Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx „; xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx má s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 písm. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x odst. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivé“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 odst. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx x její xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx přípravků“, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx jeho xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx dostaví po“ xx xxxxxxxx slova „xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxxx“.

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a x), §81x odst. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až x), x), x) a x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 odst. 20, §105 odst. 2 xxxx. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 písm. f) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) a x), §67 odst. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 odst. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x odst. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 odst. 10 písm. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. V §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx toho, xx se rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

f) humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx čl. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, jde-li x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař dále xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví seznam xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,

x) veterinární radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití není x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x získat s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas chovatele, xx však povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka za xxxxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, který

a) za xxxxxx podnikání chová xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxx xxxxxxxx prodává x malých množstvích x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x nabytí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x krmivu x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx podmínek stanovených xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo podmínky xxxx registrace xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt pokusů xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali odborný xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou oprávněni x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 písmeno c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „léčiva“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „podle §46“.

44. §16 včetně xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce,

i) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30x odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. a) bod 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a xxxx. 1 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. zní:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx slova „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravené xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v takovém xxxxxxx je tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X xxxxxxx §24 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24x se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo „registrace“ xxxxxx xxxxx „centralizovaným“ x za xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx další druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ nahrazují xxxxx „atomového xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na poznámku xxx xxxxx.

64. X §25 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. a), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 se doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, které znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, kterými jsou

a) xxxxxx přípravky určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx radionuklidové prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena s) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx „bodech 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova „nebo, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx unii“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 a 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 písm. a), §81 xxxx. 3 xxxx. b) až x), §83x odst. 3, §83a odst. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 písm. x) a x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 písm. x), §93x odst. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x) x j), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 xxxx. s) x t) a x) §108 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „humánního“.

84. X §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 x 3“ x za xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i“.

CELEX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 se xxxxx „a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují slovy „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx „registrace“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 odst. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. V §27 xx doplňují odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo nepodléhají xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) se text „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sdružuje chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx úřední desce. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, kdy u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx látek, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému zpracování.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i když xxxxxxxx vitamíny nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 písm. o) x q),

b) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla žadateli x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx složky bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx látky, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx na zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx v §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

98. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx písmene x) doplňuje slovo „xxxx“, písmena x) x x) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. V §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX a III xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Komise x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „a xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“.

108. V §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. V §34x xxxx. 1 se xx slovo „registraci“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx varianty tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ zrušují.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x odst. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, ve větě xxxxx se xxxxx „x veterinárních“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx posuzování těchto xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 až 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx odstavce 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 se slova „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x na xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení těchto xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Veterinární ústav xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx věty xxxxx. Xx vnitřním x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog40), xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x to x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 xx xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. X §40 xxxx. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 písm. x) se slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Veterinární xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“, slova „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Veterinárního xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx odstavec 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 až 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. b) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx registrované x jiném členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx formu, balení x množství, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, uvedou xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x lékárně xxxx o distributorovi, xxxxx mají zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 se xxxxxx nový §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může s xxxxxxx na xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx pod xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx posouzení žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, xxx xx být klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; &xxxx;&xxxx;

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx podle odstavce 6 x případné xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl ukončen xxxxxxxxxxxxx vývoj s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x veterinárním zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx práv x xxxxxxxxxx původního zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto osob, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li zahájeno xx 12 měsíců xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Za §60 xx vkládá nový §60x, který xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém použití (xxxx jen „ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Xxx hodnocení xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Rozhodnutí xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx cílů, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířete není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční veterinární xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájena xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx splněny požadavky xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „V xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slova „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají slova „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „stanovené v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. V §64 xxxx. n) xx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 odst. 2, x 5 a x §65 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 se slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravek“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vývoz xxxx oprávněny vyrábět xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), k) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx ověření v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Veterinární xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků zadal xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx odpovědnost v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) x v xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx s odběrem xxxx xxxx její xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx a xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x rozsahu xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést systém xxx vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx příslušného zvířete x určených pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, a xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádná náhrada x veterinární xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chovatele zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx je veterinární xxxxx povinen poskytnout xxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí zvířecí xxxxx a příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „humánních“ vkládají xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69a xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. V §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx zrušuje.

193. X §70 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 se xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx „Distribuovat léčivé xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx a za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx slova „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 a 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo dále xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx xxx předepsán xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami stanovenými x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, které bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx shodných podmínek x předepsáno.

(5) Pro xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 písm. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xx slovo „pouze“ xxxxxx slovo „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx základě předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) a x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 odst. 3 se za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx“ a na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx situací, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x stanovit podmínky x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“ x xxxxx „využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. V §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. V §80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, na lékařský xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxx“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.“.

Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 až 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, a to x souladu s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 se za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81g xxxx. 2 se xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), e) x x) xxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xxx zvíře xxxx pro zvířata x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. V §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“, za xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx nový §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními přijímanými x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx odbornému hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx ověřování, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx tohoto zákona x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) je povinen xxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonního čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém pro xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, že na xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s §25 odst. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“.

CELEX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 xx xx xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, jde-li x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx e) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ zrušují.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx obdržení. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Považuje-li xx Veterinární ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx s nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx vkládají xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx úkonů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x nařízením o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx osobě xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx nebo název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů nutných x xxxxxxxxx sběru xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah kontaktních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx do tohoto xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx c), je xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předává Veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, analýzy x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x odst. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravcích x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu x rozsahu

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx narození, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „nebo §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která znějí:

„f) xxxxx xx oběhu xxxx použije veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“ a xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 se xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x souladu x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx jako provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx c).

276. X §105 xxxx. 2 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).

279. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 nebo po xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, text „§104 xxxx. 13“ xx nahrazuje xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x), x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 5 písm. c), x), x), r) xxxx x)“, slova „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) nebo e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) až x), i) xx x) nebo q)“ xx nahrazují slovy „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 písm. a) xx c), x) xx x) nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), r), x), t), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, návykové látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,“.

291. V §108 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 odstavec 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,

b) x rozporu x xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“ x číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ a xx konci textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. d) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) až x), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 xx za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ se xxxxxxx, xx xxxx „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 písm. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) x v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ se xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx nahrazuje textem „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx slova „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 odst. 4“ xx xxxxxxxxx textem „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, nařízení“ a xx konci xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx o)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), x) xxxx x)“ a xxxxx „x) xxxx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „d), e) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. V §8a xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m odst. 3 nebo čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx r)“.

22. X §8x odst. 6 xxxx. b) xx slova „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx l)“.

23. V §8x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx čarou x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu některých xxxxx x potravin x xxxxxxxxx třetích xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aflatoxiny x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, v xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxx gumy pocházející xxxx xxxxxxxx z Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx se zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (EU) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy, xxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16c“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx nebo právnická xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 8 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Čl. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 xx xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“.

CELEX: 32019R0004

16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) medikované xxxxxx nebo meziprodukt x uplynulou dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx odstraněno x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx na xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. V §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Příloha I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx písmeno e) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. d), e), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

24. X §19x odst. 2 se na xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxx podle odstavce 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému prohlášení xx xxxxxxxxx zveřejněném xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená před Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zemědělský.

CELEX: 32019R0004

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. VI

Příloha k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., zákona č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., zákona x. 127/2014 Sb., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona č. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., zákona x. 371/2021 Sb. x xxxxxx č. 374/2021 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Čl. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Obecná část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých látek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx unie pro xxxxxxx na trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx x x něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže, xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x problematikou rezistence x antimikrobikům, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx v malých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx druhy xxxxxx xxxxxxx v omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xxx xxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx veterinární farmaceutický xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, které xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyly, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora x xxxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxxxxxxx problematika xxxxxxxxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace chápat xxxxxxx způsobem, že xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x to xx formě souladné x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o způsob xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x další podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České republiky x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, kde xx nařízení vyžaduje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x řadě podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x x navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby x xxxxxxx medikovaných krmiv xx oběhu, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx upraveny xxxxx částečně, xxxx xx které xx xxxxxxxx nevztahuje xxxxx, xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jedná xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx rovněž odkazuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- spoluvytváření veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, která xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, xxx nařízení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních povinností, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx s ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x odůvodnění uvádí, xx vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx výrazných změn. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhají. X xxxxxxxxx bodech xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxxx x tím x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní úpravy.

Nově xx upraven xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy budou Xxxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx je zřejmé, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx uvedený xxx přípravků přiměřené x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Na druhou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx a xxxxxx x České republice xx xxx.

X souladu x xxxxx úpravou, xxxxxx xxxxxxxx přináší x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. b) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx umožní v xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pokyny (xxxxxx XXXX), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejen xx schválením, ale x xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmů x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx určit, xx xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x co xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (x České republice xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxx působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rizika šíření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx komplexní úpravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxx uvedenými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx odkazuje v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, avšak xxxx dosud xxxx xxxxxx. Přesto xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xx x dispozici úplnou xxxxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx případy, které xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x další. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení a xxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx několika informačních xxxxxxx. Jsou xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx xxxxxxxx xx xx úkol xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxx xxx xxxx xxxxx o prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx zavést jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x členských xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích).

Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx velikostí balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv.

Dále xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x za tímto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx xxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx x opakovaných xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (celkově přibližně 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat x xxxx xxxxxxxx - x xxxx xxx 90 xxx. ve xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x požadavků x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - sběr xxxxx x xxxxxxx x zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je do xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxx pak xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx formulování antibiotické xxxxxxxx na nadnárodní xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx příprav x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x xx zejména x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl x xxxxx ani xxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx včas. Na xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx zpracován a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx využity jednak xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spravuje xxx x xxxxxxxx xxxx, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro automatickou xxxxxx dat mezi xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení licencí x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxx xx závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx například x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přispívá xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizika veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx je však xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x provozovatelé x držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přijímat x zpracovávat, zahrnuje xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt x nálezy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, který však xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického rozvoje x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx právním xxxx xx xxx xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx byl xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxxxxxxxx návrh úpravy xxxx oblasti v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky. X souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx s ohledem xx skutečnost, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx medikovaná krmiva x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx odborné předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx nařízením, a xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky vztahovaly x xx výrobu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X oblasti xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxx jako x xxxxxxx výroby zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x soulad x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, než x zákoně taxativně xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx x po xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx úprav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeje vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx zásilkový xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx revizi podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedenou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xx xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, za jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě vzniku xxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzájemně provázány. Xx xx mělo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a stanoví, xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxx použití v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x návrhu x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x na jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x obdobně x o xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.

Návrh xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx zavádí povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx jen „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxx provádění pokusů xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxx x laboratorních xxxxxx při péči x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X plnění xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx státům nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, x x xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx návrh obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx upřesnit xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zacházení se xxxxxxx xxx pána, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x xx. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, a xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schvalování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jejich uvádění xx oběhu x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx x vývozu těchto xxxxxxxx x rámci xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat zvířatům xx zkrmení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx krmiv x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (EU) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx zvířat xx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného krmiva xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005, xx měly xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx identifikovat x xxxxxxxx trvale kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX č. 183/2005, xxxxxxxx (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx nyní x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx uváděním xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

Změny přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx těchto článků xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze zbytku xxxxxx xxx provedení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx odstranila xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, aby bylo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zabráněno tomu, xx xx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx, x případě, že xx byla zaměřená xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x nesprávnému používání xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx novely xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.

Jak již xx xxxxxxx výše, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x některých případech xxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). V některých xxxxxxxxx však byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Evropské xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky x jednotlivá ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, kterou lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 Xxxxxxx základních práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx),

- nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 ze xxx 8. března 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (eu) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud jde x identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České republice xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx tedy xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jej hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležitou xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X tomto xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxxx mimorozpočtovými xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nelze- li xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s prodloužením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, které „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, mohou x xxxx xxxxxxx, což xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx příjmů, které Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Tuto xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatků a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx hrazena x držiteli registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx centralizovaných xxxxxxxxxxxxx postupů x x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx možné řešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x to s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv) a xxxxxxxxxx obou xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx uvedeného systému xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x oblasti kapitálových xxxxxx v objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadů xx soukromoprávní subjekty xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx založen xx 5 vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx licence xxx přístup k xxxxx pro xxxxxxxxx),

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx integračních rozhraní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx data),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 tis. Kč x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, aplikace pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx běžných výdajů x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx xx roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx zvýšené výdaje xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x personální xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx nároků xx xxxxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti medikovaných xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx agentury přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, x xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánovat.

Jak xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx přinese, budou xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní veřejné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků.

Dopady xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxx zahrnuje x xxxxx náklady xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Celkově xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx neupravené oblasti, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx mít xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx investici, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx chtít xxxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle čl. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx. Xxxxx novely xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx vkládaném §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složek x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx situací.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

K xxxxx 1 x 2

X poznámkám xxx xxxxx x. 1 x 2

Doplněním poznámek xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny uvedenými xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na evropské xxxxxx obsažené xxxxxxxxx) xxxxxxx o léčivech, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jasně odlišit xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.

K xxxxx 13 xx 16 a 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx pojmy „xxxxxxx léčivé přípravky“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

K §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 odst. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici pojmu xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Xxxxx xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx text xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x veterinární) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 odst. 14. Dále se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxx na změnu xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní text xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X bodu 32

K §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx x použití (x obdobně x x xxxxxxxxxx a x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx, která x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx dokonce černému xxxx x léčivy x dále chránit xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx odhalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x případech, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x ohledem xx xxxx nařízení. Snahou xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxx x lidí, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje stanovit xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx antimikrobika, která xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx k xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x to xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na ochranu xxxxxx veřejnosti, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x pro xxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. indikační omezení.

Nový §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x xxxxxxxxx xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx podílejí x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx x xxxxxx jako v xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a koncepční xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státní správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, tak aby xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx úpravy obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a týkal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx u složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. odchyt xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx zabezpečení xxxxxx složek léčivy xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

K bodům 37 x 38

K §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx xxxxx“. Certifikáty xx jakost léčiv x xxxxxxxxx látek Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX má xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 zákona x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 až 41

X §14

Xxx o úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx nařízení x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

K xxxxx 45 až 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx kompetencí krajských xxxxxxxxxxxxx správ tak, xxx jejich rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19a xxxx. 1

Xxxx se upravuje xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x to xx stejném xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x informace x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx může jít x o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx občanského zákoníku.

K xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx zpřesňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, aby xxxx x oblasti xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxx x veterinární xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxxxx x ustanovení §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

K §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx proveden xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 xxxxxx xxxx. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x návaznosti na xx. 3 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, nebo xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx taxativního xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxx xxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx odstavce 5 x 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx řídí, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registraci (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x to z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 až 75

X §26

Navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nemusí xxx nadále obsaženy x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 xx odůvodněno xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx vyplývá x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx řádu x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na různé xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xx. 85 až 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX oddíl 6 xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh a xxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx. Nařízení však xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x co xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx nejlépe xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx o zjednodušení xxxxxxx, neboť v xxxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxx správního xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xx, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx xx xxxxxx xx běžného xxxxxx xxxx, které zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx použít xxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v §30b xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x byl xx tedy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, ve xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 písm. x) xx vztahu k xxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 písm. d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx text xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx návaznost xx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx skutečností, že xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem se xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx na změnu x §35.

V xxxx. 4 xx vypouští xxxx. f) xxxxxxxx xx ochranné doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 až 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxx. 1 x 3 xx 6 xx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace. Xx. 60 až 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, že při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx k vypuštění xxxx. 3.

K bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx stejných xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x odst. 5, xxxxxx xx stanoví, xx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednodušší a xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx i x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx dva xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx údajů, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a stanoví xxx takové případy xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, musí být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 je v xxxxxxx x čl. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost při xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určité informace xxxx xxx nebyly xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx o léčivech x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx provedená v xxxx. 5 má xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx byl dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x řízení xxxxxx. X ohledem xx xxxx podmínky je xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Ustanovení §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx obsahuje xxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx obsažená právní xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vymezují stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchod x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x do xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x paralelního xxxxxxx (tj. souběžného xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje odkaz xx xxxx postupy. Xxxx xxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x ohledem na xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxx. x) xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx pojmem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx z důvodu xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy zajistit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, např. x pro xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx týká xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x to x ohledem na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 113 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ostatních odstavcích.

Dále xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx o povolení xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxxxxx xxx xx značnému xxxxxxxxx textu.

K xxxx 156

Xxxx §48a

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx absentovala x x ohledem xx xxxx podmínky x xxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx vychází z xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programů.

K xxxx 158

X §60

Dosavadní xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správním xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx xxxx řídit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Dosavadní xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx veterinárními správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx. Není xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx tu xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx. X xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx změn, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx případné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x případě, xxx xxxxxxx má už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

K §61

X původního textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx pokud se xxxx povinností zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

X xxxx 162

Nový §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx praxe. Pro xxxx případy xx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x vývozu. X xx. 90 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxx mohla xxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pouze úprava, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxx obsahovat. Tento xxxxx je nyní xxxxxxx x o xxxxxx xxxx, že xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se na xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx se uvádí, xx pokud jde x výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx xxxxxxxxxx navrhují xxxxxxxxxxx změny

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

- x písm. a) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x písm. n) xx rozšířena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; informační xxxxxxxxx se vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Ustanovení §65 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak pro xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), navrhuje xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx různé xxxxxx xxxxxx.

X bodu 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx se xxxxxxx právní úpravu xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb xxxxxxxxxxx xxxxx a z xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx v xxxxx xxxxx a zajistila xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx shodný jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx xxxx na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x kdy je x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx u kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx realizovány v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ u xxxxxx.

Xxxxx podmínek na xxxxxxx zvířecích dárců xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx se za xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků zvířete xx xxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx biopsií xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx x zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68c

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná se x výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 odst. 2, a to xxx, xxx x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx nepoužijí. Xxxx xxxxxxxxxx xx však xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx x čl. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx oblast veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení nespadajících. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx sjednocení xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69a. X xxxxx doplnění jsou xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx k úpravě §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zrušuje se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx navrhována úprava §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

K §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími xx xxxxxx terminologie x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

X xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx krmiv x v obecných xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x byly xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X rámci zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu x xx pro zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx xxxxx dat x prodejích a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a požadavky x xxxxxxx farmakovigilance.

Návrh xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná krmiva xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxx který xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka či xxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx s xxxxxxx xx omezení stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x xxxxxx upravena xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo použito xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx uvedeno do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje jako xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a provozovatele xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx xxx x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x důvodu, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x které xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x zveřejněném Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

K §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx text x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 až 217

K §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx v §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx tam stanovených. Xxxxx xx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelům xxx určeným v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx i xxxxx xxx chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 xx 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stávající xxxx do xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, kdy xx místo textu „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxx uvést xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx pak xx upřesněn odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje taxativní xxxxx léčiv, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x registrace, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 adaptuje čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravených x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů o xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

K §81x xxxx. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x písm. x), xxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx mj. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x souladu x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x xx §9, x xx xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx údaje, xxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. zahájení, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace xxxxxxxx xx společného loga x seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x společném xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x upravuje povinnosti xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Navrhované doplnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se doplňuje xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxx výhradně xxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx nezahrnuje, x xxx bylo nutné xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

K §94 xx 97

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx přistoupeno z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

K §99 xxxx. 9

Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx to xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zohledňuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 upravuje xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx v xxxx. 4, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 až 262

Xxxx §102x xx 102e

Jak xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx předávány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxx pro xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je obdobný xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxx. Toto řešení xx x ekonomicky xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx systému hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxx vyplývajících z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární správě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx rovněž Ministerstvu xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x poskytování xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx se xxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jde xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemné součinnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

X §103 až 108

Skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx o léčivech xx x obdobnou xxxxxxxxx musel vypořádat xxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

S xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxxxx provést v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX DRUHÉ

Novela xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5h xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx provádějí xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx. xxxx stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se úprava, xxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5o

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty x ustanovení článku 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx řídí nařízením x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx národní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona o xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x č. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 a 1a, xxxxxxx xx vztahu x novému xxxxxxxx x medikovaných krmivech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 odst. 3

Úpravou xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx předmět úpravy xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x odkazy xx příslušné zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx v části xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x byly xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx například x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do oběhu x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx zprávy x xxxxxx x xxxxxxxx xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx x důvodu, že xxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx pokrývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x medikovaných krmivech (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x zájmovém chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, x xxx provádění xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. b)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X bodům 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx prvního xxxxxx xx Xxxx. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx přímý dovoz xxxxx xx XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu není xxxxxx, aby provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx zemí xx mohla být xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX informován xxxxxx x případném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xx. 7 odst. 5 umožňuje xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové kontaminace. Xxxx xxxxxxx xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

K §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx meziprodukty.

K poznámkám xxx xxxxx č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx znění uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 odst. 4 xxxx. m)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x upřesnění požadovaných xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx schvalování a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx plánu HACCP xxxxxxxxx tak, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky pod xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, směřující k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž znění xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 14

X §5 xxxx. 1, poznámka xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 odst. 1

Nařízení x medikovaných krmivech x xxxxxxx I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, což je xxxxxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx provozovateli xxxxxx v tomto xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx krmiva či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na dobu 3 let. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx delší (5 xxx), což xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K xxxx 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx do kompetence XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

K xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně obsaženy x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx x krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx x krmivech xx navrhují upravit xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a xxxxxxxxxx xx oznámí všechny xxxxxx následné změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx meziproduktu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x medikovaných krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx i stávající xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Čl. V - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx těchto xxxxxxx xx již x zákoně x xxxxxxxx upravena (např. xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx x podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo §60x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx správního řízení x žádosti. Xxxxx §2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost správního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a to x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx návrh technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx návrhu zákona, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

X Praze xxx 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Adam Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxx vztah x XX

>>>