Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x zákona x. 366/2021 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou situaci,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx zvířat x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x platném xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 a x §100a xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. b) a x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx po“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po“ x slovo „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 písm. b), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xx f), x), j) x x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) a x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. V §3 odst. 8 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 a 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 písm. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x v §101 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93f odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

24. V §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx podání zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

h) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek,

l) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správy (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v kapitole XXX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x xxxxx, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx použitím xx spojeno xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x zvířete produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, přičemž chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení x obsah xxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx prodává x malých množstvích x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem18),

c) xx xxxxxx podnikání xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, nebo

d) je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a to x x případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx zákona x řídit xx xxxxxxxx stanovenými Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx škody, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pouze veterinární xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x chovu, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx správa je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle věty xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X případě, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x pokyny veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. m) se xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx léčivo“ se xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) xx xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 včetně nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku údaje x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx účelem xx může účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách a xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x podílí se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zaznamenává do xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx se na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární péče.“.

Poznámky xxx xxxxx č. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. kontrolu xxx předepisováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „kontroly“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx větu xxxxx xx vkládá xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. V §23 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„h) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) a §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 se xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, použijí xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena s) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xxxxx „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

CELEX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 a 4, 77d odst. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. b) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 písm. x), §93d odst. 6, §93x odst. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 se xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 x 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx doplňují xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx „x)“ nahrazuje textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x ). Podnět x zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx zvykovém xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxxxxx a xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu x dále rostlinné xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyrábí z xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx látky, shodné xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) doporučení xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se na xxxxx písmene g) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx a dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují a xx konci xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 odst. 1 xx věta čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx slova „xxxxx x sedmé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 odst. 4 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 se xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda podléhají xxxx nepodléhají xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x druhé xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx vydá povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x zajištění bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx vnitřním nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věta „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x v příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 odst. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to v xxxxxxx s čl. 34 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „nebo Veterinárního xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Veterinární ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavce 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se vkládá xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx“ zrušují a xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o lékárně xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx xx povinen x odstranění vést xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (dále xxx „žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty11).

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „humánních“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x tomto hodnocení (xxxx jen „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx další podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x sídlem, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x označení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, který zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx studie, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se vkládá xxxx §61x, který xxxxxx nadpisu xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx odpovídá podmínkám xxxxx klinické praxe,

d) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 dnů ode xxx, xxx mu xxxx doručena žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie na xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx doplňuje slovo „, nebo“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „kromě xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 se za xxxx druhou xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx žadatele plnit xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 odst. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) xx xx xxxxx „stanovené v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ zrušují.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) doplňují xxxxx „pro imunologické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu se xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x jejich vývoz. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) až f), x), i), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx vedou k xxxxxx ochraně zvířecích xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, je výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx i určených xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

d) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx a uchovávat xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x chovateli zvířecího xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx typu x o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), podmínky xxxxx písmen x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její složky xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, a xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 povinen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx ohledně podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx podání zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69a odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69a xxxx. 3 se xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. V §70 xxxx. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx látky xx xxxxxxx zemí dovážet xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Distribuovat léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx též považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx zrušují.

200. X §71 odst. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx takový xxxx xxxxxxx uveden v xxxxxxxxxx o registraci; xxxxxx léčivý přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xx účelem podnikání, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 odst. 1 xxxx. d), a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o krmivech xxxxxxx a uvádět xxxx na trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. V §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 písm. c) xxx 10 zní:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4 a distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x správné xxxxx x objemu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx slova „x jejích složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x stanovit podmínky x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „použity x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 se xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x lékárně“.

226. V §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx každé předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé přípravky“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), x) x f) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 a 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx vkládá xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, za slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „použitím“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx podle odstavce 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 zní:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx elektronické pošty x telefonního čísla x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx o jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a je xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

261. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx údajů; xxxxxx úkonů x xxxxxx x technické xxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx programu poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. f) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce provedena,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které veterinární xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx následnou distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské unie xxxx o třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx uvedenými x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Za účelem xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů podle xxxxxx právního předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, včetně xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x g), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. c) xx slova „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x odst. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x souladu x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene c).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx x) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena o) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 písmeno b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neregistruje xxxx xxxxxxx podle x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 nebo 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 písm. x), x), x), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx e)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), f) xx x), i) až x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx c), e) xx x) xxxx x)“ a slova „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u xxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo v xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu s §73 xxxx. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. x) xx slova „xxxx x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, za text „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx nahrazuje textem „§64 odst. 1 xxxx. x) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_a 5, §16 odst. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, a xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ se xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) se xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx s čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) šíří vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx e), které xxx:

„x) zadá reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), c) xxxx e)“ a xxxxx „d) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„r) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. V §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), které xxx:

„x) zpracuje reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, které xxxx zakázané xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) nebo q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a odst. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx krmiv pro xxxxxxxx účely xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin jiného xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxx dovozu některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ zrušují x na konci xxxxxxxx xxx čarou xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 a (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech xx xxx, distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ vkládají slova „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „v místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Provozovatel xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ se xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) č. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), g) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmena x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona č. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona č. 501/2020 Sb., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

„x) o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o léčivý xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. VIII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnic 2004/28/XX a 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx spolu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx na xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii x z xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x ohledem xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Evropského xxxxxxxx dvora a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. místo xx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx předkládán xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že členský xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx implementace chápat xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro xxxxx x další podobné xxxxxxx je proto xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx České republiky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx srozumitelné, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech. Návrh xxxxxx xxxxxx formuluje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilance xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nevztahuje xxxxx, xxxx s ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x oblasti

- odpovědnosti xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vyjmenované xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx,

- informačních povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx x xxxxxxx xx potřebu zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x redukovanými xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrazných změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací shodné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x k větší xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx přepokládá, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uvádět x České xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. b) x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplněna xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

- Klinická hodnocení

V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 ponechává xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 dnů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx dalších xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx nejen k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x ochraně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx a konečně x xxxxxx šíření xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx komplexní úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z mezinárodních xxxxxx x v xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx pozbydou xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx to možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x použití veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x těchto databází xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x členskými xxxxx, xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxx údajů o xxxxxxxxx a používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx z opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, že xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 tis. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx v první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx - x více xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související se xxxxxx dat xx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx chovech.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel a xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Veterinární ústav. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx x formu xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx xxx budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Evropská komise x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nejpozději xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx již x současné xxxx, xx xxxxxxxx sběru xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijímat x zpracovávat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx národní xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dostatečně motivační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx systému xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx upravily. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti kvalifikované xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Doplňuje se xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x soulad x xxxxxx podmínkami upravenými xxxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu být xxxxxxxxx distribuce. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx požadavky x xxxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx oprávněnými osobami x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxx xx xxx x v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x upřesnění požadavků xx veterinární xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, přičemž xxxxxx povinnost, aby x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx sankcí xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví a xxxxx životní podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx úpravě doplňuje x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx úpravu podmínek x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx antimikrobních léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezuje, x x ohledem xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx která je x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx státních orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zacházení xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 každému členskému xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X opačném případě xx nařízení nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schvalování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, ovlivňují zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx a meziproduktů x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně dovozu x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx jako zvláštní xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx primárně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, x xx xxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x pohledu bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx ES x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx patnáctkrát xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx některých zákonů x xxxx x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Proto se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx x xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx je x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx mít xxxx xx veřejné zdraví x zdraví zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla zaměřená xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x to v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto postupů xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (například řízení x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků národním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx to například xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x v jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xx tuto oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, xxx mají být xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rady (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (eu) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x právem Evropské xxxx x rozporu, xxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V analýze xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx požaduje, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx zejména x xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx vymizet, což xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx přibližně 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx do centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx další xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx možné xxxxx xxxxxxx úsporou prostředků x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx databází Veterinárního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx nároků xx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení rozpočtu x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X ohledem xx xxxxx a xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x snahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx produkt x nákup xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx a poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x odesílání výkazů xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx portálu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez požadavku xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x oblasti nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ÚKZÚZ x konečná podoba xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxxxxx a xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, všechny náklady, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených výdajů x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx xxxxxx sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Celkově by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx podmínky pro xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxx x systém sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx malý xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx připravovanému informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx distributorů xx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh předpokládá, xx ti veterinární xxxxxx, kteří xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Zhodnocení korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X nově vkládaném §9x upravuje xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. X §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek těchto xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx adaptací xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vyjádřeno, že xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona x xxxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 odst. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx, Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově na xxxxxx xxxxxxxx, proto xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxx xx změnu xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx úpravu x v řadě xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání a x výdeji) léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x použitím takového xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x xxxx xxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem je xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x ohledem xx xxxx nařízení. Xxxxxx xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx základem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům s xxxxxxx na ochranu xxxxxx veřejnosti, tak xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro která xx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x využívají xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). V xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx složky xxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx státům určit xxxxxxxxx orgány, které xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncepční xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

V §12 xx xxxx nadpis, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních úkolů xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx zásahy. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kompetence x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 a 38

X §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, a xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx je xxxxx xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx text nerozlišuje, xxx jde x xxxxxxx či veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxx může jít x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx x řadě jiných xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vymezuje xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx s §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx prodej vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další související xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x jiný xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x to x návaznosti xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x textu ustanovení Xxxxx III (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx upravují xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x České republice, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx léčebném programu, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že tento xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxx řízení xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx doplněn xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx podmínky podle §68x, xxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68a a 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, x to z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx na tyto xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxx xxx xxxxxx obsaženy x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

- xxxxxxxx souhrny k xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. c).

Ty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 je odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxx žádosti xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx na různé xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx částečně nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyňatých x xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna.

K bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx xxxxxxxxx, co xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, x xxxxxxxxxxxx aplikace některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxxxx x mohla by x praxi xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xx, že xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně uvádí, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx použít xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx a může xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx obdobou právní xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Materie xx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x léčivech upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx ponechání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx směřuje x zpřesnění stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V bodu 103, ve kterém xx x odstavci 4 písm. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je pak xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. d) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx z toho xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovuje, xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V xxxx. 3 jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx změnu x §35.

V odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx úpravu xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34a

V xxxxxxxxxx §34x zákona x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx sjednoceny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

K bodům 120 a 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedených již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což bude xxx adresáty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx platily dva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx směru xxxxxxx právní úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“, xxxx xx text dán xx souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 je x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx adaptací v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

V xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost při xxxxxxx zákonných podmínek x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx provedená v xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x možnosti, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx v registračních xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx ustanovení xx xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Navazuje při xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx spočívají v xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vymezují stanovené xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45a

Souběžný obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraven v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx zákona x léčivech je xxxxxxxx xxxxxx ustanovení. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x dosavadním §45 xxxxxx x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx žádost o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx veterinární xxxxx, a xx x ohledem na xxxxxx provedenou x §9. Potřebu použití xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx z registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity pro xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve spojitosti x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplnění možnosti xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx správním xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým zněním, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx správním řízení, xxxxx xxxx řízení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyžádá x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x po xx xxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 xx tudíž xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro předložení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, a použití xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx praxe. Pro xxxx případy xx xxxxx vhodné xxx x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, která definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. V xx. 90 odst. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. n) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. x) dochází x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx odborných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 tak, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx se vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx právní xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx a zamezuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxx řízení xx xxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x xx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x xxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prověřit všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx Xxxxx republiky xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je taková, xx xx za xx považují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx diagnózy a xxxxxxxxx účinnosti xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x výrobu a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx xx souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx xx však xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K bodům 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x upravuje xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné době xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx čl. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx právní xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx shodná xxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx vztahovat x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, je navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upraveny formou xxxxxxxx, dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení.

Části, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie x x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Návrh xx úpravu reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o hygieně xxxxx a nařízení x úředních kontrolách.

Nově xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx zákona x léčivech se xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx s ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu a xx pro xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx úprava dotýká xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx x xxxxxx x krmivech.

V xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx předepsat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nelze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx v xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a to xxx x xxxxxxx xx omezení stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmí xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje jako xxxxx oprávněné k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx i zdraví xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké riziko x které xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text s xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x do zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 odst. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx splnění xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že distributor xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx místo textu „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx navrhuje uvést xxxx „které mohou xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, takže xxxxxxxxx oznámit činnost xx nevztahuje na xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Tím xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx xxx xx upřesněn odstavec 6, kdy xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx nejen nad xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx v odstavci 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků. X souvislosti s xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením, xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje na xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx návaznost xx §6 a xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 104 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx svém xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, které xxxxxxxx lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 doplňuje xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

X §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, mohli výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx chovaného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel tyto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx přistoupeno z xxxxxx jednotnosti xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx a nahrazují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx v xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vhodných opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

X bodu 249

X §99 xxxx. 9

Do §99 xx doplňuje xxxx odstavec, kterým xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Veterinární xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X odst. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx úpravy x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (odst. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx odst. 1 xx 3 upravovaly xxxx oblast pouze xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx to farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx obdobný xxxx již vytvořený xxxxxx xxxxx údajů x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xx byla xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x správce systému xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje mohly xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx databází xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x tím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxxx obsahuje, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Veterinární xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx o uvedení xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxx České republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, které xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxxxx xx stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx obsaženou x §19x.

X xxxxx 263 až 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx oblasti a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními zákona x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny do xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx v případě xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx změny, xxxxx xxxxxxxxxx zákon xx xxxxxx o léčivech xxxxxxx, dochází x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx nutné část xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci této xxxxxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou formulována x návaznosti xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. podle směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX DRUHÉ

Novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, aby xxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se vypouští. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

K §7 písm. d)

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je XXXXX xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx xxx čarou x. 1 a 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx v části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx čl. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zajišťovat maloobchodní xxxxxx léčivých přípravků - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx oběhu medikovaná xxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx provádění xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx zesílená xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třetích zemí xx mohla být xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx hodnoty má XX xx xxxxxx XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění požadovaných xxxxxxx tvořících xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx provozu.

V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx nařízení XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, směřující x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx provoz xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx xx nařízení x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x požadavcích xx odbornou způsobilost.

K xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že medikované xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x odpadech) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx této xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx požadovaných záznamů, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX je x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx delší (5 let), xxx xx odlišuje od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx kontrolovat i xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx se xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx se x skladování objemných xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 zákona o xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c o xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných krmivech: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z nařízení x medikovaných xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx postihovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající části xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. V - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla navržena xxx, xxx xxxxx x plynulému přechodu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx upravena (např. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §60 nebo §60x xxxxxx o léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx vyhlášení, xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx stanovena k 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>