Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx má x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx některých xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 odst. 7 a 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) a x §108 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx „transfuzní“ nahrazuje xxxxx „humánní transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 se xx xxxxxxx n) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx platí x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx použité podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xx obvykle xx“ x slovo „určení“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, jsou škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 odst. 1 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a m), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. b) xxxxxx části ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 písm. d), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 odst. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x odst. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. x), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 písm. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. a) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 odst. 8 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.“.

CELEX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 a 9, §11 písm. e) x k), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 odst. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. c) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 a 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81a odst. 6, §81x xxxx. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx slova „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

24. V §5 odst. 8 xxxx. x) se xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx zvířatům“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „humánních léčivých“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 písm. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s články Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx xxxxx uvedení xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) pro xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s ohledem xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který vydala Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jím xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx buněčnou nebo xxxxxxxx terapii xxxxx §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavci 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx chovatel xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah těchto xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxx nabývat léčivé xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x v případě, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle odstavce 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití léčivých xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x výjimkou použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v potravinách, x člověka xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

CELEX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí“.

CELEX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx zřízených organizačních xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. V §14 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se xxxxx „Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členskému xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx výměnu xxxxx s touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tímto účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx údaje, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje systém xxx xxxx xxxxx x prodeji a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx používáním léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) se xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. V §20 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivy“ x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 odst. 4 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka xxx xxxxx x. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat je, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx podání a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx slova „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx prekursor“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 se písmena x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. V §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx ustanovení, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x odst. 3, §83a xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x j), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 xxxx. x) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x e) xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ se vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se nahrazují xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 odst. 12 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x v prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu zní:

„§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, které xx xxxx objeví, xxxx o onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 správního řádu xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné látky xxxx podrobně určeny xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x q),

b) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx alespoň 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající přípravek xx takový xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na zkušenosti x jeho dlouhodobým xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx již zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno h) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx slova „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ zrušují.

104. X §32 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. V §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. V §34x odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ nahrazují slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis x xxxxxxx x čl. 60 až 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci odstavce 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx první x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx slova „xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx stanovený v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx vnitřním nebo xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje návykovou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx údajů a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83b xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinární xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 odst. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím přípravku, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušným ústavem“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx“, slova „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se slova „xxxx Veterinární ústav“ x xxxxx „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 odst. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavce 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 až 4“.

149. §43 včetně nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx přípravek uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „žádosti“ vkládají xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx xx registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. x) bodu 1“ xx zrušují.

155. §48 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, složení, xxxx, lékovou formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx označením §60 x poznámky pod xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx k těmto xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x objemu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx pilotní šarže,

d) xxxxxxxxxx postup zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a navržené xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, nebo

k) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx úředně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx xxxx §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx se xxxxxxx §60 obdobně, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx jeho cílů, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a

f) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx ústav zadavateli xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručena žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo je xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se použije §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 xxxx. 3 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxxx x výrobě xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx slova „V xxxxxxx, kdy je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají slova „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „stanovené x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. k) a x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) xx f), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. 1 xxxx. c) až x) x h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka byla xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx lékařem a xxx odběr xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, xxx před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx dárce pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx odstavce 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 povinen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto nařízení, xxx-xx o xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx za xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx zrušují.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro použití xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět na xxx medikovaná krmiva xxxxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje na xxxxxxx receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx pouze jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 nebo 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx druhé xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48a pro xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slovo „pouze“ xxxxxx slovo „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx xxxx; strukturu údajů, xxxxx, způsob a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za slova „x jejích složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při vzniku xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx odstavce 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, pokud xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) se xx slova „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x lékárně“.

226. X §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x se xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx za xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ x slovo „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „veterinární xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), x) x x) obdobně, x xx s xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx zvíře xxxx pro zvířata x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje odstavec 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje věta „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními přijímanými x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx ke zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Veterinární xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), xx povinen sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt nového xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, jde-li x přípravky uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx f) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se vkládají xxxx §102x až 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx ústavem, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx provozovateli a xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony související xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), který těmto xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny a xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného právního xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě uvedené x §102x odst. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx až xx xxxxxx velikosti xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxx u xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. c) x §108 xxxx. 2 písm. c) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), která znějí:

„f) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) ve xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx jako písmeno x).

273. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „že“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx výrobce, jde-li x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

279. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69x odst. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 nebo 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu s §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru krve xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§104 odst. 7 xxxx. h) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), k), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) až x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx j) xxxx x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), l), x), n), x), x), x), u), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), p), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „, x), x) xxxx q)“ nahrazují xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) až x)“.

290. V §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. d) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx „§8 odst. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, text „§40 xxxx. 2 písm. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 písm. x) a x),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8“.

301. X §114 odst. 3 xx xxxxx „§9 odst. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a odst. 3“ xx nahrazují xxxxx „§78 odst. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je vázán xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene c) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) zadá reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ a xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se slova „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx x)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), x) xxxx e)“ x xxxxx „d) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene m) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči veřejnosti xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 písm. d) xx xxxxx „nebo x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu písmene xx doplňují xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x odst. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

22. X §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x xx věty „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx úřední kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu některých xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých xxxxxxx xxxx do Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dat o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx za slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných krmiv xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx dovozní xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx limity křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx ústav o xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 odst. 2 x 5 a xx. 15 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo uvedeno xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxxxx k uvádění xx trh pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

„f) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až r).

24. X §19a odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) až x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, se xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx ústavu zemědělský.

CELEX: 32019R0004

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., zákona x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Sb., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až g), xxxxx znějí:

„d) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. VIII

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová zpráva

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x léčivech“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látek, xxxxxxxxxx, poregistrační sledování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování informací, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/ES“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x celkovému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x z něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s ohledem xx sílící potřebu xxxxx otázky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxx a xx projednání x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx administrativní zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx však ve xxxxxx nebo menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxx, xxx byly například xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx míry xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, mění xx forma - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na nový xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky k xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx upravovala oblasti xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx být přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx úpravou, x dále o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx srozumitelné, předvídatelné, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxx vyžaduje xxxx umožňuje, xxxx xxx, kde je xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č.183/2005 x x zrušení xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx kontrolním x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x v navrhované xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx ustanovení týkající xx tohoto chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x v xxxxxxx právních předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx část pojmů xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx upraveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sběr a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, kdy nařízení xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- výkonu xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx i xxxxxxxx xxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx u zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x jsou x xxxxxxxxx státech používány. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Komise mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přináší x oblasti podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplněna xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx klinického hodnocení x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jsou možná xxxxxx plynoucí x xxxxxxx obsahu reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxx x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx zjednodušení administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dosavadní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z mezinárodních xxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx začleněna právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. První tři x xxxxxx databází xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x o použití xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické specifikace xxxxxx databází a xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx systém pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx údajů x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx omezenou skupinu xxxx (xxxxxxx přibližně 4,5 xxx. subjektů, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx vlně - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x požadavků a xxxxxxxxxx ve třetí xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx zahrnout, neboť xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx pro účely xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dalšího využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené působnosti x které x xxxx přípravy návrhu xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx připojila k xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Evropská xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx náročnost na xxxxxxxxxx a provoz xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx možnosti financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ani znám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx sběr xxxxx x používání léčiv xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx rámec xxxxx xxxxx vyčkávat x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx investice xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, dále xx xxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx však xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx i provozovatelé x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx největším rozsahu xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx subjekty vytvářely x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx xxxxxxx plnit xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, aby zřizovaly x spravovaly farmakovigilanční xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx systému byl xxxxxx xx největší xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh úpravy xxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx je upravována xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravily. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X návrhu xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon však xxx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven do xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx oprávněnými osobami x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx zásilkový xxxxx xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x obdobně x x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx upravené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Národním antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úseku odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx se xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x působnost XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, skladování, přepravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx zkrmení. Uvedené xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx jako zvláštní xxxx xxxxx x xxxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx cílů potravinového xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin. Xxxxxxxxx výroba hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx x uspokojivé xxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou určena x produkci xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx primárně řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Point, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx dosahovat vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx doby xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x směrnic Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx souladu se xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx nebo xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Veterinárního ústavu xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 119, 120 x 121 nařízení. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx článků xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx o regulaci xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x reklamě, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx xx. Cílem xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxx xx medikovaná krmiva, x xxxxxxx, xx xx xxxx zaměřená xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o právní xxxxxx některých postupů. Xx xx například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, x to x části XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Evropské xxxx

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou lze xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx oblast xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie:

- xx. 34, 43 x 49 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x volném pohybu xxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 ze xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xx xxxx dosahuje xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x finanční xxxxxxxxxx x plnění xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků získávaných xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx a zavedení xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení dopadů xx xxxxxxx prostředí xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, xxxxx z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená opatření xxxxx stimulovat xxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxx xx xxxxx xxxxxx, která může xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx možné řešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužením registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx prováděcími předpisy x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zajištění xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxxx systémy Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.

X ohledem xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částech, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity), 15 000 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, migrace licencí xx aktuální produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx poskytujících statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 3 500 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx statistických reportů xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Veterinární xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x to v xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx xxxx 2022 xxxx každoročně xx opakující výdaj. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx představovat dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx místa x s tím xxxxxxxxx mzdových xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje budou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kromě xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx je však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx účinnosti novely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě zahrnuje x nižší xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Celkově xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx pro farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx redukovány i xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému informačnímu xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x podle dosavadního xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx věnována minimalizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx nařízení x ochraně osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx státu

Předkládaný xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x složek x xxxxxx působnosti x případě vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela zákona x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tato nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x léčivech, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „veterinární léčivé xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 zákona o xxxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx znaky uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx látky“ xxx, xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx text xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx je x x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

K §9

Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx x v řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx a x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx se zavádí x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx plnit odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx xxxxxx chovaných x zájmových chovech.

V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání léčiv x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx základem xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským státům xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx antimikrobika, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx ministerstev xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx složky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x legislativně xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx respektuje dosavadní xxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z toho xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx kompetence xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) nebo x xxxxxxxxx případech provádějí xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pro zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X bodům 39 xx 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí.

K bodu 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dosud xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, měl xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx mít možnost x xxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

K bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

K xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx osoby v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx zákon o xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xx terminologicky xxxx uveden xx xxxxxxx s §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx se do §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x léčivy, jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x návaznosti xx xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xxxxxxx na xx. 2 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že tento xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jejich xxxxx xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registraci (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x x veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní by xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx právními xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x to tak, xx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx již veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, že x u těchto xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx registračních xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se takový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx indikací, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x to, že xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a může xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládaných xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx samostatných xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xx, aby mohlo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, a xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx k nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxxx. d) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x národní referenční xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx z toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx zajištěna návaznost xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xx souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V odst. 3 jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx xx změnu x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 až 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 a 3 až 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky.

K xxxxx 117 až 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Postupy xxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x odst. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx nepodléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx když xx platily xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanoví xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx musí být xxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text dán xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx x nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx adaptací v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 128 až 134

X §40

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, vymezit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx zákona se xxx formalizuje xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx v registračních xxxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx xx xxxx podmínky je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx. I v xxxxx ustanovení je xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx tuto xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Unii („centralizované xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ustanovení na xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx například x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x do zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx tyto postupy. Xxxx xxx stejné xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx spočívají xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) bodě 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranná xxxx zdolávací xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx léčiva v xxxxxxx xxxxxxx, např. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx x xxxxxxxx 2 konkretizují údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx ke značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx absentovala a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

K §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x nahrazuje xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx studie, nicméně xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx stanovuje jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx pravidly podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx xxxx si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx možné, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x po xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60a xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neintervenčních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe. Pro xxxx případy je xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x vývozu. X xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx i o xxxxxx toho, že xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx ověření předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X odst. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že odst. 1 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx ověřit, zda xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) dochází x xxxxxx podmínek x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje se xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje se §66x, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxx z krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, řídí xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x používání xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx představuje veterinární xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx více na xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx cíl xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x uvedený xx xxxxx xxxxx §68a x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho bezpečnosti. X xxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví, xx x takovými veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x ochrany xxxxx České xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx platí rovněž xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx upravuje zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx zvířat ze xxxxx za xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx účinnosti xxxxx, - použití zobrazovací xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx stejného xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x xxxxxx x xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx, nebo byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, x xx xxx, xxx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení se xxxxxxx také na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, který se xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx právní xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Návrhy na xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx nové podmínky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x v obecných xxxxxxxxxxx xx na xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nařízení x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx upravit, a xx s ohledem xx znění čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx s xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx články xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx v xxxxxx x krmivech.

V xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx předepsat pouze xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx který xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx realizovat x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xx xxx x xxxxx xxx. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový případ x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesmí xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takové xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby medikované xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, xxxxx být použito x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiděleno x důvodu, že xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nákupu x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x které budou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx s xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx textem §46 x §48a.

K bodům 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto osob x proto je xxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje xx xxxxxxxx §102a - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxx distributora xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x mimo xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při splnění xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx spočívá x xxx, xx distributor xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 písm. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin), x xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

K bodům 218 xx 220

X §78

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx již oznámené xxxx povolené. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxx xxx xx upřesněn xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxativní xxxxx léčiv, která xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx úpravu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 zpřesňuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Nově xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s úpravou xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

K §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 upravuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 a xx §9, a to xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx zásilkového výdeje. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx zdraví. Stávající xxxxxx tak je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se v §84 doplňuje xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Veterinární xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejní x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby si xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ovšem při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 až 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze doplňujícími xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 a §95 xxxxxx o léčivech xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx průběžnou farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx x xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vhodných opatření.

Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 xxxx. 9

Do §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx to ukládá xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx slov Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx těchto ustanovení xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x odst. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx na humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx k xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 až 262

Xxxx §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členěného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx členských států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x správce xxxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, služby webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx databází zřízených Xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx distributoři a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx základě vyžádání x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru dat Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - jsou to xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy vycházející x těchto údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx veterinárních xxxxxx, x xxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

K §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx účinné, přiměřené x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení povinností xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx sankcemi, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 a 301

X §114

X ohledem xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou formulována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zahájená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx dokončení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Doplňuje se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx reklamy xx provádějí xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx s xxxxxx úpravou obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani neumožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx místě ve xxxxxxxxx novém ustanovení §5x xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ohledem xx ustanovení xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx, vkládají xx xxxx slova xx ustanovení §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění úředních xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx o odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x byly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje upravit, x xx s xxxxxxx na xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jako osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx přípravků - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zprávy k xxxxxx x xxxxxxxx xx těmto osobám xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x výjimkou xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků uvádějících xx xxxxx medikovaná xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 odst. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, a ukládá, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx velmi omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dovozu krmiv, x kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx by xxxx xxxxxxx zasílat xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx třetích xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xx vhodné, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 umožňuje nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX xx dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % z xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x odkazy na xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky pod xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx registrace týká x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

K §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx, xxx za xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx měla mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se provozovateli xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx použitelnosti nebo xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx o odpadech) x nepoužitého xxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx kontrola dodržování xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx v 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx se xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x odkaz na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 zákona x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X poznámce pod xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 až 28

K §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhují upravit xxx, aby xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy tyto xxxxxx a opatření xxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo; xxxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x medikovaných xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x xxxxx smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx postihovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx povinnosti uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx stanovena k 28. lednu 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx vztah x XX

>>>