Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x xxxxxxx některých xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx pro zdraví xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x odst. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100a se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánní“.

11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích“); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx po“ x xxxxx „určení“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) xx f), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 4 xxxx. c) x x), §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. b), §77x xxxx. 1 a 2, §77d xxxx. 3 xxxx. x) x c), §77d xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81b xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 písm. c), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 odst. 2, §93x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93d odst. 3, §93f odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 se xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx za slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93a xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) pro jedno xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků tohoto xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx informací x rozsahu potřebném xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně rizika xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68a xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx však xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx smí pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním předpisem18),

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete z xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx škody, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho klinické xxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, a xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která dále xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt x xxxxxx rezistence u xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, že xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx o xx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu zvířete, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx léčivo“ se xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 písm. x) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) xx za xxxxx „povoluje“ vkládají xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 obdobně,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž vypracování xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx x oblastech xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx údaje podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx této databáze x přistupuje x xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx čarou x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx podle §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ a xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a b)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 odst. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, který je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx adresu bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 odst. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx veterinární lékař xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) a §64 xxxx. x) xx slova „zvláštního xxxxxxxx předpisu13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. V §25 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínky podle §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 se doplňují xxxxxxxx 5 až 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx x akty Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních jezírkách, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 zrušuje.

CELEX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se písmena x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §83x xxxx. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x b), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 a 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 xxxx. s) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „humánního“.

84. X §27 odst. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 odst. 7 xx xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx nahrazují xxxxx „2 x 3“ x za xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx poslední zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx to, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx č. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění zvířat xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se na xxxxx České xxxxxxxxx xxx vyskytuje, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx uplynula doba xxxxxxxxx použití, která xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém stavu x dále rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinné xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku rostlinných xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx zvykovým rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat

a) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x označení xx obalu xxxx x příbalové informaci xxxx rovněž uvedena xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx marně xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. V §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“, písmena x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx registrace stanovena xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 odst. 4 písm. x) xx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova „x Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „příslušný xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje věta „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x druhé xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx40)xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx informaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 se xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ a slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 odst. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. V §42 odst. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx st. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 až 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24), ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova „, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) bodu 1“ se zrušují.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, které xx má dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx xx povinen x odstranění xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „humánních“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx stanovisko vydá xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x objemu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) zadavatel xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx zajistit stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další podklady. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxx zadavatelem, obě xxxxxxxx úředně ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém použití (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a navrhované xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 se odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx odpovídá podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxxx a

f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie za xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které zní:

„c) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx“ vkládají slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx vydá na xxxxxxx ověření v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x určených xxxxx xxx vývoz, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím dárcem; xx xxxxx účelem xx xxxxxxx zajistit, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x v xxxxxxx tělesných a xxxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx x) a x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní složky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx jednotlivém xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx krve od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nebo její xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje i xxxxxx, kdy xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx se veterinární xxxx podle odstavce 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x veterinární xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího buňky xxxx tkáně, které

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx předpokladu, že xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Ústavem“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 se za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též považuje xxxxxx distribuce x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx „recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx dovoleno.“.

202. X §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx který xxx xxx takový xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, a xx xxxxx jde-li x prodej medikovaného xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a xx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. V §77 odst. 1 xxxx. x) body 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xx slovo „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x na konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x souladu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x příslušném projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102x xx 102e x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx přípravek distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx použijí pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 tohoto nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 se xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým je xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.

226. V §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinární xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „recept na“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxx xxxxx se doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární ústav xxxxxxxxxx xx internetu xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí se xx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) nebo x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, uchovávání x hodnocení údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Veterinární xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx povinen x případě podezření xx xxxxxx nového xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x souladu x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx uvedené x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. b) xx d) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

261. V §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů a xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů vytváří x zveřejňuje Veterinární xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx druzích zvířat x vybraných kategoriích xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely získání xxxxxxxx jsou osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx za vlastní xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České republice, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, způsobem, xxxxx zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Za xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravcích x rozsahu, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat x to až xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx podle písmen x) nebo b) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x g), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. c) x §108 xxxx. 2 písm. c) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 xxxx. x) xx za text „§64“ vkládá text „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx znějí:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx záznamy x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiný účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti.“.

CELEX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) x x) zrušují x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx t) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

279. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x) až xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 písm. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 písm. c), x), x), r) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) až x), x) až x) nebo q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx c), e) xx j) nebo x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), t), u), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), p), x) xxxx t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „, j), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx j)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická osoba xx jako veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) xxxx x)“ x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „nebo x) xx f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, za xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 odst. 4“ xx nahrazuje textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ se nahrazují xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. III

Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx konci xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx o)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), c) xxxx x)“ x xxxxx „d) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 xxxx. d) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx doplňují slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. c) xx xx text „§5x odst. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx nebo přijímá x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) nebo x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. b) se xxxxx „h) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krmiv pro xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X poznámce xxx čarou x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx gumy pocházející xxxx zasílané x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 2 a 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx o léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx znějí:

„d) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x uvádění xx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx zemědělské xxxx“, slovo „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx podle xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz registrovaný xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x zákona x. 374/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 se xx konci bodu 2 doplňují písmena x) až g), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

ČÁST PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. VII

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x těch xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační rámec Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x x něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx ochrany xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx na xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při současném xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx posouzení a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx menším xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Evropské xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx byly například xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx tak xxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx návrhu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx průmyslových postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx České republiky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x tímto sektorem, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x vedou x očekávaným xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx provázáno s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Nejvíce xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x to od xx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úpravě x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x x větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Komise mohla, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x není zřejmé, xxx Komise bude xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků za xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji a xxxxxx antimikrobní rezistence x xx proto xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx údaje x klinických hodnocení xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx změnami x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho přerušením xx ukončením, a xx jak z xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x z xxxx plynoucích rizik xx xxxxx třeba xxxxxxx určit, co xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x zvířat, ale x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/EU, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje v xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx úpravu klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ta xx xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x případ, xxx xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx má zájem xxxxxx xxxxx údaje x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení a xxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci, databáze xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx úkol xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za tímto xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x požadavků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dat od xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, x xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x přenesené xxxxxxxxxx x které v xxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx, xxx Evropská xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx prověřovala, nicméně xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr xxxxx x používání léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx včas. Na xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Xx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x současné xxxx, xx xxxxxxxx sběru xxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x xxxx jednotná xxxxxx je xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky přispívá xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt x nálezy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx národní xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx právním xxxx je xxx xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x ukládá členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx čl. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně i xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx soulad požadavků xx odborné xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx podmínkami upravenými xxxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx takové případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o opatření, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx a po xxxxxxxxxx povolovacím řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx upraven do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx zachována, xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xx doplnění xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x provázání na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx bude x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x xxxxxxx xx čl. 104 xxxxxxxx aplikují i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, za jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxx vzniku xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně provázány. Xx xx mělo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje i xxxxxxx léčivé přípravky x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (x obdobně x o xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace k xxxx, aby mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx vedení záznamů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxx léčiv, možnému xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx xxx péči x jejich xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxx xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x stanovených složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx potom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením výše xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x příslušném členském xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, ovlivňují zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x implementace xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx meziproduktů x xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv a xxxxxx xx na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních kontrolách x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů potravinového xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx výroba hraje xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, x na produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx primárně řešena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. ledna 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xx určením bodů xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx doby nabytí xxxxxxxxx xx dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx v xxxxxx na nové xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx trh medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ÚKZÚZ, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx související s xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxx přeneseny do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení upravujících xxxxxxxx reklamy x xxx navrhovaná novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx jeho xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva by xxxxx mít xxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx používáním, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. I v xxxx xxxxx novely xx její xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X některých xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o léčivech. Xxxxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x části VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích stanovených xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, která xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. března 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx x formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 odst. 4 a čl. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. března 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xx. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s prodloužením xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x novým nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx vymizet, xxx xxxx opět znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, odhaduje Veterinární xxxxx xx přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Veterinární xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů a x odborným poradenstvím x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Navržená xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxx je další xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx některé činnosti xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx obou xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxx xxxxxx agentury a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 tis. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních rozhraní xxx stávající systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx dat xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního serveru x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních lékařů, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, systém xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Předpokládaná xxxx investice 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx xxxx 2022 xxxx každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx opět kryty x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx jeho navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx části odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr údajů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx agentury přijaty xxxxxx právních předpisů, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx ústav bude xxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojům x xxxxx, které xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdajů x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx zahrnuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat například xxxxxxxxxxx registrace, změny xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx redukovány i xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x systém xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, návrh xxxx mít xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx investici, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí kterého xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů

Zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného řešení (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx působnosti x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx čarou navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx adaptací xx xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx úrovni upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

K xxxxx 13 až 16 x 19

K §3

Xxx nařízení, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona o xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 odst. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, Tento xxxxx xx však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx definováním nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 odst. 14. Dále se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx byl x xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx změna §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x návaznosti xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na úpravu x x xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý odborně xxxxxxxxxx o použití (x xxxxxxx i x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sebou použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro veterinárního xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně možných xxxxxx plynoucích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx mu vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále zpřesňuje xxxxxxxx pro vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx nejsou určená x produkci potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x léčivy x xxxx chránit xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky zvířat, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx xxxxxx chovaných x zájmových chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx jsou součástí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x to x ohledem na xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx speciální výcvik x xxxxxxxxx xx x plnění služebních xxxxxxxxxx (služební psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx případech xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat. Dosavadní xxxxx ukazuje, že xx vhodné umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Úpravy v xxxxxx ustanoveních jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx pracují xx xxxxxxx (služební psi, xxxx) nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx zásahy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složek xxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

K §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) dochází x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx evropské xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx navrhovanou xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx dosavadní rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx je dosud xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Vzhledem x xxxx, že xxxx může xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měl xx x Veterinární xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx x léčivech x v xxxxxx x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Doplnění navazuje xx zákon o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx přitom formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 odst. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 xx zpřesněním xxxxx, který vymezuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

K §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx odst. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x další související xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x to x návaznosti na xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx přípravků mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx nepodléhají registraci, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx řízení xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jejich xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x to x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Navrhované změny x ustanovení §26 xxxx přizpůsobením stávajícího xxxxx novému xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx řádu a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti nařízení xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx stanoví, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx nemusí.

K bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x co xx xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních údajů. X ohledem na xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe definovat, xxxxxxxx se do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x stanovení veterinárních xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z části xxxxx správního xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx by x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména xxx x to, xx xxxxx osob, které xxxx takovým opatřením xxxxxx povahy xxxxxxx, xx na rozdíl xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30c

Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Praxe však xxxxxxx, že tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx obdobou právní xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xx, aby xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30x jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Návrhy xx xxxxxx spočívají xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažen x xxxxxxxx, x byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 až 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je pak xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stanoveno, která xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Ustanovení §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení registrace x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx ochranné doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 x 3 až 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 xx 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu dochází x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx stejných xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x odst. 5, xxxxxx se stanoví, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx právní xxxxx jednodušší a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx text dán xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx verzí.

K xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 5 xx xx cíl, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx určené pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 potom xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx nařízení. Na xxxxxx zákona xx xxx formalizuje xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxx podmínky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x léčivech upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx ustanovení xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx například x příloze II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou stejné xxxx x paralelního xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) s veterinárními xxxxxxxx přípravky nespadajícími xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje odkaz xx xxxx postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xx zpřesnění textu xxxx. 1 a 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Potřebu xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá etické xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, např. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x jednoho xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx chovatele x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx xx nezbytné xxx provedení čl. 110 až 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx povolování xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejňovaných xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx x pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx v xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrazuje xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x schválení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx řídit xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx možné, aby xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, pro xxxxx xx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, xxxxxx x vývozu. V xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx úprava, xxxxx zajišťuje xxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx je xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx na xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx uvádí, xx xxxxx jde x výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, že odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezuje xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vychází x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx z xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx shodný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x na úrovni xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo jejich xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty případy xxxxxx a následného xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x kdy xx x léčbě nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx proti týrání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová praxe xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx je taková, xx xx xx xx považují xxxxxxx x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx za účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pokusy, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x není součástí xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx proces. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 odst. 2, x to xxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by však xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

V odstavci 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx doplnění reagují xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. V xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, aby xx zamezilo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx nové podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x v obecných xxxxxxxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x kontrola xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, podmínky pro xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x národním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx realizovat x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a xx xxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx případ x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je nutné x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx návrh obsahuje xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ovšem pouze xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebný, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx uvedeno do xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx v §74 xxxxxxxx jako xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxx xxx x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx na rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K xxxxx 208 xx 217

K §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto xx xxxxx xx doplnit x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx z úprav xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx mimořádných okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx distributor xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o možnost xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin), x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „které xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x tím xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx je xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, ale x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx se x xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx odstavce 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx veterinární předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 adaptuje xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x recept xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají mj. xx lékařský předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X bodům 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx na úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx tak je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x seznam výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x obecné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

K §85

Xxxx xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Do §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími na xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx x léčivech xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx v xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx informací tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, aby nebylo xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 upravuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x úprava xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxx. 4, a xx x souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 až 262

Nové §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě vyžádání x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jde xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx předávajících do xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx správy x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 až 299

X §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x to vymezením xxxxxxxx podstaty v xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx stanovit sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, přiměřené x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx x léčivech xx x obdobnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx změny, které xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, dochází i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci této xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci reklamy xx xxxxxxxxx takové xxxxx, aby byl x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx uvést, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx jen úprava xxxxxx x sankcí xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho působnost x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti výroby, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž se xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x to x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x to pro xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x oblasti sběru xxx x xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx nebo registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, x xxx provádění xxxxx dat o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx EU 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxx, xx tyto kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx prvního xxxxxx xx Unie. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx ÚKZÚZ stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx hlášení xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třetích xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX informován xxxxxx o případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 členským xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx hodnoty má XX po dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx čarou č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx znění uvedených xxxxxxxx pod čarou x odkazy xx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx schvalování a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o písemném xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby za xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x požadavcích xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny požadavky xx provoz a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx o odpadech) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx kontrolovat i xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x odkaz na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 zákona o xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx spadat také xxx sankci jako xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx o krmivech.

K xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod čarou x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X poznámce xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx úprava.

K bodům 23 xx 28

K §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx k zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xx povinnosti provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x nařízení x medikovaných krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx navržené x §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx xxxxxxxx zmíněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - přechodná ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. VI

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx již x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx x xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx návrhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. lednu 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.

Xxxxxx vztah x XX

>>>