Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivé“.

7. X §2 odst. 2 písm. m) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) a x §108 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „transfuzní“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. q) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích“); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 písm. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. a), x) xx x), x), x) x x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. c) a x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) bodě 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ nahrazuje xxxxx „humánních transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx skupiny zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx léčby“.

25. V §5 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno b) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x odst. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

f) humánní xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx jen „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx však xx být použit xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jím xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x chovu, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož použitím xx spojeno xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx terapii xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; se xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené v xx. 115 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx koňovitých, má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx podmínek stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx registrace nebo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx než v xxxxxxx s tímto xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9a x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak potřebu xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt a xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) veterinární lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační složky xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx po dobu 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx pro xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „a pomocných xxxxx“ zrušují.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx léčivo“ xx xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. c) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) se xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x spadajících do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie údaje xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) se xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x evidence obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

54. X §23 odst. 2 písm. b) xx text „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. m)“.

55. X §23 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

„h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, předepisovat je, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx o použití, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „registrace“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx podání a xxx další druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx splňující podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 xx zrušuje, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. V §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x v §77d xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a akty Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx jejich výdej xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x třetími xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Veterinární ústav, xx kromě údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 písm. x), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83a xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. b) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) x b), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x odst. 1 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. b) x c), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) bodech 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. s) x x) a x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „humánního“.

84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx slova „a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 odst. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, platí xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace do xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx indikace xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými rostlinnými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx jsou údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx přípravků, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx látky, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku na xxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx podmínky přestal xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx zrušuje.

98. X §31 xxxx. 8 xx slova „, x jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 odst. 10 xx konci xxxxxxx x) doplňuje slovo „xxxx“, xxxxxxx f) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 odst. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx a xx konci xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx větě xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. X §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 odst. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx slovo „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34a xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34a odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x odst. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x slova „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx na žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozhodnout x povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, a xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx nad xxxxxxxxx §41 se xx slovo „registrací“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu ústavu“, xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo lhůty xxxxx §27 odst. 6 písm. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným ústavem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 odst. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se vkládá xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního lékaře“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. b) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výskytu nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x poznámky xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, xxxxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tomto hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití statistických xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx může Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x dispozici údaje xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Změnu lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, že tato xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx se použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx obsahuje vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě probíhajícího xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

162. Za §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) druh xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx zadavatel xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx, kdy mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx xxxxx studii xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx je xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 písm. c) xxxx 11 a x §82 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, které xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) xx x), x), x), x) x l),

b) předpokladech xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby než x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx odpovědnost v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x h),

c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx byla výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx xxxxxx jeho chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které musí xxxxxxx xxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80x, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy krev xxxx její složka xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr musí xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x příjemce xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx chovatelům stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx od zvířecího xxxxx a x xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx výrobě takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „humánních“ vkládají xxxxx „nebo ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69a xxxx. 2 x 3 se za xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. X §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ vkládají xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx ustanovení, která xxx:

„X případě léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v případě, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 se za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx pouze v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě čl. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80a xxxxxxx (xxxx jen „recept xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx a výrobci“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro který xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx účelem xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

b) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 písm. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném projektu xxxxxx,“.

212. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx získaných podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 a distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102x x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 tohoto nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věta „X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §102x odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 odst. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za slova „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 písmeno x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) nebo x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení podmínek xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx na xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „xxxxxx na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81g xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83b se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx větu xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na internetu xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x hodnocení údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx informuje držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 x rozsahu a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slovo „nebo“, x písmenu x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 odstavce 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102a až 102x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx v xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x rozlišením, zda xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného právního xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x úložišti záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx údajů. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x těchto údajů.

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx, který xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

264. X §103 odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx f) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx xx oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 se xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx text „§64“ xxxxxx text „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „že“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68x odst. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravek, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

279. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx řízení signálu xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx doplňují odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obchodu x veterinárními léčivými xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

b) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 písm. x),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 nebo 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx e)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), i) až x) xxxx q)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. a) xx c), e) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), x), x), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), o), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „, j), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,“.

291. X §108 odst. 1 xx na konci xxxxxxx l) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel nevede xxxx neuchovává záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový odstavec 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. a) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“ a xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx slova „nebo x) xx f)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx x), xxxx o)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 písm. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9x odst. 4_a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 odst. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní látky16).

(2) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5n xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „b), c) xxxx x)“ a xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „d), x) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu písmene xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x odst. 3 xxxx čl. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx přijímá x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxxx „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx l)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxx x potravin x některých třetích xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx zasílané z Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x platném xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx dat o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. x) xx text „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 a xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx trh v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Příloha X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x platném znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

24. X §19x odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 19 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) až x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. VI

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Čl. VIII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, dovoz, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx druhy xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním procesu xxxx komplexní revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx administrativní xxxxx xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, posílit vnitřní xxx x zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velkou xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo menším xxxxxxx upravilo či xxxxxxxx. Zavedlo také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx harmonizovány nebyly, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část právní xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nyní obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx právní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx předkládán xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravou, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a to xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x tímto xxxxxxxx, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedou x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.183/2005 x x zrušení xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx provázáno s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Ústředním kontrolním x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx či problematiku xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, která Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx xx xxxx kožešinových zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx uvedenými xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx do vnitrostátní xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx upraveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x to x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx systému xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x to xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx x xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx zvířat, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx s xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx registrovat xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x odůvodnění xxxxx, xx vnitrostátní postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx oblastech Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ponechána xxx xxxxxxxxx změn. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx i xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxx x tím x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přepokládá, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřené x není xxxxxx, xxx Komise bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků vnitrostátní xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými pokyny (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx jak z xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx se osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx odkazuje x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx v nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, xxx xxxxxxxxx xxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx bezpečnosti x xxxxx širšího xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím přípravku xxxxxxxx vyšší riziko - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy a xxxx části byly xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx řádu.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První tři x xxxxxx databází xx za úkol xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x členskými státy, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o použití xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx x členských xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích).

Vzhledem x výše uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, která poskytuje xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále je xxxxx uvést, xx xxxxxxxx systém pro xxxx údajů x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx systému sběru xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx z opakovaných xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 tis. xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x více xxx 90 tis. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx organizací, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - sběr xxxxx o xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, využívání těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nadnárodní xxxxxx, x to xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx úpravy pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x oblasti použití xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x x roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx xxxxxxxxxx od 1. ledna 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výši 36 900 tis. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx jednak xx propojení stávajícího xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, umožňuje xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx je xxxx xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Nařízení xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vycházet z xxxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X národním xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx systému xxx xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx oblasti v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obdobně x xxx medikovaná xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx nařízením, x xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx části xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx x xxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V návrhu xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx úpravy x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx se upravují xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Zákon však xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xx. 106 až 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx podmínek xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osoba je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární medicíně xx tak xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx na xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou nyní xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx použití v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx na specifická xxxxxx, xxxxx s xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx z kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx trhu s xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx používání léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dále nově xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx zvířatech, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx xxx péči x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx je x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x umožnit xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výkonem některých xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx bez pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména se xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x návaznosti xx xxxxxxx změny xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a působnost XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, skladování, přepravu, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech definováno xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x zdraví xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečného krmiva xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají značný xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005, by měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx x druhů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, nařízení (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících se x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Proto se xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv x jejich xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx beze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx reklamy x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, aby xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x souladu x čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx součástí je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx s čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx xxxx čl. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx znalostem a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x reklamě, nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, aby xxxx x maximální xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx by xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx novely xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx úpravu postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx o léčivech xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování výroby, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to například xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx správního řízení x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související s xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx a s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze dne 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x právem Evropské xxxx v rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze zbytku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx tedy dosahuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie.

Předkládaný xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx státy zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plnění xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu za xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxx poplatků a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx stimulovat vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, která xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx účinnosti nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x řízení x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x objemu 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx administrativních dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích kapacit), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx investice 900 xxx. Xx v xxxxxxx software (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx dat mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x oblasti hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační služby xxx systémy distributorů, xxxxxxxxx sledování spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů na Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx služeb, systém xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x oblasti software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Kč a xx xx xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx opakující xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy informačních xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x personální xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx všech relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx na ÚKZÚZ x konečná xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx čl. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx zacházející xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx objem kontrol x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx ústav bude xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x datům, xxxxx xxxx xxx nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených výdajů x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx schváleného státního xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x hlavních xxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx se již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx budou řešeny x xxxxx režimu). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx zavádění nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x systém xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx distributorů by xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx ve xxxx 100 tis. Kč, x závislosti xx xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jej xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx novely není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx tvorbě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx zpracování. Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xx. 5 obecného nařízení x ochraně xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Návrh novely xx x tomto xxxxxx pozitivní xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx působnosti x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx adaptací xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, jak nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny uvedenými xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a xx xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu provedenou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx v xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx, Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx nařízení, proto xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného léčivého xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx přípravkem rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx i veterinární) xxxxxxxxxx znaky uvedené x §5 xxxx. 14. Dále xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx změna §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx novelou nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx na xxxxxx x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx musí veterinární xxxxx disponovat, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx a x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx všechny informace x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx s léčivy x xxxx xxxxxxx xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv zahraničními, xxx. „hostujícími“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x souladu x xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx. Snahou xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x posílení vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx jsou xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským státům xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výcvik x využívají je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx povinností těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K bodům 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Návrh xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx těchto xxxxxx x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx mění nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Ministerstvo xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx zvířat xx jiné xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx jakost léčiv x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Official Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxx x §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, kde xx tento postup xxxxxx.

X xxxx 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx jejich rozsah xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x informace o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx či veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx může xxx x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx informace, a xx vzhlede xx xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X bodu 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx terminologie s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

K xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx pouze zpřesňující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X bodu 52

K §22 odst. 2

Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx prodej vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Vzhledem xx skutečnosti, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx platit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x oblasti zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 59

Nový §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x jiný výrobek, xx xxxxxxxx odstavec 5, a xx x návaznosti na xx. 3 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX a XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh x České republice, x xxxxxxx na xx. 2 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá odlišné xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx toho nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x a 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, že xxxxxxxxx na tyto xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxx xxx xxxxxx obsaženy x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. c).

Ty xx totiž xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx celek x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx vyplývá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doložení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxx, xx platí pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K bodu 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x to xxx, xx xxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx xxxx uvedeny x kapitole V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx nestanoví, co xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx za rovnocenný xxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x to, že xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) ani pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Praxe xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx mohlo xxx o zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace.

K bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, xxxxx xx xxx obsažen x xxxxxxxx, x xxx xx tedy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 písm. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx z toho xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx stanovuje, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx změnu x §35.

V xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Vzhledem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx stanoví, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, xxx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích i x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, Jedná xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx směru xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 je x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o léčivech x x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 má xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x možnosti, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení. Na xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. I x xxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx obsažená xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx celoevropskou xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x léčivech je xxxxxxxx tohoto ustanovení. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx úpravy spočívají xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx ochranná xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby, xxxx. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 písm. x) x čl. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami i x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, pokud xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx povolování xx xxxx správním xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx sice x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje xxxx xxxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx pravidly xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x po xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo spočívající x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx má už x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X původního xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud se xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Ta xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je úprava xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy xx xxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx tak obsahuje xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx studie. Xxx xxxxxx schválení se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí povolení x výrobě. Xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxx těchto postupů x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx toho, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto nařízení.

Dále xx text xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se uvádí, xx pokud xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak ve xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx úpravu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. x) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 tak, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x krve xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x zajistila xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, zajištění správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k účinné xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řídí xx správním řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky x x zajištění xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava v §68x na úrovni xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx více xx xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx cíl xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x kdy je x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u kterého xxxxx prověřit všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx x odběr xxxx nebo její xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx probíhat xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx platí rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová praxe xxxxxxxxxxx klinických veterinárních xxxxx je taková, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx ze xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx biopsií xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - xxxxxxx zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, a xx x zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68c

Doplňuje xx právní úprava xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a to xxx, aby i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační požadavky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx však xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, tak xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx přináší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx k xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 až 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx cílem xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, je navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (distribuce xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

K §73

Návrh xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx znění čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x národním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, kterému byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx výjimka či xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx omezení stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x výjimkou xxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat potřebný, xx nutné x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx dodrženy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde o xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx osobám je x uvádění do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o nákupu x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx textem §46 x §48a.

K xxxxx 208 až 217

K §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) doplňuje xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x x další xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 odst. 6 xx vypouští x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx mimořádných xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin), a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx textu „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X odstavci 2 xx xxx doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolené. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy je xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxxxx x odstavci 2, ale x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 až §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx se x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 zpřesňuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň odstavec 2 xxxxxxxx čl. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají mj. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §80x.

X bodům 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost na §6 a xx §9, x xx xxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), tak x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 104 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx nezahrnuje, a xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 xxxx. 9

Do §99 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 a 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. V §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 až 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje se xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx v xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx již xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to farmakovigilanční xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx vybudován, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x xxxxxxx systému xx navrhován Veterinární xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu sběru xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxx budou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx databází a Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx fondu a Xxxxxx zemědělské ekonomiky x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

K §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích ukládá x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení ustanovení xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx skutkové podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx musel vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení x oblasti právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx formulována x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zahájené podle §41 a 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxxxxxx před účinností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5h zákona x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. xxxx stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících vstup xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, kterým xx provádějí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krmivech x působnost XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V důvodové xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například s xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xx pro xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťovat maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxx lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to, pokud xxx o prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx pokrývat procesy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol krmiv, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx, a xxxxxx, xx xxxx kontroly xx provádějí xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Unie. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Havla. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx dovoz xxxxx do XX xx velmi xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu není xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx zemí xx mohla být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx ÚKZÚZ informován xxxxxx o případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx látky.

K xxxx 8 x 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se tak xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 a 5

Aktualizuje xx xxxxx uvedených xxxxxxxx pod čarou x odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. m)

Legislativně technická xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 zákona x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx registrace xxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx praxi a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu 3 let. Nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx se x skladování xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx xx text xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx navrhují upravit xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Členské xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x neprodleně xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné změny“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) týkající xx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx navrhuje x xxxxx smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx navržené x §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx povinnosti uvedené x §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických podmínek x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 a 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>