xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, o xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx v těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, xxx xxxxxxxxx xxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení a xxxxx xxx, kde xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci, databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx úkol xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx databází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Veterinárního xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - xxxxx x použití x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x více než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je do xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak budou x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx využití xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx podmínky pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené působnosti x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo ve xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V rámci xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalším členským xxxxxx x xxxxxx, xxx Evropská xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x provoz systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxxx začít xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx systému xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr xxxxx x používání léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x prodejích antimikrobních xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx systémem sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx farmakovigilance xx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx dále xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx xxxxxxxx z xxxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním právním xxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úpravy xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx s xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, distribuce

Tato xxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx upravily. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx dostatečné. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx soulad požadavků xx odborné xxxxxxxxxxx x povinnosti kvalifikované xxxxx, jak jsou xxxxxxxxx nařízením, x xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx výroby zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx podmínkami upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx se upravují xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, než x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání loga, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné činnosti xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx na xxx i x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx obsahuje zpřesnění xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a obdobně x o xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx použití takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Tato podmínka xx xxxxxx s xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx vyplývá x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje podmínky xxx vedení záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx záznamy x xxxxxxx léčivých přípravků xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, návrh xxxx podmínky oproti xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx provádění pokusů xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x xxxxxxx xx silný xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx podmínky, a xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem a xx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx bez xxxx, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, a xx sankce účinné, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nebylo x příslušném členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být plně xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

- zpřesňuje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx součástí potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů x rámci Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a uspokojivé xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx na chov xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx potravin a xxxxx. Primární odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být kritické x pohledu xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/ES.

Zákon x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx takových provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uváděním xx xxx (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úřední xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx doplnění odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, a xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx znalostem a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx xx. Cílem xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx medikovaná krmiva, x případě, xx xx xxxx zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mohlo ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx části xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx právní úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx přílohu k xxxxxx zákonu. Vzhledem x tomu je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Evropské unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx je x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních práv x svobod, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx x obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx by xx x této adaptaci xxxxxx novely nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx úkolů, xxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx s významnými xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx ústavu za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s prodloužením xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx nadále xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým nárokům, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx některé xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx na přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x držiteli registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x aktivním zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je další xxxxxx, která xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx nadále vykonávat (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx pro xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x snahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx aktuální produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšené výdaje xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x konečná xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx sběr xxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kromě xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx je však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kontrol x chovatelů x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx ústav bude xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx mít nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, což x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xx jasných a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x používání veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx značná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle xxxxxx je v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. X §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u složek x jejich působnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx situací.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela zákona x xxxxxxxx

Xx. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx bude zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx body dochází x dalšímu zpřesnění xxxxxxx, x to xxxxxxx obsažených v §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Tento xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nařízení, proto xx tento text xxxxxxxx a je xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx látky“ tak, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x použití xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx použití těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Chovatel xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu vyplývá x dalších právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem je xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně účinná xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. preambule nařízeni x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx antimikrobika představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x obecní policií. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 odst. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx ustanoveních jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx se x xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

V §12 xx mění xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x týkal xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x ohledem xx xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivy xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) dochází k xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx člen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Official Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po přezkoušení xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx navrhovanou xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx tento postup xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx stejném rozsahu, xxx je dosud xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měl xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x takové osobě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X bodu 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x oblasti xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x veterinární xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, který jednoznačně xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x jiný xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx úpravou se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (jejich výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx x působnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy upravují xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx novému textu xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx žádostí x registraci

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny k xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx totiž xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx žádosti vyplývá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího textu xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x to tak, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x co se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx za rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx osob, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Materie xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx samostatných paragrafů, xxxx x §30b xxxx x podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, který xx xxx obsažen x xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx směřuje x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx x odstavci 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx upravuje prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx odst. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V xxxx. 3 jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

V xxxx. 4 xx vypouští xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34a

V ustanovení §34x zákona o xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 až 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx při posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Vzhledem x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 a xxxx k xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 a 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což bude xxx adresáty právní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text dán xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx a nařízením Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx určité informace xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 až 134

X §40

Návrh úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 má xx xxx, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx podmínky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K bodům 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx upraven v xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx zákona x léčivech je xxxxxxxx xxxxxx ustanovení. Xxxxxxx jsou stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nespadajícími xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x dosavadním §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. V §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxx provedenou v §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá etické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx se ochranná xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx týká xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx textu.

K xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxx absentovala x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) nařízení x dále podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve třetí xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx stanovuje jako xxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude xxxxx xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po xx xxxx, xxx bude xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx. X odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické studie, xxx její případné xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 a 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 písm. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx případy xx xxxxx vhodné mít x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx studie. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x vývozu. X xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx má splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx činnost x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení.

Dále xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx uvádí, xx pokud xxx x výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 až 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx reaguje na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. s) dochází x xxxxxx podmínek x xxxxxxx xx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 tak, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezuje xx xxxxx různé xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x krve xxxx z krevní xxxxxx zvířete. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx potřeby veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx shodný jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky x x zajištění xxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx zvířecí xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x uvedený xx xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx použití musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx České republiky xxxx zavlečením nákaz xxxxxx musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx upravuje zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx je taková, xx se za xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x není součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ze stejného xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x výrobu x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim obdobný x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a to xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx požadavky kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxx text uváděl, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx by však xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxx pouze xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx právní úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xxxx xx právní xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx je navrhováno xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu xxx xxxxxx výrobu, xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, tak, xxx xx zamezilo dvojí xxxxxx úpravě v xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx podmínek tak, xxx podmínky plně xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

K §73

Návrh xx úpravu xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx o hygieně xxxxx a xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které stanoví, xx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx předepsat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx realizovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu s xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví zvířat xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva předepisovány x xxxxxxxx případů, xxx je takové xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na ochranu xxxxxx zvířat potřebný, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx v případě xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx medikovaná krmiva xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx doplnit x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx v §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje xx xxxxxxxx §102a - §102x xx xxxxxx x léčivech.

Stávající text §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a je xxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx mimořádných xxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, což xxxxxxx xx úpravu provedenou x §9 návrhu. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit činnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejen xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Jedná se x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), nebo xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx úprava odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx vždy předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených v §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x odst. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x recept xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v písm. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 upravuje obecné xxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x xx xxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx i xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zveřejní x xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi chovaného xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezeným xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 a 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx pro všechny xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxx. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, že xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, aby xxxxx těchto ustanovení xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, že se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x odst. 4, x to x souladu s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx uvedeno x obecné xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x údaji, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x praxi xx xxxxxxxx. Toto řešení xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů vyplývá x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx mohly xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází zřízených Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxx budou x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních předpisů xxxx rovněž Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu zemědělskému xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Pokud xxx x poskytování xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx veterinárních xxxxxx, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 až 299

K §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx podstat přestupků. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s obdobnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx novely zákona x léčivech, xxxxx xx adaptací xx xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx této xxxxxx navržena přechodná xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx jsou formulována x návaznosti xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x souladu x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 11. Toto ustanovení xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx oblasti xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx a sankcí xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x pomocné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X poznámce xxx xxxxx č. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx xx vztahu x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, kterým xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 xxxx. 3

Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx o odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x léčivech xx navrhuje upravit, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx například s xxxxxxx na čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x to pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby oprávněné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, a xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX x tohoto xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zesílené xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx měl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, xx xx třetích zemí xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX informován xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx dohodě XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % z xxxxxx látky.

K xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx provoz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 3 xxxxx nařízení. Aktualizuje xx rovněž znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 xxxx. 1

Nařízení x medikovaných krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v požadavcích xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx léčbu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít z Xxxxxxxxxxxxx ústavu do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx dobu xxxxx (5 xxx), xxx xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx tak xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx evidovat spotřebu xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx budou ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 20

K §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou č. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x o xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o krmivech xx xxxxxxxx upravit xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Sankce) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce musí xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx postihovat i xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postihující xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Čl. X - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby xxxxx x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx xxx x zákoně o xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx se o xxxxxxx správního řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. lednu 2022.

X Praze dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Právní vztah x XX

>>>