Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jedné epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/429 ze dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o změně x xxxxxxx některých xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93d xxxx. 3 x x §100a xx xxxxx „léčivé“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx první se xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx podání“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky xxxx registrace, a xx xxxxxxx po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. q), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 odst. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 písm. b) x c), §77x xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x odst. 1, §93i xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 1, §103 xxxx. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx skupiny xxxxxx x poskytnutí léčivých xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 odst. 9 xx za slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 odst. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx přípravek připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice byly xxxxxxx podmínky stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který však xx být xxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx být xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx veterinární péče xxxxxx pouze x xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx chovatel takového xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, které jsou xxxxxxx v odstavci 8, je povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, přičemž xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx o nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx dobu 5 xxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx za xxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Za § 9 se xxxxxxxx xxxx § 9a x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v hospodářství xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet omezení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x v souladu x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 a 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání sankcí xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 odst. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. V §14 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují slova „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) xx slova „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „dozor28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „dozoru“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Veterinární xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a odst. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

„h) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární lékař xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx nebo výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x na xxxxxxxx xx předkládat ke xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“ xx nahrazují slovy „x cesty xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„j) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující požadavky x oblasti registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových chovech, xxxxxxx jsou akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 větě první xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx a xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 xxxx. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. b) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x odst. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x t) x x) §108 odst. 2 xxxx. x) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivý“.

81. X §27 odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „humánního“.

84. X §27 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx za xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx nebo nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 správního xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě.

Zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx prokázáno, xx xxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx přípravků, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx použití.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx má shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx již zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o hodnocení x s ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, písmena f) x g) se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují a xx konci textu xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“.

108. V §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 se slova „xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis v xxxxxxx x xx. 60 až 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx slova „, x to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 odst. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x dále x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být splněny xxxx použitím přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé látce xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx nad xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx ústavem“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 xx 6“ xx nahrazují xxxxx „1 až 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a popsané x dokumentaci k xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx informace prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx obdržené informace x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx výskytu xxxxx xxxxxx či nákaz xxxxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. x) xxxx 1“ se xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x odstranění vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně nadpisu xxx označením §60 x xxxxxxxx pod xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x ohledem xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nelze x xxxx předložení xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost alespoň xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x objemu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx postup zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx vztahující se xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx vkládá xxxx §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím veterinárního xxxxxx,

x) u zvířat xxxxxxxxxx xx studie xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie doplnit xxxxxxx xx lhůtě 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, rozhodne x jejím xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, ve xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx použije §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx druhé úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

169. V §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. X §64 xxxx. n) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 písm. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

§68a

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění správné xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx požadavky xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas; xxxxxxx je za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx x důsledku xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně 5 let a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x každé xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx použití.

Pravidla správné xxxxxxx praxe podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) a xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu byly x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá jednorázový xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání této xxxx xxxx její xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), musí xxxxxxx činnosti probíhat x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x jejím podáním xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx povinen poskytnout xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v důsledku xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X odběru krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx předpokladu, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. V §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 až 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80x obdobně (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci“ xx zrušují.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx stanovenými v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované krmivo xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo uvedeno xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x které splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx za xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x které xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx slova „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. h), x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx podle §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 odst. 2 xx za slova „xxxxx-xx o xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx a x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zřízených organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x za podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ se zrušuje.

230. X §81g xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „veterinární xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „zásilkový výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) K xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x souladu x opatřeními xxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací významných xxx sledování farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx a xx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x to xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx §94 odst. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx v odstavci 1 hodnotí Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1 a xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x souladu x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx s §25 odst. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

254. V §101 xxxx. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ zrušuje x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Veterinární ústav xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx „veterinární xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů,

d) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx povinností stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v lékárně xxxxx §80x,

4. předepíše xxx následnou distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli podle §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx o xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx sběru xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 písm. a) xx c), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx o uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x České republice, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích x rozsahu, který xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x to až xx xxxxxx velikosti xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formát údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x číslo xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxx u xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x g), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 xxxx. c) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova „odst. 1 až 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. a) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx s §68x odst. 2,

e) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene c).

276. X §105 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až t) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §69x xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor se xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dálku se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x povinností podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až p)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. l) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. x), x) xxxx x) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx e)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx c), e) xx x) xxxx x)“ a xxxxx „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), o), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo j)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až t)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx u zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x souladu s §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu s §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx odstavec 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx f)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až f), xxxx o)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, za xxxx „§34 xxxx. 1,“ se vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje textem „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ xx nahrazuje xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, x neskončené přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5n se xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) xxxx x)“, xxxxx „b) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), c) xxxx x)“ a xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. V §8x odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx doplňují slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a odst. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo přijímá x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 písm. x) se slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. b) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES ze xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 2 a 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx medikovanými krmivy, xxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xx požadavky x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx text „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx provozu (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh pouze xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu se xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx konci poznámky xxx čarou x. 9x xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 xxxx. n) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. a) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. VI

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., zákona č. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona č. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona x. 374/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o schválení xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Xx. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. VIII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie x x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX a 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx spolu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x antimikrobikům, včetně xxxxxx do ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech x xxx druhy xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x závěru, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx komplexní revize xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx však xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx míry xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxx účinnosti nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx předkládán xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx o ustanovení, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx formě souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách České xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx například pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rozsahu řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiv, které xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx je xx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx toho návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním ústavu xxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde zejména x xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx i v xxxxxxx právních předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx zákona x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a novelu xxxxxx č.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx skutečnost, xx část pojmů xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a xx x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx systému pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x používání xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx rovněž odkazuje xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx x xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx výrazných xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků), xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x jsou x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro uvedený xxx přípravků přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx nedostupnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku použít x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx podmínek xxx schválení klinického xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 dnů xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x případnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx plynoucích xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx určit, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx být předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x k ochraně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x rizika xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx zjednodušení administrace xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx výjimkami x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bodech na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx provedena, avšak xxxx dosud xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx xxxxx x jeho bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy x xxxx části byly xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích a x xxxxxxx veterinárních x xxxx vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx databází xx za xxxx xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále předpokládá, xx x členských xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat obousměrnou xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost vedení xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (veterinárních x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx z opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x použití u xxxxx, prasat x xxxx domácího - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dat od xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, využívání těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx hodnocení, zveřejnění xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Podle xx. 2 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx podmínky xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podobě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sběru dat, x to zejména x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X době xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx začít systém xxx xxxx údajů x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx nejpozději od 1. ledna 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx x má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx rizika veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx je však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx největším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxx umět přijímat x zpracovávat, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení, xxxx na úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx provedené nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx farmakovigilanci s xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx poměru přínosů x rizik veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx systému byl xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh zákona xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx dostatečné. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx nařízením, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x výroby některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných léčivech, x nově xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přísné podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Systém xx xxxxxxxxxxx medicíně xx tak přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx na xxxxxx internetový prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxx x v xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o léčivech, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xxxx nyní xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxx použití x xxxxx tzv. „kaskády“.

S xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x o předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx nese, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx vyhrazeno pouze xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxx i chovatel xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X návaznosti na xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podmínky oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx oblasti výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „ÚKZÚZ“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, x xxxxxxx xx silný xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx prostor, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx pro používání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje rovněž xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx novela zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich projednávání x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx sankce účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx plně xxxxxxx x neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx nově vkládanými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní změny xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i implementace xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů potravinového xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného krmiva xxxxxx jakosti. Pravidla xxxxxxxx xx medikovaných xxxxx mají xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, včetně zvířat, xxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být kritické x pohledu bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Veterinárního xxxxxx xx ÚKZÚZ, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto bude xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech registrace xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx x kompetence xxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx reklamy x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Návrh novely xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mít xxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxx zvířat x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxx xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx, nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xx. Cílem xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx zabráněno tomu, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla zaměřená xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. I x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx uvedeno výše, xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích svěřuje x některých případech xxxxxx úpravu postupů xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx xxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxx Evropské unie

1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a x zrušení směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx ii nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (eu) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x na ostatní xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx sehrává xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx je třeba xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx vymizet, což xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony x návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx dále počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená xxxxxxxx xxxxx stimulovat vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak budou xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx léčiv) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx bez zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti kapitálových xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x snahu o xxxxxxxxxxxx administrativních dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx přístup k xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx integračních rozhraní xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů provádět xxxxxxx úkony související xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx v oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy distributorů, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru dat),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Kč x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systému xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 jako každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x personální xxxxxxxxx činností vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x s tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x konečná xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x návrhu xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x datům, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x hlavních důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx měly klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x systém sběru xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou investici, x větších distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x veterinární xxxxxx, návrh xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, kteří jej xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx bude xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při tvorbě xxxxxx xxxx značná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx podle xx. 5 obecného nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx navrhovaného řešení (XXX)

X rámci přípravy xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx novely xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x upravuje podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx nově vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složek x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx adaptací na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx dochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 až 16 a 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx vymezení pojmů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x legislativně technickému xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v návaznosti xx xxxxxxxx obsažené x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx nařízení, proto xx xxxxx text xxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx byl x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 odst. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x v xxxx xxxxxxx zpřísnění podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx i x xxxxxxxxxx x x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobilé fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí povinnost, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich předepsání xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx dostatečně xxxxxx xxxx vhodná k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx cíl a x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx jejich použití xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx složky podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností xx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx související xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy v xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se i xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx u složek, xxxxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 a 38

K §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 zákona x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zemědělství, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správy xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tedy jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx může jít x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měl xx i Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx osobě xxxxxx informace, x xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx pouze zpřesňující xxxxxxxxx x upravuje xxxx tak, xxx xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech x v zákoně x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx v ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx s §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx prodeje, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx věcné stránce xxxxxx.

Xxxx se do §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Komory veterinárních xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků mají xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx prvcích, nebo xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x České republice, x xxxxxxx na xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx upouští od xxxxx xxxxxxxx registrace, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- skupina veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují pouze xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jejich výčet xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x, xxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x xx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx praktickým požadavkům.

K xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. c).

Ty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx celek x xxxx xx xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x to xxx, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co se xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx takové podmínky x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx předkládané podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx by x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména jde x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30c

Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z hlavních xxxx předpokládaných nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x jsou xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx úpravy spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. x) xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. d) xx vypouští povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx zákona x xxxxx z xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Ustanovení §34 xxxxxx o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x doplnění xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx ustanovení doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx se stanoví, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx dává členským xxxxxx možnost xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx republika xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx režim s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato právní xxxxxx xxxxxxxx i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh úpravy xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zákona xx xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx oporu.

K bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx obsažená právní xxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx úpravy xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní postupy xxx paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxx přípravky. Doplnění §45x do xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx ustanovení. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx bude veterinární xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva v xxxxxxx potřeby, např. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x jednoho xxxxxxx xxxx u xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx chovatele i x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplnění možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ostatních odstavcích.

Dále xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx musí objednávka xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx absentovala a x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále podmínek xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces povolování xx xxxx správním xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 zákona x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx xx x schválení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Dosavadní xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Navrhuje se xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami, xxx nově xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xx tu xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx zákona x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Xxxxxxxx x tomu mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů x zákoně x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze úprava, xxxxx zajišťuje xxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení.

Dále xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. a) xx reaguje xx xxxxx úpravu podmínek, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný jako x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx x je xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxxx závažné (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedený xx xxxxx xxxxx §68a x kdy xx x xxxxx xxxxx xxxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prověřit xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx taková, xx se za xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké pokusy, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x výrobu a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je nastaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, aby i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné době xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx jako xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x xxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx upraveny formou xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

K §73

Návrh xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx druh xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x úředních kontrolách.

Nově xx tedy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx řešeny v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x národním xxxxxxx řádu nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, nebo xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx povolen veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx nelze xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a to xxx s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx xxxxx k xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x musí být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx oprávnění přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, respektive xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x případě xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno pouze xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K bodům 208 xx 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xx xxxxx země. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx x proto xx xxxxx ho xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mimo okruh xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 až 220

X §78

Xxxxxx na doplnění xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, kdy xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „které xxxxx xxx použity u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost xx nevztahuje xx xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, která xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), xxxx xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje na xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravených x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx jejich zvířatům xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx podobě je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x odst. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx. xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 upravuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, a to xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx provázání xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy internetových xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx stanoví, xx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx o právní xxxxxx, informace týkající xx společného loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném xxxx) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x to x návaznosti xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx ve stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, dále xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Tato úprava xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 odst. 9

Do §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x to x xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. X odst. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxx a úprava xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, a to x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Tyto informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x praxi se xxxxxxxx. Toto řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údajům, které xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyžádání x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx správě České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx republice, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - jsou to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na stávající xxxxxx úpravu v xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.

K bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Návrh xxxxxx vymezuje skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 a 301

X §114

X xxxxxxx xx změny, které xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, dochází x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx formulována x návaznosti na xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx v souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx se registrace xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X ČÁSTI DRUHÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5h zákona x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x celé xxxx xxxx x nepřikazuje x xxx neumožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx místě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci reklamy xxx xx XXXXX xxxxxxx dozoru pro xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx o krmivech x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x xxxxxxx výroby, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx o xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V rámci xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu x to pro xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx osoby oprávněné xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx léčivých přípravků - tedy lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x to, pokud xxx o výdej, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to, xxxxx xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy podle xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x výjimkou čl. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Václava Havla. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx dovoz xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo x xxxxxxx dovozu xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zesílená xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx hlášení xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx zemí xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx vhodné, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x případném xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty má XX xx dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x odkazy xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně technická xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

K xxxx 14

K §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxx x těch provozů, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx smyslu xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

K §6 odst. 1

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx náležitě vyškolená xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, což je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) xx h) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx) x nepoužitého xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je x 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje se xxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §19a xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se text xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 až 28

K §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného krmiva xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

X Čl. V - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. VI

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx členským státům, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx doplněn x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

Právní vztah k XX

>>>