Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x jedné epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, nebo x epizootologické jednotce, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx zvířat x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 odst. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 a x §100a xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. m) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. b), §88 odst. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 odst. 2 xx za xxxxxxx n) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), které xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx jiné léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ a xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova „xx jeho podání“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx xx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx použití za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx obvykle xx“ x xxxxx „určení“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x odst. 4 x 5, §93x xxxx. 1 písm. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 písm. x), §93i odst. 2, §93j xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xx f), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx části ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 11 x v §101 odst. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) až x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. b) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81a odst. 6, §81b xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93f xxxx. 1, §93i xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 se xx slova „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. V §5 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93d odst. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 zní:

„§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx jehož xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) pro xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož uvádění xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být použit xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, a xx x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

g) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx omezení stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x případě, že xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete x získat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx věty xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka za xxxxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) chová xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v případě, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na své xxxxxxxx za xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x výjimkou použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto zákonem x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx organizační složky xxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a opuštěných xxxxxx a zacházení x xxxx včetně xxxx x xx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie vede x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče u xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny postupovat xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ zrušují.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ nahrazují xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „povoluje“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x spadajících do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx údaje podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx xxxx databáze x přistupuje x xxxxxx obsaženým v xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče.“.

Poznámky xxx čarou x. 25x x 25b xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) bodě 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „kontroly“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. V §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx zacházení s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx první xx vkládá xxxx „Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 odst. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx text „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem „x“ a xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx zní:

„h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit jej xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx odborné činnosti. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x na vyžádání xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx nahrazují slovy „x cesty podání“.

CELEX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) a §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. V §25 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx j) x x), která znějí:

„j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx tímto xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x akty Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx na konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx prekursor“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 a 4, 77d xxxx. 3 písm. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. b) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b odst. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 3 xxxx. x), §93x odst. 6, §93x odst. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „humánního“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 až 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 se xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se za xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků této xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx nařízení xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se text „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) které xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x ). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx indikace xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx členském státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, a xx v nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x dále rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podléhá registraci xxxxxxxxxxxxx způsobem, pokud xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx takový přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx zvykovým rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho dlouhodobým xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx platí pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx se slova „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x šesté“.

109. V §34 odst. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34a xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34a odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis v xxxxxxx s xx. 60 až 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x na konci xxxxxxxx se doplňují xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx doplňují xxxxx „, a to x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. V §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83x xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 se xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se slova „xxxx Veterinárnímu ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 písm. b)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx pro životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 odst. 6 xxxx druhé a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxx“ a slova „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx schopen vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se na xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se vkládá xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „veterinárními xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. b) xx za slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která má xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost alespoň xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x místu provádění xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx stanovení podmínek xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, která musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, kdy xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se přerušuje xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx pilotní šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx osoby, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx ji ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx pouze xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení změny x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx předána xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Veterinárnímu xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, informace zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům hodnocení x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) dokumentaci podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxx

x) nastane některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Za §61 xx vkládá xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u zvířat xxxxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx se použijí xxxxxx epidemiologického sledování,

(dále xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení písemného xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím zamítnutí xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Pokud tak Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx k výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ vkládají slova „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx přípravků“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, které xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx na trh x České republice xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), k) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx vedou k xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i určených xxxxx pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

d) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx účelem xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx d) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx lékařem a xxx odběr krve xxxx xxxxxx složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je za xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx složky splnit, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx nejméně 5 xxx a xxxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx chovatele x

3. každém xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx podání této xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx její složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx odběr musí xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x o jejich xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, nebo

2. xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx zrušuje.

193. V §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Distribuovat léčivé xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx považuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ a slova „xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx slova „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou veterinární xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se předepisuje xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx pro takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) lékárny, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx policii xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. uživateli xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx věty xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „použity x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci odstavce 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na lékařský xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. veterinární transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x lékárně“.

226. V §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. V §82 odst. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), e) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx pro xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 a 9x xxxxxxx; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku, x to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83b se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta „Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx odborné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního čísla x zástupci podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 odst. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 odst. 1 xx xx xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

261. X §102 odstavce 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 se xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx ústav zřizuje xxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx služby stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx v lékárně xxxxx §80a,

4. předepíše xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje,

b) údaje x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, a

d) údaje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x Xxxxx republice, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x odst. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x zprávy vycházející x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. c) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„f) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 10 při ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx text „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) doplňuje xxxxx „nebo“ a xxxxxxx x) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b odst. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) postupuje x rozporu x §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx s).

279. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 písmeno b) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §9 odst. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ se nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 písm. c), x), x), x) xxxx x)“, slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x) xxxx e), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. c), x) nebo x) xx x)“, slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx j) nebo x)“ x slova „§105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), n), x), x), x), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), o), p), x) nebo x) xx aa), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „, x), x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 odst. 1 xx na konci xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx odstavec 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 písm. a) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“ x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x) až f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až x), xxxx x)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 a 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx o), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx doplňují xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá reklamu xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, nařízení“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx e)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči veřejnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8a odst. 3 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) zpracuje reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m xxxx. 3 xxxx čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx xxxx přijímá x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxxx „i) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), j), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) nebo x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x krmivech

Čl. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 209/2019 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. března 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam určených xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx výživy, xx znění směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x nařízení Komise (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, v xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx xxxx pocházející xxxx zasílané x Xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx xx samostatném xxxxx doplňují věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx určitého xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx čarou č. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx dovozní kontroly xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. x) xx text „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx znění.“.

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx zemědělské xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. X §19x odst. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a odst. 2 xxxx. n) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) až q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 písm. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv povolil xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pokud provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Sb., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Sb., zákona x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Sb. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. VIII

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva

I. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx o oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii x z něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace. Komise xxxxx k xxxxxx, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx oproti stávající xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx míry xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s novou xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Pro tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a vedou x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, nebo xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veterinární xxxxx. Xxxxx toho návrh xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech. Návrh xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx rovněž nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx směrnice 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx zohlednit x v navrhované xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech:

- Definice xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx část pojmů xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx se vztahují x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůbec, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx upraveny x xxxxx zajištění xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x výkonem pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a xx x oblasti

- odpovědnosti xx vytvoření a xxxxxx systému pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence stanovit xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx upraveny,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s redukovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx úpravě xxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x jsou x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedený xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x opatřeních xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xx proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx do eventuálního xxxxxxx harmonizovaných pravidel xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx tzv. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použít x prevenci xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Klinická hodnocení

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 ponechává xxxxxx předložení žádosti x stanovení xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx úpravě, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu dalších xxxxxxxx souvisejících nejen xx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx změnami x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů z xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxx předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx nejen k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická hodnocení xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x konečně x xxxxxx šíření xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx byla xxx provedena, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x přeformulování x xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, xxx xxxxxxxxx xxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin zvířat x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována zvláštní xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx databází xx xx úkol xxxxxx x spravovat Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx databáze Veterinárního xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx jednotlivých registrovaných xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx základ budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx), xxxxx mají povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému sběru xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx orgánů a xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx organizovaní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx bylo xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx chovech.

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx dat, upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, řeší přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje zajistit xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náročnost xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx již v xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x v roce 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nejpozději xx 1. xxxxx 2023 xxx systém schopen xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx předpisem.

S ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracován x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx době, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocením farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx je však xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x nálezy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém sběru xxxxx na národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx definic, terminologie x technologického rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx širokou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh úpravy xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx právní xxxxxx distribuce se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx úpravy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů x prodejích a xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivech, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon však xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x oblasti xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx úpravu v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 až 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx upraven do xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx zachována, adaptace xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx pokud xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx používání loga, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxx výdej xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o léčivech, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x jak xx xxxxxxxxx odpovědnost x případě xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oblastech.

Návrh xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením a xxxxxxx x léčivech. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění požadavků xx veterinární lékaře x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude minimalizovat xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxx veterinárního lékaře.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití takového xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí s xxxxxxx xx dopady xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx trhu s xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x oblasti medikovaných xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx oblasti výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je odlišit xxxxxxxx pro používání xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx zdraví x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx součástí pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Národním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx státních xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx policie xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxx x zacházení xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela zákona x léčivech musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh novely xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx uvedené změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx trh krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu těchto xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo je x nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxxx zvířatům xx zkrmení. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx xxxxx a xxxxxx xx na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (EU) 2016/2031, nařízení Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se medikovaných xxxxx mají značný xxxx na chov xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Primární odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx bodech.

Jako xxxxx x druhů xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x směrnic Xxxxxxxx xxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Vzhledem x tomu, že xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx úřední kontroly x xxxxxxxxx oblastech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx postupy k xxxxxxxxx xxxxxx článků xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zbytku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5h xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x to x xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou díky xxxx znalostem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x reklamě, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xx. Xxxxx xx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno xxxx, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx právní úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx tuto oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018

- veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx), x platném xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (eu) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x formát, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x finanční prostředky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx prostředí xx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, zejména xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, což xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zavedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a x odborným poradenstvím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx se vyskytující xxxxx xxxxxx a xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je další xxxxxx, která může xx určité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úsporou prostředků x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx muset Veterinární xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx systémů;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x cílem zajištění xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x řízení x změnách x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, farmakovigilanční databáze Xxxxxxxx xxxx, databáze xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x navýšení xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx kvalitu xxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx administrativních dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánuje, xx xxxxxx xxxx založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x nákup xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro veřejnost),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy distributorů, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx údajů

- Předpokládaná xxxx investice 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reportů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx xx xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx bez xxxxxxxxx xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x personální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Evropské xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kromě xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx problém, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je však xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx by xxxx neměla znamenat xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, budou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx schválených výdajů x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx výhledu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxx xxxxxxxx x nižší náklady xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Celkově xx xxxx náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx již xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx sběr údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 100 xxx. Kč, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx v xxxxxxx se všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx a obecní xxxxxxx. V §12 xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

K xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx č. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x léčivech xx přijetí navrhovaných xxxx xxxx zapracovávat xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu týkající xx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx přípravky“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 až 16 x 19

K §3

Xxx nařízení, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxxxx x legislativně technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx v §5 xxxxxx x xxxxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx léčiv x xxxx léčiv.

Dochází ke xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je však xxxxxxxxx nově xx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahovala xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx byl v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx na §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na úpravu x v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x obdobně i x předepsání x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, které xxxx způsobilé fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, beta-adrenergním x thyreostatickým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx, včetně možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x tomu, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x chovatel zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy x xxxx chránit xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami.

Návrh xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx nařízení. Snahou xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx dostatečně účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X návrhu xxxx xxxxxxxxx přiměřené podmínky xxx používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x to xxx xxx antimikrobika představující xxxxx xxxxxx rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro která xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala úprava xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výcvik x využívají xx x xxxxxx služebních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). V xxxxxx případech se xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx státům určit xxxxxxxxx orgány, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšiřuje jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x toho xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx xxx xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné x xxxxxxxxxx xx měly xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 x 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx x týkal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx kompetence xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx jejich kompetence x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 a 38

K §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 písm. x) dochází k xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných látek Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Release). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx autority (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X bodům 39 xx 41

X §14

Xxx o úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) vydávat xxxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx dosavadní rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx kompetencí krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx nové úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, a xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tedy jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx jde x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx může xxx x x veterinární xxxxxx přípravky, měl xx x Veterinární xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 odst. 3 xx pouze zpřesňující xxxxxxxxx x upravuje xxxx tak, xxx xxxx x oblasti xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

K §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx proveden xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, a xx x xxxxxxxxxx na xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Navržené úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 zákona x léčivech xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx taxativního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx 2001/82/ES nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx řízení změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx nebude využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx z působnosti xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx případech členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx doplněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vyplývá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 až 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx sjednocena pravidla xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Xxxxxx navržená x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 písm. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x kapitole XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx správního řádu xx byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, že xxxxx xxxx, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x x 30x

Xxxxxxxx xx pravidla pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x §30b xxxx x podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zjednodušeném postupu xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, který je xxx obsažen v xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx působnosti xx vztahu x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx k nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx kterém xx x xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxx k xxxxxxxxx zprávám o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx návaznost xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 jde o xxxxxxxxxxxx technickou úpravu xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

V xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X ustanovení §34x zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx tak xxxxxxxxxx x nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených již x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxx nepodléhající xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx důsledcích x x praxi uživatelsky xxxxxxxxxxxx, než když xx platily dva xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 se xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Jedná se x adaptaci čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a nařízením Xxxx (ES) x. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 v xxxx. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxx i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx cíl, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx formalizuje xxxxxx xxx. indikačního xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K bodům 135 až 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx obsažená právní xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx stanovena například x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadním §45 xxxxxx o xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních lékařů. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx upravuje případ, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

K §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx i x humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x ohledem na §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, že členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx provedení čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 113 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami i x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v odstavci 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx podmínky a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x nahrazuje xx novým xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx studie, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx řídit xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x xxxxxxxx doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, kdy xxxxxxx má xx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx. Ta xx xxxx obsažena x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné mít x xxxxxxxxx administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx studie. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.

Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxx XX právní xxxxxx xxxxxx, dovozu x vývozu. X xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxx těchto postupů x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a navrhována xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx i o xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx text tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx xx uvádí, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- upřesňuje xx, xx odst. 1 se xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxx. a) xx xxxxxxx xx xxxxx úpravu xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) xx rozšířena informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti na xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx odborných předpokladů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx nevztahuje. Tím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezuje xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a přispěla xxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tranfuzních xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx povolovací xxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx jako x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx více xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za cíl xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, kdy xxxx x dispozici veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxx §68a x xxx je x xxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx přípravky nelze xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx použití xxxx xxx realizovány x xxxxx jednoho konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních podmínek xxxxxx a ochrany xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx úprava pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx do xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pokusy, xxxxx je léčba xx xxxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.

Nový §68c

Doplňuje xx právní xxxxxx xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x výrobu a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány jinému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V odstavci 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu.

K xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx. Toto ustanovení x současné xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx právní úpravu x čl. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přináší xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x stanovení procesních xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k úpravě §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, aby xx zamezilo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (výroba xxxx xxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 až 201

K §71

Xxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti.

V xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází x xxxxxx podmínek tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxx nařízení klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona o xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky týkající xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x farmakovigilanci. Taková xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx oblastech se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx odborné předpoklady xxxxxxxxx v §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx realizovat x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva předepisovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat potřebný, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, xxxxx xxx použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 xxxxxxxx jako xxxxx oprávněné k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx jde o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x uvádění do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.

Navrhované xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X bodům 208 až 217

X §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí stávající xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto xx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x xx zákona x léčivech.

Stávající xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx na právní xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx okruh xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx okolností x při xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx základě xxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x ostatními navrhovanými xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx“, xxx reaguje xx úpravu provedenou x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxx doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím pak xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx nejen xxx xxxxxxx x odstavci 2, xxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx §46 xx §48 se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x registrace, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx předepsaných léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského předpisu x listinné xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxx že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 x xx §9, x xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 upravuje obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx tak nadále xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx.

Xxxx se x §84 xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x seznam výdejců, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx stránky Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Tato povinnost xx doplněna s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx legislativně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 244 xx 248

X §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x ohledem xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx přistoupeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx prostředí. Navrhované xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx nahlašování a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí odpovědnými xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx v xxxxxxx x čl. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

K §99 odst. 9

Xx §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx to ukládá xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx navrženy takové xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V odst. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, že xx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx těchto ustanovení xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x odst. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx na právní xxxxxx kompetencí x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k tomu, xxx odst. 1 xx 3 upravovaly xxxx oblast pouze xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 262 xx 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx již xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx předávány z xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx se xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx umožní xxxxx povinnosti pro xxxx údajů x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx xxxxx vyplývá x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje mohly xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx xxxxxxxxx respektování xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X souladu x tím návrh xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou povinny xxxxx hlásit. Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx statistických a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární správě xxxxxxxx návrh x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx vyžádání x pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx správě České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu a Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx x jde xxxxxxxx x údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo použitých x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - jsou xx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

Dále xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 až 108

Skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx jejich neplnění. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení povinností xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému přestupků xxxxxxxxx x zákoně x léčivech a xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxx právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nutné část xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X ČÁSTI DRUHÉ

Novela xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Toto ustanovení xxxx problematiku upravuje x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx zvláštní národní xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům tak xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx rostlin x pomocné prostředky. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx xxxx slova xx ustanovení §7 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 až 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 x 2

X poznámce pod xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 1a, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcímu nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx třetích xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx odkaz xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx předmět úpravy xxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x odkazy xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 x §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, některé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x oblasti xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, pokud xxx x výdej, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx k uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx v jakosti x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných krmivech (x xxxxxxxx čl. 13 xxxx. 5 - požadavky na xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zájmovém chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na medikovaná xxxxxx x meziprodukty, x xxx xxxxxxxxx xxxxx dat o xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx krmiv, x kterých je xxxxxxxxxx zesílená úřední xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ÚKZÚZ.

Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx zemí xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx o případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 členským xxxxxx uplatnit vnitrostátní xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 a 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx schvalování a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx měla xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx xx provozovateli xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx o xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx dobu xxxxx (5 let), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Doplňuje se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x skladování objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po xxxxxx xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx na Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxx x §19x xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Členské státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou použitelnosti xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a čistoty xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxx xxxxxx a podobně). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x léčivech doplněn x právní úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podle §60 xxxx §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Podle §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxx správního xxxxx související x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x části XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona bude x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

K XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení, xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

X Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx vztah k XX

>>>