Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 zní:

„f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky vyrobené x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx pro zdraví xxxxxx“), x platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 odst. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) a v §108 odst. 1 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx o) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xx xxxxx „rozumějí“ vkládá xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“, za xxxx xxxxx se xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx slovo „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx po“ xx vkládají xxxxx „xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 a 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x m), §81x xxxx. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. d), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až c), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xx x), x), x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. s), §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. g), x) x k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní: „x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 a 9, §11 xxxx. x) x k), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 xxxx. b) x x), §77d xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81b xxxx. 1 písm. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93a odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 odst. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 a v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud nejde x používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. V xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. d), §90 odst. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 a x §93x odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x lékárně pro xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s články Xxxxxxx lékopisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie14), xxx xxxxx uvedení xx oběhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) pro xxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx podle §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx jen „Ústřední xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx poskytování veterinární xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxx“), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx terapii xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x získat x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené x xx. 115 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, přičemž chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx podnikání chová xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx účelem podnikání xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx zvířete z xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej jiným xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10 x pokud xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102e, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství20) xxx použít pouze xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx škody, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx pokusů v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Za § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) laboratorně xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x člověka xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx týká zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx záznamy a xxxx záznamy uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro odchyt xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx o ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 písmeno c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x k použití xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx následného použití x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou republiku, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x oblasti veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu4) x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx17),

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) má přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx této databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je používají xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx „dozor28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. V §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx. g) Veterinární xxxxx,“ se nahrazují xxxxx „a x)“.

48. X §19a xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §69a xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx první xx vkládá xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro které xxxxx podmínky xxxxx xxxx první, se xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

52. X §22 odst. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat je, xxxx záznamy a xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x na xxxxxxxx xx předkládat ke xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.

59. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x slova „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. V §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. a), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx léčivým“.

66. V §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí tímto xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.“.

CELEX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 odst. 1 písm. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx konci poznámky xxx čarou č. 40 se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se písmena x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx s) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. r) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §77c xxxx. 2 x 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x odst. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 písm. x) a x), §91 xxxx. 2 xxxx. c), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. x) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 se xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 až 4“ xx nahrazují xxxxx „2 x 3“ a za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace podle §26 odst. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 se xxxx poslední xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. V §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se za xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx znějí:

„(13) Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx xxxxx x. 44 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) se text „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově objeví, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x ). Podnět x zařazení veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx sdružuje xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx léčebnou indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx se nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebrání žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx dutinou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx lékaře potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) u xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx rostlin, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému zpracování.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx k xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x q),

b) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx dobu alespoň 30 let,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx být xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx, v xxxx marně xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. X §31 odst. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx písmene x) doplňuje slovo „xxxx“, xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx h) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx registrační řízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX x III xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle článků xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. d) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 zrušují.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

111. V §34x xxxx. 1 xx xx slovo „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx slova „xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ a xxxxx „nebo ochranu xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x odst. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx se xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 odst. 2 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx stanovený v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním údajů xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxx léčivém“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ nahrazuje xxxxx „veterinární xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 odst. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být splněny xxxx použitím přípravku, xxxxxxx s ohledem xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x)“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx ústav“ se xxxxxxxxx slovem „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 se xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxx“ a slova „1 až 6“ xx nahrazují xxxxx „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie24), a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 se vkládá xxxx §45a, který xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x za xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxx xx registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „ochranných xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx výskytu nákaz xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. a) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o veterinárním xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx zejména x ohledem na xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Náklady na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x České xxxxxxxxx xx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Zákon x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může s xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), lze takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx doložit souhlas xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx údajů uváděných x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.  &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx další, x xx vydáním nového xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x dispozici údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x cesta podání xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) označení xxxxx, která xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, popřípadě jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze v xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 dnů. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) druh xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx není xxxxxx zařazením tohoto xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí žádné xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se považuje xx schválenou, jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 dnů ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo je xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx tuto žádost xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x pozastavení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene b) xx doplňuje slovo „, nebo“ x xx konci odstavce xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se za xxxx druhou vkládá xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx po ověření xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slova „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) se xxxxx „x případě humánních xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.“.

CELEX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 se xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 odst. 4 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 odst. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx vývoz. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx pro vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x povolení x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx xxxxx k xxxxxx ochraně zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

d) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxx rovněž proveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx dohledem;

g) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx pro zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

j) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla prováděna xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx přímým xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) V xxxxxxx, xx se veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx xxxx složky xxxx x důsledku jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x jejich xxxxxx zvířecímu příjemci xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx od zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu s §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x uvádění do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx ve xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 se za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69a xxxx. 3 xx xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ a xx konci xxxxxxxx xx doplňuje věta „X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69x xx xxxxxxx.

193. V §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ vkládají xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí dovážet xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se za xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx základě xx. 95 odst. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx považuje xxxxxx distribuce x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „a dodávají xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „veterinárními xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx slova „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „lékař“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Veterinární“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx se předepisuje xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze předepsat xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx takový xxxx použití udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání, xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu68) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 odst. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v § 9 odst. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x prodej medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oběhu“.

208. V §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xx xx xxxxx „pouze“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

211. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce probíhá x xxxxx, pro xxxxx Veterinární ústav xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx pouze léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx o xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; pro registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „a xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx první xxxx obsahovat údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 odst. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx slova „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „využity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „použity x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxx-xx o činnosti“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní léčivé“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x lékárně“.

226. V §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 a přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §102x xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx a x případě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx přípravky“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se doplňují xxxxx „, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx x), e) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx druhou xx vkládá xxxx „Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, si mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí se xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „použitím“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx odbornému hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření

a) umožňují xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále podle xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x rozsahu podle §94 odst. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový přístup xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 odst. 4 až 6 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 odst. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu f), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ zrušují.

257. X §102 xxxx. 1 písm. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx slovo „nebo“, x písmenu x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 odstavce 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtě podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné osoby. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx jen „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat x xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxx xxxxxx umožní plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Provozní xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x zveřejňuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Evropské unie xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním systému xxxxx údajů x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Údaje x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti podle xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných zájmů xxxx uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102x odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxx údaje jejich xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102c xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. a) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena f) x g), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx čl. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx do xxxxx xxxx použije veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 se xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a c) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx slovo „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx podle čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx jako provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neodebere léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx u) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx s).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8a odst. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dálku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx s xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) v rozporu x §80x předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 odst. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, slova „§104 odst. 7 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), i) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx c), x) xx x) xxxx x)“ a slova „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), l), x), x), r), x), x), x), x), x)“ se xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), p), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou v §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 se označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

CELEX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. a) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, m) nebo x)“ x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. d) xx xxxxx „nebo x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až x), xxxx o)“.

299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx vkládá text „§30x odst. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se vkládá xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8“.

301. X §114 odst. 3 se xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x xxxx. 4_a 5, §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 odst. 2, 3“ se nahrazuje xxxxxx „§48 odst. 3“, slova „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. b), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Sb. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ nahrazuje xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx v rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx konci textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo o)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“ x xxxxx „d) nebo x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „d), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x xxxx. 2 písm. d) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „nebo x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zakázané xxxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „m), x) nebo x)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxxx „x) xxxx j)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ nahrazují slovy „x), x) xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx mění takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx čarou x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 882/2004, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx a xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na samostatném xxxxx doplňují xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793 xx xxx 22. října 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx se provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 zní:

„(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „v místě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 odst. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. m) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx poznámky pod xxxxx x. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) se slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 xx označuje xxxx odstavec 7.

19. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxx x medikovaným xxxxxxx xxxx meziproduktem x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x) nebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena f) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. V §19x xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19a xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx f), x) xx q) xxxx r),

c) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b), x) xxxx g) xxxx podle xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx formuláři zveřejněném xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx činnosti xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., zákona x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Sb., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Sb., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x xxxxxx č. 374/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují písmena x) až g), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xx 2000

x) x schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx „léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Čl. XXX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie x x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx rovněž upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx evropské směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice spolu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, potom xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x celkovému nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii x z xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx s ohledem xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, včetně xxxxxx do ochrany xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxx x závěru, xx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx projednání x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx úpravy regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (xxxx xxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx cíli xxxxxx nařízení je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx menším xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zavedlo xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx důvodů se xx určité míry xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx nová xxxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx naplnění x fungování v xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem nařízení.

Pokud xxx o způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x podmínkách České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x segmentu xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx individuálně či xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx tento x další xxxxxxx xxxxxxx je proto xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x tímto sektorem, xxxx upraveny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou právní xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak ruší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž formuluje x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č.183/2005 a x zrušení xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x xxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, vybrané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uvádění xx oběhu medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustanovení týkající xx tohoto chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice základních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx se vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Nejvíce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx xxxxxx odkazuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx vlastní požadavky xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx s xxxxxxx xx potřebu zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx xxxxxxxxx změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx i xxxx xxxxxxxxx registračních řízení xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní úpravy.

Nově xx upraven zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx úpravě chyběl. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx to xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xx proto xxxxxx, aby Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

V souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x prevenci nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin xxxx xxxxxxxxx bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo prováděno x souladu s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx údaje x klinických hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými změnami x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx třeba xxxxxxx určit, co xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx a xx xx být předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení administrace xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx oblast stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní úprava xxxx odkazuje x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx nově regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních odkazovat xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxx xxxxxxx, které xxxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx několika informačních xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX kódy“) pro xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x stanovených humánních), xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x za tímto xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx z opakovaných xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx data, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx domácího - x více xxx 90 tis. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou organizací, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx chovech - xx xxxx stejně xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx pak budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích poskytovány xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxx požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx úpravy xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx diskusí.

V rámci xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx s výzvou, xxx Evropská komise x ohledem xx xxxxxxxxxx náročnost xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxxx začít systém xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, v xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx tak, xxx nejpozději xx 1. xxxxx 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx časový xxxxx xxxxx xxxxx vyčkávat x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx včas. Xx xxxxxxx podrobné analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x posílení infrastruktury, xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravena x tato xxxxxxxx xxxxxx xx závazná xxx všechny členské xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x xx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky přispívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx x provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářely x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, které musí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxx reziduí xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx co největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx návrh úpravy xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupnění xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona o xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Doplňuje se xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx požaduje xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohu být xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové případy xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx přispívat x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh úprav x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (xx. 106 až 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x podmínkách České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx doplnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx pokud xx xxxx právní úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx loga, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zásilkový xxxxx xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x návaznosti na xxx x x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx o léčivech, xxx xxxx zcela xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx provázány. Xx xx xxxx xxxx x celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x léčivech. Xxxxx zahrnuje x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx v xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x obdobně x o předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx s xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x xxxxxxx na dopady xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množíren xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx úpravě doplňuje x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x laboratorních xxxxxx při xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x ohledem xx silný xxxxxx, xxxxx jak nové xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx antimikrobních léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x samostatném xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx jak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem a xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx obecní policie xxxx potom stanoveny xxxxxxxx xxx používání xxxxx v xxxxxxxxxxx x výkonem některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx pána, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x čl. 135 každému členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a odrazující. X opačném xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x neplnil xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů xxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyžadované k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- v xxxxxxxxxx xx uvedené změny xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx zákon o xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x uvádění xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti krmiv x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x implementace xx xxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx krmiv x xxxxxx xx xx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x uspokojivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin, x na xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxx procesu, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z druhů xxxxx spadají medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/ES.

Zákon x krmivech byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx patnáctkrát xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxx x také v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx provozovatelů, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Veterinárního xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx uváděním xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x kompetence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x regulaci reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx členské státy xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy a xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx jeho xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech takovou xxxxxxx upravuje a xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Xxxxx xx, xxx bylo x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx medikovaná xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx již xx uvedeno xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (například xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x části VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování základních xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 ze dne 15. xxxxxx 2017 x úředních kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. ledna 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 a (eu) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení směrnice Xxxx 90/167/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plnění xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx získávaných xxxx náhrady výdajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x prodloužením xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Vzhledem x xxxxx nárokům, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek registrace xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx se předpokládá, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx xxxxx získává xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále počítá x aktivním xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená opatření xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx vyskytující xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, která xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část výpadků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- vybudováním systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x cílem xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxxxxxxx ústavu (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nároků na xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx Veterinární ústav x navýšení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx administrativních dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Předpokládaná výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx databáze v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x nákup licence xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Kč v xxxxxxx software (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx integračních rozhraní xxx stávající systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Kč x oblasti hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zpracování xxx x xxxxxxxxx výkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxxxx ústav pomocí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxx dat prostřednictvím xxxxxxxx portálu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx běžných xxxxxx x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx xxxx 2022 xxxx každoročně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx výdaje xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez xxxxxxxxx xx jeho navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx sběr údajů, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx do Evropské xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x chovatelů, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx objem xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x návrhu by xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, lépe xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx s sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx schválených výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Kč, x závislosti na xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx ti veterinární xxxxxx, kteří jej xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx novely není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při tvorbě xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného řešení (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx novely xx x tomto xxxxxx pozitivní xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x léčivech

Čl. X

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Doplněním xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 a 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx obsažené v §3 zákona x xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x léčivech, xx xxxxx jasně xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx obsažených x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x reakci xx úpravu provedenou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx x xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 odst. 10. Současný text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Xxxx se xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx změna §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx odkaz xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx na xxxxxx x x řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedené x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx veterinární lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x předepsání a x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx minimalizovat rizika x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x thyreostatickým účinkem, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx použití těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxx podmíněnosti. Xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále zpřesňuje xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x produkci potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx xxxxxx chovaných x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx výroby medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x rámci provádění xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o jejich xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx používání, například xxxxxxxxx jejich předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že nejsou x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x pro která xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x obecní xxxxxxx. Xxxxxx uvedených ministerstev xxxxxxx zvířata, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x využívají xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podílejí x rámci plnění xxxxx povinností xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx se x legislativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 odst. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 xx 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto orgánů x rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx z toho xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx nižším xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx upravoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxx a týkal xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. odchyt xxxxxx xx jiné zásahy. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx upravuje jejich xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, a xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivy xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 x 38

X §13

Xxx x aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx po přezkoušení xxxxx xxxxxxxx derivátů (xxxxxxxx vakcín) vystavuje xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx autority (xxx §102), což xxxx v §13 xxxx. 2 písm. x) zachováno.

K xxxxx 39 xx 41

K §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, a xx xx stejném rozsahu, xxx xx dosud xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx. Tedy xxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx může jít x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který vymezuje xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proveden odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx odst. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x léčivy, jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x návaznosti na xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x textu xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 xxxxxx x léčivech se x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx smí být xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx léčebném programu, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 se xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx upouští od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx tu xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx řízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kdy xxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x ohledem xx skutečnost, že xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx případech členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci nepodléhají, x biologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx praktickým xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x to tak, xx platí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nikoli.

Doplnění §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti nařízení, x xx tak, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x kapitole X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xx se xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx takový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx správního xxxx xx xxxx nepraktická x mohla xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zejména xxx x xx, že xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nelze použít xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x x 30c

Doplňují xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků sladěnou x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdělena do xxxx samostatných paragrafů, xxxx v §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx pravidla xxxxxx x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K xxxxx 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona xx xxxxxx k nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, ve xxxxxx xx v odstavci 4 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Doplněním tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zákona a xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toto ustanovení xx souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace.

V xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V xxxx. 4 xx vypouští xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34a

V ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx navrhované x xxxxx ustanovení xxxxxxx, že při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx k vypuštění xxxx. 3.

X xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení dokladu x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx postup pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx platily xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx čl. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx možnost provést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx být xxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x xxxx. 5 xx v xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxx xxx nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Návrh úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (euthanasii) zvířat xxxx určené xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 až 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně upravuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx tuto oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx celoevropskou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx platné x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené v xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (xxxxx xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx upraven x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x do xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (úprava je xxxxxxxx x dosavadním §45 zákona o xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx úpravy spočívají xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx bude xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx adaptací x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Ústřední xxxxxxxxxxx správy zajistit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, např. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x čl. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx změnami i x xxxxxxxxx odstavcích.

Dále xx v odstavci 2 konkretizují údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx a x ohledem xx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx vychází sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx toto xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově xx xxxxxxxx vyžádá x xxxxx řízení x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tu xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. V odstavci 7 xx tudíž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její případné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxxx proceduru schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

K xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx nyní xxxxxxx x §60, x dále xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx definici. Ta xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx se právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx studie. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx úprava, xxxxx zajišťuje xxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx i x xxxxxx xxxx, že xxxxxxx má splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, dovozci x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. s) dochází x xxxxxx podmínek x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 tak, xxx se vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx nevztahuje. Xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx x z xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala vysokou xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odběr x používání xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závažné (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy není x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x kdy xx x xxxxx nutné xxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx profilu,

- xxxxx xxxx biopsií xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx léčby,

- poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se x xxxxxx a xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx nastaven xxxxxxxxxx režim obdobný x režimem x xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx navrhováno xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx právní xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx právní úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, respektive xxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx surovinu xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti x stanovení procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx cílem jako xx navrhována xxxxxx §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, které jsou xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx řešeny x xxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.

Návrh xxxxxx je xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx byla xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx nelze realizovat x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx tzv. „kaskády“.

Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prostor. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva předepisovány x výjimkou xxxxxxx, xxx je takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx dodrženy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx uvedeno xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu pro xxxxxxx chovaná v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx osobám xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nízké riziko x které xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rázu xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx souladu xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K bodům 208 až 217

K §77

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xx xxxxx země. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x proto je xxxxx ho doplnit x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102a - §102x xx zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 odst. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx právní úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx okruh xxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxxxxxxx okolností x při xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin), a xx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx mohou být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, což xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejen xxx xxxxxxx v odstavci 2, ale x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X bodu 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje taxativní xxxxx léčiv, xxxxx xxx použít pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46 až §48. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byla poskytnuta xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80a

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xx. 105. X návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením, xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx na xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx upravených x §9.

Xxxx vkládané odst. 4 a 5 xxxxxxxx uchovávání záznamů xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x xxxx. 2

Ustanovení §81x upravuje xxxxxxx, xxx xx přípustné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx text zpřesňuje xxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x recept xxx xx veterinární xxx i xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), tedy že xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §80x.

X bodům 231 x 232

K §82

Stávající §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 a 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 x xx §9, x to xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Ustanovení §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném logu) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zveřejní x xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx potřeby použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplněna s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx xxxx nutné xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 platí xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx uvedeného nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx ustanovení upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xx x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx to xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 a 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak xxxxxxxx zdvojení právní xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7a 10 (xxxxxxx slov Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx textu xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx x xxxx. 4, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K bodu 262 xx 262

Nové §102x až 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x obecné části xxxxxxxx xxxxxx, nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx obdobný xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx a x praxi xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obou xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, xxxxxxxxxxxx x správce systému xx navrhován Veterinární xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distributorovi medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx stanoví rozsah x xxxxx xxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx sběru xxx. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxx vyplývajících x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx návrh xxxxxx upravuje přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx vyplývajících z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx tak xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jde xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx dat Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné součinnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxx veterinárních xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.

K xxxxx 263 xx 299

X §103 až 108

Skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx ustanoveními zákona x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému přestupků xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypořádat xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxxxx i xx změnám xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Sb., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci xxxx xxxxxx navržena přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx postupům. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx formulována x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

X §5x

X §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx v souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx její xxxx x xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 xxxx. d)

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx ÚKZÚZ bude xxxx x orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X poznámce pod xxxxx č. 1 x č. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 x 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) č. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 669/2009, (XX) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx týkající xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx x části xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 x §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx kontrola xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx například s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx xx xxxxx x xx pro xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x výdej, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 odst. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x ukládá, xx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxx. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Václava Havla. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx hlášení zasílat xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 umožňuje nařízení XX 2019/4 členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx nastaveny xx 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

K §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 a 5

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x upřesnění požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx dříve přiděleného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných krmivech xx xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 x xxxxx xx nařízení x medikovaných krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx registrace týká x těch provozů, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až h) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, že medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx s uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx x odpadech) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx požadavku má xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xx v 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx delší (5 let), xxx xx odlišuje od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 20

K §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx x skladování xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postihováno xxx xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Po úpravě xxxx spadat xxxx xxx sankci xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, poznámka xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupků xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19a xxxxxx x krmivech xx xxxxxxxx upravit xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx h) týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; případně xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z poznatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Xx. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Čl. XX

X xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx je xxx x xxxxxx o xxxxxxxx upravena (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, aby odpovídal xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 a nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

V Xxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>