Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x zrušení některých xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx za xxxxxxx n) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) x x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 tohoto nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ a xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx podání“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xx obvykle xx“ x slovo „určení“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a m), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93j xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xx x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x k), §13 xxxx. 2 písm. x) bodě 2, §24 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x c), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 písm. c), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93f xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 a x §108 odst. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x poskytnutí léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí zemi, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „humánní“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 písm. x), §90 odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s ohledem xx čl. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx spojeno xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx bylo xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxx věty první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je povinen xxxxxxxxx lhůtu stanovit x ohledem xx xxxxxxxx stanovené v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující veterinární xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů v xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x daném hospodářství20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoveny, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x chovu, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx organizační složky xxxxx xxxxxxx a xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx „a pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx „, zajišťuje koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) bodě 1 xx slova „dozor28) xxx používáním xxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x x)“.

48. X §19x odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 xxxx. b) xx text „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx jejich výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 písm. b) x v §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) a r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 se xx slova „xxxxxxx x registraci“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 a 4, 77x odst. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 písm. x) x x) a x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „humánního“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánního léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 odst. 12 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx doplňují xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu zní:

„§29

Řízení x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ xxxxxxxxx textem „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x ). Xxxxxx x zařazení veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebrání žadateli, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v určité xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx diagnostické účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx prokázáno, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx k ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. a) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx léčbu xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravku a x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat

a) sdělení „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx dne, kdy xxxx podmínky přestal xxxxxxxx, požádat o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx h) xx zrušuje.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Jde-li o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují x xx xxxxx textu xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x sedmé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. V §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 odst. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 se slova „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx se slova „x veterinárních“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. V případě, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx ve více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 odstavec 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 písm. x) xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx podle §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ se zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, slova „, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx st. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a slova „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se vkládá xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ se xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že přípravek xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační údaje x chovateli vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 včetně nadpisu xxx označením §60 x poznámky xxx xxxxx č 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je příslušná x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky zvířat x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné produkty xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími s xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno za xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválení uděleno, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

c) xxxxx, ke kterému xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx jen „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro hodnocení xxxxxxx se použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta pro xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zvířete xxxx xxxxxx zařazením tohoto xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx použijí xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x jejím xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se použije §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx písmene b) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. V §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stanovené v §65“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ se zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich vývoz. Xxxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x České republice xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx ověření v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x určených xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, aby před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx souhlas; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. každém jednotlivém xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), e), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, kdy krev xxxx její složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1 povinen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx darované xxxx nebo její xxxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ vkládají xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí dovážet xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají slova „xxxxxx k xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx slova „jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx a za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o krmivech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) lékárny, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. x), a xx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho registraci xx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx jej lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x uvádět xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48a“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xxxxx „nebo“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x objemu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx o xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx za slova „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xx lékařský předpis x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x lékárně“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně a x xxxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín dále x ohledem xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 odst. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 xx za xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x odst. 2 se na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx pro zvířata x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ x xx větu xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak opatřit xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx za slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x chovatelé, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x podílejí se xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „farmakovigilance“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za slovo „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, jde-li x přípravky uvedené x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. x) xx x) xx xxxxx „imunologických“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102a až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx xx účelem xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

§102b

Rozsah x forma xxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx druzích zvířat x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx úkonů nutných x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a xxxxxxx xxxxx do tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102d odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx až xx úrovně velikosti xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) nebo b) xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 xxxx. c) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 odst. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ vkládá text „xxxx. 1“.

272. V §104 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) zachází s xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobený xxxxxx přípravek, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) zrušují a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

„x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny týkající xx údajů xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx podle s xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) až x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. d) xxxx x)“, slova „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx c), x) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), n), x), x), t), u), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx q)“ nahrazují xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové látky xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 nebo §80a xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x souladu s §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx dobu stanovenou x tomto článku, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“ x xxxxx „7“ se nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ a xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 se xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. d) xx slova „xxxx x) xx f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) se xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „a xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, nařízení“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), c) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. X §8x odst. 1 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „nebo x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx k), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x odst. 6 písm. x) xx slova „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), j), xxxx l)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona x krmivech

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx věta „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx čarou x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, kterým se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx pod xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. října 2019 x dočasném zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci poznámky xxx čarou x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx znění.“.

18. V §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx oznámit Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9x se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) se xxxxxxxx jako písmena x) xx r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. n) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. VI

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX a 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx s ohledem xx sílící xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxx x používáním antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečení xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů xx xx určité xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx musí být xxxxxxxx o ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx souladné x textem nařízení.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého rozsahu xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxx x očekávaným výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxx provázáno x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde zejména x otázky předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx či problematiku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako medikovaná xxxxxx. S xxxxxxx xx omezení, která Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx zákona x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), a novelu xxxxxx č.634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx xxxxxxxx, nebo xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx x xxxxxxx xx přehlednost xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx upraveny s xxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx x návrhu novely xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx a používání xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx svěřena do xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx řešení otázky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx uvádí, xx vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx i obchodní xxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx i přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.

Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 předpokládá x připouští, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jsou v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx bude xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na druhou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat důležitou xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx a xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx republice xx trh.

V xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplněna xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická hodnocení

V xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, aby xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx zajištění ochrany xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto xxxxx xxxxxxx určit, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx x co xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx republice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx zjednodušení administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx části xxxxxxx s dosavadní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, avšak xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x těchto xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx případy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx je potom xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení a xxxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx za úkol xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx umožní x xxxxxxxxx spravovaným informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx jednotlivých registrovaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx sběr údajů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři tvoří xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx - x více než 90 xxx. ve xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx organizací, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - sběr xxxxx x použití x zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání se xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hodnocení, zveřejnění xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx.

Xxxxx úpravy xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x přenesené působnosti x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx a xxxxxxxxxx x provoz systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x prostředků Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx a xxxxx ani xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx začít xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 zahájit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx schopen xxxxxxxx xxxx údajů x používání xxxxx xxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx časový rámec xxxxx xxxxx vyčkávat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx podrobné analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx investice xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx dat mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx a má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. K xxxx je xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x nálezy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx vycházet z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx zohlednit, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx xxx, aby xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx stanoví postupy xxx hodnocení nahlášených xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze odkazy xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx dostatečné. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx nařízením, x xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti právní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx části xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje výčet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost distribuovat xxxxx subjektům, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx úpravu x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává nařízení xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x provázání na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání loga, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tedy na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely upravuje x ohledem na xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxx x v xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 až 114 xxxxxxxx a xxxxxx použití x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u chovatele. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, možnému xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx x laboratorních xxxxxx xxx péči x jejich zdraví x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, kdy zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, s ohledem xx silný xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx státních orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xx i x xxxxxxxxx mimořádných x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, které xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xx xxxxx odchytu x zacházení xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx sankce účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příslušném členském xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx a neplnil xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x působnost XXXXX. ÚKZÚZ vykonává xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů x oblasti xxxxx x tímto nařízením x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, skladování, přepravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx vztahují příslušné xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx (ES) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx a uspokojivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx nejsou určena x produkci potravin, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. ledna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Principy xxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx kritické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x přijetím xxxxxxxx kontrolních opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/ES.

Zákon x xxxxxxxx xxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, kteří xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho čl. 11. Reklama na xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx znalostem a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx, xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx spojená x xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx státům, tj. xxxxxxxxx tyto oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České republiky x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, která xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě zákona x x xxxx xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x úředních kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dopady xx státní rozpočet x xx ostatní xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální kapacity x finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se předpokládá, xx některé veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s ohledem xx nově nastavené xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x držiteli registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x aktivním zapojením xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé činnosti xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak budou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx obou systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení rozpočtu x oblasti kapitálových xxxxxx v xxxxxx 36 900 tis. Xx pro xxx 2021.

X ohledem na xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx kvalitu dat x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diskového pole, xxxxxxxxx zálohovacích kapacit), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx procesů Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx aktuální produkt x nákup licence xxx přístup k xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Předpokládaná xxxx investice 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx poskytujících statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez xxxxxxxxx xx jeho navýšení.

Pokud xxx o personální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx do Evropské xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x chovatelů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kontrol x chovatelů x xx včetně kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx elektronickým nástrojům x datům, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě zahrnuje x nižší náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro farmaceutické xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx neupravené oblasti, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx mělo jednat x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni plnit xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx pozitivní xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato nařízení.

K xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, jak nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx definice pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx obsažené x §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxxxx x legislativně technickému xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx body dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona o xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx se padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 odst. 14. Xxxx se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 odst. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 odst. 1 písm. x) xxxxxxx odkaz xx §9.

X bodu 32

K §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x obdobně i x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dalších právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedl x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s léčivy x xxxx chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx vpravování léčivých xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v chovech xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx nařízení. Snahou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, která jsou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování antimikrobní xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx reflektuje xxxxx xxx x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx speciální výcvik x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx ukazuje, xx xx vhodné umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx povinností xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související se xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x toho xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx ústředním orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kompetence xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo financí x oblasti nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx pracují se xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné zásahy. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K bodům 39 xx 41

K §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí.

K bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx xxxxx postup xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení v xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a odst. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dosud xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx či veterinární xxxxxx přípravky. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxx xxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx vzhlede xx xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x veterinární péči.

K xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx zpřesněním xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx terminologicky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx podmínky internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx se xx §23 vkládá odst. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další související xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxx Komory veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků xxxx xxx považovány za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx případech členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx doplněn xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a x 68x x veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se žádostí x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx totiž vztahovaly xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vůbec.

K bodu 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x to tak, xx stanoví, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, podle kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, ale učinit xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x stanovení veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, že xxxxx xxxx, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx členském státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx samostatných paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 až 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx tedy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, které směřuje xx zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx x odstavci 4 písm. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. x) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx xxxxx jde x veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx určitou. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx ochranné xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 a 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze stejných xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 ustanovení x předložení dokladu x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx se stanoví, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, aby xxx převod registrace xxxxxxx stejná právní xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text xxx xx souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 je x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Navrhovaným doplněním xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx duplicit v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx xxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, vymezit, xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) zvířat xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx provedená v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx formalizuje systém xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx v registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, xx xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx ustanovení xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx obsažená xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx celoevropskou xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxx. x) xxxx 2 tohoto odstavce, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx opatření, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx z registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo u xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx chovatele i x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami x x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v čl. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx rozsah zveřejňovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v rámci xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx vychází xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak dochází x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx studie, nicméně xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx x schválení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx ústavu běžela x po xx xxxx, kdy xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx v §60, x dále xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, ale xxxx xxxxxxxx. Ta xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx podmínkám běžné xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx případy xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak obsahuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx studie. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, dovozu x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx současná právní xxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx i x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má splněny xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx pokud jde x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; informační xxxxxxxxx se vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx podmínek x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

K §65

Ustanovení §65 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx a x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x krve xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, která by xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x k zajištění xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířecích xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více xx xxxxxxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68a x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo její xxxxxx x její xxxxxxxx použití xxxx xxx realizovány x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx xx za xx xxxxxxxx postupy x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich odborných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků zvířete xx zvířat xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby, xxxx. při stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx nastaven xxxxxxxxxx režim obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, x to xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx však xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V odstavci 3 se navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora léčivých xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx úpravu x čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx shodná xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přináší xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována úprava §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 až 201

K §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

K §73

Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech se xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xx pro zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná krmiva xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem je xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka či xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxx realizovat x použitím humánního xxxxxxxx přípravku a xx xxx v xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky tak xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, je xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebný, xx xxxxx x xxxxxxxx použití získat xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx použití xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno do xxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, xxxxx být xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx přiděleno x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající text xx souladu s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x vývoz do xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Další xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx situací. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na základě xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí stávající xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, ale i xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X bodu 221

X §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 až §48. Xxxxx xx x léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených v §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx jejich zvířatům xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x upravuje xxxxxxx, xxx xx přípustné xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x §80x.

X bodům 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x na §9, x to xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak i xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 upravuje obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské státy xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx stanoví, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, a xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví informační xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi chovaného xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx samostatně xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu farmakovigilance x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 a §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx nahlašování x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Veterinární xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx kontrolní činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Úpravy textu xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxx. 4, x xx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x až 102x

Xxx xx xxx uvedeno x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá zřízení x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných u xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Toto řešení xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx pro přenos xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx sběru xxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx vyplývajících z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxxxx. Předkládaný xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx statistických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx databází a Xxxxxx veterinární správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx tak xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných zájmů xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy vycházející x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy a xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

X §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx x léčivech xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 a 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. V xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxx jejich změn xxxxxxxxxx před účinností xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje se xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 11. Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx její xxxx x nepřikazuje x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout x této oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x do zákona x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx je XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx reklamu xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx v xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení se xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx o xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V důvodové xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků - tedy lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v jakosti x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx medikovaná xxxxxx pro zvířata x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx kontroly xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx hraniční kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxx. XXXXX x tohoto xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx ČR xx velmi xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx při xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx o případném xxxxxx medikovaných xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX xx dohodě XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx čarou č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky pod xxxxx č. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, že provoz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx nařízení. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx xxxxxxxxxx xxxx x těch provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu (xxxxx x odpadech) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx v 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx na xxxx 3 let. Nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx do kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky xxx xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx na skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §19a xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x krmivech xx navrhují xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) týkající xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx meziproduktu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických podmínek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postihující právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - přechodná ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx došlo x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je již x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x léčivech xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx zákona bude x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx stanovena k 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Právní xxxxx k XX

>>>