Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x epizootologické jednotce, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „léčivé“ nahrazuje xxxxx „humánní léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „rostlinné“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 písm. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. b) x x) x v §108 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) a x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 písm. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. b) xxxxxx části ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 a 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 písm. a), x) xx x), x), j) a x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 odst. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 odst. 4 xxxx. g), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „transfuzními“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 písm. x) x k), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 a x §101 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx c), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 písm. x), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 xxxx. 3 xx slovo „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx slova „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. X §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93x odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x lékárně pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx xx čl. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky nebo xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx jejich dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx oběhu je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx tohoto zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx používat xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx či skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, přičemž xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).  se xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete x xxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx chovatel takového xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podmínek než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen dodržet xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem18),

c) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, je xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na své xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx došlo x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx léčivého přípravku xx výskyt a xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx stanovených v §9 nebo 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jejich použití. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx a xxxxxxxxx x nimi včetně xxxx o ně x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 x oblasti xxxxxxxxxxx péče u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Policie Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a pomocných xxxxx“ zrušují.

38. V §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. V §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 xxxx. c) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud v xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx v souladu x čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se xx xxxxxx a xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „dozor28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. a) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. V §20 xxxx. 1 xx slova „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 odst. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 odst. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx jeho prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní transfuzní“.

59. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x cesty podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) a §64 xxxx. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx předpisu13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx čarou x. 13 xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínky podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x v §77x xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivým“.

66. X §25 se doplňují xxxxxxxx 5 až 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog mezi Xxxx a třetími xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 a 4, 77d xxxx. 3 xxxx. a), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83x odst. 4 xxxx. b) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x x) xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „humánní léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se nahrazují xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace podle §26 odst. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 odst. 11 se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx nařízení x v prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud jde x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx opatření obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, a

a) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby poddruh x odrůdu.

§30c

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. a) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní sílu x dávkování a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl prokazatelně xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx podmínky přestal xxxxxxxx, požádat o xxxxx registrace. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.

CELEX: 32019R0006

95. X §31 odst. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí pravidla xxxxxxxxx x kapitole XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 se doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx větě xxxx xx slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x šesté“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

111. V §34x xxxx. 1 se xx slovo „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 se xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34x odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je nutné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty třetí. Xx vnitřním a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 odst. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 zní:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 odst. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, slova „příslušný xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx člověka, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé a xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 odst. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 odst. 2 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, slovo „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené informace x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45a, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ zrušují a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ xx zrušují.

155. §48 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx rozhodne ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu a xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), lze takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx programu, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx označením §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu předložení xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje zejména xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx živočišné xxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, nebo

k) zadavatel xxxx osoby, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx schválení uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx po uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx kontaktním údajům xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o schválení xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x prohlášení osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré údaje x dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může před xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. c) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x případě probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxx „, xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 odst. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 odst. 4 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 odst. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „V xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. n) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx zrušuje.

172. X §64 xxxx. x) xx slova „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ zrušují.

173. X §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx xxxx §66a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx transfuzní přípravek“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x České republice xxxx pro vývoz xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 písm. x) až x), x), x), k) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením x xxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx účelem xx povinen xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní složky xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní složky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, které musí xxxxxxx dárce xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx a datum xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx x), podmínky xxxxx písmen x) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx odběr musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx odběrem krve x jejím xxxxxxx xxxxxxxx je veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „humánních“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Ústavem“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo čl. 93 až 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx ustanovení, která xxx:

„X případě léčivých xxxxx určených k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 odst. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce a xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x dodávají xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci“ xx zrušují.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx trh a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze předepsat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx pro xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) nesmí xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl a

a) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, které xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx za účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x jeho registraci xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. V §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 nebo 48x“.

207. X §75 odst. 2 xxxx druhé xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu18)“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x na xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) a x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 a distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat podle §102x až 102x x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx za xxxxx „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx v možnosti xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80a odst. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx pro

1. výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, který xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x lékárně“.

226. X §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), x) x x) obdobně, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 a 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ a xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. X §89 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na úhradu xxxxxxx podle věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx zní:

„§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich nežádoucích xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborné úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx obdržel.“.

CELEX: 32019R0006

247. §96 zní:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x souladu s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx webovým portálem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným v xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu a xx podmínek stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x přípravky uvedené x písmenu x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

261. V §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx v xxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx portálu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) distributor, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, a xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá podle §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro následný xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxxxxxx zpracovatelném formátu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102c xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. V §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 písm. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx do oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 se xxxxxxx h) xx xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. V §104 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ x xxxxxxx f) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx i) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. V §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „že“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) x x) zrušují a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx u) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx o) xx s).

279. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx x čl. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. V §105 xx doplňují xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8a odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obchodu x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 nebo §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) nebo k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx nahrazuje slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. c), x) xxxx x) xx h)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xx x)“ xx nahrazují xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx e)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), i) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 písm. x) xx c), x) xx x) nebo x)“ a xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), r), x), t), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) nebo t) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) a x), která znějí:

„n) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 5 nebo x rozporu s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, m) xxxx x)“ x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30c xxxx. 9,“, za xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 odst. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ se nahrazují xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x odst. 1 x 2, §102x odst. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene m) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), x) xxxx x)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 xxxx. d) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ nahrazují xxxxx „, §5x odst. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xx text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx r)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují slovy „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx třetích xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx gumy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých třetích xxxx xx Unie, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná krmiva x meziprodukty³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx medikovanými krmivy, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. V §3 odst. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 5 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) xx h), xxxxx znějí:

„d) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo uvedeno xx trh v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle zákona x léčivech²⁾,   

e) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „předpisem“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx písmeno e) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x), e), x), g) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

24. X §19x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a odst. 2 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx podle odstavce 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) nebo g) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx jeho internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. VI

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona č. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona č. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx g), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. VII

Tento zákon xxx oznámen v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx regulační rámec Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, potom xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii x x něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx do ochrany xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx zdraví.

Na základě xxxxxx posouzení x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mění xx forma - xx. místo ve xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx obsažena x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx a zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx stav. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx do data xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx tak předkládán xxxxx novely stávajícího xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx xxxxxx úpravou, x dále x xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto sektorem, xxxx xxxxxxxx komplexně, xx vzájemných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx parlamentem x Radou bylo xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Xx., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx zákona x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx o xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“), a to x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x to xx xx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x středním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, kdy nařízení xxxxxxxx, aby členské xxxxx pro tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx vlastní požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx povahy veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x veterinární léčebné xxxxxxxx, pro xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat za xxxxxxxx s redukovanými xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ponechána xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, že x členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy budou Xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx potřeba, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, který zavede xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky nařízení xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxx přípravků xxxxxxxxxxx x uvádět x Xxxxx republice xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné programy, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x stanovení podmínek xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxx, ale x případnými xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx jak x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx rozumí klinickým xxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Návrh tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx republice xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahu reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x konečně x xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx je nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní úprava xxxx odkazuje v xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx úpravu klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byla xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx zřejmé, xx pozbydou účinnosti.

Proto xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx k přeformulování x xxxxxxxx úpravy xxx, xxx odpovídala xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx již xx x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx xxxx údajů x prodejích x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. První tři x xxxxxx databází xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxx databází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provozu a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v členských xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx (tzv. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx základ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (veterinárních x stanovených humánních), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tímto xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx bude potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx omezenou skupinu xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx jednou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - sběr xxxxx o xxxxxxx x zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Podle xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx příprav x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx návrhu nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx prověřovala, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx znám xxxxxxx možnosti takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x v roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx systém schopen xxxxxxxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx časový xxxxx xxxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracován a xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx výši 36 900 xxx. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje již x současné xxxx, xx xxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, pořízení licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato jednotná xxxxxx je závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx dochází v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, které musí xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dále podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt x nálezy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, x posiluje sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které budou xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx jednotlivé zapojené xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx zohledňuje oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně i xxx medikovaná xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy členské xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx požaduje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxx, kterým mohou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru údajů x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx týká maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx na národní xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zachována, xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx upravovanou část, xxxxxxx pokud xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx osoba je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární medicíně xx xxx přibližuje xxx zavedenému systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem bude x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx výdej xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx internetový prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x návaznosti xx xxx i x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a zpřesňuje xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x léčivech, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na zpřísnění xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x v nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx rozhodovat x xxxxxxx (a xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx na specifická xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx lékař souhlas xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u chovatele. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx úpravě doplňuje x upřesňuje.

V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx pro používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při péči x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx používány v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, s xxxxxxx xx silný xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xx x v xxxxxxxxx mimořádných a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx novela zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v čl. 135 každému členskému xxxxx povinnost stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být plně xxxxxxx a neplnil xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx mění xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v návaznosti xx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx trh xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x působnost XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech xx navrhuje jeho xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx krmiv x xxxxxx se xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx krmiv, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005, by měly xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx určením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx x xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx patnáctkrát xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x směrnic Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Veterinárního xxxxxx xx XXXXX, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X čl. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravou xxx beze zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx o regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila dvojí xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě, xx xx byla zaměřená xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx používáním, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx části xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X některých xxxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých postupů. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx základě zákona x x jeho xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Evropské unie:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 ze dne 15. března 2017 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (xx) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x právem Evropské xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx republice xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plnění xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s významnými xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxx výpadek příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav získává xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx zavedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx částku xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx aktivitami xx xxxx být hrazena x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxx počítá x aktivním xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx poradenstvím x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx vyskytující xxxxx xxxxxx x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- vybudováním xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx plánuje, xx xxxxxx bude založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx produkt x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, vytvoření xxxxxx integračních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x oblasti hardware (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zpracování dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx statistických reportů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx běžných výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč a xx xx xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kryty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x střednědobého rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez požadavku xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx sběr xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kromě xxxx osoby zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x chovatelů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární správy, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx nově x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektivněji plánovat.

Jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná úprava xxxxxxxxxxxxx žádný dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx (xxxxxx se xxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx malý xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx distributorů by xx xxxx xxxxxx x jednorázovou investici, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 obecného nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Předkládaný xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x tomto xxxxxx pozitivní přínos. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x obecní xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx adaptací xx xx. 149 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem ke xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx nařízení, jak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu dochází x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v §5 zákona o xxxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx i x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx v návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x obdobně i x xxxxxxxxxx a x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx minimalizovat rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, přičemž jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny informace x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedl x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx a dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx povolované XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin krajskými xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X bodu 33

Nový §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx veřejnosti, xxx xxx antimikrobika, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní policií. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x plnění služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx povinností na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, že xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x legislativně technické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx státům určit xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

V §12 xx xxxx nadpis, xxx xx doplňují xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x týkal xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (služební xxx, xxxx) nebo v xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x případě vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

X §13

Xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx o úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) vydávat xxxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odkaz xx §46, xxx xx tento postup xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Přitom je xxxxxxxxxxx dosavadní rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Tedy jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxx xxx x o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 odst. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x léčivech x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx přitom formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 odst. 2

Návrh xxxxxx §22 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úkony x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x odst. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x jiný xxxxxxx, xx xxxxxxxx odstavec 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Navržené xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x léčivech xx x ohledem xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx smí být xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se odstavce 5 a 6, xxxxx upřesňují, kterou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- skupina veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají, x biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx předpisy upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Navrhované změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě hodnocení xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako celek x xxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx o správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx vyžadováno xxx xxxxxx právními xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx platí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx částečně xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x působnosti nařízení, x to xxx, xx xxxxxxx, že x u xxxxxx xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 písm. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x co xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx xx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Určité xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx správního xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, že xxxxx xxxx, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xx xx xxxxxx xx běžného okruhu xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx obdobou xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx x důvodu xxxxxxxxxxxx rozdělena xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx podmínky xxx xx, xxx xxxxx xxx x zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x jsou xxx především upravena xxxxxxxxxx pravidla řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx obsažen v xxxxxxxx, a byl xx tedy v xxxxxxx ponechání duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx směřuje x zpřesnění stávajícího xxxxx zákona a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx směřuje xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx v xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx legislativně technická xxxxxx související x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx skutečností, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx je tak xxxxx stanoveno, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Ustanovení §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx ustanovení xx xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx registrace xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 x 3 xx 6 xx bude nadále xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx k vypuštění xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx k xxxx 72 ustanovení x předložení dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích i x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx když xx platily xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 až 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, které xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx text xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízením Xxxx (XX) č. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

K §38

V xxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 má xx cíl, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 potom xxxxxxx z možnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx formalizuje xxxxxx xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit odpovídající xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně upravuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraven v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu s xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x paralelního xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona x xxxxxxxx), takže doplňované xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx tyto xxxxxxx. Xxxx xxx stejné xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 a 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx textu v xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx upravuje případ, xxx se žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem mimořádná xxxxxxxxxxx opatření, x xx z důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x pro účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx x odstavci 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx ke značnému xxxxxxxxx textu.

K xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx stanovené nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx mohou v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází z xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci „kaskády“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx k prevenci xxxx léčbě onemocnění xxxxxx dostupný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak dochází x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx reagujícím na xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx právní úprava x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude řídit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Dosavadní xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xx x dispozici veškeré xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud xx xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx úprava xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx případy xx xxxxx xxxxxx mít x dispozici administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x vývozu. X xx. 90 xxxx. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahuje kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx změny

- upřesňuje xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx výrobce získává xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) dochází x úpravě podmínek x xxxxxxx xx xxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 až 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx se xxxxxx xxxxxx výroby v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx a z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x krve xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx k rozvoji xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx shodný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky x x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx odběr x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx nabývá v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx více na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a následného xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x dispozici veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x léčbě xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx její xxxxxx x xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx zvířecích dárců xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx jejich odborných xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvířat xx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, a xx xxx, xxx x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxx text uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx navrhuje xxxxxxxxx odkazu.

K xxxxx 188 až 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x současné době xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx čl. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx surovina xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadajících. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx vztahovat i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx oblasti.

K xxxxx 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69x.

Xx xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, je navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých podmínek xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, dochází k xxxxxx podmínek xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 až 204

X §72

Návrhy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

X xxxx 205

K §73

Návrh xx xxxxxx xxxxxxx xx nové podmínky, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx druh xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit, a xx x ohledem xx xxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x oblasti farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx xxx x souladu s xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava dotýká xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx nelze xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx ani v xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky tak xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx takový případ x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx nutné x takovému xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx potřebný, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava x §74 definuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x uvádění xx xxxxx těchto medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx zvířat, xxx i xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 a 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx do souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 písm. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Další xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

K §78

Xxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx i xxxxxxxxx x odstavci 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 se xx xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x medikovaných krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů o xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 odst. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxx.

X bodu 229

X §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx a recept xxx na xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x odst. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxx že xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návaznost na §6 x xx §9, a to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx se x §84 doplňuje odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8, kterými jsou xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na stránky Xxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejní x xxxxxx informace x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

K §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xx stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezeným xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx doplněna s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podporu, dále xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx vhodných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně meziproduktů xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to ukládá xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx. X §100 xxxx navrženy xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. X xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) umožňují, aby xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx certifikáty (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x úprava xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx v xxxx. 4, x xx x souladu s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Xxxx §102x až 102x

Xxx xx již xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Tento xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx vybudován, xx xxxx funkční x x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x ekonomicky xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx kompatibilita obou xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x xxxxxxx systému xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxxxx z vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx xxx přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx a xxxxxx poskytujících statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx údaje mohly xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x tím návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx i techniku xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx informačních xxxxxxx využívaných subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x xxxxxx vycházející x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále upravuje x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx správy a xxxxxxxx na stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx o léčivech xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, která xx adaptací xx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx. xxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx ve xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést, že xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx národní xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x regulaci reklamy xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i orgánem xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx se skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 a 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

K §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx výroby, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx o odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťovat maloobchodní xxxxxx léčivých přípravků - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx, pokud xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx těmto osobám xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx ÚKZÚZ podle xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x ukládá, xx tyto xxxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx x místě prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx velmi omezený, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při dovozu, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x tomu, že xx třetích xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx vhodné, aby xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx má XX xx dohodě XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

K §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx čarou x odkazy xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx tak, že xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 nařízení x medikovaných krmivech xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx registrace xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, což xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x nepoužitého xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Důvodem této xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX je x 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu xxxxx (5 xxx), což xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx obsahuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx xx základě xxxxxx zákona o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat i xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx přípravků x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

K §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsaženy x x prováděcí xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx opatřením podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci xxxx xxxxxxxxx podle §19a xxxxxx x krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9c x xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx sankce musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 písm. d) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro léčbu xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z poznatků xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, xxx xxxx xxxxx postihovat i xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx v §19x odst. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 zákona o xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Řada xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X některých případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx doplnit tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. lednu 2022.

X Praze dne 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>